전향 적 다중 센터 혼합 방법 연구는 극도의 조산 신생아에서 칭찬 관행 및 호흡기 결과를 탐구합니다. (CERAINE)
조산아의 삽관 및 비 에해한 기준 기준 및 이유 : 혼합 방법은 극도로 조산아의 칭찬 및 재 삽관 관행 및 관련 호흡기 결과를 전향 적으로 탐구합니다.
이 관찰 연구의 목적은 전향 적 정 성적 및 정량적 데이터를 사용하여 생애 첫 2 주 동안 극도의 조산아에서 신생아 학자의 삽관 준비 및 삽관 및 재 삽관 관행에 대해 배우는 것입니다. 실제 칭찬 준비는 성공적인 삽관으로 정의되며, 삽관 후 7 일 동안 재 삽관이없는 것으로 정의됩니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 임상의는이 인구의 칭찬 준비를 어떻게 평가합니까? 이 평가는 실제 칭찬 성공과 관련이 있습니까? 칭찬 준비와 관련된 요인 (이유, 임상 상태, 환기 매개 변수)은 무엇입니까? 임신 연령 28 주 전에 태어나 처음 24 시간 이내에 신생아 집중 치료실 (NICU)에 입원 한 환자가 포함됩니다. 주치의는 처음 15 일 동안 기계적으로 환기 된 환자의 삽관 또는 비 에해한 결정을 매일 평가하기 위해 매일 개방형 및 객관식 문제가있는 전향 적으로 관리되는 설문지를 완료 할 것입니다.
환자 특성, 호흡기 결과 및 사망률은 인공 호흡지 또는 보충 산소로부터 입원 및/또는 결정적인 이유가 끝날 때까지 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 집중 치료실 (NICU)에 장기간 머무르고 상당한 호흡기 이환율, 28 주 전에 태어난 가장 조기 신생아의 호흡기 관리는 여러 가지 도전을 가져옵니다. 호흡기 기능 부전의 경우 비 침습적 인 환기에 우선 순위를 두는 권장 사항에도 불구하고, 최근의 연구는이 신생아의 80% 이상이 NICU 과정에서 최소한 한 번은 기계적 환기 (MV)를받는 것으로 나타났습니다. 23 SA에서 태어난 경우, 24 및 25 SA에서> 90%, 26 주에서> 80%, 27 주 Ga에서> 70%). 몇몇 연구에 따르면 MV의 누적 지속 시간이 길은이 집단에서 호흡기 및 신경 발달 예후와 관련이있는 것으로 나타났습니다.
따라서 조기 삽관이 권장됩니다. 그러나,이 초기 단계에서 태어난 환자의 삽관 실패는 일반적이며 호흡기 이환율과 관련이 있습니다. 칭찬 실패는 문헌에서 삽관의 며칠 내에 재 삽관으로 정의된다.
삽관 후 7 일의 지연은 호흡기 원인과 관련된 삽관을 캡처하기위한 시간 프레임으로 확인되었다. 프랑스 연구에서, 27 주 전의 GA 이전에 태어난 환자의 Sepreven 코호트를 사용하여 3, 7 및 15 일의 삽관 실패는 각각 환자의 25%, 33% 및 50%에 관한 것입니다. 조기 환자를 삽관하기로 한 결정은 복잡한 것이지만 환자의 결과에 부분적으로 기여합니다.
Shalish는 성공적인 삽관과 관련된 임상 특징을 둘러싼 불확실성을 나타내는 "삽관 준비 딜레마"라는 개념을 언급했습니다. 다음 날에 재 삽관없이 성공적인 삽관을 허용하는 각 환자의 상태를 식별하는 것은 영아의 호흡 능력에 대한 평가가 고려되는 와드 루틴을 기반으로합니다. 의학 문헌은 삽관 기준에 대한 권장 사항을 제공하지 않으며 관행은 단위마다 다릅니다.
이 연구의 목적은 정 성적 및 혼합 데이터의 전향 적 모음을 기반으로 프랑스의 여러 NICU에서 삽관 관행 및 실패에 대한 자세한 설명을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurence Caeymaex, M.D, Ph.D
- 전화번호: 0033664095607
- 이메일: laurence.caeymaex@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Camille JUNG, MD PhD
- 전화번호: 0033157022268
- 이메일: camille.jung@chicreteil.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 완전한
- Chu Amiens Sud
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Bayonne, 프랑스, 64109
- 완전한
- CH Côte Basque
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Besançon, 프랑스, 25030
- 완전한
- CHU de Besançon
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Brest, 프랑스, 26609
- 모병
- Dr Jean-michel Roue
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연락하다:
- Jean-Michel ROUE, Dr
- 이메일: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Michel Roue, Dr
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Bron, 프랑스, 69677
- 완전한
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, 프랑스, 50102
- 완전한
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63 003
- 완전한
- CH Estaing
-
Colombes, 프랑스, 92700
- 완전한
- CHU Louis Mourier
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 완전한
- CHIC
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Grenoble, 프랑스, 38700
- 완전한
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, 프랑스, 97405
- 완전한
- CHU Felix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 완전한
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- 완전한
- CH Le Mans
-
Lille, 프랑스, 75019
- 완전한
- CHU Lille
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 완전한
- HME Limoges
-
Marseille, 프랑스, 13915
- 완전한
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, 프랑스, 77104
- 완전한
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, 프랑스, 93105
- 완전한
- CHI André Grégoire
-
Mulhouse, 프랑스, 68100
- 완전한
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, 프랑스, 06202
- 완전한
- CHU Nice
-
Nîmes, 프랑스, 30000
- 완전한
- CHU Nîmes
-
Orléans, 프랑스, 45067
- 완전한
- CH Orléans
-
Paris, 프랑스, 75019
- 완전한
- CHU Robert Debré
-
Paris, 프랑스, 75743
- 완전한
- CHU Necker
-
Paris, 프랑스, 75679
- 완전한
- Chu Port Royal
-
Poissy, 프랑스, 78303
- 완전한
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, 프랑스, 51100
- 완전한
- CHU Reims
-
Rennes, 프랑스, 35203
- 완전한
- CHU Rennes
-
Saint-Denis, 프랑스, 93205
- 완전한
- CH General Delafontaine
-
Senlis, 프랑스, 60300
- 완전한
- CH GHPSO
-
Troyes, 프랑스, 10000
- 완전한
- CH Troyes
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 임신 연령 28 주 임신
- 24 시간 <24 시간 참여 단위 입원시
제외 기준 :
- 유아의 임상 데이터 수집에 대한 부모의 반대
- 삽관 및/또는 기계적 환기 기간에 잠재적 영향을 미치는 연구 프로토콜 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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매우 낮은 임신 연령 신생아 (elgans)
개입 없음. 독특한 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 첫 15 일 동안 28 주 전에 GA 이전에 태어난 환자에서 MV가 발생하지 않는 경우 비 확장 사유,
기간: 인생의 0 일부터 2 일까지 12 시간, 그리고 생명의 2 일에서 15 일까지의 투석 기준으로 (환자가 기계적 환기를 받고 있음)
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생후 첫 15 일 이내에 삽관 및 기계적으로 환기 된 각 환자에 대해, 비가분비의 이유.
이것이 개방형 질문이있는 질적 설문지에 응답하고 기존의 가능한 여러 선택에 응답함으로써 의사가보고 한 이유입니다.
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인생의 0 일부터 2 일까지 12 시간, 그리고 생명의 2 일에서 15 일까지의 투석 기준으로 (환자가 기계적 환기를 받고 있음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28 주 임신 이전에 태어난 극도로 낮은 임신 연령 신생아 (ELGANS)에서 인식 된 칭찬 준비가보고되어 생후 첫 15 일 이내에 기계적으로 환기되었습니다.
기간: 이 데이터는 생일과 2 일 사이에 48 시간마다 기계적 환기가 발생한 경우, 그리고 매일 아침 2 일과 15 일 사이에 수집됩니다.
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28 주 임신 이전에 태어난 엘간에서 인식 된 삽관 준비 상태가보고되어 생후 첫 15 일 이내에 기계적으로 환기되어 삽관 및 환기 및 임상 데이터의 이유로 정의되었습니다.
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이 데이터는 생일과 2 일 사이에 48 시간마다 기계적 환기가 발생한 경우, 그리고 매일 아침 2 일과 15 일 사이에 수집됩니다.
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생후 첫 15 일 이내에 기계적 환기에 대한 엘간에서 칭찬 실패의 발생.
기간: 이 데이터는 생일과 2 일 사이에 48 시간마다 기계적 환기가 발생한 경우, 그리고 매일 아침 2 일과 15 일 사이에 수집됩니다.
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삽관 후 7 일 동안 재 삽관으로 정의 된 삽관 실패의 발생.
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이 데이터는 생일과 2 일 사이에 48 시간마다 기계적 환기가 발생한 경우, 그리고 매일 아침 2 일과 15 일 사이에 수집됩니다.
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MV, 양압 비 침습적 인공 호흡 (NIV), 고 유량 코 캐뉼라 (HFNC) 환기 (LFNC)의 결정적인 중단시 수정 된 임신 연령
기간: 출생 날부터 4 개월까지.
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MV, 양압 비 침습적 인공 호흡 (NIV), 고 유량 코 캐뉼라 (HFNC) 환기 (LFNC)의 결정적인 중단시 수정 된 임신 연령
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출생 날부터 4 개월까지.
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NICU 체류 중에 기계식 환기 (MV)의 누적 지속 시간.
기간: 이 데이터는 출생 당일부터 NICU에서 퇴원 당일까지 최대 4 개월까지 수집됩니다.
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NICU 체류 기간 동안 기계적 환기 시절의 합계는 전향 적으로 수집되었습니다.
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이 데이터는 출생 당일부터 NICU에서 퇴원 당일까지 최대 4 개월까지 수집됩니다.
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호흡기 지원의 누적 지속 시간
기간: 출생 당일부터 병원에서 퇴원 당일까지 최대 4 개월까지.
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양압 비 침습적 인공 호흡 (PPNIV) 및 고 유량 비강 환기 (HFNV), 저지대 비강 환기 (LFNV)의 누적 지속 시간
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출생 당일부터 병원에서 퇴원 당일까지 최대 4 개월까지.
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기계적 환기 및 양압 비 침습적 인 환기 기간
기간: 출생 당일부터 병원에서 퇴원 당일까지, 최대 4 개월
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전체 입원 기간 동안 기계적 인공 호흡 또는 양압 비 침습적 인 환기의 합계
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출생 당일부터 병원에서 퇴원 당일까지, 최대 4 개월
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36 주에 기관지 굴이 이형성증은 임신 연령을 교정했습니다
기간: 36 주에 임신 연령이 수정되었습니다
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36 주 동안의 기관지 중의 이형성증은 임신 연령의 모든 유형의 환기 (침습적 또는 비 침습적) 또는 저속 산소 요법의 필요성으로 정의 된 임신 연령을 수정합니다.
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36 주에 임신 연령이 수정되었습니다
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인류
기간: 출생 일부터 병원에서 퇴원 당일까지 최대 5 개월
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병원에서 퇴원하기 전 사망
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출생 일부터 병원에서 퇴원 당일까지 최대 5 개월
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신생아 집중 치료실 (NICU)에서의 체류 기간
기간: 출생 당일부터 NICU에서 퇴원 당일까지 최대 4 개월
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NICU에서의 체류 기간
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출생 당일부터 NICU에서 퇴원 당일까지 최대 4 개월
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"너무 변경된 호흡기 상태"의 인식과 관련된 요인
기간: 기계적 환기시기의 생년월일부터 삶의 15 일까지
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호흡기 시스템, 임상 호흡기 조건과 관련된 이유에 대한 설명 (E; g.
Apneas ....) 및 인공 호흡기 환경 (압력, 산소, ...)은 "너무 변경된 호흡기 상태를 삽관하기에"상태와 관련된 의사가보고했습니다.
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기계적 환기시기의 생년월일부터 삶의 15 일까지
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삽관의 임상 보고서 예후
기간: 기계적 환기시기의 생년월일부터 삶의 15 일까지
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4 포인트 스케일을 기반으로 한 의사-보고 된 삽관 예후 (1 "Finconfident"에서 4 "매우 자신감"))
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기계적 환기시기의 생년월일부터 삶의 15 일까지
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삽관의 합병증에 대한 설명
기간: 날부터 NICU에서 퇴원 한 날까지, 최대 4 개월까지
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각 삽관 후 객관식 합병증에 대한 설명 : 합병증, 고 인두 병변, 심장 박동 체포, 심각한 실수 내 혈장, 환자의 사망에 대한 기여. |
날부터 NICU에서 퇴원 한 날까지, 최대 4 개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단위 관행에 대한 설명 (표준 치료의 기계식 환기 이유 프로토콜 및/또는 삽관 기준)
기간: 등록일부터 포함 종료 날짜까지 1 년을 의미합니다.
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단위 관행에 대한 설명 (기계적 환기 이유 사용 프로토콜 사용 및/또는 표준 치료에서 삽관 기준 사용)
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등록일부터 포함 종료 날짜까지 1 년을 의미합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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