Prospektiva multicentre blandade metoder studie för att utforska extubationsmetoder och andningsresultat hos extremt för tidigt nyfödda. (CERAINE)
Kriterier och skäl till extubation och icke-extubation hos för tidigt födda barn: En blandad metoder studerar prospektivt undersökning av extubation och återintubationspraxis hos extremt för tidigt födda barn och tillhörande andningsresultat.
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om neonatologers uppfattningar om extubationsberedskap och extubation och återintubationspraxis hos extremt för tidigt födda barn under de första två veckorna av livet med hjälp av blivande kvalitativa och kvantitativa data. Faktisk extubationsberedskap definieras som framgångsrik extubation, definierad som ingen återintubation under de sju dagarna efter extubation.
Viktiga forskningsfrågor är: Hur bedömer kliniker extubationsberedskap i denna befolkning? Korrelerar denna bedömning med faktisk extubationssucces? Vilka faktorer (skäl, klinisk status, ventilationsparametrar) är förknippade med extubationsberedskap? Patienter födda före 28 veckors graviditetsålder och inlagda på den nyfödda intensivvården (NICU) inom de första 24 timmarna ingår. Den behandlande läkaren kommer att fylla i ett prospektivt administrerat frågeformulär med öppna och flervalsfrågor för att dagligen utvärdera beslutet och skälen för extubation eller icke-utökning av patienter mekaniskt ventilerade under de första 15 dagarna av livet.
Patientegenskaper, andningsresultat och dödlighet kommer att registreras till slutet av sjukhusvistelse och/eller definitiv avvänjning från alla ventilationsstöd eller kompletterande syre.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Med långvariga vistelser i den neonatala intensivvården (NICU) och betydande andningsmorbiditet ger andningshantering av de mest för tidiga nyfödda - födda före 28 veckors graviditetsålder (GA) - ett antal utmaningar. Trots rekommendationer för att prioritera icke-invasiv ventilation i fall av andningsinsufficiens, visar nyligen genomförda studier att över 80% av dessa nyfödda får mekanisk ventilation (MV) minst en gång i sin NICU-kurs, mest inom den första veckan i livet (100% Om född vid 23 SA,> 90% vid 24 och 25 SA,> 80% vid 26 och> 70% vid 27 veckor GA). Flera studier har visat att en längre kumulativ varaktighet av MV är associerad med en sämre andnings- och neuroutvecklingsprognos i denna population.
Tidig extubation rekommenderas därför. Emellertid är extubationsfel hos patienter födda i dessa tidiga stadier av livet vanliga och är i sig associerade med andningsmorbiditet. Extubationsfel definieras i litteraturen som omintubation inom dagar efter extubation.
En försening på 7 dagar efter extubation har identifierats som tidsramen för att fånga extubationer relaterade till andningsorsaker. I en fransk studie, med SEPREVEN -kohorten för patienter födda före 27 veckors GA, var extubationsfel vid 3, 7 och 15 dagar 25%, 33% respektive 50% av patienterna. Beslutet att extubera en för tidig patient är ett komplicerat beslut, men bidrar delvis till patientens resultat.
Shalish hänvisade till begreppet "extubationsberedskapsdilemma" för att indikera osäkerheten kring de kliniska egenskaperna förknippade med framgångsrik extubation. Att identifiera ett tillstånd för varje patient som möjliggör framgångsrik extubation, utan återintubation under de följande dagarna, är oftast baserad på avdelningsrutiner där bedömningar av spädbarns andningsförmåga beaktas. Medicinsk litteratur ger inte rekommendationer om extubationskriterier, och praxis skiljer sig från en enhet till en annan.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla en detaljerad beskrivning av extubationsmetoder och misslyckanden i flera NICU: er i Frankrike, baserat på en blivande samling kvalitativa och blandade data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Sud
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- CH Côte Basque
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Frankrike, 26609
- Dr Jean-michel Roue
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, Frankrike, 50102
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63 003
- CH Estaing
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Chu Louis Mourier
-
Créteil, Frankrike, 94000
- CHIC
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, Frankrike, 97405
- CHU Félix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrike, 75019
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- HME Limoges
-
Marseille, Frankrike, 13915
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, Frankrike, 77104
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, Frankrike, 93105
- Chi Andre Gregoire
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU NICE
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- CHU Nîmes
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CH Orléans
-
Paris, Frankrike, 75019
- CHU Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75679
- Chu Port Royal
-
Paris, Frankrike, 75743
- CHU Necker
-
Poissy, Frankrike, 78303
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Chu Rennes
-
Saint-Denis, Frankrike, 93205
- Ch General Delafontaine
-
Senlis, Frankrike, 60300
- CH GHPSO
-
Troyes, Frankrike, 10000
- CH Troyes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Graviditetsålder <28 veckors graviditet
- Ålder vid inträde till den deltagande enheten <24 timmar
Uteslutningskriterier:
- Föräldraemposition till deras spädbarns kliniska datainsamling
- Deltagande i ett forskningsprotokoll med potentiell påverkan på extubation och/eller varaktighet av mekanisk ventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Extremt låg graviditetsålder Nyfödda (Elgans)
Ingen intervention. Unik grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anledningar till icke-utdrag i fall av MV hos patienter födda före 28 veckor GA under de första 15 dagarna av livet,
Tidsram: På 12 timmars basis från dag 0 till dag 2 i livet, och på dialy basis från dag 2 till dag 15 i livet (enligt den period som patienten är på mekanisk ventilation)
|
För varje inkluderad patient som är intuberad och mekaniskt ventilerad under en period inom sina första 15 dagar av livet, orsakerna till icke-utsläpp.
Dessa är orsakerna av läkaren genom att besvara ett kvalitativt frågeformulär med en öppen fråga och förekommande möjliga flera val.
|
På 12 timmars basis från dag 0 till dag 2 i livet, och på dialy basis från dag 2 till dag 15 i livet (enligt den period som patienten är på mekanisk ventilation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporterade upplevd extubation beredskap i extremt låga graviditetsåldernedater (Elgans) födda före 28 veckors graviditet och mekaniskt ventilerade under en period inom de första 15 dagarna av livet.
Tidsram: Dessa uppgifter kommer att samlas in vid mekanisk ventilation var 48: e timme mellan födelsedagen och dag 2 i livet och sedan varje morgon mellan dag 2 och dag 15 i livet
|
Rapporterade upplevd extubation beredskap i elganer födda före 28 veckors graviditet och mekaniskt ventilerade under en period inom de första 15 dagarna av livet, definierade som skäl till extubation och ventilations- och kliniska data,
|
Dessa uppgifter kommer att samlas in vid mekanisk ventilation var 48: e timme mellan födelsedagen och dag 2 i livet och sedan varje morgon mellan dag 2 och dag 15 i livet
|
|
Förekomst av extubationsfel hos elganer vid mekanisk ventilation inom de första 15 dagarna av livet.
Tidsram: Dessa uppgifter kommer att samlas in vid mekanisk ventilation var 48: e timme mellan födelsedagen och dag 2 i livet och sedan varje morgon mellan dag 2 och dag 15 i livet
|
Förekomst av extubationsfel definierad som omintubation under de sju dagarna efter en extubation.
|
Dessa uppgifter kommer att samlas in vid mekanisk ventilation var 48: e timme mellan födelsedagen och dag 2 i livet och sedan varje morgon mellan dag 2 och dag 15 i livet
|
|
Korrigerad graviditetsålder vid definitiv avbrott av MV, av icke-invasiv ventilation av positivt tryck (NIV), av högflödesnasal kanyl (HFNC) ventilation) och lågflödesnasal kanylventilation (LFNN)
Tidsram: Från födelsen till 4 månaders ålder.
|
Korrigerad graviditetsålder vid definitiv avbrott av MV, av icke-invasiv ventilation av positivt tryck (NIV), av högflödesnasal kanyl (HFNC) ventilation) och lågflödesnasal kanylventilation (LFNN)
|
Från födelsen till 4 månaders ålder.
|
|
Kumulativ varaktighet av mekanisk ventilation (MV) under NICU -vistelsen.
Tidsram: Dessa uppgifter kommer att samlas in från födelsen till dagen för utsläpp från NICU, upp till maximalt 4 månaders ålder ..
|
Summan av dagarna med mekanisk ventilation under NICU -vistelsen samlades prospektivt.
|
Dessa uppgifter kommer att samlas in från födelsen till dagen för utsläpp från NICU, upp till maximalt 4 månaders ålder ..
|
|
Den kumulativa varaktigheten för andningsstöd
Tidsram: Från födelsen till utskrivningsdagen från sjukhuset, upp till maximalt 4 månaders ålder.
|
Den kumulativa varaktigheten av icke-invasiv ventilation av positivt tryck (PPNIV) och nasal ventilation med hög flöde (HFNV), lågflödesnasal ventilation (LFNV) under hela sjukhusvistelsen
|
Från födelsen till utskrivningsdagen från sjukhuset, upp till maximalt 4 månaders ålder.
|
|
Varaktighet av mekanisk ventilation och icke-invasiv ventilation
Tidsram: Från födelsen till utskrivningsdagen från sjukhuset, upp till 4 månaders ålder
|
Summan av dagarna med mekanisk ventilation eller positivt tryck Non invasiv ventilation under hela sjukhusvistelsen
|
Från födelsen till utskrivningsdagen från sjukhuset, upp till 4 månaders ålder
|
|
Bronkopulmonal dysplasi vid 36 veckor korrigerade graviditetsålder
Tidsram: Vid 36 veckor korrigerades graviditetsåldern
|
Bronkopulmonal dysplasi vid 36 veckor korrigerade graviditetsålder definierad som behov för någon typ av ventilation (invasiv eller icke-invasiv) eller lågflödes syrebehandling vid 36 veckors graviditetsålder.
|
Vid 36 veckor korrigerades graviditetsåldern
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från födelsedagen till utskrivningsdagen från sjukhuset, maximalt 5 månaders ålder
|
Dödlighet före utskrivning från sjukhuset
|
Från födelsedagen till utskrivningsdagen från sjukhuset, maximalt 5 månaders ålder
|
|
Vistelsens längd i den nyfödda intensivvården (NICU)
Tidsram: Från födelsedagen till utskrivningsdagen från NICU, maximalt 4 månaders livsmånaders
|
Vistelsens längd i NICU
|
Från födelsedagen till utskrivningsdagen från NICU, maximalt 4 månaders livsmånaders
|
|
Faktorer som är involverade i uppfattningen av "alltför förändrat andningstillstånd för att extuberas"
Tidsram: Från födelsen till dag 15 i livet under perioden för mekanisk ventilation
|
Beskrivning av orsakerna till andningsorganen, kliniska andningsförhållanden (e; g.
Apneas ....) och ventilatoriska inställningar (tryck, syre, ...) rapporterade av läkaren associerad med ett rapporterat "alltför förändrat andningsvillkor för att vara extuberad" tillstånd.
|
Från födelsen till dag 15 i livet under perioden för mekanisk ventilation
|
|
Klinikerrapporterad prognos för extubationssucces
Tidsram: Från födelsedag till dag 15 i livet under perioden på mekanisk ventilation
|
Läkarrapporterad prognos för extubation baserat på en skala på 4 poäng (från 1 "osäker" till 4 "mycket säker")
|
Från födelsedag till dag 15 i livet under perioden på mekanisk ventilation
|
|
Beskrivning av komplikationer av intubation
Tidsram: Från dagen födelse till dagen urladdning från NICU, upp till maximalt 4 månaders liv
|
Beskrivning av ett flera val av komplikationer efter varje intubation: Ingen komplikation, orofaryngeal lesion, kardiorespiratorisk arrestering, allvarlig intraventrikulär hemorraghe, bidrag till patientens död. |
Från dagen födelse till dagen urladdning från NICU, upp till maximalt 4 månaders liv
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av enhetsmetoder (mekanisk ventilation avvänjningsprotokoll och/eller extubationskriterier i standardvård)
Tidsram: Från datumet för anmälan till dagen för slutet av inneslutningarna, vilket betyder ett år.
|
Beskrivning av enhetsmetoder (användning av ett mekaniskt ventilation av avvänjningsprotokoll och/eller användning av extubationskriterier i standardvård)
|
Från datumet för anmälan till dagen för slutet av inneslutningarna, vilket betyder ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERAINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .