Métodos mistos multicêntricos prospectivos estudam para explorar práticas de extubação e resultados respiratórios em neonatos extremamente prematuros. (CERAINE)
Critérios e razões para extubação e não estenda em bebês prematuros: um método misto estuda prospectivamente explorando práticas de extubação e reintubação em bebês extremamente prematuros e resultados respiratórios associados.
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as percepções dos neonatologistas sobre a prontidão e as práticas de extubação e reintubação em bebês extremamente prematuros nas primeiras 2 semanas de vida usando dados qualitativos e quantitativos prospectivos. A prontidão real da extubação é definida como uma extubação bem -sucedida, definida como nenhuma reintubação nos 7 dias após a extubação.
As principais questões de pesquisa são: Como os médicos avaliam a prontidão para a extubação nessa população? Essa avaliação se correlaciona com o sucesso real da extubação? Quais fatores (razões, status clínico, parâmetros ventilatórios) estão associados à prontidão para extubação? Pacientes nascidos antes das 28 semanas de idade gestacional e admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) nas primeiras 24 horas são incluídos. O médico assistente concluirá um questionário prospectivamente administrado com perguntas abertas e de múltipla escolha para avaliar diariamente a decisão e a justificativa para extubação ou não estenda de pacientes ventilados mecanicamente durante os primeiros 15 dias de vida.
As características do paciente, os resultados respiratórios e a mortalidade serão registrados até o final da hospitalização e/ou desmame definitivo de qualquer suporte ventilatório ou oxigênio suplementar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com estadias prolongadas na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e morbidade respiratória significativa, o manejo respiratório dos recém -nascidos mais prematuros - nascidos antes de 28 semanas de idade gestacional (GA) - traz vários desafios. Apesar das recomendações para dar prioridade à ventilação não invasiva em casos de insuficiência respiratória, estudos recentes mostram que mais de 80% desses recém-nascidos recebem ventilação mecânica (MV) pelo menos uma vez em seu curso UTIN, a maioria dentro da primeira semana de vida (100% se nascer em 23 SA,> 90% em 24 e 25 Sa,> 80% a 26 e> 70% a 27 semanas GA). Vários estudos mostraram que uma duração cumulativa mais longa de MV está associada a um pior prognóstico respiratório e neurológico neurológico nessa população.
A extubação precoce é, portanto, recomendada. No entanto, as falhas de extubação em pacientes nascidas nesses estágios iniciais da vida são comuns e estão por si só associados à morbidade respiratória. A falha da extubação é definida na literatura como reintubação poucos dias após a extubação.
Um atraso de 7 dias após a extubação foi identificado como o prazo para capturar extubações relacionadas a causas respiratórias. Em um estudo francês, utilizando a coorte segredada para pacientes nascidos antes de 27 semanas de GA, falha na extubação aos 3, 7 e 15 dias dizia respeito a 25%, 33% e 50% dos pacientes, respectivamente. A decisão de extubar um paciente prematuro é complexo, mas contribui em parte para o resultado do paciente.
Shalish referiu -se ao conceito de "dilema da prontidão para extubação" para indicar a incerteza em torno das características clínicas associadas à extubação bem -sucedida. A identificação de um estado para cada paciente que permite uma extubação bem -sucedida, sem reintubação nos dias seguintes, geralmente baseia -se nas rotinas da ala nas quais as avaliações da capacidade respiratória da criança são levadas em consideração. A literatura médica não fornece recomendações sobre critérios de extubação e as práticas diferem de uma unidade para outra.
O objetivo deste estudo é fornecer uma descrição detalhada das práticas e falhas de extubação em várias FICUs na França, com base em uma coleção prospectiva de dados qualitativos e mistos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurence Caeymaex, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 0033664095607
- E-mail: laurence.caeymaex@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Camille JUNG, MD PhD
- Número de telefone: 0033157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Concluído
- Chu Amiens Sud
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Bayonne, França, 64109
- Concluído
- CH Cote Basque
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Besançon, França, 25030
- Concluído
- CHU de Besançon
-
Brest, França, 26609
- Recrutamento
- Dr Jean-michel Roue
-
Contato:
- Jean-Michel ROUE, Dr
- E-mail: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Michel Roue, Dr
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Bron, França, 69677
- Concluído
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, França, 50102
- Concluído
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Clermont-Ferrand, França, 63 003
- Concluído
- CH Estaing
-
Colombes, França, 92700
- Concluído
- CHU Louis Mourier
-
Créteil, França, 94000
- Concluído
- CHIC
-
Grenoble, França, 38700
- Concluído
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, França, 97405
- Concluído
- CHU Felix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Concluído
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, França, 72037
- Concluído
- CH Le Mans
-
Lille, França, 75019
- Concluído
- CHU Lille
-
Limoges, França, 87042
- Concluído
- HME Limoges
-
Marseille, França, 13915
- Concluído
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, França, 77104
- Concluído
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, França, 93105
- Concluído
- CHI André Grégoire
-
Mulhouse, França, 68100
- Concluído
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, França, 06202
- Concluído
- CHU Nice
-
Nîmes, França, 30000
- Concluído
- CHU Nimes
-
Orléans, França, 45067
- Concluído
- CH Orléans
-
Paris, França, 75019
- Concluído
- CHU Robert Debré
-
Paris, França, 75743
- Concluído
- CHU Necker
-
Paris, França, 75679
- Concluído
- Chu Port Royal
-
Poissy, França, 78303
- Concluído
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, França, 51100
- Concluído
- CHU Reims
-
Rennes, França, 35203
- Concluído
- CHU Rennes
-
Saint-Denis, França, 93205
- Concluído
- CH General Delafontaine
-
Senlis, França, 60300
- Concluído
- CH GHPSO
-
Troyes, França, 10000
- Concluído
- CH Troyes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional <28 semanas de gestação
- Idade na admissão na unidade participante <24 horas
Critérios de exclusão:
- Oposição dos pais à coleta de dados clínicos de sua criança
- Participação em um protocolo de pesquisa com impacto potencial na extubação e/ou duração da ventilação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recém -nascidos na idade gestacional extremamente baixa (elgans)
Sem intervenção. grupo único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões para não estender-se no caso de MV em pacientes nascidos antes de 28 semanas GA nos primeiros 15 dias de vida,
Prazo: 12 horas do dia 0 ao dia 2 da vida, e diariamente do dia 2 ao dia 15 da vida (de acordo com o período em que o paciente está em ventilação mecânica)
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Para cada paciente incluído, intubado e ventilado mecanicamente durante um período em seus primeiros 15 dias de vida, as razões para a não estendimento.
Estas são as razões relatadas pelo médico, respondendo a um questionário qualitativo com uma pergunta aberta e possíveis opções possíveis preexistentes.
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12 horas do dia 0 ao dia 2 da vida, e diariamente do dia 2 ao dia 15 da vida (de acordo com o período em que o paciente está em ventilação mecânica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relataram a prontidão percebida em extubação em neonatos de idade gestacional extremamente baixa (elgans) nascidos antes da gestação de 28 semanas e ventilados mecanicamente em um período nos primeiros 15 dias de vida.
Prazo: Esses dados serão coletados em caso de ventilação mecânica a cada 48 horas entre o aniversário e o dia 2 da vida e depois todas as manhãs entre o dia 2 e o dia 15 da vida
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Relatou a prontidão percebida na extubação em elgans nascidos antes da gestação de 28 semanas e ventilados mecanicamente em um período nos primeiros 15 dias de vida, definido como razões para extubação e dados ventilatórios e clínicos,
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Esses dados serão coletados em caso de ventilação mecânica a cada 48 horas entre o aniversário e o dia 2 da vida e depois todas as manhãs entre o dia 2 e o dia 15 da vida
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Ocorrência da falha da extubação nos elgans na ventilação mecânica nos primeiros 15 dias de vida.
Prazo: Esses dados serão coletados em caso de ventilação mecânica a cada 48 horas entre o aniversário e o dia 2 da vida e depois todas as manhãs entre o dia 2 e o dia 15 da vida
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Ocorrência da falha da extubação definida como reintubação nos 7 dias após uma extubação.
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Esses dados serão coletados em caso de ventilação mecânica a cada 48 horas entre o aniversário e o dia 2 da vida e depois todas as manhãs entre o dia 2 e o dia 15 da vida
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Idade gestacional corrigida na descontinuação definitiva da VM, de ventilação não invasiva de pressão positiva (NIV), ventilação de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) e ventilação nasal de cânula de baixo fluxo (LFNNC)
Prazo: Desde o dia de nascimento até os 4 meses de idade.
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Idade gestacional corrigida na descontinuação definitiva da VM, de ventilação não invasiva de pressão positiva (NIV), ventilação de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) e ventilação nasal de cânula de baixo fluxo (LFNNC)
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Desde o dia de nascimento até os 4 meses de idade.
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Duração cumulativa da ventilação mecânica (MV) durante a estadia da UTIN.
Prazo: Esses dados serão coletados desde o dia do nascimento até o dia da alta da UTIN, até o máximo de 4 meses de idade.
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Soma dos dias de ventilação mecânica durante a estadia da UTIN, coletada prospectivamente.
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Esses dados serão coletados desde o dia do nascimento até o dia da alta da UTIN, até o máximo de 4 meses de idade.
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A duração cumulativa de qualquer suporte respiratório
Prazo: Desde o dia do nascimento até o dia da alta do hospital, até o máximo de 4 meses de idade.
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A duração cumulativa da ventilação não invasiva por pressão positiva (PPNIV) e ventilação nasal de alto fluxo (HFNV), ventilação nasal de baixo fluxo (LFNV) durante toda a permanência hospitalar
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Desde o dia do nascimento até o dia da alta do hospital, até o máximo de 4 meses de idade.
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Duração da ventilação mecânica e pressão positiva não invasiva de ventilação
Prazo: Desde o dia do nascimento até o dia da alta do hospital, até 4 meses de idade
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Soma dos dias de ventilação mecânica ou pressão positiva não invasiva de ventilação durante toda a estadia do hospital
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Desde o dia do nascimento até o dia da alta do hospital, até 4 meses de idade
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Displasia broncopulmonar em 36 semanas de idade gestacional corrigida
Prazo: Com 36 semanas de idade gestacional corrigida
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A displasia broncopulmonar em 36 semanas corrigiu a idade gestacional definida como necessidade de qualquer tipo de ventilação (invasiva ou não invasiva) ou oxigenoterapia com baixo fluxo em idade gestacional de 36 semanas.
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Com 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Mortalidade
Prazo: Desde o dia de nascimento até o dia da alta do hospital, no máximo 5 meses de idade
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Mortalidade antes da alta do hospital
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Desde o dia de nascimento até o dia da alta do hospital, no máximo 5 meses de idade
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Desde o dia do nascimento até o dia da alta da UTIN, no máximo 4 meses de vida
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Duração da estadia na UTIN
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Desde o dia do nascimento até o dia da alta da UTIN, no máximo 4 meses de vida
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Fatores envolvidos na percepção de "condição respiratória muito alterada a ser extubada"
Prazo: Do dia do nascimento até o dia 15 da vida durante o período de ventilação mecânica
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Descrição das razões relacionadas ao sistema respiratório, condições respiratórias clínicas (e; g.
Apneias ....) e configurações ventilatórias (pressão, oxigênio, ...) relatadas pelo médico associado a uma condição respiratória relatada "muito alterada a ser extubada".
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Do dia do nascimento até o dia 15 da vida durante o período de ventilação mecânica
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O prognóstico relatado pelo clínico de sucessão de extubação
Prazo: Do dia do nascimento até o dia 15 da vida durante o período de ventilação mecânica
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Prognóstico de extubação relatado por médicos com base em uma escala de 4 pontos (de 1 "não confiante" a 4 "muito confiante")
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Do dia do nascimento até o dia 15 da vida durante o período de ventilação mecânica
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Descrição das complicações da intubação
Prazo: Do dia de nascimento até a alta do dia da UTIN, até o máximo de 4 meses de vida
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Descrição de uma escolha múltipla de complicações após cada intubação: Sem complicação, lesão orofaríngea, parada cardiorrespiratória, hemorraghe intraventricular grave, contribuição para a morte do paciente. |
Do dia de nascimento até a alta do dia da UTIN, até o máximo de 4 meses de vida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das práticas da unidade (protocolo de desmame de ventilação mecânica e/ou critérios de extubação em atendimento padrão)
Prazo: Desde a data da inscrição até a data do fim das inclusões, o que significa um ano.
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Descrição das práticas da unidade (uso de um protocolo de desmame de ventilação mecânica e/ou o uso de critérios de extubação no atendimento padrão)
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Desde a data da inscrição até a data do fim das inclusões, o que significa um ano.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERAINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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