Studie prospektivních multicentrických smíšených metod pro zkoumání extubačních postupů a respiračních výsledků u extrémně předčasně narozených novorozenců. (CERAINE)
Kritéria a důvody extubace a neetbace u předčasně narozených kojenců: Smíšené metody studie prospektivně prozkoumávají postupy extubace a reintubace u extrémně předčasně narozených dětí a související respirační výsledky.
Účelem této observační studie je dozvědět se o vnímání neonatologů o připravenosti a extubaci a reintubačních praktikách u extrémně předčasně narozených dětí v prvních 2 týdnech života pomocí potenciálních kvalitativních a kvantitativních údajů. Skutečná připravenost extubace je definována jako úspěšná extubace, definována jako žádná reintubace v 7 dnech po extubaci.
Klíčové výzkumné otázky jsou: Jak kliničtí lékaři hodnotí připravenost extubace v této populaci? Koreluje toto hodnocení se skutečným úspěchem extubace? Jaké faktory (důvody, klinický stav, ventilační parametry) jsou spojeny s připraveností extubace? Pacienti narození před 28 týdny gestační věk a přijato na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU) během prvních 24 hodin jsou zahrnuti. Ošetřující lékař vyplní prospektivně spravovaný dotazník s otevřenými a vícenásobnými možnostmi výběru, který denně posoudí rozhodnutí a odůvodnění pro extubaci nebo neetbaci pacientů mechanicky větrání během prvních 15 dnů života.
Charakteristiky pacienta, respirační výsledky a úmrtnost budou zaznamenány až do konce hospitalizace a/nebo definitivního odstavení z jakékoli ventilační podpory nebo doplňkového kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S dlouhodobým pobytem v jednotce intenzivní péče o novorozence (NICU) a významnou respirační morbiditu, respirační řízení nejvíce předčasných novorozenců - narozených před 28 týdny gestační věk (GA) - přináší řadu výzev. Navzdory doporučením o prioritě neinvazivní ventilaci v případě respirační nedostatečnosti nedávné studie ukazují, že více než 80% těchto novorozenců dostává mechanickou ventilaci (MV) alespoň jednou v jejich kurzu NICU, nejvíce během prvního týdne života (100% (100% Pokud se narodí ve 23 SA,> 90% při 24 a 25 SA,> 80% při 26 a> 70% při 27 týdnech GA). Několik studií ukázalo, že delší kumulativní trvání MV je spojena s horší respirační a neurodevelopmentální prognózou v této populaci.
Proto se doporučuje včasná extubace. Poruchy extubace u pacientů narozených v těchto raných stádiích života jsou však běžné a jsou samo o sobě spojeny s respirační morbiditou. Selhání extubace je v literatuře definováno jako reintubace během několika dnů od extubace.
Zpoždění 7 dní po extubaci bylo identifikováno jako časový rámec pro zachycení extubací souvisejících s příčinami dýchacích cest. Ve francouzské studii, používání skupiny Sepreven kohorty pro pacienty narozené před 27 týdny GA, se selhání extubace ve 3, 7, 7 a 15 dnech týkalo 25%, 33% a 50% pacientů. Rozhodnutí extubování předčasného pacienta je složité, ale částečně přispívá k výsledku pacienta.
Shalish odkazoval na koncept „dilematu připravenosti na extubaci“, aby naznačoval nejistotu obklopující klinické rysy spojené s úspěšnou extubací. Identifikace stavu pro každého pacienta, který umožňuje úspěšnou extubaci, bez reintubace v následujících dnech, je nejčastěji založena na rutinách Ward, ve kterých je zohledněna hodnocení respirační kapacity dítěte. Lékařská literatura neposkytuje doporučení ohledně kritérií extubace a praktiky se liší od jedné jednotky k druhé.
Cílem této studie je poskytnout podrobný popis exbubačních postupů a selhání v několika NICU ve Francii na základě prospektivní sbírky kvalitativních a smíšených údajů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurence Caeymaex, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: 0033664095607
- E-mail: laurence.caeymaex@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camille JUNG, MD PhD
- Telefonní číslo: 0033157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Dokončeno
- Chu Amiens Sud
-
Bayonne, Francie, 64109
- Dokončeno
- CH Côte Basque
-
Besançon, Francie, 25030
- Dokončeno
- CHU de Besancon
-
Brest, Francie, 26609
- Nábor
- Dr Jean-michel Roue
-
Kontakt:
- Jean-Michel ROUE, Dr
- E-mail: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Michel Roue, Dr
-
Bron, Francie, 69677
- Dokončeno
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, Francie, 50102
- Dokončeno
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63 003
- Dokončeno
- CH Estaing
-
Colombes, Francie, 92700
- Dokončeno
- CHU Louis Mourier
-
Créteil, Francie, 94000
- Dokončeno
- CHIC
-
Grenoble, Francie, 38700
- Dokončeno
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, Francie, 97405
- Dokončeno
- CHU Felix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Dokončeno
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Francie, 72037
- Dokončeno
- CH Le Mans
-
Lille, Francie, 75019
- Dokončeno
- Chu Lille
-
Limoges, Francie, 87042
- Dokončeno
- HME Limoges
-
Marseille, Francie, 13915
- Dokončeno
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, Francie, 77104
- Dokončeno
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, Francie, 93105
- Dokončeno
- CHI André Grégoire
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Dokončeno
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, Francie, 06202
- Dokončeno
- CHU Nice
-
Nîmes, Francie, 30000
- Dokončeno
- Chu Nimes
-
Orléans, Francie, 45067
- Dokončeno
- CH Orléans
-
Paris, Francie, 75019
- Dokončeno
- CHU Robert Debré
-
Paris, Francie, 75743
- Dokončeno
- CHU Necker
-
Paris, Francie, 75679
- Dokončeno
- Chu Port Royal
-
Poissy, Francie, 78303
- Dokončeno
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, Francie, 51100
- Dokončeno
- CHU Reims
-
Rennes, Francie, 35203
- Dokončeno
- CHU Rennes
-
Saint-Denis, Francie, 93205
- Dokončeno
- CH General Delafontaine
-
Senlis, Francie, 60300
- Dokončeno
- CH GHPSO
-
Troyes, Francie, 10000
- Dokončeno
- CH Troyes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk <28 týdnů těhotenství
- Věk při přijetí na zúčastněnou jednotku <24 hodin
Kritéria pro vyloučení:
- Rodičovská opozice vůči sběru klinických údajů jejich dítěte
- Účast na výzkumném protokolu s potenciálním dopadem na extubaci a/nebo trvání mechanické větrání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Extrémně novorozenci s nízkým gestačním věkem (Elgans)
Žádný zásah. Unikátní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody pro neetbaci v případě MV u pacientů narozených před 28 týdny GA v prvních 15 dnech života,
Časové okno: Na 12 hodin od dne 0 do dne 2 života a na dialym od 2. do 15. dne života (podle období je pacient na mechanické větrání)
|
Pro každého zahrnutého pacienta, který je intubován a mechanicky ventilován během období během prvních 15 dnů života, důvody neetbace.
To jsou důvody, proč lékař uvádí, že zodpovědí kvalitativní dotazník s otevřenou otázkou a předchozí možné možnosti více možností.
|
Na 12 hodin od dne 0 do dne 2 života a na dialym od 2. do 15. dne života (podle období je pacient na mechanické větrání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášeno vnímané připravenosti extubace u extrémně nízkých gestačních věkových novorozenců (Elgans) narozených před těhotenstvím 28 týdnů a mechanicky ventilováno v období během prvních 15 dnů života.
Časové okno: Tato data budou shromažďována v případě mechanické větrání každých 48 hodin mezi narozeninami a dnem 2 života a poté každé ráno mezi 2. a 15. dnem života
|
Hlášeno vnímané extubační připravenosti u Elgans narozených před těhotenstvím 28 týdnů a mechanicky ve větrání v období prvních 15 dnů života, definované jako důvody pro extubaci a ventilační a klinické údaje,
|
Tato data budou shromažďována v případě mechanické větrání každých 48 hodin mezi narozeninami a dnem 2 života a poté každé ráno mezi 2. a 15. dnem života
|
|
Výskyt selhání extubace u Elganů na mechanické ventilaci během prvních 15 dnů života.
Časové okno: Tato data budou shromažďována v případě mechanické větrání každých 48 hodin mezi narozeninami a dnem 2 života a poté každé ráno mezi 2. a 15. dnem života
|
Výskyt selhání extubace definované jako reintubace v 7 dnech po extubaci.
|
Tato data budou shromažďována v případě mechanické větrání každých 48 hodin mezi narozeninami a dnem 2 života a poté každé ráno mezi 2. a 15. dnem života
|
|
Opravený gestační věk při definitivním přerušení MV, pozitivního tlaku neinvazivní ventilace (NIV), ventilace s vysokým průtokem nosní kanyly (HFNC)) a ventilace nosní kanyly s nízkým průtokem (LFNNC) (LFNNC)
Časové okno: Od dne narození do 4 měsíců věku.
|
Opravený gestační věk při definitivním přerušení MV, pozitivního tlaku neinvazivní ventilace (NIV), ventilace s vysokým průtokem nosní kanyly (HFNC)) a ventilace nosní kanyly s nízkým průtokem (LFNNC) (LFNNC)
|
Od dne narození do 4 měsíců věku.
|
|
Kumulativní doba trvání mechanické ventilace (MV) během pobytu NICU.
Časové okno: Tato data budou shromažďována od dne narození do dne propuštění z NICU až do maximálně 4 měsíců věku ..
|
Součet dnů mechanické větrání během pobytu NICU, shromážděné prospektivně.
|
Tato data budou shromažďována od dne narození do dne propuštění z NICU až do maximálně 4 měsíců věku ..
|
|
Kumulativní doba trvání jakékoli respirační podpory
Časové okno: Od dne narození do dne propuštění z nemocnice až do maximálně 4 měsíce věku.
|
Kumulativní doba trvání pozitivního tlaku neinvazivní ventilace (PPNIV) a vysokotokuálního nosní ventilace (HFNV), nosní ventilace s nízkým průtokem (LFNV) během celého pobytu v nemocnici
|
Od dne narození do dne propuštění z nemocnice až do maximálně 4 měsíce věku.
|
|
Trvání mechanické ventilace a pozitivního tlaku Neinvazivní ventilace
Časové okno: Od dne narození do dne propuštění z nemocnice, až 4 měsíce věku
|
Součet dnů mechanické ventilace nebo pozitivního tlaku neinvazivní ventilace během celého pobytu v nemocnici
|
Od dne narození do dne propuštění z nemocnice, až 4 měsíce věku
|
|
Bronchopulmonální dysplazie po 36 týdnech korigoval gestační věk
Časové okno: Po 36 týdnech opraven gestační věk
|
Bronchopulmonální dysplazie po 36 týdnech korigoval gestační věk definovaný jako potřeba jakéhokoli typu ventilace (invazivní nebo neinvazivní) nebo nízkotvorového kyslíkového terapie ve 36 týdnech gestačního věku.
|
Po 36 týdnech opraven gestační věk
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od dne narození do dne propuštění z nemocnice, maximálně 5 měsíců věku
|
Úmrtnost před propuštěním z nemocnice
|
Od dne narození do dne propuštění z nemocnice, maximálně 5 měsíců věku
|
|
Délka pobytu v novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Od dne narození do dne propuštění z NICU, maximálně 4 měsíce života
|
Délka pobytu v NICU
|
Od dne narození do dne propuštění z NICU, maximálně 4 měsíce života
|
|
Faktory zapojené do vnímání „příliš změněného stavu dýchacích cest, než aby byly extubovány“
Časové okno: Od dne narození do 15. dne života v období mechanické větrání
|
Popis důvodů souvisejících s respiračním systémem, klinické respirační podmínky (E; G.
Apneas ....) a ventilační nastavení (tlak, kyslík, ...) uváděné lékařem spojeným s hlášeným „příliš změněným stavem respiračního stavu, aby byl extubován“.
|
Od dne narození do 15. dne života v období mechanické větrání
|
|
Prognóza surbace uznávaná klinickým lékařem
Časové okno: Od dne narození do 15. dne života v období mechanické větrání
|
Prognóza extubace založená na 4 bodové stupnici (od 1 „nevědomého“ do 4 „velmi sebevědomého“)
|
Od dne narození do 15. dne života v období mechanické větrání
|
|
Popis komplikací intubace
Časové okno: Od dne narození do dne propuštění z NICU, až do maximálně 4 měsíce života
|
Popis vícenásobného výběru komplikací po každé intubaci: Žádná komplikace, orofaryngeální léze, kardiorespirační zatčení, těžký intraventrikulární hemoraghe, příspěvek k smrti pacienta. |
Od dne narození do dne propuštění z NICU, až do maximálně 4 měsíce života
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis praktik jednotek (protokol mechanické větrání a/nebo extubační kritéria ve standardní péči)
Časové okno: Od data zápisu do data konce inkluze, což znamená jeden rok.
|
Popis praktik jednotek (použití protokolu mechanického odstavení a/nebo použití kritérií extubace ve standardní péči)
|
Od data zápisu do data konce inkluze, což znamená jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERAINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .