Prospektív multicentrikus vegyes módszerek tanulmányozása az extubációs gyakorlatok és a légzési eredmények feltárására rendkívül korai újszülötteknél. (CERAINE)
Kritériumok és okok az extubációnak és a nem kiürítésnek a koraszülött csecsemőknél: Vegyes módszerek prospektív módon vizsgálják meg a rendkívül koraszülött csecsemők extubációs és újratelepítési gyakorlatait, valamint a kapcsolódó légzési eredményeket.
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a neonatológusok felfogását az extubációs készségről, valamint az extubációs és újraindítási gyakorlatokról a rendkívül koraszülött csecsemőknél az élet első 2 hetében, prospektív kvalitatív és kvantitatív adatok felhasználásával. A tényleges extubációs készenlétt a sikeres extubációnak határozzák meg, amelyet az extubációt követő 7 napon belül nemintubációnak nem határoznak meg.
A legfontosabb kutatási kérdések a következők: Hogyan értékelik a klinikusok az extubációs készségeket ebben a populációban? Összefügg -e ez az értékelés a tényleges extubációs sikerrel? Milyen tényezők (okok, klinikai állapot, szellőztető paraméterek) kapcsolódnak az extubációs készséghez? Az első 24 órán belül a 28 hetes terhességi életkor előtt született és az újszülött intenzív osztályon (NICU) befogadott betegeket is bevonják. A résztvevő orvos kitölti a prospektív módon beadott kérdőívet nyílt végű és feleletválasztós kérdésekkel, hogy naponta felmérje az élet első 15 napjában mechanikusan szellőztetett betegek extubációjának vagy nem kiürítésének döntését és indoklását.
A betegjellemzőket, a légzési eredményeket és a halálozást a kórházi ápolás végéig és/vagy végleges elválasztásig rögzítik a szellőztető támogatásoktól vagy a kiegészítő oxigéntől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) és a szignifikáns légzőszervi morbiditásban a legkori korai újszülöttek légzési kezelése - a 28 hetes gesztációs kor (GA) - légzési kezelése miatt számos kihívást jelent. Annak ellenére, hogy a légzőszervi elégtelenség esetén a nem invazív szellőztetés prioritást élveznek, a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy ezeknek az újszülötteknek több mint 80% -a mechanikus szellőztetést (MV) kap, legalább egyszer a NICU-tanfolyamon, a legtöbb az élet első hetében (100% -ban. Ha 23 SA -nál született,> 90% 24 és 25 SA -nál,> 80% 26 és> 70% 27 hetes GA). Számos tanulmány kimutatta, hogy az MV hosszabb kumulatív időtartama rosszabb légzési és neurodevelopmental prognózissal jár ebben a populációban.
Ezért a korai extubáció ajánlott. Az extubációs kudarcok azonban az élet korai szakaszában született betegekben gyakoriak, és önmagukban a légzési morbiditással járnak. Az extubációs kudarcot az irodalomban az extubációtól számított napokon belül újbóli bevezetésként definiálják.
Az extubációt követő 7 napos késést azonosították a légzési okokkal kapcsolatos extubációk rögzítésének időkeretének. Egy francia tanulmányban, a 27 hetes GA előtt született betegek Sepreven -kohorsz alkalmazásában, a 3, 7 és 15 napos extubációs kudarc 25%, 33% és 50% -át érintette a betegek. A koraszülött beteg extuBizálásáról szóló döntés összetett, de részben hozzájárul a beteg kimeneteléhez.
A palish a "extubációs készség dilemma" fogalmára utalt, amely jelzi a sikeres extubációval kapcsolatos klinikai jellemzők bizonytalanságát. Az egyes betegek azon állapotának azonosítása, amely lehetővé teszi a sikeres extubációt, a következő napokban történő újbóli bevezetés nélkül, leggyakrabban az egyházközség -rutinokon alapul, amelyekben a csecsemő légzési képességének értékelését figyelembe veszik. Az orvosi irodalom nem nyújt ajánlásokat az extubációs kritériumokról, és a gyakorlatok egységenként különböznek.
Ennek a tanulmánynak a célja az extubációs gyakorlatok és kudarcok részletes leírása a franciaországi NICU -kban, a kvalitatív és vegyes adatok leendő gyűjteménye alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Sud
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- CH Côte Basque
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Franciaország, 26609
- Dr Jean-michel Roue
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, Franciaország, 50102
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63 003
- CH Estaing
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Chu Louis Mourier
-
Créteil, Franciaország, 94000
- CHIC
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, Franciaország, 97405
- CHU Félix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Franciaország, 75019
- CHU Lille
-
Limoges, Franciaország, 87042
- HME Limoges
-
Marseille, Franciaország, 13915
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, Franciaország, 77104
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, Franciaország, 93105
- Chi Andre Gregoire
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU NICE
-
Nîmes, Franciaország, 30000
- CHU Nîmes
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CH Orléans
-
Paris, Franciaország, 75019
- CHU Robert Debre
-
Paris, Franciaország, 75679
- Chu Port Royal
-
Paris, Franciaország, 75743
- CHU Necker
-
Poissy, Franciaország, 78303
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, Franciaország, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Franciaország, 35203
- Chu Rennes
-
Saint-Denis, Franciaország, 93205
- Ch General Delafontaine
-
Senlis, Franciaország, 60300
- CH GHPSO
-
Troyes, Franciaország, 10000
- CH Troyes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Gesztációs életkor <28 hetes terhesség
- Életkor a résztvevő egységbe történő belépéskor <24 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Szülői ellenzéki csecsemő klinikai adatgyűjtése ellen
- Részvétel egy kutatási protokollban, amelynek potenciális hatása van a mechanikus szellőzés extubációjára és/vagy időtartamára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rendkívül alacsony gesztációs életkorú újszülöttek (Elgans)
Nincs beavatkozás. Egyedi csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MV esetében az MV esetében a 28 hét előtt született betegek esetében az élet első 15 napjában 28 hét előtt született okok,
Időkeret: 12 órán keresztül az élet 0–2. Napjától és az élet 2. és 15. napjától kezdve (az idő szerint a beteg mechanikus szellőztetéssel rendelkezik)
|
Mindegyik olyan betegnél, akit intubáltak és mechanikusan szellőztetnek az élet első 15 napján belül, a nem kihasználás okai.
Ezeket az okokat az orvos jelentette, ha egy kvalitatív kérdőívet nyitott kérdéssel válaszol, és már létező lehetséges többszörös választás.
|
12 órán keresztül az élet 0–2. Napjától és az élet 2. és 15. napjától kezdve (az idő szerint a beteg mechanikus szellőztetéssel rendelkezik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszámoltak a rendkívül alacsony terhességi életkorú újszülöttekben (Elgans), amely a 28 hétig tartó terhesség előtt született és mechanikusan szellőztetett, az élet első 15 napján egy időszakban mechanikusan szellőztetett.
Időkeret: Ezeket az adatokat mechanikus szellőztetés esetén 48 óránként az élet és az élet 2. napja között, majd az élet 2. és 15. napja között gyűjtik össze
|
Beszámoltak az észlelt extubációs készségről az Elgans -ban, amely a 28 hetes terhesség előtt született és mechanikusan szellőztetett az élet első 15 napján belüli időszakban, amelyet az extubáció, valamint a szellőztetési és klinikai adatok okaként határoznak meg,
|
Ezeket az adatokat mechanikus szellőztetés esetén 48 óránként az élet és az élet 2. napja között, majd az élet 2. és 15. napja között gyűjtik össze
|
|
Az extubációs kudarc előfordulása az ELGAN -ban a mechanikus szellőzéssel kapcsolatban az élet első 15 napjában.
Időkeret: Ezeket az adatokat mechanikus szellőztetés esetén 48 óránként az élet és az élet 2. napja között, majd az élet 2. és 15. napja között gyűjtik össze
|
Az extubációs kudarc előfordulása, amelyet az extubációt követő 7 napban újbóli bevezetésként definiálnak.
|
Ezeket az adatokat mechanikus szellőztetés esetén 48 óránként az élet és az élet 2. napja között, majd az élet 2. és 15. napja között gyűjtik össze
|
|
Javítva a gesztációs életkor az MV végleges abbahagyásakor, a pozitív nyomás nem invazív szellőztetés (NIV), a nagy áramlású orr- kanül (HFNC) szellőztetése) és az alacsony áramlású orrkanna szellőzés (LFNNC)
Időkeret: A születés napjától 4 hónapos korig.
|
Javítva a gesztációs életkor az MV végleges abbahagyásakor, a pozitív nyomás nem invazív szellőztetés (NIV), a nagy áramlású orr- kanül (HFNC) szellőztetése) és az alacsony áramlású orrkanna szellőzés (LFNNC)
|
A születés napjától 4 hónapos korig.
|
|
A mechanikus szellőzés kumulatív időtartama (MV) a NICU tartózkodás során.
Időkeret: Ezeket az adatokat a születési naptól a NICU -tól való mentesítés napjáig gyűjtik, legfeljebb 4 hónapos korig ..
|
A mechanikus szellőzés napjának összege a NICU tartózkodás során, prospektív módon összegyűjtve.
|
Ezeket az adatokat a születési naptól a NICU -tól való mentesítés napjáig gyűjtik, legfeljebb 4 hónapos korig ..
|
|
Bármely légúti támogatás kumulatív időtartama
Időkeret: A születési naptól kezdve a kórházból való mentesítés napjáig, legfeljebb 4 hónapos korig.
|
A pozitív nyomás nem invazív szellőzés (PPNIV) és a nagy áramlású orrszellőztetés (HFNV) kumulatív időtartama, az alacsony áramlású orrszellőztetés (LFNV) a teljes kórházi tartózkodás során
|
A születési naptól kezdve a kórházból való mentesítés napjáig, legfeljebb 4 hónapos korig.
|
|
A mechanikus szellőzés időtartama és a pozitív nyomás nem invazív szellőzés
Időkeret: A születési naptól kezdve a kórházból való mentesítés napjáig, akár 4 hónapos korig
|
A mechanikus szellőzés vagy a pozitív nyomás nem invazív szellőztetésének napjai összege az egész kórházi tartózkodás során
|
A születési naptól kezdve a kórházból való mentesítés napjáig, akár 4 hónapos korig
|
|
Bronchopulmonalis dysplasia 36 hetes korrigált terhességi életkor
Időkeret: 36 hetes korrigált terhességi életkor
|
A bronchopulmonalis dysplasia 36 hetes korrigált terhességi életkornak úgy határozta meg, hogy bármilyen típusú szellőztetés (invazív vagy nem invazív) vagy alacsony áramlású oxigénterápia szükségességére van szükség a 36 hetes terhességi életkorban.
|
36 hetes korrigált terhességi életkor
|
|
Halálozás
Időkeret: A születési naptól kezdve a kórházból való mentesítés napjáig, legfeljebb 5 hónapos korig
|
Mortalitás a kórházból való mentesítés előtt
|
A születési naptól kezdve a kórházból való mentesítés napjáig, legfeljebb 5 hónapos korig
|
|
A tartózkodás hossza az újszülött intenzív osztályon (NICU)
Időkeret: A születési naptól a NICU -ból való mentesítés napjáig, legfeljebb 4 hónapos életig
|
A NICU -ban tartózkodás hossza
|
A születési naptól a NICU -ból való mentesítés napjáig, legfeljebb 4 hónapos életig
|
|
A "túl megváltozott légzési állapot extubálásához" felfogásban részt vevő tényezők "
Időkeret: A születési naptól az élet 15. napjától a mechanikus szellőzés időszakában
|
A légzőrendszerrel, a klinikai légzési állapotokkal kapcsolatos okok leírása (E; g.
Apneas ....) és szellőztetési beállítások (nyomás, oxigén, ...), amelyet az orvos jelentett, amely a bejelentett "túl megváltozott légzési állapothoz kapcsolódóan, hogy extubálható legyen".
|
A születési naptól az élet 15. napjától a mechanikus szellőzés időszakában
|
|
A klinikusok által bejelentett extubációs prognózis sikeres
Időkeret: A születési naptól az élet 15. napjáig a mechanikus szellőzés időszakában
|
Az orvos által bejelentett extubáció prognózisa 4 pont skálán alapul (1 "nem megfelelő" -ről 4 "nagyon magabiztos")
|
A születési naptól az élet 15. napjáig a mechanikus szellőzés időszakában
|
|
Az intubálás komplikációinak leírása
Időkeret: A naptól kezdve a NICU -tól való mentesítésig, legfeljebb 4 hónapig
|
A szövődmények többszörös választásának leírása minden intubáció után: Nincs szövődmény, oropharyngealis lézió, kardiorespirációs letartóztatás, súlyos intraventrikuláris vérzés, hozzájárulás a beteg halálához. |
A naptól kezdve a NICU -tól való mentesítésig, legfeljebb 4 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egységgyakorlatok leírása (mechanikus szellőzés elválasztási protokoll és/vagy extubációs kritériumok a szokásos gondozásban)
Időkeret: A beiratkozás napjától a zárvány végéig, azaz egy évig.
|
Az egységgyakorlatok leírása (mechanikus szellőzés elválasztási protokoll használata és/vagy az extubációs kritériumok használata a szokásos gondozásban)
|
A beiratkozás napjától a zárvány végéig, azaz egy évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERAINE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .