此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

前瞻性多中心混合方法研究，以探索极早产新生儿中的拔管实践和呼吸结局。 (CERAINE)

2026年9月11日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

早产儿的标准和拔管和不渗水的原因：一种混合方法研究，前瞻性地探讨了极早产儿的拔管和重新输出实践，以及相关的呼吸系统效果。

这项观察性研究的目的是了解新生儿医生对使用前瞻性定性和定量数据在生命的前2周中对极早产儿的拔管准备，拔管和重新输入实践的看法。 实际拔管准备度定义为成功的拔管，定义为在拔管后的7天内无重新输注。

主要的研究问题是：临床医生如何评估该人群的拔管准备情况？ 该评估与实际拔管成功相关吗？ 哪些因素（原因，临床状况，通气参数）与拔管准备情况有关？ 包括在28周之前出生的妊娠年龄，并在前24小时内进入新生儿重症监护病房（NICU）。 主治医师将完成一份前瞻性管理的问卷，并提供开放式和多项选择问题，以评估在生命的前15天内拔管或不驱除机械通风的患者的决定和理由。

将记录患者特征，呼吸结局和死亡率，直到住院和/或从任何通气支持或补充氧气中产生的明确断奶为止。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

由于长时间停留在新生儿重症监护病房（NICU）和明显的呼吸道发病率，最早过早的新生儿的呼吸道管理（出生于28周胎龄（GA）之前）​​带来了许多挑战。 尽管建议在呼吸不足的情况下优先考虑非侵入性通风，但最近的研究表明，其中80％以上的新生儿在其NICU课程中至少接受一次机械通气（MV），大部分在生命的第一周内（100％（100％）如果出生于23 Sa，在24和25 SA时出生，> 90％，> 80％，> 80％，> 70％> 70％，在27周GA）。 几项研究表明，MV累积持续时间较长与该人群的呼吸道和神经发育预后较差有关。

因此，建议提早拔管。 但是，在生命的早期阶段出生的患者的拔管失败很常见，与呼吸道发病率有关。 在文献中将拔管失败定义为拔管几天之内的重新输入。

拔管后7天的延迟已被确定为捕获与呼吸系统相关的拔管时间范围。 在一项法国研究中，使用Sepreven队列对27周GA之前出生的患者，在3、7和15天的拔管失败分别涉及25％，33％和50％的患者。 拔管过早患者的决定是一个复杂的患者，但部分贡献了患者的结果。

阴沉的提到“拔管准备困境”的概念，以表明与成功拔管相关的临床特征的不确定性。 在接下来的几天内确定允许成功拔管的状态，而无需重新插管，通常是基于病房例程，在该病房的情况下，考虑了对婴儿呼吸能力的评估。 医学文献没有提供有关拔管标准的建议，并且一个单位之间的实践不同。

这项研究的目的是基于预期的定性和混合数据，在法国的几个NICUS中提供了拔管实践和失败的详细描述。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

166

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens Sud
      • Bayonne、法国、64109
        • CH Côte Basque
      • Besançon、法国、25030
        • CHU de Besançon
      • Brest、法国、26609
        • Dr Jean-michel Roue
      • Bron、法国、69677
        • Hopital Femme Mére Enfant - HFME
      • Cherbourg-Octeville、法国、50102
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Clermont-Ferrand、法国、63 003
        • CH Estaing
      • Colombes、法国、92700
        • Chu Louis Mourier
      • Créteil、法国、94000
        • CHIC
      • Grenoble、法国、38700
        • CHU Grenoble Alpes _site nord
      • La Réunion、法国、97405
        • CHU Félix Guyon
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans、法国、72037
        • CH Le Mans
      • Lille、法国、75019
        • CHU Lille
      • Limoges、法国、87042
        • HME Limoges
      • Marseille、法国、13915
        • APHM_ Hôpital Nord
      • Meaux、法国、77104
        • GHEF- Site de MEAUX
      • Montreuil、法国、93105
        • Chi Andre Gregoire
      • Mulhouse、法国、68100
        • GHRMSA-Hopital Emile Muller
      • Nice、法国、06202
        • CHU NICE
      • Nîmes、法国、30000
        • CHU Nîmes
      • Orléans、法国、45067
        • CH Orléans
      • Paris、法国、75019
        • CHU Robert Debre
      • Paris、法国、75679
        • Chu Port Royal
      • Paris、法国、75743
        • CHU Necker
      • Poissy、法国、78303
        • CHI Poissy - St Germain en LayE
      • Reims、法国、51100
        • CHU Reims
      • Rennes、法国、35203
        • Chu Rennes
      • Saint-Denis、法国、93205
        • Ch General Delafontaine
      • Senlis、法国、60300
        • CH GHPSO
      • Troyes、法国、10000
        • CH Troyes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

建议参与法国的3型新生重症监护病房。 将包括在参与单位的28周之前出生的非常过早的新生儿。

描述

纳入标准：

  • 妊娠年龄<妊娠28周
  • 入院年龄<24小时

排除标准：

  • 父母反对婴儿的临床数据收集
  • 参与研究方案，对拔管和/或机械通气持续时间有潜在影响

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
极低的胎龄新生儿（Elgans）
没有干预。独特的群体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在生命的前15天之前，患者在28周之前出生的患者MV进行了不渗透的原因，
大体时间：从第0天到生命的第2天，在12小时的基础上，从第2天到生命的第15天，均为透露（根据患者正在机械通气的时期）
对于每个包括在生命后15天内的一段时间内进行插管和机械通风的患者，其原因是不闭塞的原因。 这些是医生报告的原因是，通过开放式问题回答定性问卷，并以前可能有多种选择。
从第0天到生命的第2天，在12小时的基础上，从第2天到生命的第15天，均为透露（根据患者正在机械通气的时期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
据报道，出生于28周妊娠之前出生的极低胎龄新生儿（Elgans）的拔牙准备就绪，并在生命的前15天内机械通风。
大体时间：这些数据将在生日和生命的第2天之间，然后在生命的第2天和第15天之间每48小时进行机械通气时收集这些数据
据报道，在28周妊娠之前出生的Elgans的拔牙准备就绪，并在生命的前15天内机械通风，定义为拔管和通风和临床数据的原因，
这些数据将在生日和生命的第2天之间，然后在生命的第2天和第15天之间每48小时进行机械通气时收集这些数据
Elgans在生命的前15天内进行机械通气的拔管故障发生。
大体时间：这些数据将在生日和生命的第2天之间，然后在生命的第2天和第15天之间每48小时进行机械通气时收集这些数据
拔管故障的发生在拔管后的7天内定义为重新输注。
这些数据将在生日和生命的第2天之间，然后在生命的第2天和第15天之间每48小时进行机械通气时收集这些数据
在MV的明确停用，非侵入性通气（NIV），高流量鼻套管（HFNC）通气（HFNC）通风）和低流量鼻套管通气（LFNNC）的确定性中校正年龄（NIV）
大体时间：从出生日到4个月大。
在MV的明确停用，非侵入性通气（NIV），高流量鼻套管（HFNC）通气（HFNC）通风）和低流量鼻套管通气（LFNNC）的确定性中校正年龄（NIV）
从出生日到4个月大。
NICU停留期间机械通气（MV）的累积持续时间。
大体时间：这些数据将从出生日到从NICU出院的那天收集到最高4个月大。
NICU停留期间机械通气的日期，前瞻性收集。
这些数据将从出生日到从NICU出院的那天收集到最高4个月大。
任何呼吸支持的累积持续时间
大体时间：从出生日到从医院出院的那天，最高4个月大。
正压非侵入通气（PPNIV）和高流量鼻通气（HFNV）的累积持续时间，整个医院期间低流量鼻腔通气（LFNV）
从出生日到从医院出院的那天，最高4个月大。
机械通气和正压非侵入通气的持续时间
大体时间：从出生日到从医院出院的那天，最高4个月大
整个医院住院期间机械通气或正压非侵入性通气的日期
从出生日到从医院出院的那天，最高4个月大
36周的支气管肺发育不良校正了胎龄
大体时间：在36周纠正妊娠年龄
36周的支气管肺发育不良校正了胎龄定义为需要在36周妊娠年龄的36周时需要任何类型的通风（侵入性或非侵入性）或低流量氧疗法。
在36周纠正妊娠年龄
死亡
大体时间：从出生日到出院当天，最高5个月大
出院前死亡率
从出生日到出院当天，最高5个月大
新生儿重症监护室（NICU）的住宿时间
大体时间：从出生日到从NICU出院的那天，最多4个月
在NICU住宿时间
从出生日到从NICU出院的那天，最多4个月
涉及“过于改变呼吸条件以至于无法脱皮的因素”涉及的因素
大体时间：从出生当天到生命的第15天，机械通气
描述与呼吸系统，临床呼吸系统疾病有关的原因（e; g。 apneas ....）和通气环境（压力，氧气，...）由医师报告与报道的“呼吸条件过于改变以至于被剥削”状态相关的情况。
从出生当天到生命的第15天，机械通气
临床医生报告的拔管预后
大体时间：从出生日到生命的第15天，机械通气
基于4点标准（从1个“不自信”到4“非常自信”）的医师报告的拔管预后预后
从出生日到生命的第15天，机械通气
插管并发症的描述
大体时间：从一天的出生到从NICU出院的一天，最多4个月

每次插管后多种并发症的多种选择的描述：

没有并发症，口咽病变，心肺停滞，严重的脑室内出血性，对患者死亡的贡献。
从一天的出生到从NICU出院的一天，最多4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
单位实践的描述（机械通气断奶方案和/或标准护理中的拔管标准）
大体时间：从入学日期到包含物的结束日期，这意味着一年。
单位实践的描述（使用机械通气断奶方案和/或在标准护理中使用拔管标准）
从入学日期到包含物的结束日期，这意味着一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月17日

初级完成 (实际的)

2026年1月5日

研究完成 (实际的)

2026年5月14日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月30日

首次发布 (实际的)

2025年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CERAINE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅