Studio di metodi misti multicentrici prospettici per esplorare le pratiche di estubazione e i risultati respiratori nei neonati estremamente pretermine. (CERAINE)
Criteri e ragioni per l'estubazione e la non extatuta nei neonati pretermine: uno studio di metodi misti che esplorano prospetticamente le pratiche di estubazione e reintubazione in neonati estremamente pretermine e risultati respiratori associati.
Lo scopo di questo studio osservazionale è conoscere le percezioni dei neonatologi sulla prontezza all'estubazione e le pratiche di estubazione e reintubazione nei neonati estremamente pretermine nelle prime 2 settimane di vita utilizzando dati qualitativi e quantitativi potenziali. La disponibilità di estubazione effettiva è definita come estubazione riuscita, definita come reintubazione nei 7 giorni successivi all'estubazione.
Le domande chiave di ricerca sono: in che modo i medici valutano la prontezza all'estubazione in questa popolazione? Questa valutazione è correlata all'effettivo successo di estubazione? Quali fattori (ragioni, stato clinico, parametri ventilatorie) sono associati alla prontezza all'estubazione? Vengono inclusi i pazienti nati prima delle 28 settimane di età gestazionale e ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) entro le prime 24 ore. Il medico curante completerà un questionario somministrato in prospettiva con domande aperte e a scelta multipla per valutare quotidianamente la decisione e la logica per l'estubazione o la non estabazione dei pazienti ventilati meccanicamente durante i primi 15 giorni di vita.
Le caratteristiche del paziente, gli esiti respiratori e la mortalità saranno registrati fino alla fine del ricovero in ospedale e/o dello svezzamento definitivo da qualsiasi supporto ventilatorio o ossigeno supplementare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con soggiorni prolungati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e una significativa morbilità respiratoria, la gestione respiratoria dei neonati più prematuri - nati prima delle 28 settimane di età gestazionale (GA) - porta una serie di sfide. Nonostante le raccomandazioni per dare priorità alla ventilazione non invasiva in caso di insufficienza respiratoria, recenti studi dimostrano che oltre l'80% di questi neonati riceve una ventilazione meccanica (MV) almeno una volta nel corso della NICU, la maggior parte entro la prima settimana della vita (100% Se nato a 23 SA,> 90% a 24 e 25 SA,> 80% a 26 e> 70% a 27 settimane GA). Diversi studi hanno dimostrato che una durata cumulativa più lunga della MV è associata a una prognosi respiratoria e neurosviluppo peggiore in questa popolazione.
Si raccomanda quindi estubazione precoce. Tuttavia, i guasti all'estubazione nei pazienti nati in queste prime fasi della vita sono comuni e sono di per sé associati alla morbilità respiratoria. Il fallimento dell'estubazione è definito in letteratura come reintubazione in pochi giorni dall'estubazione.
Un ritardo di 7 giorni dopo l'estubazione è stato identificato come il lasso di tempo per l'acquisizione di estubazioni relative alle cause respiratorie. In uno studio francese, usando la coorte Sepreven per i pazienti nati prima di 27 settimane di GA, insufficienza di estubazione a 3, 7 e 15 giorni riguardava rispettivamente il 25%, il 33% e il 50% dei pazienti. La decisione di estubare un paziente prematuro è complessa, ma contribuisce in parte al risultato del paziente.
Gli squali si riferivano al concetto di "dilemma di prontezza all'estubazione" per indicare l'incertezza che circonda le caratteristiche cliniche associate all'estubazione di successo. L'identificazione di uno stato per ciascun paziente che consente un'estubazione riuscita, senza reintubazione nei giorni seguenti, si basa spesso sulle routine di rione in cui sono prese in considerazione le valutazioni della capacità respiratoria del bambino. La letteratura medica non fornisce raccomandazioni sui criteri di estubazione e le pratiche differiscono da un'unità all'altra.
Lo scopo di questo studio è quello di fornire una descrizione dettagliata delle pratiche e dei guasti di estubazione in diversi NICU in Francia, sulla base di una prospettiva raccolta di dati qualitativi e misti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurence Caeymaex, M.D, Ph.D
- Numero di telefono: 0033664095607
- Email: laurence.caeymaex@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camille JUNG, MD PhD
- Numero di telefono: 0033157022268
- Email: camille.jung@chicreteil.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Completato
- Chu Amiens Sud
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Bayonne, Francia, 64109
- Completato
- CH Côte Basque
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Besançon, Francia, 25030
- Completato
- CHU de Besancon
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Brest, Francia, 26609
- Reclutamento
- Dr Jean-michel Roue
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Contatto:
- Jean-Michel ROUE, Dr
- Email: jean-michel.roue@chu-brest.fr
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Investigatore principale:
- Jean-Michel Roue, Dr
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Bron, Francia, 69677
- Completato
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
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Cherbourg-Octeville, Francia, 50102
- Completato
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
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Clermont-Ferrand, Francia, 63 003
- Completato
- CH Estaing
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Colombes, Francia, 92700
- Completato
- CHU Louis Mourier
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Créteil, Francia, 94000
- Completato
- CHIC
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Grenoble, Francia, 38700
- Completato
- CHU Grenoble Alpes _site nord
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La Réunion, Francia, 97405
- Completato
- CHU Felix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Completato
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Le Mans, Francia, 72037
- Completato
- CH Le Mans
-
Lille, Francia, 75019
- Completato
- Chu Lille
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Limoges, Francia, 87042
- Completato
- HME Limoges
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Marseille, Francia, 13915
- Completato
- APHM_ Hôpital Nord
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Meaux, Francia, 77104
- Completato
- GHEF- Site de MEAUX
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Montreuil, Francia, 93105
- Completato
- CHI André Grégoire
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Completato
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, Francia, 06202
- Completato
- CHU Nice
-
Nîmes, Francia, 30000
- Completato
- Chu Nimes
-
Orléans, Francia, 45067
- Completato
- CH Orléans
-
Paris, Francia, 75019
- Completato
- CHU Robert Debré
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Paris, Francia, 75743
- Completato
- CHU Necker
-
Paris, Francia, 75679
- Completato
- Chu Port Royal
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Poissy, Francia, 78303
- Completato
- CHI Poissy - St Germain en LayE
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Reims, Francia, 51100
- Completato
- CHU Reims
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Rennes, Francia, 35203
- Completato
- CHU Rennes
-
Saint-Denis, Francia, 93205
- Completato
- CH General Delafontaine
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Senlis, Francia, 60300
- Completato
- CH GHPSO
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Troyes, Francia, 10000
- Completato
- CH Troyes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale <28 settimane di gestazione
- Età all'ammissione all'unità partecipante <24 ore
Criteri di esclusione:
- Opposizione dei genitori alla raccolta dei dati clinici del loro bambino
- Partecipazione a un protocollo di ricerca con un potenziale impatto sull'estubazione e/o sulla durata della ventilazione meccanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nivani di età gestazionale estremamente bassa (Elgans)
Nessun intervento. gruppo unico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ragioni per la non extatuzione in caso di MV in pazienti nati prima di 28 settimane GA nei primi 15 giorni di vita,
Lasso di tempo: Su una base di 12 ore dal giorno 0 al giorno 2 di vita e su base dially dal giorno 2 al giorno 15 della vita (in base al periodo in cui il paziente è in ventilazione meccanica)
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Per ogni paziente incluso che è intubato e ventilato meccanicamente durante un periodo entro i suoi primi 15 giorni di vita, le ragioni per la non extatuzione.
Questi sono i motivi riportati dal medico rispondendo a un questionario qualitativo con una domanda aperta e preesistenti possibili scelte multiple.
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Su una base di 12 ore dal giorno 0 al giorno 2 di vita e su base dially dal giorno 2 al giorno 15 della vita (in base al periodo in cui il paziente è in ventilazione meccanica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riportato prontezza all'estubazione percepita nei neonati di età gestazionale estremamente bassa (Elgan) nati prima della gestazione di 28 settimane e ventilati meccanicamente in un periodo entro i primi 15 giorni di vita.
Lasso di tempo: Questi dati saranno raccolti in caso di ventilazione meccanica ogni 48 ore tra il compleanno e il giorno 2 della vita e poi ogni mattina tra il giorno 2 e il giorno 15 della vita
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Riportato percepita prontezza all'estubazione negli elgani nati prima della gestazione di 28 settimane e ventilata meccanicamente in un periodo entro i primi 15 giorni di vita, definito come ragioni per estubazione e dati ventilatorie e clinici,
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Questi dati saranno raccolti in caso di ventilazione meccanica ogni 48 ore tra il compleanno e il giorno 2 della vita e poi ogni mattina tra il giorno 2 e il giorno 15 della vita
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Presenza di insufficienza di estubazione negli Elgani sulla ventilazione meccanica entro i primi 15 giorni di vita.
Lasso di tempo: Questi dati saranno raccolti in caso di ventilazione meccanica ogni 48 ore tra il compleanno e il giorno 2 della vita e poi ogni mattina tra il giorno 2 e il giorno 15 della vita
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Presenza di insufficienza di estubazione definita come reintubazione nei 7 giorni successivi a un'estubazione.
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Questi dati saranno raccolti in caso di ventilazione meccanica ogni 48 ore tra il compleanno e il giorno 2 della vita e poi ogni mattina tra il giorno 2 e il giorno 15 della vita
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Età gestazionale corretta sulla sospensione definitiva di MV, di ventilazione non invasiva a pressione positiva (NIV), di ventilazione di cannula nasale ad alto flusso (HFNC)) e ventilazione di cannula nasale a basso flusso (LFNNC)
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita a 4 mesi di età.
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Età gestazionale corretta sulla sospensione definitiva di MV, di ventilazione non invasiva a pressione positiva (NIV), di ventilazione di cannula nasale ad alto flusso (HFNC)) e ventilazione di cannula nasale a basso flusso (LFNNC)
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Dal giorno della nascita a 4 mesi di età.
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Durata cumulativa della ventilazione meccanica (MV) durante il soggiorno in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Questi dati saranno raccolti dal giorno della nascita fino al giorno della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 mesi di età.
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Somma dei giorni di ventilazione meccanica durante il soggiorno in terapia intensiva, raccolta in modo prospettico.
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Questi dati saranno raccolti dal giorno della nascita fino al giorno della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 mesi di età.
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La durata cumulativa di qualsiasi supporto respiratorio
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita al giorno della dimissione dall'ospedale, fino ai massimi 4 mesi di età.
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La durata cumulativa della pressione positiva non invasiva ventilazione (PPNIV) e ventilazione nasale ad alto flusso (HFNV), ventilazione nasale a basso flusso (LFNV) durante l'intera degenza ospedaliera
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Dal giorno della nascita al giorno della dimissione dall'ospedale, fino ai massimi 4 mesi di età.
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Durata della ventilazione meccanica e ventilazione non invasiva a pressione positiva
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 4 mesi di età
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Somma dei giorni di ventilazione meccanica o pressione positiva Non invasiva ventilazione durante l'intera degenza in ospedale
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Dal giorno della nascita al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 4 mesi di età
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Displasia broncopolmonare a 36 settimane corretta età gestazionale
Lasso di tempo: A 36 settimane di età gestazionale corretta
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La displasia broncopolmonare a 36 settimane ha corretto l'età gestazionale definita come necessità di qualsiasi tipo di ventilazione (invasiva o non invasiva) o a basso flusso di ossigeno a flusso a 36 settimane di età gestazionale.
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A 36 settimane di età gestazionale corretta
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Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita al giorno della dimissione dall'ospedale, massimo i 5 mesi di età
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Mortalità prima della dimissione dall'ospedale
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Dal giorno della nascita al giorno della dimissione dall'ospedale, massimo i 5 mesi di età
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Lunghezza del soggiorno nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita al giorno della dimissione dalla terapia intensiva, massimo 4 mesi di vita
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
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Dal giorno della nascita al giorno della dimissione dalla terapia intensiva, massimo 4 mesi di vita
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Fattori coinvolti nella percezione di "condizioni respiratorie troppo alterate per essere estubati"
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita al giorno 15 della vita durante il periodo di ventilazione meccanica
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Descrizione delle ragioni relative al sistema respiratorio, condizioni respiratorie cliniche (e; g.
Apneas ....) e impostazioni ventilatorie (pressione, ossigeno, ...) riportato dal medico associato a una condizione respiratoria "troppo alterata per essere estubata".
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Dal giorno della nascita al giorno 15 della vita durante il periodo di ventilazione meccanica
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Prognosi segnalata dal medico dei successi di estubazione
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita al giorno 15 della vita durante il periodo di ventilazione meccanica
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Prognosi di estubazione segnalata dal medico basata su una scala di 4 punti (da 1 "non sicura" a 4 "molto fiduciosi")
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Dal giorno della nascita al giorno 15 della vita durante il periodo di ventilazione meccanica
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Descrizione delle complicanze dell'intubazione
Lasso di tempo: Dalla nascita del giorno alla dimissione del giorno dalla terapia intensiva, fino al massimo 4 mesi di vita
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Descrizione di una scelta multipla di complicazioni dopo ogni intubazione: Nessuna complicazione, lesione orofaringea, arresto cardiorespiratorio, grave emorraghe intraventricolare, contributo alla morte del paziente. |
Dalla nascita del giorno alla dimissione del giorno dalla terapia intensiva, fino al massimo 4 mesi di vita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle pratiche unitarie (Protocollo di svezzamento di ventilazione meccanica e/o criteri di estubazione nella cura standard)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data della fine delle inclusioni, il che significa un anno.
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Descrizione delle pratiche unitarie (utilizzo di un protocollo di svezzamento di ventilazione meccanica e/o l'uso di criteri di estubazione nelle cure standard)
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Dalla data di iscrizione alla data della fine delle inclusioni, il che significa un anno.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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