Badanie prospektywnych wieloośrodkowych metod mieszanych w celu zbadania praktyk ekstubacji i wyników oddechowych u niezwykle wcześniaków. (CERAINE)
Kryteria i przyczyny ekstubacji i braku rozszerzenia u niemowląt przedwczesnych: badanie metod mieszanych prospektywnie badanie praktyk ekstubacji i reintubacji u niezwykle wcześniaków oraz powiązanych wyników oddechowych.
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie postrzegania przez Neonatologów gotowości i praktyk ekstubacji i reintubacji u niezwykle wcześniaków w pierwszych 2 tygodniach życia przy użyciu prospektywnych danych jakościowych i ilościowych. Rzeczywista gotowość do ekstubacji jest zdefiniowana jako udana ekstubacja, zdefiniowana jako brak reintubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji.
Kluczowe pytania badawcze to: W jaki sposób klinicyści oceniają gotowość do ekstubacji w tej populacji? Czy ta ocena koreluje z faktycznym sukcesem ekstubacji? Jakie czynniki (powody, status kliniczny, parametry wentylacyjne) są powiązane z gotowością ekstubacji? Uwzględniono pacjentów urodzonych przed 28 tygodniem wieku ciążowego i przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) w ciągu pierwszych 24 godzin. Lekarz prowadzący wypełni kwestionariusz prospektywnie podawany z pytaniami o otwartych i wielokrotnych wyborach, aby codziennie ocenić decyzję i uzasadnienie ekstubacji lub niedostarki pacjentów wentylowanych mechanicznie w ciągu pierwszych 15 dni życia.
Charakterystyka pacjenta, wyniki oddechowe i śmiertelność będą rejestrowane do końca hospitalizacji i/lub ostatecznego odsadzenia od jakiegokolwiek wsparcia wentylacyjnego lub dodatkowego tlenu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Z przedłużającymi się pobyty na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) i znacznej zachorowalności oddechowej zarządzanie oddechami najbardziej przedwczesnych noworodków - urodzonych przed 28 tygodniami wieku ciążowego (GA) - przynosi szereg wyzwań. Pomimo zaleceń nadawania priorytetu nieinwazyjnej wentylacji w przypadkach niewydolności oddechowej, ostatnie badania pokazują, że ponad 80% tych noworodków otrzymuje wentylację mechaniczną (MV) przynajmniej raz w kursie OIOM, większość w ciągu pierwszego tygodnia życia (100% Jeśli urodził się przy 23 SA,> 90% przy 24 i 25 SA,> 80% przy 26 i> 70% przy 27 tygodniu GA). Kilka badań wykazało, że dłuższy skumulowany czas trwania MV jest związany z gorszym rokowaniem oddechowym i neurorozwojowym w tej populacji.
Dlatego zaleca się wczesną ekstubentację. Jednak awarie ekstubacji u pacjentów urodzonych na tych wczesnych stadiach życia są powszechne i są same związane z zachorowalnością oddechową. Niepowodzenie ekstubacji jest zdefiniowane w literaturze jako reintubacja w ciągu dnia od ekstubacji.
Opóźnienie 7 dni po ekstubacji zostało zidentyfikowane jako ramy czasowe dla wychwytywania ekstubacji związanych z przyczynami oddechowymi. We francuskim badaniu z wykorzystaniem grupy Sepreven u pacjentów urodzonych przed 27 tygodniami GA, niewydolność ekstubera w 3, 7 i 15 dni dotyczyła odpowiednio 25%, 33% i 50% pacjentów. Decyzja o ekstubu przedwczesnego pacjenta jest złożona, ale częściowo przyczynia się do wyniku pacjenta.
Shalish odniósł się do koncepcji „dylematu gotowości do ekstubacji” w celu wskazania niepewności związanej z cechami klinicznymi związanymi z udaną ekstubacją. Zidentyfikowanie stanu dla każdego pacjenta, który umożliwia udaną ekstubentację, bez ponownej sintabacji w następnych dniach, najczęściej opiera się na procedurach oddziałów, w których wzięte pod uwagę oceny zdolności oddechowej niemowlęcia. Literatura medyczna nie zawiera zaleceń dotyczących kryteriów ekstubacji, a praktyki różnią się w zależności od jednostki.
Celem tego badania jest przedstawienie szczegółowego opisu praktyk i niepowodzeń ekstubacji w kilku OIOM we Francji, w oparciu o prospektywne zbiór danych jakościowych i mieszanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurence Caeymaex, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: 0033664095607
- E-mail: laurence.caeymaex@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camille JUNG, MD PhD
- Numer telefonu: 0033157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Zakończony
- Chu Amiens Sud
-
Bayonne, Francja, 64109
- Zakończony
- CH Côte Basque
-
Besançon, Francja, 25030
- Zakończony
- CHU de Besançon
-
Brest, Francja, 26609
- Rekrutacyjny
- Dr Jean-michel Roue
-
Kontakt:
- Jean-Michel ROUE, Dr
- E-mail: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
Główny śledczy:
- Jean-Michel Roue, Dr
-
Bron, Francja, 69677
- Zakończony
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, Francja, 50102
- Zakończony
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63 003
- Zakończony
- CH Estaing
-
Colombes, Francja, 92700
- Zakończony
- CHU Louis Mourier
-
Créteil, Francja, 94000
- Zakończony
- CHIC
-
Grenoble, Francja, 38700
- Zakończony
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, Francja, 97405
- Zakończony
- CHU Felix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Zakończony
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Francja, 72037
- Zakończony
- CH Le Mans
-
Lille, Francja, 75019
- Zakończony
- CHU Lille
-
Limoges, Francja, 87042
- Zakończony
- HME Limoges
-
Marseille, Francja, 13915
- Zakończony
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, Francja, 77104
- Zakończony
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, Francja, 93105
- Zakończony
- CHI André Grégoire
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Zakończony
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, Francja, 06202
- Zakończony
- CHU Nice
-
Nîmes, Francja, 30000
- Zakończony
- Chu Nimes
-
Orléans, Francja, 45067
- Zakończony
- CH Orléans
-
Paris, Francja, 75019
- Zakończony
- CHU Robert Debré
-
Paris, Francja, 75743
- Zakończony
- CHU Necker
-
Paris, Francja, 75679
- Zakończony
- Chu Port Royal
-
Poissy, Francja, 78303
- Zakończony
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, Francja, 51100
- Zakończony
- CHU Reims
-
Rennes, Francja, 35203
- Zakończony
- CHU Rennes
-
Saint-Denis, Francja, 93205
- Zakończony
- CH General Delafontaine
-
Senlis, Francja, 60300
- Zakończony
- CH GHPSO
-
Troyes, Francja, 10000
- Zakończony
- CH Troyes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy <28 tygodni ciąży
- Wiek przy wstępie do jednostki uczestniczącej <24 godziny
Kryteria wykluczenia:
- Sprzeciw rodzicielski wobec gromadzenia danych klinicznych niemowląt
- Udział w protokole badawczym z potencjalnym wpływem na ekstubentację i/lub czas trwania wentylacji mechanicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niezwykle niskie noworodki w wieku ciążowym (Elgany)
Bez interwencji. Unikalna grupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczyny braku rozszerzenia w przypadku MV u pacjentów urodzonych przed 28 tygodniami GA w pierwszych 15 dniach życia,
Ramy czasowe: Na 12 godzinach od dnia 0 do dnia 2 życia i na podstawie dializa od 2 do 15 lat życia (według okresu u pacjenta jest wentylacją mechaniczną)
|
Dla każdego z nich obejmuje pacjent, który jest intubowany i mechanicznie wentylowany w okresie w ciągu pierwszych 15 dni życia, przyczyny braku rozszerzenia.
Są to przyczyny zgłoszone przez lekarza, odpowiadając na jakościowy kwestionariusz z otwartym pytaniem i istniejącym możliwym wyborem.
|
Na 12 godzinach od dnia 0 do dnia 2 życia i na podstawie dializa od 2 do 15 lat życia (według okresu u pacjenta jest wentylacją mechaniczną)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszono postrzeganą gotowość do ekstubacji w bardzo niskim wieku noworodków (elgany) urodzonych przed 28 tygodni ciąży i mechanicznie wentylowanej w okresie w ciągu pierwszych 15 dni życia.
Ramy czasowe: Dane te będą gromadzone w przypadku wentylacji mechanicznej co 48 godzin między urodzinami a dniem 2 życia, a następnie każdego ranka między dniem 2 a dniem 15 lat życia
|
Zgłoszono postrzeganą gotowość do ekstubacji u elganów urodzonych przed 28 tygodniami ciąży i mechanicznie wentylowanej w okresie w ciągu pierwszych 15 dni życia, zdefiniowane jako powody ekstubacji oraz danych wentylacyjnych i klinicznych,
|
Dane te będą gromadzone w przypadku wentylacji mechanicznej co 48 godzin między urodzinami a dniem 2 życia, a następnie każdego ranka między dniem 2 a dniem 15 lat życia
|
|
Występowanie niewydolności ekstubacji u elganów w zakresie wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 15 dni życia.
Ramy czasowe: Dane te będą gromadzone w przypadku wentylacji mechanicznej co 48 godzin między urodzinami a dniem 2 życia, a następnie każdego ranka między dniem 2 a dniem 15 lat życia
|
Występowanie awarii ekstubacji zdefiniowanej jako reintubacja w ciągu 7 dni po ekstubacji.
|
Dane te będą gromadzone w przypadku wentylacji mechanicznej co 48 godzin między urodzinami a dniem 2 życia, a następnie każdego ranka między dniem 2 a dniem 15 lat życia
|
|
Skorygowany wiek ciążowy po ostatecznym odstawieniu MV, wentylacji nieinwazyjnej ciśnienia dodatniego (NIV), wentylacji kaniulki nosa o wysokim przepływie (HFNC)) i wentylacji kaniulki nosowej o niskim przepływie (LFNNC)
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do 4 miesięcy.
|
Skorygowany wiek ciążowy po ostatecznym odstawieniu MV, wentylacji nieinwazyjnej ciśnienia dodatniego (NIV), wentylacji kaniulki nosa o wysokim przepływie (HFNC)) i wentylacji kaniulki nosowej o niskim przepływie (LFNNC)
|
Od dnia urodzenia do 4 miesięcy.
|
|
Skumulowany czas trwania wentylacji mechanicznej (MV) podczas pobytu OIOM.
Ramy czasowe: Dane te zostaną zebrane od dnia urodzenia do dnia wypisu z OIOM, maksymalnie 4 miesiące.
|
Suma dni wentylacji mechanicznej podczas pobytu w OIOM, zbierana prospektywnie.
|
Dane te zostaną zebrane od dnia urodzenia do dnia wypisu z OIOM, maksymalnie 4 miesiące.
|
|
Skumulowany czas trwania każdego wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, do maksymalnie 4 miesięcy.
|
Skumulowany czas trwania wentylacji dodatniego ciśnienia nieinwazyjnego (PPNIV) i wentylacja nosowa o wysokim przepływie (HFNV), wentylacja nosowa o niskim przepływie (LFNV) podczas całego pobytu w szpitalu
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, do maksymalnie 4 miesięcy.
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej i wentylacja nieinwazyjna ciśnienia dodatniego
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
|
Suma dni wentylacji mechanicznej lub presja dodatnim nie inwazyjna wentylacja podczas całego pobytu szpitalnego
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
|
|
Dysplazja oskrzelowo -płucna w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
Ramy czasowe: Po 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
|
Dysplazja oskrzelowo-oddechowa w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego zdefiniowanego jako potrzeba każdego rodzaju wentylacji (inwazyjna lub nieinwazyjna) lub nisko przepływu terapia tlenowa w 36 tygodniu wieku ciążowego.
|
Po 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, maksymalnie 5 miesięcy
|
Śmiertelność przed wypisem ze szpitala
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, maksymalnie 5 miesięcy
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM)
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z OIOM, maksymalnie 4 miesiące życia
|
Długość pobytu na OIOM
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z OIOM, maksymalnie 4 miesiące życia
|
|
Czynniki zaangażowane w postrzeganie „zbyt zmienionego stanu oddechowego, aby je ekstubować”
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do 15 życia w okresie wentylacji mechanicznej
|
Opis przyczyn związanych z układem oddechowym, klinicznymi chorobami oddechowymi (np. G.
Bez bezdechu ....) i ustawienia wentylacyjne (ciśnienie,
|
Od dnia urodzenia do 15 życia w okresie wentylacji mechanicznej
|
|
Zgłoszone przez klinicystów rokowanie w zakresie ekstubacji
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do 15 życia w okresie wentylacji mechanicznej
|
Zgłoszone przez lekarza prognozowanie ekstubacji w oparciu o skalę 4 punktów (od 1 „nieskrępka” do 4 „bardzo pewna siebie”)
|
Od dnia urodzenia do 15 życia w okresie wentylacji mechanicznej
|
|
Opis komplikacji intubacji
Ramy czasowe: Od urodzenia dnia do dnia zwolnienia z OIOM, do maksymalnie 4 miesięcy życia
|
Opis wielokrotnego wyboru komplikacji po każdej intubacji: Bez powikłania, zmiany gardła, zatrzymanie krążeniowo -oddechowe, ciężki hemorraghe śródkomórkowy, wkład w śmierć pacjenta. |
Od urodzenia dnia do dnia zwolnienia z OIOM, do maksymalnie 4 miesięcy życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis praktyk jednostkowych (mechaniczny protokół odsadzenia wentylacji i/lub kryteria ekstubacji w standardowej opiece)
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do daty zakończenia wtrąceń, co oznacza jeden rok.
|
Opis praktyk jednostkowych (zastosowanie mechanicznego protokołu odsadzenia wentylacji i/lub zastosowania kryteriów ekstubacji w standardowej opiece)
|
Od daty zapisania się do daty zakończenia wtrąceń, co oznacza jeden rok.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERAINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .