Prospektive multisenters blandede metoder studerer for å utforske ekstubasjonspraksis og luftveisresultater i ekstremt premature nyfødte. (CERAINE)
Kriterier og årsaker til ekstubasjon og ikke-utvidelse hos premature spedbarn: en blandet metodeundersøkelse som prospektivt utforsker ekstubasjons- og reintubasjonspraksis hos ekstremt premature spedbarn, og tilhørende respirasjonsresultater.
Hensikten med denne observasjonsstudien er å lære om neonatologers oppfatning av ekstubasjonsberedskap og ekstubasjon og gjenintubasjonspraksis hos ekstremt premature spedbarn i løpet av de første to ukene av livet ved bruk av potensielle kvalitative og kvantitative data. Faktisk ekstubasjonsberedskap er definert som vellykket ekstubasjon, definert som ingen gjeninnsats i de 7 dagene etter ekstubasjon.
Sentrale forskningsspørsmål er: Hvordan vurderer klinikere ekstubasjonsberedskap i denne befolkningen? Korrelerer denne vurderingen med faktisk ekstubasjonssuksess? Hvilke faktorer (årsaker, klinisk status, ventilasjonsparametere) er assosiert med ekstubasjonsberedskap? Pasienter født før 28 ukers svangerskapsalder og innlagt på den nyfødte intensivavdelingen (NICU) i løpet av de første 24 timene er inkludert. Den behandlende legen vil fylle ut et prospektivt administrert spørreskjema med åpne spørsmål og flervalgsspørsmål for å daglig vurdere beslutningen og begrunnelsen for ekstubasjon eller ikke-utvidelse av pasienter mekanisk ventilert i løpet av de første 15 dagene av livet.
Pasientegenskaper, respirasjonsresultater og dødelighet vil bli registrert til slutten av sykehusinnleggelse og/eller definitiv avvenning fra all ventilasjonsstøtte eller supplerende oksygen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Med langvarige opphold i den nyfødte intensivavdelingen (NICU) og betydelig respirasjonsmorbiditet, gir respirasjonsstyring av de mest for tidlige nyfødte - født før 28 ukers svangerskapsalder (GA) - en rekke utfordringer. Til tross for anbefalinger for å prioritere ikke-invasiv ventilasjon i tilfeller av luftveisinsuffisiens, viser nyere studier at over 80% av disse nyfødte får mekanisk ventilasjon (MV) minst en gang i NICU-banen, mest i løpet av den første uken av livet (100% Hvis født på 23 SA,> 90% ved 24 og 25 SA,> 80% ved 26 og> 70% ved 27 uker GA). Flere studier har vist at en lengre kumulativ varighet av MV er assosiert med en dårligere luftveis- og nevroutviklingsprognose i denne populasjonen.
Tidlig ekstubasjon anbefales derfor. Imidlertid er ekstubasjonssvikt hos pasienter født i disse tidlige stadiene av livet vanlige og er i seg selv assosiert med luftveis sykelighet. Ekstubasjonssvikt er definert i litteraturen som reintubasjon innen dager etter ekstubasjon.
En forsinkelse på 7 dager etter ekstubasjon er blitt identifisert som tidsrammen for å fange ekstubasjoner relatert til respirasjonsårsaker. I en fransk studie, ved bruk av Sepreven -kohorten for pasienter født før 27 ukers GA, gjaldt ekstubasjonssvikt ved henholdsvis 3, 7 og 15 dager 25%, 33% og 50% av pasientene. Beslutningen om å ekstubere en for tidlig pasient er en kompleks beslutning, men bidrar delvis til pasientens utfall.
Shalish refererte til begrepet "extubation -beredskapsdilemma" for å indikere usikkerheten rundt de kliniske trekkene forbundet med vellykket ekstubasjon. Å identifisere en tilstand for hver pasient som tillater vellykket ekstubasjon, uten reintubasjon i de påfølgende dagene, er ofte basert på menighetsrutiner der vurderinger av spedbarnets respirasjonskapasitet tas i betraktning. Medisinsk litteratur gir ikke anbefalinger om ekstubasjonskriterier, og praksis skiller seg fra en enhet til en annen.
Målet med denne studien er å gi en detaljert beskrivelse av ekstubasjonspraksis og feil i flere NICU -er i Frankrike, basert på en potensiell samling av kvalitative og blandede data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Sud
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- CH Côte Basque
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Frankrike, 26609
- Dr Jean-michel Roue
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, Frankrike, 50102
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63 003
- CH Estaing
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Chu Louis Mourier
-
Créteil, Frankrike, 94000
- CHIC
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, Frankrike, 97405
- CHU Félix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrike, 75019
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- HME Limoges
-
Marseille, Frankrike, 13915
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, Frankrike, 77104
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, Frankrike, 93105
- Chi Andre Gregoire
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU NICE
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- CHU Nîmes
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CH Orléans
-
Paris, Frankrike, 75019
- CHU Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75679
- Chu Port Royal
-
Paris, Frankrike, 75743
- CHU Necker
-
Poissy, Frankrike, 78303
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Chu Rennes
-
Saint-Denis, Frankrike, 93205
- Ch General Delafontaine
-
Senlis, Frankrike, 60300
- CH GHPSO
-
Troyes, Frankrike, 10000
- CH Troyes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svangerskapsalder <28 ukers svangerskap
- Alder ved opptak til den deltagende enheten <24 timer
Eksklusjonskriterier:
- Foreldrenes motstand mot spedbarnets kliniske datainnsamling
- Deltakelse i en forskningsprotokoll med potensiell innvirkning på ekstubasjon og/eller varighet av mekanisk ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ekstremt lav svangerskapsalder nyfødte (Elgans)
Ingen inngrep. Unik gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsakene til ikke-utvidelse i tilfelle av MV hos pasienter født før 28 uker GA i de første 15 dagene av livet,
Tidsramme: På 12 timer fra dag 0 til dag 2 i livet, og på dialisk basis fra dag 2 til dag 15 i livet (i henhold til perioden pasienten er på mekanisk ventilasjon)
|
For hver inkluderte pasient som er intubert og mekanisk ventilert i løpet av en periode i løpet av de første 15 dagene av livet, årsakene til ikke-utvidelse.
Dette er årsakene rapportert av legen ved å svare på et kvalitativt spørreskjema med et åpent spørsmål, og eksisterende mulige flere valg.
|
På 12 timer fra dag 0 til dag 2 i livet, og på dialisk basis fra dag 2 til dag 15 i livet (i henhold til perioden pasienten er på mekanisk ventilasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporterte opplevd ekstubasjonsberedskap i ekstremt lav svangerskapsalder nyfødte (Elgans) født før 28 uker svangerskap og mekanisk ventilert i en periode i løpet av de første 15 dagene av livet.
Tidsramme: Disse dataene vil bli samlet inn i tilfelle mekanisk ventilasjon hver 48. time mellom bursdag og dag 2 i livet og deretter hver morgen mellom dag 2 og dag 15 i livet
|
Rapporterte oppfattet ekstubasjonsberedskap hos Elgans født før 28 uker svangerskap og mekanisk ventilert i en periode i løpet av de første 15 dagene av livet, definert som årsaker til ekstubasjon og ventilasjons- og klinisk data,
|
Disse dataene vil bli samlet inn i tilfelle mekanisk ventilasjon hver 48. time mellom bursdag og dag 2 i livet og deretter hver morgen mellom dag 2 og dag 15 i livet
|
|
Forekomst av ekstubasjonssvikt hos Elgen på mekanisk ventilasjon i løpet av de første 15 dagene av livet.
Tidsramme: Disse dataene vil bli samlet inn i tilfelle mekanisk ventilasjon hver 48. time mellom bursdag og dag 2 i livet og deretter hver morgen mellom dag 2 og dag 15 i livet
|
Forekomst av ekstubasjonssvikt definert som reintubasjon i de 7 dagene etter en ekstubasjon.
|
Disse dataene vil bli samlet inn i tilfelle mekanisk ventilasjon hver 48. time mellom bursdag og dag 2 i livet og deretter hver morgen mellom dag 2 og dag 15 i livet
|
|
Korrigert svangerskapsalder på definitiv seponering av MV, av positivt trykk ikke-invasiv ventilasjon (NIV), av høy strømnings nasal kanyle (HFNC) ventilasjon) og lav strømning nasal kanyle ventilasjon (LFNNC)
Tidsramme: Fra fødselsdagen til 4 måneders alder.
|
Korrigert svangerskapsalder på definitiv seponering av MV, av positivt trykk ikke-invasiv ventilasjon (NIV), av høy strømnings nasal kanyle (HFNC) ventilasjon) og lav strømning nasal kanyle ventilasjon (LFNNC)
|
Fra fødselsdagen til 4 måneders alder.
|
|
Kumulativ varighet av mekanisk ventilasjon (MV) under NICU -oppholdet.
Tidsramme: Disse dataene vil bli samlet inn fra fødselsdagen til utskrivningsdagen fra NICU, opp til maksimalt 4 måneders alder ..
|
Summen av dagene med mekanisk ventilasjon under NICU -oppholdet, samlet prospektivt.
|
Disse dataene vil bli samlet inn fra fødselsdagen til utskrivningsdagen fra NICU, opp til maksimalt 4 måneders alder ..
|
|
Den kumulative varigheten av luftveisstøtte
Tidsramme: Fra fødselsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset, opp til maksimalt 4 måneders alder.
|
Den kumulative varigheten av positivt trykk ikke-invasiv ventilasjon (PPNIV) og høy strømnings nasal ventilasjon (HFNV), lav strømning nasal ventilasjon (LFNV) under hele sykehusoppholdet
|
Fra fødselsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset, opp til maksimalt 4 måneders alder.
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon og positivt trykk ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Fra fødselsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset, opptil 4 måneders alder
|
Sum av dagene med mekanisk ventilasjon eller positivt trykk ikke -invasiv ventilasjon under hele sykehusoppholdet
|
Fra fødselsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset, opptil 4 måneders alder
|
|
Bronkopulmonal dysplasi ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
Tidsramme: Etter 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Bronkopulmonal dysplasi etter 36 uker korrigert svangerskapsalder definert som behov for enhver type ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) eller oksygenbehandling med lav strømning ved 36 ukers svangerskapsalder.
|
Etter 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra fødselsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset, maksimalt 5 måneders alder
|
Dødelighet før utskrivning fra sykehuset
|
Fra fødselsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset, maksimalt 5 måneders alder
|
|
Lengde på oppholdet i den nyfødte intensivavdelingen (NICU)
Tidsramme: Fra fødselsdagen til utskrivningsdagen fra NICU, maksimalt 4 måneders levetid
|
Lengde på oppholdet i NICU
|
Fra fødselsdagen til utskrivningsdagen fra NICU, maksimalt 4 måneders levetid
|
|
Faktorer involvert i oppfatningen av "for endret luftveistilstand til å bli ekstruert"
Tidsramme: Fra fødselsdagen til dag 15 i livet i perioden på mekanisk ventilasjon
|
Beskrivelse av årsakene relatert til luftveiene, kliniske luftveisforhold (e; g.
Apneas ....) og ventilasjonsinnstillinger (trykk, oksygen, ...) Rapportert av legen assosiert med en rapportert "for endret luftveisforhold til å bli ekstubert" tilstand.
|
Fra fødselsdagen til dag 15 i livet i perioden på mekanisk ventilasjon
|
|
Klinikerrapportert prognose av ekstubasjonsfølger
Tidsramme: Fra fødselsdagen til dag 15 i livet i perioden på mekanisk ventilasjon
|
Legerrapportert prognose for ekstubasjon basert på en 4-poengskala (fra 1 "Uaktuell" til 4 "veldig selvsikker")
|
Fra fødselsdagen til dag 15 i livet i perioden på mekanisk ventilasjon
|
|
Beskrivelse av komplikasjoner av intubasjon
Tidsramme: Fra dagen fødsel til dagens utskrivning fra NICU, opp til maksimalt 4 måneders levetid
|
Beskrivelse av et flervalg av komplikasjoner etter hver intubasjon: Ingen komplikasjoner, orofaryngeal lesjon, kardiorespiratorisk arrestasjon, alvorlig intraventrikulær blødning, bidrag til pasientens død. |
Fra dagen fødsel til dagens utskrivning fra NICU, opp til maksimalt 4 måneders levetid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av enhetspraksis (mekanisk ventilasjon avvenningsprotokoll og/eller ekstubasjonskriterier i standardpleie)
Tidsramme: Fra datoen for påmelding til datoen for slutten av inkluderingene, som betyr ett år.
|
Beskrivelse av enhetspraksis (bruk av en mekanisk ventilasjon avvenningsprotokoll og/eller bruk av ekstubasjonskriterier i standardpleie)
|
Fra datoen for påmelding til datoen for slutten av inkluderingene, som betyr ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERAINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .