Des méthodes mixtes multicentriques prospectives étudient pour explorer les pratiques d'extubation et les résultats respiratoires chez les nouveau-nés extrêmement prématurés. (CERAINE)
Critères et raisons de l'extubation et de la non-extubation chez les nourrissons prématurés: une étude de méthodes mixtes explorant prospectivement les pratiques d'extubation et de réintubation chez les nourrissons extrêmement prématurés et les résultats respiratoires associés.
Le but de cette étude d'observation est de découvrir les perceptions des néonatologues à l'égard de la préparation à l'extubation et des pratiques d'extubation et de réintubation chez les nourrissons extrêmement prématurés au cours des 2 premières semaines de la vie en utilisant des données qualitatives et quantitatives prospectives. La préparation réelle d'extubation est définie comme une extubation réussie, définie comme aucune réintubation dans les 7 jours suivant l'extubation.
Les questions de recherche clés sont les suivantes: comment les cliniciens évaluent-ils la préparation à l'extubation dans cette population? Cette évaluation est-elle en corrélation avec le succès réel de l'extubation? Quels facteurs (raisons, statut clinique, paramètres ventilatoires) sont associés à la préparation à l'extubation? Les patients nés avant 28 semaines d'âge gestationnel et admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) dans les 24 premières heures sont inclus. Le médecin traitant remplira un questionnaire administré de manière prospective à des questions ouvertes et à choix multiple pour évaluer quotidiennement la décision et la justification de l'extubation ou de la non-extubation des patients ventilés mécaniquement au cours des 15 premiers jours de la vie.
Les caractéristiques des patients, les résultats respiratoires et la mortalité seront enregistrés jusqu'à la fin de l'hospitalisation et / ou du sevrage définitif de tout soutien ventilatoire ou oxygène supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Avec des séjours prolongés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et une morbidité respiratoire importante, la gestion respiratoire des nouveau-nés les plus prématurés - nés avant 28 semaines d'âge gestationnel (GA) - apporte un certain nombre de défis. Malgré les recommandations pour donner la priorité à la ventilation non invasive en cas d'insuffisance respiratoire, des études récentes montrent que plus de 80% de ces nouveau-nés reçoivent une ventilation mécanique (MV) au moins une fois dans leur cours USIN, la plupart au cours de la première semaine de vie (100% s'il est né à 23 SA,> 90% à 24 et 25 SA,> 80% à 26 et> 70% à 27 semaines GA). Plusieurs études ont montré qu'une durée cumulative plus longue de MV est associée à un pronostic respiratoire et neurodéveloppemental pire dans cette population.
Une extubation précoce est donc recommandée. Cependant, les échecs d'extubation chez les patients nés à ces premiers stades de la vie sont courants et sont en soi associés à la morbidité respiratoire. L'échec de l'extubation est défini dans la littérature comme une réintubation dans les jours suivant l'extubation.
Un délai de 7 jours après l'extubation a été identifié comme le délai de capture des extubations liées aux causes respiratoires. Dans une étude française, en utilisant la cohorte de Sepreven pour les patients nés avant 27 semaines GA, une défaillance d'extubation à 3, 7 et 15 jours concernait respectivement 25%, 33% et 50% des patients. La décision d'extubiter un patient prématuré est complexe, mais contribue en partie aux résultats du patient.
Shalish a fait référence au concept de "dilemme de préparation à l'extubation" pour indiquer l'incertitude entourant les caractéristiques cliniques associées à une extubation réussie. L'identification d'un état pour chaque patient qui permet une extubation réussie, sans réintubation dans les jours suivants, est le plus souvent basé sur les routines du quartier dans lesquelles les évaluations de la capacité respiratoire du nourrisson sont prises en compte. La littérature médicale ne fournit pas de recommandations sur les critères d'extubation et les pratiques diffèrent d'une unité à l'autre.
Le but de cette étude est de fournir une description détaillée des pratiques d'extubation et des échecs dans plusieurs diaposités en France, sur la base d'une collection potentielle de données qualitatives et mitigées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Sud
-
Bayonne, France, 64109
- CH Côte Basque
-
Besançon, France, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, France, 26609
- Dr Jean-michel Roue
-
Bron, France, 69677
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, France, 50102
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Clermont-Ferrand, France, 63 003
- CH Estaing
-
Colombes, France, 92700
- Chu Louis Mourier
-
Créteil, France, 94000
- CHIC
-
Grenoble, France, 38700
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, France, 97405
- CHU Félix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, France, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, France, 75019
- CHU Lille
-
Limoges, France, 87042
- HME Limoges
-
Marseille, France, 13915
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, France, 77104
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, France, 93105
- Chi Andre Gregoire
-
Mulhouse, France, 68100
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, France, 06202
- CHU NICE
-
Nîmes, France, 30000
- CHU Nîmes
-
Orléans, France, 45067
- CH Orléans
-
Paris, France, 75019
- CHU Robert Debre
-
Paris, France, 75679
- Chu Port Royal
-
Paris, France, 75743
- CHU Necker
-
Poissy, France, 78303
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, France, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, France, 35203
- Chu Rennes
-
Saint-Denis, France, 93205
- Ch General Delafontaine
-
Senlis, France, 60300
- CH GHPSO
-
Troyes, France, 10000
- CH Troyes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge gestationnel <28 semaines de gestation
- Âge à l'admission à l'unité participante <24 heures
Critères d'exclusion:
- Opposition parentale à la collecte de données cliniques de leur bébé
- Participation à un protocole de recherche avec un impact potentiel sur l'extubation et / ou la durée de la ventilation mécanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Les nouveau-nés de l'âge gestationnel extrêmement bas (Elgans)
Pas d'intervention. groupe unique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Raisons de non-expultuation en cas de MV chez les patients nés avant 28 semaines GA au cours des 15 premiers jours de la vie,
Délai: Sur une base de 12 heures du jour 0 au jour 2 de la vie, et sur une base dialyse du jour 2 au jour 15 de la vie (selon la période, le patient est en ventilation mécanique)
|
Pour chaque patient inclus qui est intubé et ventilé mécaniquement au cours d'une période au cours de ses 15 premiers jours de vie, les raisons de la non-exploité.
Ce sont les raisons rapportées par le médecin en répondant à un questionnaire qualitatif avec une question ouverte et à des choix multiples possibles préexistants.
|
Sur une base de 12 heures du jour 0 au jour 2 de la vie, et sur une base dialyse du jour 2 au jour 15 de la vie (selon la période, le patient est en ventilation mécanique)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signalé la préparation à l'extubation perçue chez les nouveau-nés d'âge gestationnel extrêmement faible (Elgans) nés avant la gestation de 28 semaines et ventilé mécaniquement dans une période au cours des 15 premiers jours de la vie.
Délai: Ces données seront collectées en cas de ventilation mécanique toutes les 48 heures entre l'anniversaire et le jour 2 de la vie, puis chaque matin entre le jour 2 et le jour 15 de la vie
|
Signalé la préparation à l'extubation perçue chez les Elgans nés avant la gestation de 28 semaines et ventilé mécaniquement dans une période au cours des 15 premiers jours de la vie, définis comme des raisons d'extubation et de données ventilatoires et cliniques,
|
Ces données seront collectées en cas de ventilation mécanique toutes les 48 heures entre l'anniversaire et le jour 2 de la vie, puis chaque matin entre le jour 2 et le jour 15 de la vie
|
|
Occurrence d'une défaillance d'extubation dans les elgans sur la ventilation mécanique dans les 15 premiers jours de la vie.
Délai: Ces données seront collectées en cas de ventilation mécanique toutes les 48 heures entre l'anniversaire et le jour 2 de la vie, puis chaque matin entre le jour 2 et le jour 15 de la vie
|
Occurrence d'une défaillance d'extubation définie comme une réintubation dans les 7 jours suivant une extubation.
|
Ces données seront collectées en cas de ventilation mécanique toutes les 48 heures entre l'anniversaire et le jour 2 de la vie, puis chaque matin entre le jour 2 et le jour 15 de la vie
|
|
L'âge gestationnel corrigé lors de l'arrêt définitif du MV, de la pression positive non invasive (NIV), de la ventilation nasale à haut débit (HFNC)) et de la ventilation de canule nasale à faible débit (LFNNC)
Délai: Du jour de la naissance à l'âge de 4 mois.
|
L'âge gestationnel corrigé lors de l'arrêt définitif du MV, de la pression positive non invasive (NIV), de la ventilation nasale à haut débit (HFNC)) et de la ventilation de canule nasale à faible débit (LFNNC)
|
Du jour de la naissance à l'âge de 4 mois.
|
|
Durée cumulée de la ventilation mécanique (MV) pendant le séjour de l'USIN.
Délai: Ces données seront collectées du jour de la naissance au jour de la sortie de l'USIN, jusqu'à l'âge de 4 mois.
|
La somme des jours de ventilation mécanique pendant le séjour de l'USIN, collectée de manière prospective.
|
Ces données seront collectées du jour de la naissance au jour de la sortie de l'USIN, jusqu'à l'âge de 4 mois.
|
|
La durée cumulée de tout soutien respiratoire
Délai: Du jour de la naissance au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à l'âge de 4 mois au maximum.
|
La durée cumulée de la pression positive non invasive (PPNIV) et de la ventilation nasale à débit élevé (HFNV), ventilation nasale à faible débit (LFNV) pendant tout le séjour à l'hôpital
|
Du jour de la naissance au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à l'âge de 4 mois au maximum.
|
|
Durée de ventilation mécanique et de pression positive ventilation non invasive
Délai: Du jour de la naissance au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 mois
|
Somme des jours de ventilation mécanique ou de pression positive ventilation non invasive pendant tout le séjour à l'hôpital
|
Du jour de la naissance au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 mois
|
|
Dysplasie bronchopulmonaire à 36 semaines
Délai: À 36 semaines, l'âge gestationnel a corrigé
|
La dysplasie bronchopulmonaire à 36 semaines a corrigé l'âge gestationnel défini comme le besoin de tout type de ventilation (invasif ou non invasif) ou d'oxygénothérapie à faible débit à 36 semaines d'âge gestationnel.
|
À 36 semaines, l'âge gestationnel a corrigé
|
|
Mortalité
Délai: Du jour de la naissance au jour de la sortie de l'hôpital, au maximum 5 mois
|
Mortalité avant la libération de l'hôpital
|
Du jour de la naissance au jour de la sortie de l'hôpital, au maximum 5 mois
|
|
Durée du séjour dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: Du jour de la naissance au jour de la sortie de l'USIN, au maximum 4 mois de vie
|
Durée du séjour à l'USIN
|
Du jour de la naissance au jour de la sortie de l'USIN, au maximum 4 mois de vie
|
|
Les facteurs impliqués dans la perception de "des conditions respiratoires trop modifiées pour être extubées"
Délai: Du jour de la naissance au jour 15 de la vie pendant la période de ventilation mécanique
|
Description des raisons liées au système respiratoire, conditions respiratoires cliniques (e; g.
Apneas ....) et des paramètres ventilatoires (pression, oxygène, ...) signalés par le médecin associé à une condition respiratoire «trop modifiée trop modifiée pour être extubée».
|
Du jour de la naissance au jour 15 de la vie pendant la période de ventilation mécanique
|
|
PROGNOSE SUPPORTÉ DE CLINICIENN
Délai: Du jour de la naissance au jour 15 de la vie pendant la période de ventilation mécanique
|
PROGNOSE D'EXTUBATION SUR LE MÉDICINE BASÉE SUR UNE ÉCHELLE DE 4 POINTS (de 1 "peu confiant" à 4 "très confiant")
|
Du jour de la naissance au jour 15 de la vie pendant la période de ventilation mécanique
|
|
Description des complications de l'intubation
Délai: De la naissance de jour à la sortie de jour de l'USIN, jusqu'à un maximum de 4 mois de vie
|
Description d'un choix multiple de complications après chaque intubation: Aucune complication, lésion oropharyngée, arrêt cardiorespiratoire, hémorraghe intraventriculaire sévère, contribution à la mort du patient. |
De la naissance de jour à la sortie de jour de l'USIN, jusqu'à un maximum de 4 mois de vie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description des pratiques unitaires (protocole de sevrage mécanique et / ou critères d'extubation en soins standard)
Délai: À partir de la date d'inscription à la date de la fin des inclusions, ce qui signifie un an.
|
Description des pratiques unitaires (utilisation d'un protocole de sevrage de ventilation mécanique et / ou l'utilisation de critères d'extubation dans les soins standard)
|
À partir de la date d'inscription à la date de la fin des inclusions, ce qui signifie un an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERAINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .