Estudio de métodos mixtos multicéntricos prospectivos para explorar prácticas de extubación y resultados respiratorios en neonatos extremadamente prematuros. (CERAINE)
Criterios y razones para la extubación y la no extubación en bebés prematuros: un estudio de métodos mixtos que explora prospectivamente las prácticas de extubación y reinbación en bebés extremadamente prematuros y resultados respiratorios asociados.
El propósito de este estudio observacional es aprender sobre las percepciones de los neonatólogos de la preparación de la extubación y las prácticas de extubación y reintubación en bebés extremadamente prematuros en las primeras 2 semanas de vida utilizando datos cualitativos y cuantitativos prospectivos. La preparación de la extubación real se define como una extubación exitosa, definida como sin reintubación en los 7 días posteriores a la extubación.
Las preguntas clave de la investigación son: ¿Cómo evalúan los médicos la preparación de la extubación en esta población? ¿Esta evaluación se correlaciona con el éxito real de la extubación? ¿Qué factores (razones, estado clínico, parámetros ventilatorios) están asociados con la preparación de la extubación? Se incluyen pacientes nacidos antes de las 28 semanas de edad gestacional e ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) dentro de las primeras 24 horas. El médico tratante completará un cuestionario administrado prospectivamente con preguntas de opción abierta y múltiple para evaluar diariamente la decisión y la justificación para la extubación o la no extubación de pacientes ventilados mecánicamente durante los primeros 15 días de vida.
Las características del paciente, los resultados respiratorios y la mortalidad se registrarán hasta el final de la hospitalización y/o el destete definitivo de cualquier apoyo ventilatorio o oxígeno suplementario.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Con estadías prolongadas en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y una morbilidad respiratoria significativa, el manejo respiratorio de los recién nacidos más prematuros, nacidos antes de las 28 semanas de edad gestacional (GA), trae una serie de desafíos. A pesar de las recomendaciones para dar prioridad a la ventilación no invasiva en casos de insuficiencia respiratoria, estudios recientes muestran que más del 80% de estos recién nacidos reciben ventilación mecánica (MV) al menos una vez en su curso de UCIN, la mayoría dentro de la primera semana de vida (100% de vida (100% Si nace a 23 SA,> 90% a 24 y 25 SA,> 80% a 26 y> 70% a las 27 semanas GA). Varios estudios han demostrado que una duración acumulativa más larga de MV se asocia con un peor pronóstico respiratorio y neurodesarrollo en esta población.
Por lo tanto, se recomienda la extubación temprana. Sin embargo, las fallas de extubación en pacientes nacidos en estas primeras etapas de la vida son comunes y se asocian per se con la morbilidad respiratoria. La falla de la extubación se define en la literatura como reintubación dentro de los días de la extubación.
Un retraso de 7 días después de la extubación se ha identificado como el marco de tiempo para capturar extubaciones relacionadas con causas respiratorias. En un estudio francés, utilizando la cohorte Sepreven para pacientes nacidos antes de las 27 semanas de GA, falla de extubación a los 3, 7 y 15 días en cuestión del 25%, 33% y 50% de los pacientes respectivamente. La decisión de extubar a un paciente prematuro es complejo, pero contribuye en parte al resultado del paciente.
Shalish se refirió al concepto de "dilema de preparación para la extubación" para indicar la incertidumbre que rodea las características clínicas asociadas con una extubación exitosa. La identificación de un estado para cada paciente que permite una extubación exitosa, sin reintubación en los días siguientes, a menudo se basa en las rutinas de barrio en las que se tienen en cuenta las evaluaciones de la capacidad respiratoria del bebé. La literatura médica no proporciona recomendaciones sobre los criterios de extubación, y las prácticas difieren de una unidad a otra.
El objetivo de este estudio es proporcionar una descripción detallada de las prácticas y fallas de extubación en varias UCIN en Francia, basada en una colección prospectiva de datos cualitativos y mixtos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence Caeymaex, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: 0033664095607
- Correo electrónico: laurence.caeymaex@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille JUNG, MD PhD
- Número de teléfono: 0033157022268
- Correo electrónico: camille.jung@chicreteil.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Terminado
- Chu Amiens Sud
-
Bayonne, Francia, 64109
- Terminado
- CH Cote Basque
-
Besançon, Francia, 25030
- Terminado
- CHU de Besançon
-
Brest, Francia, 26609
- Reclutamiento
- Dr Jean-michel Roue
-
Contacto:
- Jean-Michel ROUE, Dr
- Correo electrónico: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Michel Roue, Dr
-
Bron, Francia, 69677
- Terminado
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, Francia, 50102
- Terminado
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63 003
- Terminado
- CH Estaing
-
Colombes, Francia, 92700
- Terminado
- CHU Louis Mourier
-
Créteil, Francia, 94000
- Terminado
- CHIC
-
Grenoble, Francia, 38700
- Terminado
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, Francia, 97405
- Terminado
- CHU Felix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Terminado
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Francia, 72037
- Terminado
- CH Le Mans
-
Lille, Francia, 75019
- Terminado
- CHU Lille
-
Limoges, Francia, 87042
- Terminado
- HME Limoges
-
Marseille, Francia, 13915
- Terminado
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, Francia, 77104
- Terminado
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, Francia, 93105
- Terminado
- CHI André Grégoire
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Terminado
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, Francia, 06202
- Terminado
- CHU Nice
-
Nîmes, Francia, 30000
- Terminado
- CHU Nimes
-
Orléans, Francia, 45067
- Terminado
- CH Orléans
-
Paris, Francia, 75019
- Terminado
- CHU Robert Debré
-
Paris, Francia, 75743
- Terminado
- CHU Necker
-
Paris, Francia, 75679
- Terminado
- Chu Port Royal
-
Poissy, Francia, 78303
- Terminado
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, Francia, 51100
- Terminado
- CHU Reims
-
Rennes, Francia, 35203
- Terminado
- CHU Rennes
-
Saint-Denis, Francia, 93205
- Terminado
- CH General Delafontaine
-
Senlis, Francia, 60300
- Terminado
- CH GHPSO
-
Troyes, Francia, 10000
- Terminado
- CH Troyes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional <28 semanas de gestación
- Edad al ingreso a la unidad participante <24 horas
Criterios de exclusión:
- Oposición de los padres a la recopilación de datos clínicos de su bebé
- Participación en un protocolo de investigación con impacto potencial en la extubación y/o la duración de la ventilación mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Recién nacidos de edad gestacional extremadamente baja (ELGANS)
Sin intervención. grupo único.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Razones para la no extubación en caso de MV en pacientes nacidos antes de 28 semanas GA en los primeros 15 días de vida,
Periodo de tiempo: De 12 horas desde el día 0 hasta el día 2 de la vida, y dializado desde el día 2 hasta el día 15 de la vida (según el período en que el paciente está en ventilación mecánica)
|
Para cada paciente incluido que se intuba y se ventiló mecánicamente durante un período dentro de sus primeros 15 días de vida, las razones para la no extubación.
Estas son las razones reportadas por el médico respondiendo un cuestionario cualitativo con una pregunta abierta y posibles opciones múltiples preexistentes.
|
De 12 horas desde el día 0 hasta el día 2 de la vida, y dializado desde el día 2 hasta el día 15 de la vida (según el período en que el paciente está en ventilación mecánica)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La preparación de la extubación percibida informada en los recién nacidos de edad gestacional extremadamente bajo (ELGAN) nacidos antes de la gestación de 28 semanas y ventilado mecánicamente en un período dentro de los primeros 15 días de vida.
Periodo de tiempo: Estos datos se recopilarán en caso de ventilación mecánica cada 48 horas entre el cumpleaños y el día 2 de la vida y luego cada mañana entre el día 2 y el día 15 de la vida
|
Reportado preparación de extubación percibida en las elías nacidas antes de la gestación de 28 semanas y ventilado mecánicamente en un período dentro de los primeros 15 días de vida, definidos como razones para la extubación y los datos ventilatorios y clínicos,
|
Estos datos se recopilarán en caso de ventilación mecánica cada 48 horas entre el cumpleaños y el día 2 de la vida y luego cada mañana entre el día 2 y el día 15 de la vida
|
|
Aparición de falla de extubación en ELGAN en ventilación mecánica dentro de los primeros 15 días de vida.
Periodo de tiempo: Estos datos se recopilarán en caso de ventilación mecánica cada 48 horas entre el cumpleaños y el día 2 de la vida y luego cada mañana entre el día 2 y el día 15 de la vida
|
Ocurrencia de falla de extubación definida como reintubación en los 7 días posteriores a una extubación.
|
Estos datos se recopilarán en caso de ventilación mecánica cada 48 horas entre el cumpleaños y el día 2 de la vida y luego cada mañana entre el día 2 y el día 15 de la vida
|
|
Edad gestacional corregida en la interrupción definitiva de MV, de ventilación no invasiva de presión positiva (NIV), de ventilación nasal de alto flujo (HFNC) y ventilación de cánula nasal de bajo flujo (LFNNC)
Periodo de tiempo: Desde el día de nacimiento hasta los 4 meses de edad.
|
Edad gestacional corregida en la interrupción definitiva de MV, de ventilación no invasiva de presión positiva (NIV), de ventilación nasal de alto flujo (HFNC) y ventilación de cánula nasal de bajo flujo (LFNNC)
|
Desde el día de nacimiento hasta los 4 meses de edad.
|
|
Duración acumulativa de la ventilación mecánica (MV) durante la estadía de la UCIN.
Periodo de tiempo: Estos datos se recopilarán desde el día de nacimiento hasta el día del alta de la UCIN, hasta el máximo de 4 meses de edad.
|
Suma de los días de ventilación mecánica durante la estadía de la UCIN, recolectada prospectivamente.
|
Estos datos se recopilarán desde el día de nacimiento hasta el día del alta de la UCIN, hasta el máximo de 4 meses de edad.
|
|
La duración acumulativa de cualquier apoyo respiratorio
Periodo de tiempo: Desde el día de nacimiento hasta el día del alta del hospital, hasta el máximo de 4 meses de edad.
|
La duración acumulativa de la ventilación no invasiva de presión positiva (PPNIV) y la ventilación nasal de alto flujo (HFNV), ventilación nasal de bajo flujo (LFNV) durante toda la estadía en el hospital
|
Desde el día de nacimiento hasta el día del alta del hospital, hasta el máximo de 4 meses de edad.
|
|
Duración de la ventilación mecánica y ventilación no invasiva de presión positiva
Periodo de tiempo: Desde el día de nacimiento hasta el día del alta del hospital, hasta los 4 meses de edad
|
Suma de los días de ventilación mecánica o presión positiva ventilación no invasiva durante toda la estadía en el hospital
|
Desde el día de nacimiento hasta el día del alta del hospital, hasta los 4 meses de edad
|
|
Displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad corrigida gestacional
Periodo de tiempo: A las 36 semanas corrigió la edad gestacional
|
La displasia broncopulmonar a las 36 semanas corrigió la edad gestacional definida como la necesidad de cualquier tipo de ventilación (invasiva o no invasiva) o oxigenerapia de bajo flujo a las 36 semanas de edad gestacional.
|
A las 36 semanas corrigió la edad gestacional
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento hasta el día del alta del hospital, el máximo de 5 meses de edad
|
Mortalidad antes del alta del hospital
|
Desde el día del nacimiento hasta el día del alta del hospital, el máximo de 5 meses de edad
|
|
Duración de estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento hasta el día del alta de la UCIN, máximo 4 meses de vida
|
Duración de la estadía en la UCIN
|
Desde el día del nacimiento hasta el día del alta de la UCIN, máximo 4 meses de vida
|
|
Factores involucrados en la percepción de "condición respiratoria demasiado alterada para extubarse"
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento hasta el día 15 de la vida durante el período de ventilación mecánica
|
Descripción de las razones relacionadas con el sistema respiratorio, afecciones respiratorias clínicas (e; g.
apneas ...) y configuraciones ventilatorias (presión, oxígeno, ...) informados por el médico asociado con una condición respiratoria "demasiado alterada para ser extubada".
|
Desde el día del nacimiento hasta el día 15 de la vida durante el período de ventilación mecánica
|
|
Pronóstico informado por clínicos de extubación exitosas
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento hasta el día 15 de la vida durante el período de ventilación mecánica
|
Pronóstico de extubación informado por el médico basado en una escala de 4 puntos (de 1 "no confiado" a 4 "muy seguro")
|
Desde el día del nacimiento hasta el día 15 de la vida durante el período de ventilación mecánica
|
|
Descripción de las complicaciones de la intubación
Periodo de tiempo: Desde el día de nacimiento hasta el día del día de la UCIN, hasta el máximo de 4 meses de vida
|
Descripción de una elección múltiple de complicaciones después de cada intubación: Sin complicación, lesión orofaríngea, paro cardiorrespiratorio, hemorraghe intraventricular grave, contribución a la muerte del paciente. |
Desde el día de nacimiento hasta el día del día de la UCIN, hasta el máximo de 4 meses de vida
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de las prácticas unitarias (protocolo de destete de ventilación mecánica y/o criterios de extubación en atención estándar)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del fin de las inclusiones, lo que significa un año.
|
Descripción de las prácticas unitarias (uso de un protocolo de destete de ventilación mecánica y/o el uso de criterios de extubación en la atención estándar)
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del fin de las inclusiones, lo que significa un año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERAINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .