Mahdolliset monikeskuksen sekoitettujen menetelmien tutkiminen tutkitaan ekstubaatiokäytäntöjä ja hengitystuloksia erittäin ennenaikaisissa vastasyntyneissä. (CERAINE)
Kriteerit ja syyt Extubation and Exbation -sarjaan ennenaikaisissa imeväisissä: Sekamenetelmät Tutkimus tutkitaan mahdollisesti ekstubaatio- ja uudelleenintubaatiokäytäntöjä erittäin ennenaikaisilla imeväisillä ja niihin liittyviin hengitystuloksiin.
Tämän havainnollisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia neonatologien käsityksistä ekstubaatiovalmiudesta sekä extubaatio- ja uudelleenintubaatiokäytännöistä erittäin ennenaikaisissa imeväisissä kahden ensimmäisen elämän viikon aikana käyttämällä tulevaisuuden laadullista ja kvantitatiivista tietoa. Todellinen ekstubaatiovalmius määritellään onnistuneeksi ekstubaatioksi, joka määritellään uudelleenintubaatioksi seitsemässä päivässä Extubationin jälkeen.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat: Kuinka lääkärit arvioivat ekstubaatiovalmiutta tässä väestössä? Korreloi tämä arvio todellisen ekstubaation menestyksen kanssa? Mitkä tekijät (syyt, kliininen tila, hengitysparametrit) liittyvät ekstubaatiovalmiuteen? Ennen 28 viikon raskausaikaa syntyneet potilaat ja vastasyntyneen tehohoidon yksikköön (NICU) ensimmäisten 24 tunnin aikana. Osallistunut lääkäri täyttää mahdollisen hallinnoidun kyselylomakkeen avoimilla ja monivalintakysymyksillä päivittäin arvioidakseen potilaiden extubaatiota tai ekspraattisuutta koskevaa päätöstä ja perusteita, jotka ovat mekaanisesti tuuletettuja 15 ensimmäisen elämänpäivän aikana.
Potilaan ominaispiirteet, hengitystulokset ja kuolleisuus kirjataan sairaalahoidon loppuun saakka ja/tai lopulliseen vieroitukseen tuuletustuesta tai täydentävästä hapeesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikaisen oleskelun ollessa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) ja merkittävän hengityselinten sairastuvuudessa, ennenaikaisimpien vastasyntyneiden hengityselinten hallinta, joka on syntynyt ennen 28 viikkoa raskausaika (GA) - tuo useita haasteita. Huolimatta suosituksista, joilla etusijalle ei-invasiivinen tuuletus on hengitysvajeiden tapauksissa, viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että yli 80% näistä vastasyntyneistä saa mekaanisen ilmanvaihdon (MV) vähintään kerran NICU-kurssissaan, suurin osa ensimmäisen elämän viikon aikana (100% Jos syntyy 23 SA: ssa,> 90% 24 ja 25 SA: ssa,> 80% 26: lla ja> 70% 27 viikossa GA). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että MV: n pidempi kumulatiivinen kesto liittyy huonompaan hengitys- ja hermostokehityksen ennusteeseen tässä populaatiossa.
Siksi varhaista ekstubaatiota suositellaan. Näissä varhaisessa elämänvaiheessa syntyneillä potilailla on kuitenkin yleisiä ja niihin liittyy hengityselinten sairastuvuuteen syntyneet potilaat. Extubation vika määritellään kirjallisuudessa uudelleenintubaationa muutaman päivän kuluessa ekstubaatiosta.
Viive 7 päivän kuluttua ekstubaatiosta on tunnistettu aikataulusta hengityssyihin liittyvien ekstubaatioiden sieppaamiseksi. Ranskan tutkimuksessa, jossa käytettiin eräistä kohorttia ennen 27 viikon GA: ta syntyneille potilaille, ekstubaation epäonnistuminen 3, 7 ja 15 päivässä, oli kyse 25%, 33% ja 50% potilaista. Päätös ennenaikaisen potilaan ekstubaatiosta on monimutkainen, mutta myötävaikuttaa osittain potilaan lopputulokseen.
Shalish viittasi käsitteeseen "Extubation -valmiuden dilemma" osoittamaan epävarmuutta, joka ympäröi onnistuneen ekstubaatioon liittyviä kliinisiä piirteitä. Kunkin potilaan tilan tunnistaminen, joka sallii onnistuneen ekstubaation ilman uudelleenintubaatiota seuraavina päivinä, perustuu useimmiten seurakuntarutiineihin, joissa otetaan huomioon lapsen hengityskyky. Lääketieteellinen kirjallisuus ei anna suosituksia ekstubaatiokriteereistä, ja käytännöt eroavat yksiköstä toiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa yksityiskohtainen kuvaus ekstubaatiokäytäntöistä ja epäonnistumisista useissa Nicusissa Ranskassa, joka perustuu mahdollisiin laadullisten ja sekatietojen kokoelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurence Caeymaex, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 0033664095607
- Sähköposti: laurence.caeymaex@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camille JUNG, MD PhD
- Puhelinnumero: 0033157022268
- Sähköposti: camille.jung@chicreteil.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Valmis
- Chu Amiens Sud
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Valmis
- CH Cote Basque
-
Besançon, Ranska, 25030
- Valmis
- CHU de Besançon
-
Brest, Ranska, 26609
- Rekrytointi
- Dr Jean-michel Roue
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Michel ROUE, Dr
- Sähköposti: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Michel Roue, Dr
-
Bron, Ranska, 69677
- Valmis
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, Ranska, 50102
- Valmis
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63 003
- Valmis
- CH Estaing
-
Colombes, Ranska, 92700
- Valmis
- CHU Louis Mourier
-
Créteil, Ranska, 94000
- Valmis
- CHIC
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Valmis
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, Ranska, 97405
- Valmis
- CHU Felix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Valmis
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Valmis
- CH Le Mans
-
Lille, Ranska, 75019
- Valmis
- CHU Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- Valmis
- HME Limoges
-
Marseille, Ranska, 13915
- Valmis
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, Ranska, 77104
- Valmis
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, Ranska, 93105
- Valmis
- CHI André Grégoire
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Valmis
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, Ranska, 06202
- Valmis
- CHU Nice
-
Nîmes, Ranska, 30000
- Valmis
- CHU Nimes
-
Orléans, Ranska, 45067
- Valmis
- CH Orléans
-
Paris, Ranska, 75019
- Valmis
- CHU Robert Debré
-
Paris, Ranska, 75743
- Valmis
- CHU Necker
-
Paris, Ranska, 75679
- Valmis
- Chu Port Royal
-
Poissy, Ranska, 78303
- Valmis
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, Ranska, 51100
- Valmis
- CHU Reims
-
Rennes, Ranska, 35203
- Valmis
- CHU Rennes
-
Saint-Denis, Ranska, 93205
- Valmis
- CH General Delafontaine
-
Senlis, Ranska, 60300
- Valmis
- CH GHPSO
-
Troyes, Ranska, 10000
- Valmis
- CH Troyes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaja <28 raskausviikkoa
- Ikä osallistuvan yksikköön <24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien vastustus vastasyntyneen kliiniseen tiedonkeruun
- Osallistuminen tutkimusprotokolliin, jolla on mahdollinen vaikutus mekaanisen ilmanvaihdon ekstubaatioon ja/tai kestoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Erittäin alhaiset raskausajan vastasyntyneet (Elgans)
Ei interventiota. Ainutlaatuinen ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syyt ei-exbaatioon MV: n tapauksessa potilailla, jotka ovat syntyneet ennen 28 viikkoa GA: ta 15 ensimmäisen elämän päivän aikana,
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan päivästä 0 - 2 elämän päivään 2 ja dialyytiperusteisesti päivästä 2 päivään 15 (ajanjakson mukaan potilas on mekaanisessa tuuletuksessa)
|
Jokaiselle mukana olevalle potilaalle, joka on intuboitu ja mekaanisesti tuuletettu kauden aikana ensimmäisen 15 elämänpäivän aikana, syyt ei-leviämiseen.
Nämä ovat syyt, jotka lääkäri on ilmoittanut vastaamalla laadulliseen kyselylomakkeeseen, jolla on avoin kysymys, ja olemassa olevia mahdollisia useita valintoja.
|
12 tunnin ajan päivästä 0 - 2 elämän päivään 2 ja dialyytiperusteisesti päivästä 2 päivään 15 (ajanjakson mukaan potilas on mekaanisessa tuuletuksessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitu havaittu ekstubaatiovalmius erittäin alhaisissa raskausajan vastasyntyneissä (elgaanit), jotka syntyivät ennen 28 viikon raskautta ja ilmenivät mekaanisesti kauden aikana 15 ensimmäisen elämän päivän aikana.
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään mekaanisen ilmanvaihdon tapauksessa 48 tunnin välein syntymäpäivän ja elämän 2 välillä ja sitten joka aamu 2 ja 15 päivän välillä
|
Raportoitu havaittu ekstubaatiovalmius ennen 28 viikon raskautta syntyneissä elgaaneissa ja ilmeni mekaanisesti ensimmäisen 15 elämän päivän aikana, määriteltyinä ekstubaatio- ja hengitys- ja kliinisten tietojen syinä, ja kliiniset tiedot,
|
Nämä tiedot kerätään mekaanisen ilmanvaihdon tapauksessa 48 tunnin välein syntymäpäivän ja elämän 2 välillä ja sitten joka aamu 2 ja 15 päivän välillä
|
|
Elganien ekstubaatiohäiriöiden esiintyminen mekaanisessa ilmanvaihdossa ensimmäisen 15 elämän päivän aikana.
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään mekaanisen ilmanvaihdon tapauksessa 48 tunnin välein syntymäpäivän ja elämän 2 välillä ja sitten joka aamu 2 ja 15 päivän välillä
|
Extubaatiovirheiden esiintyminen määritellään uudelleenintubaatioksi 7 päivän aikana ekstubaation jälkeen.
|
Nämä tiedot kerätään mekaanisen ilmanvaihdon tapauksessa 48 tunnin välein syntymäpäivän ja elämän 2 välillä ja sitten joka aamu 2 ja 15 päivän välillä
|
|
Korjattu raskausaja-ikä MV: n lopullisesta lopettamisesta, positiivisen paineen ei-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV), korkean virtauksen nenän kanyylin (HFNC) tuuletus) ja alhaisen virtauksen nenän kanyylienvaihdon (LFNNC)
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 4 kuukauden ikäiseen.
|
Korjattu raskausaja-ikä MV: n lopullisesta lopettamisesta, positiivisen paineen ei-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV), korkean virtauksen nenän kanyylin (HFNC) tuuletus) ja alhaisen virtauksen nenän kanyylienvaihdon (LFNNC)
|
Syntymäpäivästä 4 kuukauden ikäiseen.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kumulatiivinen kesto (MV) NICU -oleskelun aikana.
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään syntymänpäivästä NICU: n purkamispäivään, enintään 4 kuukauden ikäiseksi ..
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien summa NICU -oleskelun aikana, kerättiin tulevaisuudennäkymää.
|
Nämä tiedot kerätään syntymänpäivästä NICU: n purkamispäivään, enintään 4 kuukauden ikäiseksi ..
|
|
Minkä tahansa hengitystuen kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Syntymäpäivään päivään päivään sairaalasta, enintään 4 kuukauden ikäiseen.
|
Positiivisen paineen kumulatiivinen kesto ei-invasiivinen ilmanvaihto (PPNIV) ja korkea virtausnenvaihto (HFNV), alhaisen virtauksen nenän tuuletus (LFNV) koko sairaalahoidon aikana
|
Syntymäpäivään päivään päivään sairaalasta, enintään 4 kuukauden ikäiseen.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ja positiivisen paineen kesto ei-invasiivinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Syntymäpäivään päivään sairaalasta, jopa 4 kuukauden ikäiseksi
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tai positiivisen paineen päivien summa ei invasiivinen ilmanvaihto koko sairaalahoidon ajan
|
Syntymäpäivään päivään sairaalasta, jopa 4 kuukauden ikäiseksi
|
|
Bronchopulmonaarinen dysplasia 36 viikossa korjattu raskausaja
Aikaikkuna: 36 viikossa korjattu raskausaja
|
Bronchopulmonaarinen dysplasia 36 viikossa korjattu raskausaja on määritelty minkä tahansa tyyppiselle tuuletukselle (invasiivinen tai ei-invasiivinen) tai alhaisen virtaushappihoidon 36 viikon raskausajalla.
|
36 viikossa korjattu raskausaja
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta päästöpäivään, enintään 5 kuukauden ikäinen
|
Kuolleisuus ennen sairaalasta vastuuvapautta
|
Syntymäpäivästä sairaalasta päästöpäivään, enintään 5 kuukauden ikäinen
|
|
Oleskelun pituus vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU)
Aikaikkuna: Syntymäpäivään päivään päivään NICU: sta, enintään 4 kuukauden elämää
|
Oleskelun pituus NICU: ssa
|
Syntymäpäivään päivään päivään NICU: sta, enintään 4 kuukauden elämää
|
|
Tekijät, jotka liittyvät "liian muuttuneiden hengitystilan havaitsemiseen" extubated "
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä päivään 15 elämään mekaanisen ilmanvaihdon aikana
|
Kuvaus hengityselimiin liittyvistä syistä, kliinisistä hengitysolosuhteista (e; g.
Apneas ....) ja hengitysleikkausasetukset (paine, happi, ...), jonka lääkäri on ilmoittanut ilmoitettuun "liian muuttuneeseen hengitysolosuhteeseen" extbated "-tilaan.
|
Syntymäpäivästä päivään 15 elämään mekaanisen ilmanvaihdon aikana
|
|
Extubation-menestymisen ennuste,
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 15: een elämää 15 -vuotiaana mekaanisen ilmanvaihdon aikana
|
Lääkärin ilmoittama ekstubaation ennuste, joka perustuu 4 pisteeseen asteikkoon (yhdestä "epävarmuudesta" 4 "erittäin luottavaiseen")
|
Syntymäpäivästä 15: een elämää 15 -vuotiaana mekaanisen ilmanvaihdon aikana
|
|
Kuvaus intubaation komplikaatioista
Aikaikkuna: Päivän syntymästä päivään päästöön NICU: sta, enintään 4 kuukauden elämään
|
Kuvaus monivalinnasta komplikaatioista jokaisen intubaation jälkeen: Ei komplikaatiota, orafarangeaalista vauriota, sydän- ja hengitysten pidätys, vaikea suonensisäinen hemorraghe, panos potilaan kuolemaan. |
Päivän syntymästä päivään päästöön NICU: sta, enintään 4 kuukauden elämään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksikkökäytäntöjen kuvaus (mekaaniset ilmanvaihdon vieroitusprotokolla ja/tai ekstubaatiokriteerit tavallisessa hoidossa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä sulkeumien päättymispäivään, mikä tarkoittaa yhden vuoden ajan.
|
Yksikkökäytäntöjen kuvaus (mekaanisen ilmanvaihdon vieroitusprotokollan käyttö ja/tai ekstubaatiokriteerien käyttö tavanomaisessa hoidossa)
|
Ilmoittautumispäivästä sulkeumien päättymispäivään, mikä tarkoittaa yhden vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERAINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .