Prospectieve multicenter gemengde methoden studie om extubatiepraktijken en ademhalingsresultaten bij extreem premature pasgeborenen te onderzoeken. (CERAINE)
Criteria en redenen voor extubatie en niet-extubatie bij premature zuigelingen: een gemengde methoden die bestudeert, onderzoekt prospectief extubatie- en re-intubatiepraktijken bij extreem premature baby's en bijbehorende ademhalingsresultaten.
Het doel van deze observationele studie is om te leren over de perceptie van neonatologen van extubatie -gereedheid en extubatie- en herintubatiepraktijken in extreem premature baby's in de eerste 2 weken van het leven met behulp van prospectieve kwalitatieve en kwantitatieve gegevens. Werkelijke extubatie -gereedheid wordt gedefinieerd als succesvolle extubatie, gedefinieerd als geen herintubatie in de 7 dagen na extubatie.
Belangrijkste onderzoeksvragen zijn: hoe beoordelen artsen de rechterheid van de extubatie in deze populatie? Correleert deze beoordeling met het daadwerkelijke extubatiesucces? Welke factoren (redenen, klinische status, ventilatieparameters) worden geassocieerd met extubatiebereidheid? Patiënten geboren vóór 28 weken zwangerschapsduur en opgenomen in de neonatale intensive care (NICU) binnen de eerste 24 uur worden opgenomen. De aanwezige arts zal een prospectief toegediende vragenlijst invullen met open en multiple-choice vragen om dagelijks de beslissing en de reden voor extubatie of niet-extubatie van patiënten mechanisch geventileerd tijdens de eerste 15 dagen van het leven te beoordelen.
Patiëntkenmerken, ademhalingsresultaten en mortaliteit worden geregistreerd tot het einde van ziekenhuisopname en/of definitief spenen van beademingsondersteuning of aanvullende zuurstof.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Met langdurig verblijf in de neonatale intensive care -afdeling (NICU) en aanzienlijke ademhalingsmorbiditeit, ademhalingsbeheer van de meest voortijdige pasgeborenen - geboren vóór 28 weken zwangerschapsduur (GA) - brengt een aantal uitdagingen met zich mee. Ondanks aanbevelingen om prioriteit te geven aan niet-invasieve ventilatie in gevallen van ademhalingsinsufficiëntie, tonen recente studies aan dat meer dan 80% van deze pasgeborenen mechanische ventilatie (MV) ten minste eenmaal in hun NICU-cursus ontvangen, de meeste binnen de eerste levensweek (100% (100% (100% (100% Indien geboren op 23 SA,> 90% bij 24 en 25 SA,> 80% bij 26 en> 70% na 27 weken GA). Verschillende studies hebben aangetoond dat een langere cumulatieve duur van MV wordt geassocieerd met een slechtere ademhalings- en neurologische prognose in deze populatie.
Vroege extubatie wordt daarom aanbevolen. Extubatiefouten bij patiënten die in deze vroege stadia van het leven worden geboren, komen echter vaak voor en zijn op zichzelf geassocieerd met de morbiditeit van de luchtwegen. Extubatie -falen wordt in de literatuur gedefinieerd als herintubatie binnen dagen na extubatie.
Een vertraging van 7 dagen na extubatie is geïdentificeerd als het tijdsbestek voor het vastleggen van extubaties gerelateerd aan ademhalingsoorzaken. In een Frans onderzoek, gebruikte het gebruik van het sepreven cohort voor patiënten die vóór 27 weken GA werden geboren, het falen van extubatie na 3, 7 en 15 dagen betrof respectievelijk 25%, 33% en 50% van de patiënten. De beslissing om een voortijdige patiënt te extuberen is complex, maar draagt gedeeltelijk bij aan de uitkomst van de patiënt.
Shalish verwees naar het concept van "extubatie -gereedheidsdilemma" om de onzekerheid rond de klinische kenmerken aan te geven die zijn geassocieerd met succesvolle extubatie. Het identificeren van een toestand voor elke patiënt die een succesvolle extubatie mogelijk maakt, zonder herintubatie in de volgende dagen, is meestal gebaseerd op wijkroutines waarin rekening wordt gehouden met beoordelingen van de ademhalingscapaciteit van de baby. Medische literatuur geeft geen aanbevelingen over extubatiecriteria en praktijken verschillen van de ene eenheid tot de andere.
Het doel van deze studie is om een gedetailleerde beschrijving te geven van extubatiepraktijken en mislukkingen in verschillende NICU's in Frankrijk, op basis van een prospectieve verzameling kwalitatieve en gemengde gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Sud
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- CH Côte Basque
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Frankrijk, 26609
- Dr Jean-michel Roue
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, Frankrijk, 50102
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63 003
- CH Estaing
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Chu Louis Mourier
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- CHIC
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, Frankrijk, 97405
- CHU Félix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrijk, 75019
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- HME Limoges
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, Frankrijk, 77104
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, Frankrijk, 93105
- Chi Andre Gregoire
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU NICE
-
Nîmes, Frankrijk, 30000
- CHU Nîmes
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CH Orléans
-
Paris, Frankrijk, 75019
- CHU Robert Debre
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Chu Port Royal
-
Paris, Frankrijk, 75743
- CHU Necker
-
Poissy, Frankrijk, 78303
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35203
- Chu Rennes
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93205
- Ch General Delafontaine
-
Senlis, Frankrijk, 60300
- CH GHPSO
-
Troyes, Frankrijk, 10000
- CH Troyes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur <28 weken zwangerschap
- Leeftijd bij toelating tot de deelnemende eenheid <24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Ouderlijke oppositie tegen de klinische gegevensverzameling van hun baby
- Deelname aan een onderzoeksprotocol met potentiële impact op extubatie en/of duur van mechanische ventilatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Extreem lage zwangerschapsjust pasgeborenen (Elgans)
Geen interventie. Unieke groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor niet-extubatie in het geval van MV bij patiënten die vóór 28 weken GA zijn geboren in de eerste 15 dagen van het leven,
Tijdsspanne: Op 12 uur basis van dag 0 tot dag 2 van het leven, en op een dialyse van dag 2 tot dag 15 van het leven (volgens de periode die de patiënt mechanische ventilatie heeft)
|
Voor elke opgenomen patiënt die wordt geïntubeerd en mechanisch wordt geventileerd gedurende een periode binnen zijn eerste 15 dagen van het leven, de redenen voor niet-extubatie.
Dit zijn de redenen die door de arts zijn gerapporteerd door een kwalitatieve vragenlijst te beantwoorden met een open vraag en reeds bestaande mogelijke meerdere keuzes.
|
Op 12 uur basis van dag 0 tot dag 2 van het leven, en op een dialyse van dag 2 tot dag 15 van het leven (volgens de periode die de patiënt mechanische ventilatie heeft)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerde waargenomen extubatie -gereedheid bij extreem lage zwangerschapsleeftijd neonaten (Elgans) geboren vóór 28weeks zwangerschap en mechanisch geventileerd in een periode binnen de eerste 15 dagen van het leven.
Tijdsspanne: Deze gegevens worden verzameld in geval van mechanische ventilatie om de 48 uur tussen de verjaardag en dag 2 van het leven en vervolgens elke ochtend tussen dag 2 en dag 15 van het leven
|
Meldde waargenomen extubatie -gereedheid bij Elgans geboren vóór 28WEKS zwangerschap en mechanisch geventileerd in een periode binnen de eerste 15 dagen van de levensduur, gedefinieerd als redenen voor extubatie en beademings- en klinische gegevens,
|
Deze gegevens worden verzameld in geval van mechanische ventilatie om de 48 uur tussen de verjaardag en dag 2 van het leven en vervolgens elke ochtend tussen dag 2 en dag 15 van het leven
|
|
Optreden van extubatiefalen bij elgans over mechanische ventilatie binnen de eerste 15 dagen van het leven.
Tijdsspanne: Deze gegevens worden verzameld in geval van mechanische ventilatie om de 48 uur tussen de verjaardag en dag 2 van het leven en vervolgens elke ochtend tussen dag 2 en dag 15 van het leven
|
Optreden van extubatie -falen gedefinieerd als herintubatie in de 7 dagen na een extubatie.
|
Deze gegevens worden verzameld in geval van mechanische ventilatie om de 48 uur tussen de verjaardag en dag 2 van het leven en vervolgens elke ochtend tussen dag 2 en dag 15 van het leven
|
|
Gecorrigeerde zwangerschapsduur bij definitieve stopzetting van MV, van positieve druk Niet-invasieve ventilatie (NIV), van de nasale canule met hoge stroom (HFNC) ventilatie) en lage stroom nasale canule ventilatie (LFNNC)
Tijdsspanne: Van de geboortedag tot 4 maanden oud.
|
Gecorrigeerde zwangerschapsduur bij definitieve stopzetting van MV, van positieve druk Niet-invasieve ventilatie (NIV), van de nasale canule met hoge stroom (HFNC) ventilatie) en lage stroom nasale canule ventilatie (LFNNC)
|
Van de geboortedag tot 4 maanden oud.
|
|
Cumulatieve duur van mechanische ventilatie (MV) tijdens het NICU -verblijf.
Tijdsspanne: Deze gegevens worden verzameld vanaf de geboortedag tot de dag van ontslag van de NICU, tot maximaal 4 maanden oud.
|
Som van de dagen van mechanische ventilatie tijdens het NICU -verblijf, verzamelde prospectief.
|
Deze gegevens worden verzameld vanaf de geboortedag tot de dag van ontslag van de NICU, tot maximaal 4 maanden oud.
|
|
De cumulatieve duur van elke ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Van de geboortedag tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 4 maanden oud.
|
De cumulatieve duur van positieve druk niet-invasieve ventilatie (PPNIV) en hoge stroom nasale ventilatie (HFNV), lage stroom nasale ventilatie (LFNV) tijdens het gehele ziekenhuisverblijf
|
Van de geboortedag tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 4 maanden oud.
|
|
Duur van mechanische ventilatie en positieve druk niet-invasieve ventilatie
Tijdsspanne: Van de geboortedag tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 maanden oud
|
Som van de dagen van mechanische ventilatie of positieve druk niet -invasieve ventilatie tijdens het hele ziekenhuisverblijf
|
Van de geboortedag tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 maanden oud
|
|
Bronchopulmonale dysplasie na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Bronchopulmonale dysplasie op 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur gedefinieerd als behoefte aan elk type ventilatie (invasief of niet-invasief) of lage stroom zuurstoftherapie op 36 weken zwangerschapsduur.
|
Bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Van de geboortedag tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 5 maanden oud
|
Sterfte voor ontslag uit het ziekenhuis
|
Van de geboortedag tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 5 maanden oud
|
|
Verblijfsduur in de neonatale intensive care -afdeling (NICU)
Tijdsspanne: Van de geboortedag tot de dag van ontslag uit de NICU, maximaal 4 maanden van het leven
|
Verblijfsduur in de NICU
|
Van de geboortedag tot de dag van ontslag uit de NICU, maximaal 4 maanden van het leven
|
|
Factoren die betrokken zijn bij de perceptie van "te veranderde ademhalingsconditie die moet worden geëxtubeerd"
Tijdsspanne: Van de geboortedag tot dag 15 van het leven tijdens de periode van mechanische ventilatie
|
Beschrijving van de redenen met betrekking tot de ademhalingssysteem, klinische ademhalingsvoorwaarden (e; g.
Apneas ....) en beademingsinstellingen (druk, zuurstof, ...) gerapporteerd door de arts geassocieerd met een gerapporteerde "te veranderde ademhalingsvoorwaarde die moet worden geëxtubeerd".
|
Van de geboortedag tot dag 15 van het leven tijdens de periode van mechanische ventilatie
|
|
Door de arts gerapporteerde prognose van extubatie-succes
Tijdsspanne: Van geboortedag tot dag 15 van het leven tijdens de periode van mechanische ventilatie
|
Door arts gerapporteerde extubatieprognose op basis van een schaal van 4 punten (van 1 "onvoorwaardelijk" tot 4 "zeer zelfverzekerd")
|
Van geboortedag tot dag 15 van het leven tijdens de periode van mechanische ventilatie
|
|
Beschrijving van complicaties van intubatie
Tijdsspanne: Van de dag geboorte tot de dag ontslag uit de NICU, tot maximaal 4 maanden van het leven
|
Beschrijving van een meerkeuze van complicaties na elke intubatie: Geen complicatie, oropharyngeale laesie, cardiorespiratoire arrestatie, ernstige intraventriculaire hemorraghe, bijdrage aan de dood van de patiënt. |
Van de dag geboorte tot de dag ontslag uit de NICU, tot maximaal 4 maanden van het leven
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van eenheidspraktijken (mechanische ventilatie speenprotocol en/of extubatiecriteria in standaardzorg)
Tijdsspanne: Van de datum van inschrijving tot de datum van het einde van de insluitsels, wat een jaar betekent.
|
Beschrijving van eenheidspraktijken (gebruik van een mechanisch ventilatiewineerprotocol en/of het gebruik van extubatiecriteria in standaardzorg)
|
Van de datum van inschrijving tot de datum van het einde van de insluitsels, wat een jaar betekent.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CERAINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .