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外科的リハビリテーションの前後に顔面麻痺の患者における脳の可塑性と感情認識:MEG研究 (FACE_REHAB_MEG)

Etude de laplasticitécérébraleetde la connaissancedesémotionsenmagnétoencéphalographiechez lesparalysésfaciaux avan etaprèsrhahabilitation de la face

顔面麻痺(1つの半分の)は、患者の表面の感覚運動表現に影響し、おそらく感情的な表情の精神的表現にも影響します。 重度の顔面麻痺の患者の顔の運動性をリハビリするために、3つの外科的技術が行われます:facio-facial吻合(AFF)、性細胞凝固率吻合(AHF)、および側頭筋形成術(LTM)の延長。 私たちの目的は、手術リハビリテーションの前後に顔面麻痺の患者における脳の可塑性と顔面感情認識を研究し、運動および感情認識のタスク中に非侵襲的磁気脳波(MEG)記録を使用して研究することです。

調査の概要

詳細な説明

顔面麻痺(1つの半分の)は、患者の表面の感覚運動表現に影響し、おそらく感情的な表情の精神的表現にも影響します。 重度の顔面麻痺の患者は、外科的リハビリテーションの恩恵を受けることができ、顔の運動と表現力のある機能を回復させることができます。 顔面麻痺をリハビリするために3つの外科的技術が実施されます:facio-facial Anastomosis(aff)、goglosso-facial Anastomosis(AHF)、および延長側頭筋形成術(LTM)。 Prinicipalの目的は、外科的リハビリテーションの前後に顔面麻痺の患者における脳の可塑性と顔面感情認識を研究することです。 このために、調査員は、時間的かつ良好な空間分解能を備えた非侵襲的脳イメージング法である磁気脳波(MEG)を使用します。

  1. 最初の目的は、使用される外科的手法とは無関係に、脳レベルで脳の可塑性を特徴付けることです。 調査員は、さまざまな顔の動きとコントロールインデックスの屈曲タスクを実行する際に構成される簡単なモータータスクを使用して、顔の麻痺患者のモーターのレストランと顔の表現機能に関連する皮質の可塑性を調べます。
  2. 2番目の目的は、感情的な顔の認識に関連する脳磁気反応が麻痺した患者で修正されているかどうかを調べることです。 調査員は、単純な感情認識タスクで、怒り、悲しい、幸せ、中立的な顔に対する脳の反応を研究します。

顔面麻痺のある20人の患者が研究に含まれます。 それらは2回の訪問を受けます。その間、MEGは2種類のタスクに記録されます:モータータスクと感情認識タスク(以下を参照)。 手術前に1回の訪問が行われます。 2回目の訪問は、最初の訪問後3〜18か月後の外科的介入とフェイスモーターリハビリテーションの後に行われます。

モータータスク:モータータスクは、目の瞬き、笑顔、舌の突起、歯の挨拶、インデックスの屈曲の5種類の単純な動きで構成されます。 これらの動きは、2秒ごとに約1の動きのペースで繰り返し実行されます - 各タイプの24の動きの別々のランダムな交互のブロックで、各タイプの合計120の動きがあります。

感情認識タスク:患者に合計320の顔が提示されます。 顔は、16の異なる顔(男性8人、女性8人)の5ブロックで配布され、幸福、怒り、悲しみ、ニュートラルな表現の4つの感情的な表現のそれぞれを表示します。 時折驚いたターゲット面が追加されます。 患者の仕事は、支配的な手にボタンを押すことで、それらの顔の発生を報告することです。 刺激は、各ブロックでランダムな順序で提示されます。

Investogatorsは、モータータスク(主な目的)および顔(二次目標)中のセンサーレベルとソースレベルでの神経磁気活動を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75651
        • Frederic TANKERE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神疾患の歴史はありません
  • 重度の顔の麻痺(家とブラックマンスケールのVまたはVIグレード)
  • Viith神経の病変の横に進化的な神経学的病理はありません
  • インフォームドコンセントの署名
  • 社会保障制度のメンバーまたは受益者であること

除外基準:

  • Viith神経の病変の外での進化神経疾患
  • 神経障害につながる一般的な病理
  • 同意を表明できない人
  • 法的保護措置の下での大人
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた大人。
  • 人間を含む別の研究プロトコルに参加している、または別の研究からの除外期間を受ける大人
  • 閉所恐怖症
  • MEG信号を抑制しやすいインプラントまたは金属オブジェクト(眼鏡を含む)
  • 中枢神経系に対する既知の作用による治療(向精神薬の過剰なレクリエーション使用、進行中のベンゾジアゼピン療法)
  • MEGソースの局在化のために相補的な構造MRIを受ける患者の場合、追加の除外基準はMRI(ペースメーカーまたは神経感受性刺激装置または移植された除細動器、貧困または血管の奇形を含む、脳、脳肉体インプラント、フェロマグニックなオブジェクトまたはプロセス論を含む)目または脳、機械的なハートバルブの補綴物、妊娠中の女性のメイク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:MEG録音による行動タスク
  1. モータータスク:5種類の単純な動きが実行されます:目の瞬き、笑顔、舌の突起、歯の挨拶、インデックスの屈曲。 各タイプの合計120の動きは、短い休憩が散在する5つのブロックのセットで実行されます。
  2. 感情認識タスク:4つの感情的な表現が提示されます:幸福、怒り、悲しみ、中立表現。 短い休憩が散在する5ブロックで合計320の顔の刺激が提示されます。 驚くべき式を表示する時折のターゲット面が追加されます。 患者の仕事は、支配的な手にボタンを押すことで、それらの顔の発生を報告することです。
患者は2回の来院を経て、その間にMEGが記録されます。記録は2種類の行動課題(運動課題と感情認識課題)で行われます。 1回目の来院は手術前に行われます。 2回目の来院は外科的介入および顔面運動リハビリテーション後、1回目の来院から3〜18ヶ月後に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面運動課題中の磁気脳波(MEG)活動
時間枠:3〜18か月
モータータスク中の磁気脳波(MEG)活動
3〜18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的な顔に反対した磁気敵(MEG)活動
時間枠:3〜18か月
顔の感情認識タスク中に、悲しみ、怒り、幸せ、中立の顔に反対する磁気敵(MEG)活動
3〜18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frédéric TANKERE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月26日

一次修了 (実際)

2023年2月27日

研究の完了 (実際)

2023年2月27日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C16-70
  • 2016-A01861-50 (レジストリ識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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