- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06809127
Plasticidade cerebral e reconhecimento de emoções em pacientes com paralisia facial antes e depois da reabilitação cirúrgica: MEG Study (FACE_REHAB_MEG)
Etude de la plasticité Cérébrale et de la reconhecimento des vegotions en magnétoencéphalographie chez les paralisés faciaux avant et après réhabilitation motrice de la face
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia facial (de um hemifácio) afeta a representação sensório -motora da face dos pacientes, e possivelmente também sua representação mental de expressões faciais emocionais. Pacientes com paralisia facial grave podem se beneficiar da reabilitação cirúrgica, permitindo que eles recuperem a função motor e expressiva da face. Três técnicas cirúrgicas são realizadas para reabilitar a paralisia facial: anastomose facial-facial (AFF), anastomose hipoglosso-facial (AHF) e mioplastia temporal prolongada (LTM). O objetivo príncipe é estudar a plasticidade cerebral e o reconhecimento de emoções faciais em pacientes com paralisia facial antes e depois da reabilitação cirúrgica. Para isso, os pesquisadores usarão magnetoencefalografia (MEG), que é um método de imagem cerebral não invasivo com alta resolução temporal e boa espacial.
- O primeiro objetivo é caracterizar a plasticidade do cérebro em nível global, independentemente da técnica cirúrgica usada. Os investigadores usarão tarefas motoras simples que consistem na execução de diferentes movimentos faciais e em uma tarefa de flexão do índice de controle para examinar a plasticidade cortical associada à restauração do motor e da função expressiva da face em pacientes com paralisia facial.
- O segundo objetivo é examinar se as respostas magnéticas cerebrais associadas ao reconhecimento de faces emocionais são modificadas nos pacientes paralisados. Os investigadores estudarão as respostas cerebrais a rostos irritados, tristes, felizes e neutros em uma tarefa simples de reconhecimento de emoção.
Vinte pacientes com paralisia facial serão incluídos no estudo. Eles passarão por duas visitas, durante as quais o MEG será registrado em dois tipos de tarefas: tarefa de tarefas e reconhecimento de emoções (veja abaixo). Uma visita ocorrerá antes da cirurgia. A segunda visita ocorrerá após a intervenção cirúrgica e a reabilitação do motor de rosto, 3 a 18 meses após a 1ª visita.
Tarefa do motor: a tarefa do motor incluirá 5 tipos de movimentos simples: piscar de olhos, sorriso, prolongamento da língua, saudação dos dentes, flexão do índice. Esses movimentos serão realizados repetidamente - a um ritmo de cerca de 1 movimento a cada 2 segundos - em blocos separados e alternados aleatórios de 24 movimentos de cada tipo, para um total de 120 movimentos de cada tipo.
Tarefa de reconhecimento de emoções: um total de 320 rostos será apresentado aos pacientes. Os rostos serão distribuídos em 5 blocos de 16 rostos diferentes (8 homens, 8 mulheres), exibindo cada uma das 4 expressões emocionais: felicidade, raiva, tristeza e expressão neutra. As faces alvo surpresas ocasionais serão adicionadas. A tarefa do paciente será relatar a ocorrência desses rostos pressionando um botão em sua mão dominante. Os estímulos serão apresentados em ordem aleatória em cada bloco.
Os investogadores analisarão as atividades neuromagnéticas nos níveis de sensor e fonte durante as tarefas motoras (objetivo primário) e em resposta às faces (objetivo secundário).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75651
- Frederic TANKERE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sem história de doença psiquiátrica
- Paralisia facial grave (Grade V ou VI em House and Brackman Scale)
- Nenhuma patologia neurológica evolutiva ao lado da lesão do nervo viith
- Assinatura do consentimento informado
- Ser membro de ou beneficiário de um esquema de seguridade social
Critérios de exclusão:
- Doença neurológica evolutiva fora da lesão do nervo viith
- Patologia geral que leva à neuropatia
- Pessoa incapaz de expressar seu consentimento
- Adulto sob uma medida de proteção legal
- Adulto privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Adulto participando de outro protocolo de pesquisa envolvendo a pessoa humana ou sujeita a um período de exclusão de outra pesquisa
- Claustrofobia
- Implantes ou objetos metálicos (incluindo óculos) que são suscetíveis a pertrubar o sinal MEG
- Tratamento com ação conhecida no sistema nervoso central (uso recreativo excessivo de medicamentos psicotrópicos, terapia em andamento em benzodiazepínicos)
- Para os pacientes que passarão por uma ressonância magnética estrutural complementar para localização de fonte de MEG, critérios de exclusão adicionais são as contra -indicações para a ressonância magnética (incluindo: marcapasso ou estimulador neurossensível ou desfibrilador implantado, anevrismo ou malformação vascular do cérebro, implantes cocleares, objetos ferromagnéticos ou prostimisce Olhos ou cérebro, prótese mecânica da válvula cardíaca, maquiagem permanente para os olhos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tarefas comportamentais com gravação Meg
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Os doentes realizarão duas visitas, durante as quais o MEG será registado em dois tipos de tarefas comportamentais: tarefa motora e tarefa de reconhecimento de emoções.
Uma visita terá lugar antes da cirurgia.
A segunda visita terá lugar após a intervenção cirúrgica e a reabilitação motora facial, 3 a 18 meses após a 1.ª visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades de magnetoencefalografia (MEG) durante tarefas de motor facial
Prazo: entre 3 e 18 meses
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Atividades de magnetoencefalografia (MEG) durante as tarefas motoras
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entre 3 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades de magnetoencefalografia (MEG) em resposta a rostos emocionais
Prazo: entre 3 e 18 meses
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Atividades de magnetoencefalografia (MEG) em resposta a rostos tristes, zangados, felizes e neutros durante a tarefa de reconhecimento de emoção facial
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entre 3 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric TANKERE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hervochon R, Chaumon M, Ziri D, Foirest C, Schwartz D, George N, Tankere F. Cerebral Plasticity after Lengthening Temporalis Myoplasty in Facial Palsy: A Magnetoencephalography Study. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2025 Mar-Apr;27(2):145-147. doi: 10.1089/fpsam.2023.0235. Epub 2024 May 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C16-70
- 2016-A01861-50 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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