- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06809127
Пластичность мозга и распознавание эмоций у пациентов с параличом лица до и после хирургической реабилитации: исследование MEG (FACE_REHAB_MEG)
Etude de la Plasticité cérébrale et de la Reconnaissance des émotions en magnéteencéphalographie chez les paralysés faciaux avant et Après réhabilitation motrice de la face
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лицевой паралич (одного полужига) влияет на сенсомоторное представление лица пациентов, а также, возможно, также на их умственное представление эмоциональных выражений лица. Пациенты с тяжелым параличом лица могут извлечь выгоду из хирургической реабилитации, что позволяет им восстановить мотор и выразительную функцию лица. Три хирургических метода выполняются для реабилитации лицевого паралича: фас-анастомоз (AFF), гипоглоссо-фон-анастомоз (AHF) и удлинение миопластики Temporalis (LTM). Принципальная цель состоит в том, чтобы изучить пластичность мозга и распознавание эмоций лица у пациентов с параличом лица до и после хирургической реабилитации. Для этого исследователи будут использовать магнитоэнцефалографию (MEG), которая представляет собой неинвазивный метод визуализации мозга с высоким временным и хорошим пространственным разрешением.
- Первая цель - охарактеризовать пластичность мозга на глобальном уровне, независимо от используемой хирургической техники. Исследователи будут использовать простые моторные задачи, состоящие в выполнении различных движений лица, и задачи сгибания индекса управления для изучения пластичности коры, связанной с рестораном двигателя и выразительной функции лица у пациентов с лицевым параличом.
- Вторая цель состоит в том, чтобы изучить, модифицируются ли магнитные реакции мозга, связанные с распознаванием эмоциональных лиц у парализованных пациентов. Исследователи будут изучать реакцию мозга на злые, грустные, счастливые и нейтральные лица в простой задаче распознавания эмоций.
Двадцать пациентов с параличом лица будут включены в исследование. Они пройдут два визита, во время которых MEG будет записана в двух типах задач: задачи моторных задач и распознавание эмоций (см. Ниже). Один визит будет проходить до операции. Второе посещение состоится после хирургического вмешательства и реабилитации моторики лица через 3-18 месяцев после 1 -го визита.
Моторная задача: моторная задача будет включать в себя 5 типов простых движений: мигание глаз, улыбаясь, протекание языка, приветствие зубов, сгибание индекса. Эти движения будут выполняться повторяющимися - в темпе около 1 движения каждые 2 секунды - в отдельных, случайно чередующихся блоках из 24 движений каждого типа, в общей сложности 120 движений каждого типа.
Задача распознавания эмоций: пациентам будет представлено в общей сложности 320 лиц. Лица будут распределены в 5 блоках по 16 различным лицам (8 мужчин, 8 женщин), демонстрируя каждое из 4 эмоциональных выражений: счастье, гнев, грусть и нейтральное выражение. Случайные удивительные целевые лица будут добавлены. Задача пациента состоит в том, чтобы сообщить о появлении этих лиц, нажав кнопку в его/ее доминирующей руке. Стимулы будут представлены в случайном порядке в каждом блоке.
Инвестиции будут анализировать нейромагнитную активность на уровнях датчика и источников во время моторных задач (первичная цель) и в ответ на лица (вторичная цель).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75651
- Frederic TANKERE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нет истории психиатрических заболеваний
- Суровый паралич для лица (V или VI Grade по шкале дома и Брэкмана)
- Нет эволютивной неврологической патологии, кроме поражения нерва viith
- Подпись информированного согласия
- Быть членом или бенефициаром схемы социального обеспечения
Критерии исключения:
- Эволютивное неврологическое заболевание вне повреждения нерва viith
- Общая патология, ведущая к невропатии
- Человек, неспособный выразить свое согласие
- Взрослый по меру правовой защиты
- Взрослый лишен свободы судебным или административным решением.
- Взрослый участие в другом протоколе исследования с участием человека или подвергался периоду исключения из другого исследования
- Клаустрофобия
- Имплантаты или металлические объекты (включая очки), которые подвержены перемещению сигнала MEG.
- Лечение с известным действием на центральную нервную систему (чрезмерное развлекательное использование психотропных препаратов, постоянная терапия бензодиазепином)
- Для пациентов, которые будут проходить дополнительную структурную МРТ для локализации источника МЭГ, дополнительные критерии исключения являются противопоказаниями к МРТ (включая: кардиостимулятор или нейрочувствительный стимулятор или имплантированный дефибриллятор, аневизм или сосудистый порошок мозга, кохлеар Глаза или мозг, механический протез сердечного клапана, постоянный макияж глаз;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Поведенческие задачи с записи MEG
|
Пациенты пройдут два визита, во время которых будет записываться MEG в двух типах поведенческих задач: двигательная задача и задача распознавания эмоций.
Один визит состоится до операции.
Второй визит состоится после хирургического вмешательства и реабилитации лицевой моторики, через 3–18 месяцев после первого визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитоэнцефалография (MEG) во время моторных задач на лице
Временное ограничение: от 3 до 18 месяцев
|
Магнитоэнцефалография (MEG) во время моторных задач
|
от 3 до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитоэнцефалография (MEG) в ответ на эмоциональные лица
Временное ограничение: от 3 до 18 месяцев
|
Магнитоэнцефалография (MEG) в ответ на грустные, злые, счастливые и нейтральные лица во время задачи распознавания эмоций лица
|
от 3 до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frédéric TANKERE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Foirest C, Gatignol P, Bernat I, Lamas G, Tankere F. [Lengthening temporalis myoplasty for facial palsy reanimation after parotid surgery]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2013;134(4-5):259-65. French.
- Garmi R, Labbe D, Coskun O, Compere JF, Benateau H. Lengthening temporalis myoplasty and brain plasticity: a functional magnetic resonance imaging study. Ann Chir Plast Esthet. 2013 Aug;58(4):271-6. doi: 10.1016/j.anplas.2013.03.002. Epub 2013 Apr 23.
- Leonetti JP, Anderson DE, Marzo SJ, Origitano TC, Petruzzelli GJ. Intratemporal Grafting of the Facial Nerve following Lateral Skull Base Tumor Resection. Skull Base. 2007 May;17(3):181-6. doi: 10.1055/s-2007-977464.
- Memarian N, Ferrari P, Macdonald MJ, Cheyne D, De Nil LF, Pang EW. Cortical activity during speech and non-speech oromotor tasks: a magnetoencephalography (MEG) study. Neurosci Lett. 2012 Oct 3;527(1):34-9. doi: 10.1016/j.neulet.2012.08.030. Epub 2012 Aug 25.
- Miki K, Kakigi R. Magnetoencephalographic study on facial movements. Front Hum Neurosci. 2014 Jul 29;8:550. doi: 10.3389/fnhum.2014.00550. eCollection 2014.
- Nakahara H, Nakasato N, Kanno A, Murayama S, Hatanaka K, Itoh H, Yoshimoto T. Somatosensory-evoked fields for gingiva, lip, and tongue. J Dent Res. 2004 Apr;83(4):307-11. doi: 10.1177/154405910408300407.
- Nakamura A, Yamada T, Goto A, Kato T, Ito K, Abe Y, Kachi T, Kakigi R. Somatosensory homunculus as drawn by MEG. Neuroimage. 1998 May;7(4 Pt 1):377-86. doi: 10.1006/nimg.1998.0332.
- Nakasato N, Itoh H, Hatanaka K, Nakahara H, Kanno A, Yoshimoto T. Movement-related magnetic fields to tongue protrusion. Neuroimage. 2001 Oct;14(4):924-35. doi: 10.1006/nimg.2001.0881.
- Rijntjes M, Tegenthoff M, Liepert J, Leonhardt G, Kotterba S, Muller S, Kiebel S, Malin JP, Diener HC, Weiller C. Cortical reorganization in patients with facial palsy. Ann Neurol. 1997 May;41(5):621-30. doi: 10.1002/ana.410410511.
- Salmelin R, Sams M. Motor cortex involvement during verbal versus non-verbal lip and tongue movements. Hum Brain Mapp. 2002 Jun;16(2):81-91. doi: 10.1002/hbm.10031.
- Suzuki M, Wasaka T, Inui K, Kakigi R. Reappraisal of field dynamics of motor cortex during self-paced finger movements. Brain Behav. 2013 Nov;3(6):747-62. doi: 10.1002/brb3.186. Epub 2013 Oct 17.
- Tankere F, Bernat I, Vitte E, Lamas G, Soudant J, Maisonobe T, Bouche P, Fournier E, Willer JC. [The hypolossal-facial anastomosis in man. A model for studying peripheral and central nervous system plasticity]. Rev Med Liege. 2004;59 Suppl 1:91-103. French.
- Vvedensky VL, Prokofyev AO. Timing of Cortical Events Preceding Voluntary Movement. Neural Comput. 2016 Feb;28(2):286-304. doi: 10.1162/NECO_a_00802. Epub 2015 Dec 14.
- Willer JC, Tankere F, Maisonobe T, Bernat I, Lamas G, Soudant J, Vitte E, Bouche P, Fournier E. Hypoglossal-facial anastomosis induced central plastic changes in the blink reflex circuitry. Mov Disord. 2002;17 Suppl 2:S53-7. doi: 10.1002/mds.10060. No abstract available.
- Yang TT, Gallen CC, Schwartz BJ, Bloom FE. Noninvasive somatosensory homunculus mapping in humans by using a large-array biomagnetometer. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Apr 1;90(7):3098-102. doi: 10.1073/pnas.90.7.3098.
- Hervochon R, Chaumon M, Ziri D, Foirest C, Schwartz D, George N, Tankere F. Cerebral Plasticity after Lengthening Temporalis Myoplasty in Facial Palsy: A Magnetoencephalography Study. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2025 Mar-Apr;27(2):145-147. doi: 10.1089/fpsam.2023.0235. Epub 2024 May 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C16-70
- 2016-A01861-50 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .