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外科康复前后面部麻痹患者的大脑可塑性和情绪识别:MEG研究 (FACE_REHAB_MEG)

Etude delaphoditéCérébrale等人侦察gentemotions enMagnétoChalographiechez les chez les患者paralysésfaciaux faciaux avant etaprèsréhabilitationréhabilitationde la face

面部麻痹(一个半叶)会影响患者表面的感觉运动表现,并可能对他们对情绪面部表情的心理表示。 进行了三种手术技术,以恢复严重面部麻痹的患者的面部运动:面部吻合术(AFF)(AFF),次生种族吻合术(AHF)和延长颞肌成形术(LTM)。 我们的目标是在运动和情绪识别任务中使用非侵入性磁脑电图(MEG)记录,研究手术康复前后面部麻痹患者的大脑可塑性和面部情绪识别。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

面部麻痹(一个半叶)会影响患者表面的感觉运动表现,并可能对他们对情绪面部表情的心理表示。 严重的面部麻痹患者可以从外科康复中受益,从而使他们能够恢复面部的运动和表达功能。 进行了三种手术技术来恢复面部麻痹:面部吻合(AFF),次生吻合式吻合术(AHF)和延长颞肌肉成形术(LTM)。 临界目标是研究手术康复前后面部麻痹患者的大脑可塑性和面部情绪识别。 为此,研究人员将使用磁脑摄影术(MEG),这是一种非侵入性脑成像方法,具有高时空和良好的空间分辨率。

  1. 第一个目标是在全球层面上表征大脑可塑性,而与所使用的手术技术无关。 调查人员将使用简单的运动任务,包括进行不同的面部运动和控制指数屈曲任务,以检查面部麻痹患者中与运动餐厅和表达功能相关的皮质可塑性。
  2. 第二个目标是检查瘫痪的患者是否改变了与情绪面孔识别相关的脑磁反应。 调查人员将在简单的情感识别任务中研究大脑对愤怒,悲伤,幸福和中立的面孔的反应。

该研究将包括20例面部麻痹患者。 他们将进行两次访问,在此期间,MEG将在两种类型的任务中记录:电动机任务和情感识别任务(请参见下文)。 一场访问将在手术前进行。 第一次访问后3至18个月,第二次访问将在手术干预和Face Motor Rehabilitation之后进行。

电机任务:电动机任务将包括5种简单运动:眼睛眨眼,微笑,舌头突起,牙齿问候,索引屈曲。 这些运动将在每2秒钟的大约1个运动的速度上重复执行 - 在单独的,随机交替的,每种类型的24个运动的块中,每种类型的总共120个运动。

情绪识别任务:总共将向患者展示320张面孔。 面孔将分布在5个不同面孔(8个男性,8位女性)的5个街区中,显示4种情感表达中的每一个:幸福,愤怒,悲伤和中立的表情。 偶尔会增加目标面孔。 患者的任务将是通过按下他/她的主导手中的按钮来报告这些面孔的发生。 刺激将在每个块中以随机顺序显示。

投资者将在运动任务(主要目的)和面对面(次要目标)期间在传感器和源水平上分析传感器和源水平的神经磁性活动(次要目标)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75651
        • Frederic TANKERE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 没有精神病史
  • 严重的面对麻痹(房屋和棕褐色等级的V或VI等级)
  • 维斯神经病变旁边没有演变的神经病理学
  • 知情同意的签名
  • 作为社会保障计划的成员或受益人

排除标准:

  • 维思神经病变之外的反复神经疾病
  • 导致神经病的一般病理
  • 无法表达同意的人
  • 成人根据法律保护措施
  • 成人因司法或行政决定而剥夺了自由。
  • 成年人参加了另一个涉及人类或从另一项研究中排除的研究方案
  • 幽闭恐惧症
  • 容易对MEG信号过敏感的植入物或金属物体(包括眼镜)
  • 对中枢神经系统采取已知作用的治疗(过度娱乐性使用精神药物,正在进行的苯二氮卓治疗)
  • 对于将接受MEG来源定位互补结构MRI的患者,其他排除标准是MRI的禁忌症(包括:起搏器或神经敏感刺激剂或植入的除颤器,Anevrism或Anevrism或Anevrism或Brain的血管畸形,大脑,同系植入植入物,Ferromagnetic Objectes Orthesiss Interthes,Ferromagnetic对象眼睛或大脑,机械心脏瓣膜假体,永久性的孕妇;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:MEG记录的行为任务
  1. 电动机任务:将执行五种简单运动:眼睛眨眼,微笑,舌头突起,牙齿问候,索引屈曲。 每种类型的总共120个运动将以短暂的休息散布的五个块进行。
  2. 情绪识别任务:将呈现四种情感表达:幸福,愤怒,悲伤和中立的表达。 总共320个面部刺激将显示在5个散布散布的块中。 偶尔会添加表现出惊人表达的目标面。 患者的任务将是通过按下他/她的主导手中的按钮来报告这些面孔的发生。
患者将进行两次访视,期间将在两种行为任务中记录脑磁图:运动任务和情绪识别任务。 一次访视将在手术前进行。 第二次访视将在手术干预和面部运动康复后进行,即第一次访视后3至18个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部运动任务期间的磁脑电图(MEG)活动
大体时间:在3到18个月之间
电动机任务期间的磁脑摄影(MEG)活动
在3到18个月之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
磁脑摄影(MEG)活动,以应对情感面孔
大体时间:在3到18个月之间
在面部情感识别任务中,磁脑摄影(MEG)的活动响应悲伤,愤怒,快乐和中立的面孔
在3到18个月之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frédéric TANKERE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月26日

初级完成 (实际的)

2023年2月27日

研究完成 (实际的)

2023年2月27日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月29日

首次发布 (实际的)

2025年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C16-70
  • 2016-A01861-50 (注册表标识符:IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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