- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06809127
Brain -Plastizität und Emotionserkennung bei Patienten mit Gesichtslähmung vor und nach chirurgischer Rehabilitation: MEG -Studie (FACE_REHAB_MEG)
Etude de la plasticité cérébrale et de la Reconnaissance des Émotions en Magnétoencéphalographie Chez Les Patienten Paralysés Faciaux Avant et Après RéHabilitation Motrice de la Face
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesichtslähmung (eines Hemiface) beeinflusst die sensomotorische Darstellung des Gesichts der Patienten und möglicherweise auch die mentale Darstellung emotionaler Gesichtsausdrücke. Patienten mit schwerer Gesichtslähmung können von einer chirurgischen Rehabilitation profitieren und es ihnen ermöglichen, die motorische und ausdrucksstarke Funktion des Gesichts wiederzugewinnen. Drei chirurgische Techniken werden durchgeführt, um die Gesichtslähmung zu rehabilitieren: Facio-Facial Anastomose (AFF), Hypoglosso-Facial Anastomose (AHF) und verlängert die Myoplastik der Temporalis (LTM). Das Ziel des prinizitigen Ziels ist es, die Plastizität des Gehirns und die Erkennung von Gesichtsemotionen bei Patienten mit Gesichtslähmung vor und nach der chirurgischen Rehabilitation zu untersuchen. Zu diesem Zweck verwenden die Ermittler Magnetoencephalography (MEG), eine nicht-invasive Gehirnbildgebungsmethode mit hoher zeitlicher und guter räumlicher Auflösung.
- Das erste Ziel ist es, die Plastizität des Gehirns auf globaler Ebene unabhängig von der verwendeten chirurgischen Technik zu charakterisieren. Die Ermittler werden einfache motorische Aufgaben verwenden, die mit der Durchführung verschiedener Gesichtsbewegungen und einer Kontrollindexflexionsaufgabe bestehen, um die kortikale Plastizität zu untersuchen, die mit dem Restaurant des Motors und der ausdrucksstarken Funktion des Gesichts bei Patienten mit Gesichtslähmung verbunden ist.
- Das zweite Ziel ist es zu untersuchen, ob die mit der Erkennung emotionalen Gesichter verbundenen Hirnmagnetreaktionen bei gelähmten Patienten modifiziert sind. Die Ermittler werden die Gehirnreaktionen auf wütende, traurige, glückliche und neutrale Gesichter in einer einfachen Emotionserkennungsaufgabe untersuchen.
Zwanzig Patienten mit Gesichtslähmung werden in die Studie einbezogen. Sie werden zwei Besuche unterzogen, bei denen MEG in zwei Arten von Aufgaben aufgezeichnet wird: Motoraufgabe und Emotionserkennungsaufgabe (siehe unten). Ein Besuch findet vor der Operation statt. Der zweite Besuch findet 3 bis 18 Monate nach dem 1. Besuch nach der chirurgischen Intervention und der Rehabilitation der Gesichtsmotorin statt.
Motoraufgabe: Die motorische Aufgabe umfasst 5 Arten von einfachen Bewegungen: Augenblinzeln, Lächeln, Zungenproduktion, Zähnegruß, Indexflexion. Diese Bewegungen werden wiederholt durchgeführt - in einem Tempo von etwa 1 Bewegung alle 2 Sekunden - in separaten, zufällig abwechselnden Blöcken von 24 Bewegungen jedes Typs für insgesamt 120 Bewegungen jedes Typs.
Emotionserkennungsaufgabe: Insgesamt 320 Gesichter werden den Patienten präsentiert. Die Gesichter werden in 5 Blöcken von 16 verschiedenen Gesichtern (8 männlich, 8 weiblich) verteilt, wobei jeder der 4 emotionalen Ausdrücke zeigt: Glück, Wut, Traurigkeit und neutrale Ausdruck. Gelegentliche überraschte Zielgesichter werden hinzugefügt. Die Aufgabe der Patienten wird es sein, das Auftreten dieser Gesichter zu melden, indem eine Taste in seiner dominanten Hand gedrückt wird. Die Stimuli werden in jedem Block in zufälliger Reihenfolge dargestellt.
Die Investogatoren werden neuromagnetische Aktivitäten auf Sensor- und Quellebenen während der motorischen Aufgaben (Hauptziel) und als Reaktion auf die Gesichter (sekundäres Ziel) analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75651
- Frederic TANKERE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Geschichte der psychiatrischen Krankheit
- Schwere Gesichtslähmung (V oder VI -Note auf Haus- und Brackman -Skala)
- Keine evolutive neurologische Pathologie neben der Läsion des Viith -Nervs
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Mitglied oder Begünstigter eines sozialen Sicherheitsprogramms sein
Ausschlusskriterien:
- Evolutive neurologische Erkrankungen außerhalb der Läsion des Viith -Nervs
- Allgemeine Pathologie, die zur Neuropathie führt
- Person, die nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung auszudrücken
- Erwachsener im Rahmen einer Rechtsschutzmaßnahme
- Erwachsener, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt.
- Erwachsener, die an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen, an dem die menschliche Person beteiligt ist oder einer Zeit des Ausschlusses aus einer anderen Forschung unterzogen wird
- Klaustrophobie
- Implantate oder metallische Objekte (einschließlich Brillen), die anfällig für das MEG -Signal sind
- Behandlung mit bekannter Wirkung auf das Zentralnervensystem (übermäßiger Freizeitgebrauch von Psychopharmaka, laufende Benzodiazepin -Therapie)
- Für die Patienten, die sich einer ergänzenden strukturellen MRT für die MEG Die Augen oder das Gehirn, mechanische Herzklappenprothese, dauerhafte Augen -Make -up;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Verhaltensaufgaben mit MEG -Aufzeichnung
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Die Patienten werden zwei Besuche absolvieren, bei denen MEG in zwei Arten von Verhaltenstests aufgezeichnet wird: motorische Aufgabe und Emotionserkennungsaufgabe.
Ein Besuch findet vor der Operation statt.
Der zweite Besuch erfolgt nach dem chirurgischen Eingriff und der Gesichtsmotorrehabilitation, 3 bis 18 Monate nach dem 1. Besuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnetoenzephalographie (MEG) -Aktivitäten während der Gesichtsmotoraufgaben
Zeitfenster: Zwischen 3 und 18 Monaten
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Magnetoenzephalographie (MEG) Aktivitäten während der Motoraufgaben
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Zwischen 3 und 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnetoenzephalographie (MEG) -Aktivitäten in der Reaktion auf emotionale Gesichter
Zeitfenster: Zwischen 3 und 18 Monaten
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Magnetoenzephalographie (MEG) -Aktivitäten in Reaktion auf traurige, wütende, glückliche und neutrale Gesichter während der Aufgabe der Gesichtsemotionserkennung
|
Zwischen 3 und 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric TANKERE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Willer JC, Tankere F, Maisonobe T, Bernat I, Lamas G, Soudant J, Vitte E, Bouche P, Fournier E. Hypoglossal-facial anastomosis induced central plastic changes in the blink reflex circuitry. Mov Disord. 2002;17 Suppl 2:S53-7. doi: 10.1002/mds.10060. No abstract available.
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- Hervochon R, Chaumon M, Ziri D, Foirest C, Schwartz D, George N, Tankere F. Cerebral Plasticity after Lengthening Temporalis Myoplasty in Facial Palsy: A Magnetoencephalography Study. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2025 Mar-Apr;27(2):145-147. doi: 10.1089/fpsam.2023.0235. Epub 2024 May 13. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C16-70
- 2016-A01861-50 (Registrierungskennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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