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Brain -Plastizität und Emotionserkennung bei Patienten mit Gesichtslähmung vor und nach chirurgischer Rehabilitation: MEG -Studie (FACE_REHAB_MEG)

Etude de la plasticité cérébrale et de la Reconnaissance des Émotions en Magnétoencéphalographie Chez Les Patienten Paralysés Faciaux Avant et Après RéHabilitation Motrice de la Face

Die Gesichtslähmung (eines Hemiface) beeinflusst die sensomotorische Darstellung des Gesichts der Patienten und möglicherweise auch die mentale Darstellung emotionaler Gesichtsausdrücke. Drei chirurgische Techniken werden durchgeführt, um die Gesichtsmotrizität bei Patienten mit schwerer Gesichtslähmung zu rehabilitieren: Facio-facial Anastomose (AFF), Hypoglosso-facial Anastomose (AHF) und Verlängerung der Temporalis-Myoplastik (LTM). Unser Ziel ist es, die Plastizität des Gehirns und die Erkennung von Gesichtsemotionen bei Patienten mit Gesichtslähmung vor und nach der chirurgischen Rehabilitation unter Verwendung von nicht invasiven Magnetoenzephalographie -Aufzeichnungen (MEG) während der motorischen und Emotionserkennungsaufgaben zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Gesichtslähmung (eines Hemiface) beeinflusst die sensomotorische Darstellung des Gesichts der Patienten und möglicherweise auch die mentale Darstellung emotionaler Gesichtsausdrücke. Patienten mit schwerer Gesichtslähmung können von einer chirurgischen Rehabilitation profitieren und es ihnen ermöglichen, die motorische und ausdrucksstarke Funktion des Gesichts wiederzugewinnen. Drei chirurgische Techniken werden durchgeführt, um die Gesichtslähmung zu rehabilitieren: Facio-Facial Anastomose (AFF), Hypoglosso-Facial Anastomose (AHF) und verlängert die Myoplastik der Temporalis (LTM). Das Ziel des prinizitigen Ziels ist es, die Plastizität des Gehirns und die Erkennung von Gesichtsemotionen bei Patienten mit Gesichtslähmung vor und nach der chirurgischen Rehabilitation zu untersuchen. Zu diesem Zweck verwenden die Ermittler Magnetoencephalography (MEG), eine nicht-invasive Gehirnbildgebungsmethode mit hoher zeitlicher und guter räumlicher Auflösung.

  1. Das erste Ziel ist es, die Plastizität des Gehirns auf globaler Ebene unabhängig von der verwendeten chirurgischen Technik zu charakterisieren. Die Ermittler werden einfache motorische Aufgaben verwenden, die mit der Durchführung verschiedener Gesichtsbewegungen und einer Kontrollindexflexionsaufgabe bestehen, um die kortikale Plastizität zu untersuchen, die mit dem Restaurant des Motors und der ausdrucksstarken Funktion des Gesichts bei Patienten mit Gesichtslähmung verbunden ist.
  2. Das zweite Ziel ist es zu untersuchen, ob die mit der Erkennung emotionalen Gesichter verbundenen Hirnmagnetreaktionen bei gelähmten Patienten modifiziert sind. Die Ermittler werden die Gehirnreaktionen auf wütende, traurige, glückliche und neutrale Gesichter in einer einfachen Emotionserkennungsaufgabe untersuchen.

Zwanzig Patienten mit Gesichtslähmung werden in die Studie einbezogen. Sie werden zwei Besuche unterzogen, bei denen MEG in zwei Arten von Aufgaben aufgezeichnet wird: Motoraufgabe und Emotionserkennungsaufgabe (siehe unten). Ein Besuch findet vor der Operation statt. Der zweite Besuch findet 3 bis 18 Monate nach dem 1. Besuch nach der chirurgischen Intervention und der Rehabilitation der Gesichtsmotorin statt.

Motoraufgabe: Die motorische Aufgabe umfasst 5 Arten von einfachen Bewegungen: Augenblinzeln, Lächeln, Zungenproduktion, Zähnegruß, Indexflexion. Diese Bewegungen werden wiederholt durchgeführt - in einem Tempo von etwa 1 Bewegung alle 2 Sekunden - in separaten, zufällig abwechselnden Blöcken von 24 Bewegungen jedes Typs für insgesamt 120 Bewegungen jedes Typs.

Emotionserkennungsaufgabe: Insgesamt 320 Gesichter werden den Patienten präsentiert. Die Gesichter werden in 5 Blöcken von 16 verschiedenen Gesichtern (8 männlich, 8 weiblich) verteilt, wobei jeder der 4 emotionalen Ausdrücke zeigt: Glück, Wut, Traurigkeit und neutrale Ausdruck. Gelegentliche überraschte Zielgesichter werden hinzugefügt. Die Aufgabe der Patienten wird es sein, das Auftreten dieser Gesichter zu melden, indem eine Taste in seiner dominanten Hand gedrückt wird. Die Stimuli werden in jedem Block in zufälliger Reihenfolge dargestellt.

Die Investogatoren werden neuromagnetische Aktivitäten auf Sensor- und Quellebenen während der motorischen Aufgaben (Hauptziel) und als Reaktion auf die Gesichter (sekundäres Ziel) analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75651
        • Frederic TANKERE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Geschichte der psychiatrischen Krankheit
  • Schwere Gesichtslähmung (V oder VI -Note auf Haus- und Brackman -Skala)
  • Keine evolutive neurologische Pathologie neben der Läsion des Viith -Nervs
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Mitglied oder Begünstigter eines sozialen Sicherheitsprogramms sein

Ausschlusskriterien:

  • Evolutive neurologische Erkrankungen außerhalb der Läsion des Viith -Nervs
  • Allgemeine Pathologie, die zur Neuropathie führt
  • Person, die nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung auszudrücken
  • Erwachsener im Rahmen einer Rechtsschutzmaßnahme
  • Erwachsener, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt.
  • Erwachsener, die an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen, an dem die menschliche Person beteiligt ist oder einer Zeit des Ausschlusses aus einer anderen Forschung unterzogen wird
  • Klaustrophobie
  • Implantate oder metallische Objekte (einschließlich Brillen), die anfällig für das MEG -Signal sind
  • Behandlung mit bekannter Wirkung auf das Zentralnervensystem (übermäßiger Freizeitgebrauch von Psychopharmaka, laufende Benzodiazepin -Therapie)
  • Für die Patienten, die sich einer ergänzenden strukturellen MRT für die MEG Die Augen oder das Gehirn, mechanische Herzklappenprothese, dauerhafte Augen -Make -up;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verhaltensaufgaben mit MEG -Aufzeichnung
  1. Motorische Aufgabe: Es werden fünf Arten einfacher Bewegungen durchgeführt: Augenblinzeln, Lächeln, Zungenproduktion, Zähnegruß, Indexflexion. Insgesamt 120 Bewegungen jedes Typs werden in einem Satz von fünf Blöcken durchgeführt, die mit kurzen Pausen durchsetzt sind.
  2. Aufgabe der Emotionserkennung: Es werden vier emotionale Ausdrücke vorgestellt: Glück, Wut, Traurigkeit und neutrale Ausdruck. Insgesamt 320 Gesichtsstimuli werden in 5 Blöcken mit kurzen Pausen vorgestellt. Gelegentliche Zielgesichter, die einen überfüllten Ausdruck anzeigen, wird hinzugefügt. Die Aufgabe der Patienten wird es sein, das Auftreten dieser Gesichter zu melden, indem eine Taste in seiner dominanten Hand gedrückt wird.
Die Patienten werden zwei Besuche absolvieren, bei denen MEG in zwei Arten von Verhaltenstests aufgezeichnet wird: motorische Aufgabe und Emotionserkennungsaufgabe. Ein Besuch findet vor der Operation statt. Der zweite Besuch erfolgt nach dem chirurgischen Eingriff und der Gesichtsmotorrehabilitation, 3 bis 18 Monate nach dem 1. Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetoenzephalographie (MEG) -Aktivitäten während der Gesichtsmotoraufgaben
Zeitfenster: Zwischen 3 und 18 Monaten
Magnetoenzephalographie (MEG) Aktivitäten während der Motoraufgaben
Zwischen 3 und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetoenzephalographie (MEG) -Aktivitäten in der Reaktion auf emotionale Gesichter
Zeitfenster: Zwischen 3 und 18 Monaten
Magnetoenzephalographie (MEG) -Aktivitäten in Reaktion auf traurige, wütende, glückliche und neutrale Gesichter während der Aufgabe der Gesichtsemotionserkennung
Zwischen 3 und 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric TANKERE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgie

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