- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06809127
Plasticidad cerebral y reconocimiento de emociones en pacientes con parálisis facial antes y después de la rehabilitación quirúrgica: estudio MEG (FACE_REHAB_MEG)
Etude de la Plasticité Cérébrale et de la Reconnaissance Des émotions en Magnétoencéphalografie Chez Les Pacientes Paralysés Faciaux Avant et Apricès Réhabilitation Motrice de la cara
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis facial (de un hemifacio) afecta la representación sensoriomotora de la cara de los pacientes, y posiblemente también su representación mental de las expresiones faciales emocionales. Los pacientes con parálisis facial severa pueden beneficiarse de la rehabilitación quirúrgica, lo que les permite recuperar la función motora y expresiva de la cara. Se realizan tres técnicas quirúrgicas para rehabilitar la parálisis facial: anastomosis facial-facial (AFF), anastomosis hipogloso-facial (AHF) y la mioplastia temporal del alargamiento (LTM). El objetivo prinicial es estudiar la plasticidad cerebral y el reconocimiento de emociones faciales en pacientes con parálisis facial antes y después de la rehabilitación quirúrgica. Para esto, los investigadores utilizarán Magnetoencefalografía (MEG), que es un método de imagen cerebral no invasivo con alta resolución espacial temporal y buena.
- El primer objetivo es caracterizar la plasticidad cerebral a nivel global, independientemente de la técnica quirúrgica utilizada. Los investigadores utilizarán tareas motoras simples que consisten en realizar diferentes movimientos faciales y una tarea de flexión del índice de control para examinar la plasticidad cortical asociada con la restauración del motor y la función expresiva de la cara en pacientes con parálisis facial.
- El segundo objetivo es examinar si las respuestas magnéticas cerebrales asociadas con el reconocimiento de caras emocionales se modifican en los pacientes paralizados. Los investigadores estudiarán las respuestas cerebrales a caras enojadas, tristes, felices y neutrales en una simple tarea de reconocimiento de emociones.
Veinte pacientes con parálisis facial se incluirán en el estudio. Se someterán a dos visitas, durante las cuales MEG se registrará en dos tipos de tareas: tarea motora y tarea de reconocimiento de emociones (ver más abajo). Una visita tendrá lugar antes de la cirugía. La segunda visita tendrá lugar después de la intervención quirúrgica y la rehabilitación del motor de la cara, de 3 a 18 meses después de la primera visita.
Tarea del motor: la tarea del motor comprenderá 5 tipos de movimientos simples: parpadeos de los ojos, sonrientes, protracción de la lengua, saludo de dientes, flexión del índice. Estos movimientos se realizarán repetidamente, a un ritmo de aproximadamente 1 movimiento cada 2 segundos, en bloques separados, alternativos, al azar de 24 movimientos de cada tipo, para un total de 120 movimientos de cada tipo.
Tarea de reconocimiento de emociones: se presentarán un total de 320 caras a los pacientes. Las caras se distribuirán en 5 bloques de 16 caras diferentes (8 hombres, 8 mujeres), mostrando cada una de las 4 expresiones emocionales: felicidad, ira, tristeza y expresión neutral. Se agregarán caras objetivo sorprendidas ocasionales. La tarea del paciente será informar la aparición de esas caras presionando un botón en su mano dominante. Los estímulos se presentarán en orden aleatorio en cada bloque.
Los investidos analizarán las actividades neuromagnéticas en los niveles del sensor y fuente durante las tareas motoras (objetivo primario) y en respuesta a las caras (objetivo secundario).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75651
- Frederic TANKERE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica
- Parálisis facial severa (Grado V o VI en la escala de casa y Brackman)
- No hay patología neurológica evolutiva al lado de la lesión del nervio Viith
- Firma del consentimiento informado
- Ser miembro o beneficiario de un esquema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neurológica evolutiva fuera de la lesión del nervio Viith
- Patología general que conduce a la neuropatía
- Persona incapaz de expresar su consentimiento
- Adulto bajo una medida de protección legal
- Adulto privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Adulto participando en otro protocolo de investigación que involucra a la persona humana o sometido a un período de exclusión de otra investigación
- Claustrofobia
- Implantes o objetos metálicos (incluidos los anteojos) que son susceptibles de pertrubar la señal MEG
- Tratamiento con acción conocida sobre el sistema nervioso central (uso recreativo excesivo de drogas psicotrópicas, terapia de benzodiacepina en curso)
- Para los pacientes que se someterán a una resonancia magnética estructural complementaria para la localización de la fuente de MEG, los criterios de exclusión adicionales son las contraindicaciones de la resonancia magnética (incluidos los marcapasos o el estimulador neurosensible o el desfibrilador implantado, el anevrismo o la malformación vascular del cerebro, las implementaciones cocleares, los objetos ferromagnéticos o la prótesis en la prótesis en la prótesis en la prótesis de los ojos o el cerebro, prótesis de válvula cardíaca mecánica, maquillaje de ojos permanente;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tareas de comportamiento con la grabación de MEG
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Los pacientes se someterán a dos visitas, durante las cuales se registrará MEG en dos tipos de tareas conductuales: tarea motora y tarea de reconocimiento de emociones.
Una visita tendrá lugar antes de la cirugía.
La segunda visita tendrá lugar después de la intervención quirúrgica y la rehabilitación motora facial, entre 3 y 18 meses después de la primera visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades de magnetoencefalografía (MEG) durante las tareas del motor facial
Periodo de tiempo: Entre 3 y 18 meses
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Actividades de magnetoencefalografía (MEG) durante las tareas motoras
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Entre 3 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades de magnetoencefalografía (MEG) en respuesta a las caras emocionales
Periodo de tiempo: Entre 3 y 18 meses
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Actividades de magnetoencefalografía (MEG) En respuesta a caras tristes, enojadas, felices y neutrales durante la tarea de reconocimiento de emociones faciales
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Entre 3 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric TANKERE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hervochon R, Chaumon M, Ziri D, Foirest C, Schwartz D, George N, Tankere F. Cerebral Plasticity after Lengthening Temporalis Myoplasty in Facial Palsy: A Magnetoencephalography Study. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2025 Mar-Apr;27(2):145-147. doi: 10.1089/fpsam.2023.0235. Epub 2024 May 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- C16-70
- 2016-A01861-50 (Identificador de registro: IDRCB)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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