- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06809127
Hjerneplastisitet og følelsesgjenkjenning hos pasienter med ansikts parese før og etter kirurgisk rehabilitering: MEG -studie (FACE_REHAB_MEG)
Etude de la plasticité cérébrale et de la rekognosering des émotions en magnétoencéphalographie chez les pasienter paralysés faciaux avant et après réhabilitation motrice de la ansikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ansikts parese (av en hemiface) påvirker sensorimotorisk representasjon av pasientens ansikt, og muligens også deres mentale representasjon av emosjonelle ansiktsuttrykk. Pasienter med alvorlig ansikts parese kan dra nytte av kirurgisk rehabilitering, slik at de kan gjenvinne den motoriske og uttrykksfulle funksjonen i ansiktet. Tre kirurgiske teknikker utføres for å rehabilitere ansikts parese: Facio-Facial Anastomosis (AFF), Hypoglosso-Facial Anastomosis (AHF) og forlengelse Temporalis myoplasty (LTM). Prinicipal Mål er å studere hjernens plastisitet og følelsesgjenkjenning hos pasienter med pasienter med parese før og etter kirurgisk rehabilitering. For dette vil etterforskerne bruke magnetoencephalography (MEG), som er en ikke-invasiv hjerneavbildningsmetode med høy tidsmessig og god romlig oppløsning.
- Det første målet er å karakterisere hjernens plastisitet på globalt nivå, uavhengig av den kirurgiske teknikken som brukes. Etterforskerne vil bruke enkle motoriske oppgaver som består i å utføre forskjellige ansiktsbevegelser og en kontrollindeksfleksjonsoppgave for å undersøke den kortikale plastisiteten forbundet med restaurasjonen av motorens motoriske og uttrykksfunksjon hos pasienter med ansikts parese.
- Det andre målet er å undersøke om hjernens magnetiske responser assosiert med gjenkjennelse av emosjonelle ansikter blir modifisert hos de lammede pasientene. Etterforskerne vil studere hjernens svar på sinte, triste, glade og nøytrale ansikter i en enkel følelsesgjenkjenningsoppgave.
Tjue pasienter med ansikts parese vil bli inkludert i studien. De vil gjennomgå to besøk, hvor Meg vil bli registrert i to typer oppgaver: motorisk oppgave og følelsesgjenkjenningsoppgave (se nedenfor). Ett besøk vil finne sted før operasjonen. Det andre besøket vil finne sted etter den kirurgiske inngripen og ansiktsmotorrehabilitering, 3 til 18 måneder etter det første besøket.
Motoroppgave: Motoroppgaven vil omfatte 5 typer enkle bevegelser: Øyeblink, smilende, tungeutstigning, tennhilsen, indeksfleksjon. Disse bevegelsene vil bli utført repetitivt - i et tempo på omtrent 1 bevegelse hvert 2. sekund - i separate, tilfeldig vekslende blokker av 24 bevegelser av hver type, for totalt 120 bevegelser av hver type.
Følelsesgjenkjenningsoppgave: Totalt 320 ansikter vil bli presentert for pasientene. Ansiktene vil bli distribuert i 5 blokker med 16 forskjellige ansikter (8 hann, 8 hunn), og viser hvert av 4 emosjonelle uttrykk: lykke, sinne, tristhet og nøytralt uttrykk. Noen ganger overrasket målflater vil bli lagt til. Pasientens oppgave vil være å rapportere forekomsten av disse ansiktene ved å trykke på en knapp i hans/hennes dominerende hånd. Stimuli vil bli presentert i tilfeldig rekkefølge i hver blokk.
Investogatorene vil analysere nevromagnetiske aktiviteter ved sensoren og kildivået under motoriske oppgaver (primært mål) og som svar på ansiktene (sekundært mål).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75651
- Frederic TANKERE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen historie med psykiatrisk sykdom
- Alvorlig ansikts parese (V eller VI karakter på hus og Brackman -skala)
- Ingen evolutiv nevrologisk patologi ved siden av lesjonen i Viith -nerven
- Signatur av informert samtykke
- Å være medlem av eller mottaker av, en trygghetsordning
Eksklusjonskriterier:
- Evolutiv nevrologisk sykdom utenfor lesjonen i Viith -nerven
- Generell patologi som fører til nevropati
- Personen som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke
- Voksen under et juridisk beskyttelsesmål
- Voksen fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Voksen som deltar i en annen forskningsprotokoll som involverer den menneskelige personen eller utsatt for en ekskluderingsperiode fra en annen forskning
- Klaustrofobi
- Implantater eller metalliske objekter (inkludert briller) som er utsatt for å pertrubere MEG -signalet
- Behandling med kjent handling på sentralnervesystemet (overdreven fritidsbruk av psykotropiske medisiner, pågående benzodiazepinterapi)
- For pasientene som vil gjennomgå en komplementær strukturell MR for MEG -kildelokalisering, er ytterligere eksklusjonskriterier kontraindikasjonene for MR (inkludert: pacemaker eller nevrofølsom stimulator eller implantert defibrillator, anevrisme eller vaskulær misdannelse øynene eller hjernen, mekanisk hjerteventilprotese, permanent øyesminke;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Atferdsoppgaver med MEG -innspilling
|
Pasientene vil gjennomgå to besøk, hvor MEG vil bli registrert i to typer atferdsoppgaver: motoroppgave og følelsesgjenkjenningsoppgave.
Ett besøk vil finne sted før operasjonen.
Det andre besøket vil finne sted etter det kirurgiske inngrepet og ansiktsmotorrehabiliteringen, 3 til 18 måneder etter det første besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MagnetoencePhalography (MEG) aktiviteter under ansiktsmotoroppgaver
Tidsramme: Mellom 3 og 18 måneder
|
MagnetoencePhalography (MEG) aktiviteter under motoriske oppgaver
|
Mellom 3 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MagnetoencePhalography (MEG) aktiviteter i svar på emosjonelle ansikter
Tidsramme: Mellom 3 og 18 måneder
|
MagnetoencePhalography (MEG) aktiviteter i svar til triste, sinte, glade og nøytrale ansikter under ansiktsgjenkjenningsoppgaven til ansikts følelsesgjenkjenning
|
Mellom 3 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric TANKERE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Foirest C, Gatignol P, Bernat I, Lamas G, Tankere F. [Lengthening temporalis myoplasty for facial palsy reanimation after parotid surgery]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2013;134(4-5):259-65. French.
- Garmi R, Labbe D, Coskun O, Compere JF, Benateau H. Lengthening temporalis myoplasty and brain plasticity: a functional magnetic resonance imaging study. Ann Chir Plast Esthet. 2013 Aug;58(4):271-6. doi: 10.1016/j.anplas.2013.03.002. Epub 2013 Apr 23.
- Leonetti JP, Anderson DE, Marzo SJ, Origitano TC, Petruzzelli GJ. Intratemporal Grafting of the Facial Nerve following Lateral Skull Base Tumor Resection. Skull Base. 2007 May;17(3):181-6. doi: 10.1055/s-2007-977464.
- Memarian N, Ferrari P, Macdonald MJ, Cheyne D, De Nil LF, Pang EW. Cortical activity during speech and non-speech oromotor tasks: a magnetoencephalography (MEG) study. Neurosci Lett. 2012 Oct 3;527(1):34-9. doi: 10.1016/j.neulet.2012.08.030. Epub 2012 Aug 25.
- Miki K, Kakigi R. Magnetoencephalographic study on facial movements. Front Hum Neurosci. 2014 Jul 29;8:550. doi: 10.3389/fnhum.2014.00550. eCollection 2014.
- Nakahara H, Nakasato N, Kanno A, Murayama S, Hatanaka K, Itoh H, Yoshimoto T. Somatosensory-evoked fields for gingiva, lip, and tongue. J Dent Res. 2004 Apr;83(4):307-11. doi: 10.1177/154405910408300407.
- Nakamura A, Yamada T, Goto A, Kato T, Ito K, Abe Y, Kachi T, Kakigi R. Somatosensory homunculus as drawn by MEG. Neuroimage. 1998 May;7(4 Pt 1):377-86. doi: 10.1006/nimg.1998.0332.
- Nakasato N, Itoh H, Hatanaka K, Nakahara H, Kanno A, Yoshimoto T. Movement-related magnetic fields to tongue protrusion. Neuroimage. 2001 Oct;14(4):924-35. doi: 10.1006/nimg.2001.0881.
- Rijntjes M, Tegenthoff M, Liepert J, Leonhardt G, Kotterba S, Muller S, Kiebel S, Malin JP, Diener HC, Weiller C. Cortical reorganization in patients with facial palsy. Ann Neurol. 1997 May;41(5):621-30. doi: 10.1002/ana.410410511.
- Salmelin R, Sams M. Motor cortex involvement during verbal versus non-verbal lip and tongue movements. Hum Brain Mapp. 2002 Jun;16(2):81-91. doi: 10.1002/hbm.10031.
- Suzuki M, Wasaka T, Inui K, Kakigi R. Reappraisal of field dynamics of motor cortex during self-paced finger movements. Brain Behav. 2013 Nov;3(6):747-62. doi: 10.1002/brb3.186. Epub 2013 Oct 17.
- Tankere F, Bernat I, Vitte E, Lamas G, Soudant J, Maisonobe T, Bouche P, Fournier E, Willer JC. [The hypolossal-facial anastomosis in man. A model for studying peripheral and central nervous system plasticity]. Rev Med Liege. 2004;59 Suppl 1:91-103. French.
- Vvedensky VL, Prokofyev AO. Timing of Cortical Events Preceding Voluntary Movement. Neural Comput. 2016 Feb;28(2):286-304. doi: 10.1162/NECO_a_00802. Epub 2015 Dec 14.
- Willer JC, Tankere F, Maisonobe T, Bernat I, Lamas G, Soudant J, Vitte E, Bouche P, Fournier E. Hypoglossal-facial anastomosis induced central plastic changes in the blink reflex circuitry. Mov Disord. 2002;17 Suppl 2:S53-7. doi: 10.1002/mds.10060. No abstract available.
- Yang TT, Gallen CC, Schwartz BJ, Bloom FE. Noninvasive somatosensory homunculus mapping in humans by using a large-array biomagnetometer. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Apr 1;90(7):3098-102. doi: 10.1073/pnas.90.7.3098.
- Hervochon R, Chaumon M, Ziri D, Foirest C, Schwartz D, George N, Tankere F. Cerebral Plasticity after Lengthening Temporalis Myoplasty in Facial Palsy: A Magnetoencephalography Study. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2025 Mar-Apr;27(2):145-147. doi: 10.1089/fpsam.2023.0235. Epub 2024 May 13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C16-70
- 2016-A01861-50 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .