- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06809127
Plasticité du cerveau et reconnaissance des émotions chez les patients atteints de paralysie faciale avant et après la réhabilitation chirurgicale: étude MEG (FACE_REHAB_MEG)
Etude de la plastité Cérébral et de la reconnaissance des émotions en magnétoencéphalographie chez les patients paralysées faciaux avant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie faciale (d'une hémiface) affecte la représentation sensorimoteur du visage des patients, et peut-être aussi leur représentation mentale des expressions faciales émotionnelles. Les patients atteints de paralysie faciale sévère peuvent bénéficier d'une réhabilitation chirurgicale, leur permettant de récupérer le moteur et la fonction expressive du visage. Trois techniques chirurgicales sont effectuées pour réhabiliter la paralysie faciale: anastomose facio-faciale (AFF), anastomose hypoglosso-faciale (AHF) et allongement de la myoplastie temporalis (LTM). L'objectif primipal est d'étudier la plasticité cérébrale et la reconnaissance des émotions faciales chez les patients atteints de paralysie faciale avant et après la réhabilitation chirurgicale. Pour cela, les enquêteurs utiliseront la magnétoencéphalographie (MEG), qui est une méthode d'imagerie cérébrale non invasive avec une résolution spatiale temporelle et bonne élevée.
- Le premier objectif est de caractériser la plasticité cérébrale au niveau mondial, indépendamment de la technique chirurgicale utilisée. Les enquêteurs utiliseront des tâches moteurs simples consistant à effectuer différents mouvements faciaux et une tâche de flexion de l'indice de contrôle pour examiner la plasticité corticale associée à la restauration du moteur et une fonction expressive du visage chez les patients atteints de paralysie faciale.
- Le deuxième objectif est d'examiner si les réponses magnétiques cérébrales associées à la reconnaissance des visages émotionnelles sont modifiées chez les patients paralysés. Les enquêteurs étudieront les réponses du cerveau à des visages en colère, triste, heureux et neutre dans une simple tâche de reconnaissance des émotions.
Vingt patients atteints de paralysie faciale seront inclus dans l'étude. Ils subiront deux visites, au cours desquelles MEG sera enregistrée dans deux types de tâches: la tâche motrice et la tâche de reconnaissance des émotions (voir ci-dessous). Une visite aura lieu avant la chirurgie. La deuxième visite aura lieu après l'intervention chirurgicale et la réhabilitation de la moteur du visage, 3 à 18 mois après la 1ère visite.
Tâche du moteur: La tâche du moteur comprendra 5 types de mouvements simples: clignotements, souriant, protraction de la langue, salutation des dents, flexion d'index. Ces mouvements seront effectués de manière répétitive - à un rythme d'environ 1 mouvement toutes les 2 secondes - dans des blocs séparés et alternés au hasard, de 24 mouvements de chaque type, pour un total de 120 mouvements de chaque type.
Tâche de reconnaissance des émotions: un total de 320 visages seront présentés aux patients. Les visages seront distribués dans 5 blocs de 16 visages différents (8 hommes, 8 femmes), affichant chacune des 4 expressions émotionnelles: bonheur, colère, tristesse et expression neutre. Des visages cibles occasionnels surprise seront ajoutés. La tâche du patient sera de signaler la survenue de ces visages en appuyant sur un bouton dans sa main dominante. Les stimuli seront présentés dans un ordre aléatoire dans chaque bloc.
Les investisseurs analyseront les activités neuromagnétiques aux niveaux du capteur et de la source pendant les tâches motrices (objectif principal) et en réponse aux visages (objectif secondaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75651
- Frederic TANKERE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Aucune histoire de maladie psychiatrique
- Paralysie faciale sévère (grade V ou VI sur l'échelle de la maison et du nefre)
- Pas de pathologie neurologique évolutive à côté de la lésion du nerf viith
- Signature du consentement éclairé
- Être membre ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion:
- Maladie neurologique évolutive en dehors de la lésion du nerf viith
- Pathologie générale conduisant à la neuropathie
- Personne incapable d'exprimer son consentement
- Adulte sous une mesure de protection juridique
- Adulte privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Adulte participant à un autre protocole de recherche impliquant la personne humaine ou soumis à une période d'exclusion d'une autre recherche
- Claustrophobie
- Implants ou objets métalliques (y compris les lunettes) susceptibles de pertruster le signal MEG
- Traitement avec une action connue sur le système nerveux central (utilisation récréative excessive de médicaments psychotropes, thérapie benzodiazépine continue)
- Pour les patients qui subiront une IRM structurelle complémentaire pour la localisation de la source MEG, les critères d'exclusion supplémentaires sont les contre-indications à l'IRM (notamment: stimulateur cardiaque ou stimulatrice neurosensive ou implanté, anévrisme ou malformation vasculaire du cerveau, implants cochléaires, objets ferromagnétiques ou prothèse dans le cerveau, les implants cochléaires, Les yeux ou le cerveau, la prothèse de valve cardiaque mécanique, le maquillage permanent des yeux;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tâches comportementales avec l'enregistrement MEG
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Les patients effectueront deux visites, au cours desquelles l'activité MEG sera enregistrée lors de deux types de tâches comportementales : tâche motrice et tâche de reconnaissance des émotions.
Une visite aura lieu avant l'intervention chirurgicale.
La deuxième visite aura lieu après l'intervention chirurgicale et la rééducation motrice faciale, 3 à 18 mois après la première visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités de magnétoencéphalographie (MEG) pendant les tâches de moteur facial
Délai: Entre 3 et 18 mois
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Activités de magnétoencéphalographie (MEG) pendant les tâches motrices
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Entre 3 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activités de magnétoencéphalographie (MEG) en réponse aux visages émotionnels
Délai: Entre 3 et 18 mois
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Activités de magnétoencéphalographie (MEG) en réponse aux visages tristes, en colère, heureux et neutres pendant la tâche de reconnaissance des émotions faciales
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Entre 3 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric TANKERE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hervochon R, Chaumon M, Ziri D, Foirest C, Schwartz D, George N, Tankere F. Cerebral Plasticity after Lengthening Temporalis Myoplasty in Facial Palsy: A Magnetoencephalography Study. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2025 Mar-Apr;27(2):145-147. doi: 10.1089/fpsam.2023.0235. Epub 2024 May 13. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C16-70
- 2016-A01861-50 (Identificateur de registre: IDRCB)
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