- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06809127
Plasticità cerebrale e riconoscimento delle emozioni in pazienti con paralisi facciale prima e dopo la riabilitazione chirurgica: studio MEG (FACE_REHAB_MEG)
Etude de la plastichité cérébrale et de la ricognizione des Émotions en magnétoencéfalographie chez les pazienti Paralysés faciaux avant et après réhabilitation motrice de la faccia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi facciale (di un emifazio) influisce sulla rappresentazione sensomotoria del volto dei pazienti, e forse anche la loro rappresentazione mentale delle espressioni facciali emotive. I pazienti con paralisi facciale gravi possono beneficiare della riabilitazione chirurgica, consentendo loro di recuperare la funzione motoria ed espressiva del viso. Vengono eseguite tre tecniche chirurgiche per riabilitare la paralisi facciale: anastomosi face-facciale (AFF), anastomosi ipoglosso-facciale (AHF) e allungamento della mioplastica temporale (LTM). L'obiettivo di Prinicipal è studiare la plasticità cerebrale e il riconoscimento delle emozioni facciali in pazienti con paralisi facciale prima e dopo la riabilitazione chirurgica. Per questo, gli investigatori useranno la magnetoencefalografia (MEG), che è un metodo di imaging cerebrale non invasivo con un'alta risoluzione spaziale temporale e buona.
- Il primo obiettivo è caratterizzare la plasticità cerebrale a livello globale, indipendentemente dalla tecnica chirurgica utilizzata. Gli investigatori utilizzeranno semplici attività motorie costituite nell'esecuzione di diversi movimenti facciali e un compito di flessione dell'indice di controllo per esaminare la plasticità corticale associata al ristorante della funzione motoria ed espressiva del viso nei pazienti con paralisi facciale.
- Il secondo obiettivo è esaminare se le risposte magnetiche cerebrali associate al riconoscimento delle facce emotive sono modificate nei pazienti paralizzati. Gli investigatori studieranno le risposte cerebrali a facce arrabbiate, tristi, felici e neutrali in un semplice compito di riconoscimento delle emozioni.
Venti pazienti con paralisi facciale saranno inclusi nello studio. Subiranno due visite, durante le quali MEG sarà registrata in due tipi di compiti: compito motorio e attività di riconoscimento delle emozioni (vedi sotto). Una visita avverrà prima dell'intervento. La seconda visita avverrà dopo l'intervento chirurgico e la riabilitazione del motore del viso, da 3 a 18 mesi dopo la prima visita.
Attività motoria: l'attività del motore comprenderà 5 tipi di movimenti semplici: battiti di palpebre, sorridente, protrazione della lingua, saluto con i denti, flessione indice. Questi movimenti verranno eseguiti ripetutamente - ad un ritmo di circa 1 movimento ogni 2 secondi - in blocchi separati, alternanti casualmente, di 24 movimenti di ciascun tipo, per un totale di 120 movimenti di ciascun tipo.
Attività di riconoscimento delle emozioni: un totale di 320 volti saranno presentati ai pazienti. I volti saranno distribuiti in 5 blocchi di 16 facce diverse (8 maschi, 8 femmine), che mostrano ciascuna delle 4 espressioni emotive: felicità, rabbia, tristezza ed espressione neutra. Verranno aggiunte facce target sopravvide occasionali. Il compito del paziente sarà quello di segnalare il verificarsi di tali facce premendo un pulsante nella sua mano dominante. Gli stimoli saranno presentati in ordine casuale in ciascun blocco.
Gli investitori analizzeranno le attività neuromagnetiche ai livelli del sensore e della fonte durante le attività motorie (obiettivo primario) e in risposta ai volti (obiettivo secondario).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75651
- Frederic TANKERE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessuna storia di malattia psichiatrica
- Grave paralisi facciale (grado V o VI su casa e Scala Brackman)
- Nessuna patologia neurologica evolutiva oltre alla lesione del nervo VIIT
- Firma del consenso informato
- Essere membro o beneficiario di uno schema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Evolutiva malattia neurologica al di fuori della lesione del nervo VIIT
- Patologia generale che porta alla neuropatia
- Persona incapace di esprimere il proprio consenso
- Adulto sotto una misura di protezione legale
- Adulto privato della libertà mediante decisione giudiziaria o amministrativa.
- Adulti che partecipano a un altro protocollo di ricerca che coinvolge la persona umana o sottoposto a un periodo di esclusione da un'altra ricerca
- Claustrofobia
- Impianti o oggetti metallici (inclusi gli occhiali) suscettibili di pertrubate il segnale MEG
- Trattamento con azione nota sul sistema nervoso centrale (eccessivo uso ricreativo di farmaci psicotropi, terapia con benzodiazepina in corso)
- Per i pazienti che subiranno una risonanza magnetica strutturale complementare per la localizzazione della fonte MEG, ulteriori criteri di esclusione sono le controindicazioni alla risonanza magnetica (incluso: pacemaker o stimolatore neurosensibile o defibrillatore impiantato, anevrismo o malformazione vascolare del cervello, impianti cocleari, oggetti ferromagnetici o prospetti gli occhi o il cervello, protesi della valvola cardiaca meccanica, trucco permanenti in gravidanza o allattanti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Compiti comportamentali con la registrazione MEG
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I pazienti saranno sottoposti a due visite, durante le quali la MEG sarà registrata in due tipi di compiti comportamentali: compito motorio e compito di riconoscimento delle emozioni.
Una visita avrà luogo prima dell'intervento chirurgico.
La seconda visita avrà luogo dopo l'intervento chirurgico e la riabilitazione motoria del viso, da 3 a 18 mesi dopo la prima visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di magnetoencefalografia (MEG) durante le attività del motore facciale
Lasso di tempo: Tra 3 e 18 mesi
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Attività di magnetoencefalografia (MEG) durante le attività motorie
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Tra 3 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di magnetoencefalografia (MEG) in risposta ai volti emotivi
Lasso di tempo: Tra 3 e 18 mesi
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Attività di magnetoencefalografia (MEG) in risposta a facce tristi, arrabbiate, felici e neutrali durante il compito di riconoscimento delle emozioni facciali
|
Tra 3 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric TANKERE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Willer JC, Tankere F, Maisonobe T, Bernat I, Lamas G, Soudant J, Vitte E, Bouche P, Fournier E. Hypoglossal-facial anastomosis induced central plastic changes in the blink reflex circuitry. Mov Disord. 2002;17 Suppl 2:S53-7. doi: 10.1002/mds.10060. No abstract available.
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- Hervochon R, Chaumon M, Ziri D, Foirest C, Schwartz D, George N, Tankere F. Cerebral Plasticity after Lengthening Temporalis Myoplasty in Facial Palsy: A Magnetoencephalography Study. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2025 Mar-Apr;27(2):145-147. doi: 10.1089/fpsam.2023.0235. Epub 2024 May 13. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- C16-70
- 2016-A01861-50 (Identificatore di registro: IDRCB)
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