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Plasticità cerebrale e riconoscimento delle emozioni in pazienti con paralisi facciale prima e dopo la riabilitazione chirurgica: studio MEG (FACE_REHAB_MEG)

Etude de la plastichité cérébrale et de la ricognizione des Émotions en magnétoencéfalographie chez les pazienti Paralysés faciaux avant et après réhabilitation motrice de la faccia

La paralisi facciale (di un emifazio) influisce sulla rappresentazione sensomotoria del volto dei pazienti, e forse anche la loro rappresentazione mentale delle espressioni facciali emotive. Vengono eseguite tre tecniche chirurgiche per riabilitare la moticità facciale in pazienti con grave paralisi facciale: anastomosi facio-facciale (AFF), anastomosi ipoglosso-facciale (AHF) e allungamento della mioplastica temporale (LTM). Il nostro obiettivo è studiare la plasticità cerebrale e il riconoscimento delle emozioni facciali in pazienti con paralisi facciale prima e dopo la riabilitazione chirurgica, usando la registrazione di magnetoencefalografia non invasiva (MEG) durante le attività di riconoscimento motorio ed emozioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi facciale (di un emifazio) influisce sulla rappresentazione sensomotoria del volto dei pazienti, e forse anche la loro rappresentazione mentale delle espressioni facciali emotive. I pazienti con paralisi facciale gravi possono beneficiare della riabilitazione chirurgica, consentendo loro di recuperare la funzione motoria ed espressiva del viso. Vengono eseguite tre tecniche chirurgiche per riabilitare la paralisi facciale: anastomosi face-facciale (AFF), anastomosi ipoglosso-facciale (AHF) e allungamento della mioplastica temporale (LTM). L'obiettivo di Prinicipal è studiare la plasticità cerebrale e il riconoscimento delle emozioni facciali in pazienti con paralisi facciale prima e dopo la riabilitazione chirurgica. Per questo, gli investigatori useranno la magnetoencefalografia (MEG), che è un metodo di imaging cerebrale non invasivo con un'alta risoluzione spaziale temporale e buona.

  1. Il primo obiettivo è caratterizzare la plasticità cerebrale a livello globale, indipendentemente dalla tecnica chirurgica utilizzata. Gli investigatori utilizzeranno semplici attività motorie costituite nell'esecuzione di diversi movimenti facciali e un compito di flessione dell'indice di controllo per esaminare la plasticità corticale associata al ristorante della funzione motoria ed espressiva del viso nei pazienti con paralisi facciale.
  2. Il secondo obiettivo è esaminare se le risposte magnetiche cerebrali associate al riconoscimento delle facce emotive sono modificate nei pazienti paralizzati. Gli investigatori studieranno le risposte cerebrali a facce arrabbiate, tristi, felici e neutrali in un semplice compito di riconoscimento delle emozioni.

Venti pazienti con paralisi facciale saranno inclusi nello studio. Subiranno due visite, durante le quali MEG sarà registrata in due tipi di compiti: compito motorio e attività di riconoscimento delle emozioni (vedi sotto). Una visita avverrà prima dell'intervento. La seconda visita avverrà dopo l'intervento chirurgico e la riabilitazione del motore del viso, da 3 a 18 mesi dopo la prima visita.

Attività motoria: l'attività del motore comprenderà 5 tipi di movimenti semplici: battiti di palpebre, sorridente, protrazione della lingua, saluto con i denti, flessione indice. Questi movimenti verranno eseguiti ripetutamente - ad un ritmo di circa 1 movimento ogni 2 secondi - in blocchi separati, alternanti casualmente, di 24 movimenti di ciascun tipo, per un totale di 120 movimenti di ciascun tipo.

Attività di riconoscimento delle emozioni: un totale di 320 volti saranno presentati ai pazienti. I volti saranno distribuiti in 5 blocchi di 16 facce diverse (8 maschi, 8 femmine), che mostrano ciascuna delle 4 espressioni emotive: felicità, rabbia, tristezza ed espressione neutra. Verranno aggiunte facce target sopravvide occasionali. Il compito del paziente sarà quello di segnalare il verificarsi di tali facce premendo un pulsante nella sua mano dominante. Gli stimoli saranno presentati in ordine casuale in ciascun blocco.

Gli investitori analizzeranno le attività neuromagnetiche ai livelli del sensore e della fonte durante le attività motorie (obiettivo primario) e in risposta ai volti (obiettivo secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75651
        • Frederic TANKERE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessuna storia di malattia psichiatrica
  • Grave paralisi facciale (grado V o VI su casa e Scala Brackman)
  • Nessuna patologia neurologica evolutiva oltre alla lesione del nervo VIIT
  • Firma del consenso informato
  • Essere membro o beneficiario di uno schema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Evolutiva malattia neurologica al di fuori della lesione del nervo VIIT
  • Patologia generale che porta alla neuropatia
  • Persona incapace di esprimere il proprio consenso
  • Adulto sotto una misura di protezione legale
  • Adulto privato della libertà mediante decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Adulti che partecipano a un altro protocollo di ricerca che coinvolge la persona umana o sottoposto a un periodo di esclusione da un'altra ricerca
  • Claustrofobia
  • Impianti o oggetti metallici (inclusi gli occhiali) suscettibili di pertrubate il segnale MEG
  • Trattamento con azione nota sul sistema nervoso centrale (eccessivo uso ricreativo di farmaci psicotropi, terapia con benzodiazepina in corso)
  • Per i pazienti che subiranno una risonanza magnetica strutturale complementare per la localizzazione della fonte MEG, ulteriori criteri di esclusione sono le controindicazioni alla risonanza magnetica (incluso: pacemaker o stimolatore neurosensibile o defibrillatore impiantato, anevrismo o malformazione vascolare del cervello, impianti cocleari, oggetti ferromagnetici o prospetti gli occhi o il cervello, protesi della valvola cardiaca meccanica, trucco permanenti in gravidanza o allattanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Compiti comportamentali con la registrazione MEG
  1. Attività motoria: verranno eseguiti cinque tipi di movimenti semplici: palpebre per gli occhi, sorridente, protrazione della lingua, saluto con i denti, flessione indice. Un totale di 120 movimenti di ciascun tipo verranno eseguiti in un set di cinque blocchi intervallati da brevi pause.
  2. Compito di riconoscimento delle emozioni: verranno presentate quattro espressioni emotive: felicità, rabbia, tristezza e espressione neutra. Un totale di 320 stimoli facciali saranno presentati in 5 blocchi intervallati da brevi pause. Verranno aggiunte le facce target occasionali che mostrano un'espressione sorpresa. Il compito del paziente sarà quello di segnalare il verificarsi di tali facce premendo un pulsante nella sua mano dominante.
I pazienti saranno sottoposti a due visite, durante le quali la MEG sarà registrata in due tipi di compiti comportamentali: compito motorio e compito di riconoscimento delle emozioni. Una visita avrà luogo prima dell'intervento chirurgico. La seconda visita avrà luogo dopo l'intervento chirurgico e la riabilitazione motoria del viso, da 3 a 18 mesi dopo la prima visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di magnetoencefalografia (MEG) durante le attività del motore facciale
Lasso di tempo: Tra 3 e 18 mesi
Attività di magnetoencefalografia (MEG) durante le attività motorie
Tra 3 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di magnetoencefalografia (MEG) in risposta ai volti emotivi
Lasso di tempo: Tra 3 e 18 mesi
Attività di magnetoencefalografia (MEG) in risposta a facce tristi, arrabbiate, felici e neutrali durante il compito di riconoscimento delle emozioni facciali
Tra 3 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric TANKERE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16-70
  • 2016-A01861-50 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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