多発性硬化症疲労の認知行動療法コンポーネントをテストするための要因最適化試験
2026年3月12日 更新者：Lindsey Knowles、University of Washington
要因最適化ランダム化比較試験多発性硬化症疲労に対する認知行動療法成分の効果をテストする
このランダム化比較要因試験では、多発性硬化症の疲労した成人の弛緩トレーニング、行動活性化、および認知療法が疲労と機能を改善するかどうか、およびどのように機能するかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
疲労は、多発性硬化症（PWMS）の人の80％に影響を及ぼし、ほぼ半分の疲労を最も障害のある症状として報告しています。 MS疲労の認知行動モデルは、MS疾患要因が疲労を引き起こすことを理論化しますが、疲労は毎日のストレスやPWMが認知的、行動的、生理学的、感情的に疲労する方法などの要因によって維持または悪化します。 疲労に対する対面およびテレヘルス認知行動療法（CBT）は、これらの要因と反応を標的とし、MS疲労の最も効果的な治療法の1つです。 ただし、CBTは複数のコンポーネント（つまり、リラクゼーショントレーニング、行動活性化、認知療法）で構成されており、専門の臨床医が提供する8〜16時間のセッションで構成されているため、リソース集中的です。 CBTは、介入開発から実装まで、すべての段階を考慮する統合された翻訳モデルを介してまだ評価されていません。 したがって、MS疲労とそのメカニズムに対するCBTの活性成分は不明であり、MS疲労の重大な負担にもかかわらず、疲労のためのCBTは、さまざまな実装の障壁のために広くアクセスできません。
この最適化ランダム化比較試験は、MS疲労（1K23HD1111628、Knowles、PI）のCBTを最適化するための多相最適化戦略を使用した研究プロジェクトの2番目の目的です。 この試験では、バランスの取れた要因設計を採用して、3つのテレヘルスCBTコンポーネントの主な効果とインタラクティブな効果をテストします：リラクゼーショントレーニング、行動活性化、認知療法。 この試験では、各CBTコンポーネントは、CBTコンポーネントに関する情報を取得するために操作されている実験要因に対応しています。 各要因には2つのレベル（含まれているか除外）があります。 調査員は、3つの因子/CBTコンポーネントをテストしており、8つの実験条件で2^3の要因試験を行います。 各条件は、3つの要因/CBTコンポーネントのレベルの組み合わせに対応します（たとえば、参加者は、ゼロ、1つ、2つ、または3つのCBTコンポーネントを含む条件にランダムに割り当てることができます）。 参加者には、電話またはビデオ会議で治療を完了する選択が提供されます。 参加者は、介入前、介入後、および介入後3ヶ月で患者の報告された結果測定を完了します（フォローアップ）。 少なくとも1つのコンポーネントを持つ各試験条件からの2人の参加者のランダムサンプルも、介入後の定性的インタビューを完了します。
プロジェクト全体は、疲労のためにCBTを最適化して、有効性と効率を最大化することを目的としています。 このプロジェクトは、多相最適化戦略を使用して、CBTのアクティブコンポーネントに関する科学的証拠を進め、実装を促進し、それによってアクセシビリティを改善します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindsey Knowles, PhD
- 電話番号：206-744-9640
- メール：lmknow@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dawn Ehde, PhD
- 電話番号：206-744-2811
- メール：ehde@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- 募集
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：206-598-0501
- メール：cbt-ms-fatigue@uw.edu
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主任研究者：
- Lindsey Knowles, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- サブタイプのMS診断を確認しました
- 疲労重症度スケールで4以上のスコア
- 流fluentに会って英語で読むことができます
- 18歳以上
- 研究手順に従うことができ、自己報告を完全に測定することができます
- 忠実なコーディングのために介入セッションをaudiotapedにしたいと思っています
- 3か月以上疲労を経験しています
除外基準：
- 過去30日以内にMS再発（ただし、参加者は30日間のウィンドウの後に適格と見なされます）
- 過去3か月間に疾患修飾薬（DMT）の変化（ただし、参加者は3か月のウィンドウの後に適格と見なされます）
- 患者の健康アンケート-9自殺項目で1以上のスコアが示されているように、意図または計画を伴う現在の自殺念慮と、コロンビアの自殺重大度評価尺度を介したさらなる評価（自殺念慮を持っているが、意図や計画は適格であると見なされない）
- 現在、疲労のために心理療法に従事しています
- 現在、気分、エネルギー管理、運動/身体活動、食事を対象とした介入研究などの疲労に影響を与える可能性のある別の調査研究に参加しています（ただし、参加者は、他の調査研究を完了したら再び適格性のためにスクリーニングできます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
「治療なし」の状態の参加者は、コンポーネントセッションを完了せず、ランダム化後約2か月後（他の条件での治療の加重平均）、3でベースライン（ランダム化の1か月以内）で評価を完了します。 -Monthフォローアップ（ランダム化からの日付）。
研究が完了すると、これらの参加者は、選択のコンポーネント（リラクゼーショントレーニング、行動活性化、または認知療法）を完了する機会を提供されます。
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実験的：リラクゼーショントレーニングのみ
多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する、多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔ヘルス緩和トレーニング介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労と多発性硬化症疲労の認知行動モデル、b）治療の根拠、c）横隔膜などの弛緩技術における教訓的および経験的訓練呼吸、進行性の筋肉の弛緩、自家弛緩、およびd）リラクゼーションの実践を日常生活に統合するための目標設定と問題解決の障壁。
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多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する、多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔ヘルス緩和トレーニング介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労と多発性硬化症疲労の認知行動モデル、b）治療の根拠、c）横隔膜などの弛緩技術における教訓的および経験的訓練呼吸、進行性の筋肉の弛緩、自家弛緩、およびd）リラクゼーションの実践を日常生活に統合するための目標設定と問題解決の障壁。
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実験的：行動活性化のみ
多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔性行動活性化介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労、多発性硬化症疲労の認知行動モデル、および自己監視活動とエネルギー、b）治療の根拠、c）の同定活動を導くための価値/優先順位、d）アクティビティ計画、e）アクティビティへの関与に対する目標設定と問題解決障壁。
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多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔性行動活性化介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労、多発性硬化症疲労の認知行動モデル、および自己監視活動とエネルギー、b）治療の根拠、c）の同定活動を導くための価値/優先順位、d）アクティビティ計画、e）アクティビティへの関与に対する目標設定と問題解決障壁。
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実験的：認知療法のみ
多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する、多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔ヘルス認知療法介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労、多発性硬化症疲労の認知行動モデル、自己監視思考、および核となる信念、b）治療の根拠、c）ラベル付け役に立つ、役に立たない、またはニュートラル、d）気を散らすものを使用して役に立たない思考に対処する、e）挑戦的で役に立たない考え、f）役に立たない考えに対処または変化する問題解決の障壁。
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多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する、多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔ヘルス認知療法介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労、多発性硬化症疲労の認知行動モデル、自己監視思考、および核となる信念、b）治療の根拠、c）ラベル付け役に立つ、役に立たない、またはニュートラル、d）気を散らすものを使用して役に立たない思考に対処する、e）挑戦的で役に立たない考え、f）役に立たない考えに対処または変化する問題解決の障壁。
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実験的：リラクゼーショントレーニングと行動活性化
4回の硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する多発性硬化症疲労に対するテレヘルスリラクゼーショントレーニングの4セッションと、多発性硬化症疲労のための4つのセッション。
各介入には、電話またはビデオ会議を介して配信される4、30〜60分のセッションが含まれます。
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多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する、多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔ヘルス緩和トレーニング介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労と多発性硬化症疲労の認知行動モデル、b）治療の根拠、c）横隔膜などの弛緩技術における教訓的および経験的訓練呼吸、進行性の筋肉の弛緩、自家弛緩、およびd）リラクゼーションの実践を日常生活に統合するための目標設定と問題解決の障壁。
多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔性行動活性化介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労、多発性硬化症疲労の認知行動モデル、および自己監視活動とエネルギー、b）治療の根拠、c）の同定活動を導くための価値/優先順位、d）アクティビティ計画、e）アクティビティへの関与に対する目標設定と問題解決障壁。
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実験的：リラクゼーショントレーニングと認知療法
4回の硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する多発性硬化症疲労に対するテレヘルスリラクゼーショントレーニングの4セッションと、多発性硬化症疲労に対する4回のテレヘルス認知療法のセッション。
各介入には、電話またはビデオ会議を介して配信される4、30〜60分のセッションが含まれます。
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多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する、多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔ヘルス緩和トレーニング介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労と多発性硬化症疲労の認知行動モデル、b）治療の根拠、c）横隔膜などの弛緩技術における教訓的および経験的訓練呼吸、進行性の筋肉の弛緩、自家弛緩、およびd）リラクゼーションの実践を日常生活に統合するための目標設定と問題解決の障壁。
多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する、多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔ヘルス認知療法介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労、多発性硬化症疲労の認知行動モデル、自己監視思考、および核となる信念、b）治療の根拠、c）ラベル付け役に立つ、役に立たない、またはニュートラル、d）気を散らすものを使用して役に立たない思考に対処する、e）挑戦的で役に立たない考え、f）役に立たない考えに対処または変化する問題解決の障壁。
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実験的：行動活性化と認知療法
4多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する多発性硬化症疲労に対するテレヘルス行動活性化のセッションと4セッションの多発性硬化症疲労のセッション。
各介入には、電話またはビデオ会議を介して配信される4、30〜60分のセッションが含まれます。
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多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔性行動活性化介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労、多発性硬化症疲労の認知行動モデル、および自己監視活動とエネルギー、b）治療の根拠、c）の同定活動を導くための価値/優先順位、d）アクティビティ計画、e）アクティビティへの関与に対する目標設定と問題解決障壁。
多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する、多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔ヘルス認知療法介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労、多発性硬化症疲労の認知行動モデル、自己監視思考、および核となる信念、b）治療の根拠、c）ラベル付け役に立つ、役に立たない、またはニュートラル、d）気を散らすものを使用して役に立たない思考に対処する、e）挑戦的で役に立たない考え、f）役に立たない考えに対処または変化する問題解決の障壁。
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実験的：リラクゼーショントレーニング、行動活性化、および認知療法
4セッションのテレヘルスリラクゼーショントレーニング、テレヘルス行動活性化の4セッション、および多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する多発性硬化症疲労に対するテレヘルス認知療法の4セッション。
各介入には、電話またはビデオ会議を介して配信される4、30〜60分のセッションが含まれます。
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多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する、多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔ヘルス緩和トレーニング介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労と多発性硬化症疲労の認知行動モデル、b）治療の根拠、c）横隔膜などの弛緩技術における教訓的および経験的訓練呼吸、進行性の筋肉の弛緩、自家弛緩、およびd）リラクゼーションの実践を日常生活に統合するための目標設定と問題解決の障壁。
多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔性行動活性化介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労、多発性硬化症疲労の認知行動モデル、および自己監視活動とエネルギー、b）治療の根拠、c）の同定活動を導くための価値/優先順位、d）アクティビティ計画、e）アクティビティへの関与に対する目標設定と問題解決障壁。
多発性硬化症疲労のためのエビデンスに基づいた多成分CBTに由来する、多発性硬化症疲労に対する4セッションの遠隔ヘルス認知療法介入。
介入は、多発性硬化症における疲労の認知行動モデルに基づいています。
介入には、以下の内容を含む4、30〜60分のセッションが含まれますa）多発性硬化症の疲労、多発性硬化症疲労の認知行動モデル、自己監視思考、および核となる信念、b）治療の根拠、c）ラベル付け役に立つ、役に立たない、またはニュートラル、d）気を散らすものを使用して役に立たない思考に対処する、e）挑戦的で役に立たない考え、f）役に立たない考えに対処または変化する問題解決の障壁。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正疲労衝撃スケール
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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これは、5ポイントのリッカートタイプのスケールを介して過去4週間で疲労関連の症状を評価する21項目の自己報告アンケートです。
スコアが高いほど、疲労が大きくなることを示します。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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プロミスショートフォーム - 社会的役割や活動に参加する能力
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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この8項目の短いフォームは、5ポイントのリッカートタイプのスケールを介して通常のソーシャルロールとアクティビティを実行する知覚された能力を評価する自己報告アンケートです。
スコアが低いと、社会的役割や活動に参加する能力が低いことが示されます。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されたストレスアンケート - 緊張尺度
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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これは、4ポイントのリッカートタイプのスケールを介した緊張した不安、疲労、およびリラクゼーションの欠如を評価する5項目の自己報告スケールです。
より高いスコアは、より大きな緊張を示します。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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うつ病の短い形の行動活性化
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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これは9項目の自己報告尺度です。
回答者が、7ポイントのリッカートタイプのスケールを介して、過去1週間にわたって快適なおよび/または目標指向の活動に従事していると考える程度を評価します。
スコアが高いほど、行動の活性化が大きくなることを示します。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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疲労災害スケール
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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これは、5ポイントのリッカートタイプのスケールを介した疲労の認識に関連する否定的な信念または期待を評価する13項目の自己報告アンケートです。
スコアが高いほど、疲労が大きいことを示します。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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多発性硬化症の疲労患者の自己効果スケール
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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これは8項目の自己報告測定です。
回答者は、10ポイントのリッカートタイプのスケールを介して疲労を管理および/または制御できると考えている程度を評価します。
スコアが高いほど、疲労の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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知覚された応力スケール
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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これは10項目の自己報告尺度です。
回答者が自分の人生を予測不可能で、制御不能であり、5ポイントのリッカートタイプのスケールで過負荷であると認識している程度を評価します。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きくなることを示します。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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これは、5ポイントのリッカートタイプのスケールを介して回答者が肯定的および否定的な感情状態を経験する程度を評価する20項目の自己報告スケールです。
正の感情スコアが高いほどポジティブな感情が示されますが、マイナスの感情スコアが高いとマイナスの影響が大きくなります。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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感情的な苦痛抑制を約束 - 短いフォーム4a
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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この4項目の短い形式は、5ポイントのリッカートタイプのスケールを介してうつ症状を評価する自己報告アンケートです。
スコアが高いと、うつ病が大きいことがわかります。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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これは、成人の健康関連の生活の質の認識を評価する6項目の測定です。
「記述システム」と視覚アナログスケール（VAS）で構成されています。
記述システムの場合、回答者は、その日の健康状態の5つの側面（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）を評価することにより、各次元で問題の重症度を伝える最も適切な声明を選択することにより、格付けされています（問題、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題）。
さらに、VASを使用して、回答者は全体的な健康を0（最悪の想像可能な健康）のスケールで100（最も想像できる健康）で評価します。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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変化スケールのグローバルな印象
時間枠：治療後のオンライン調査を介して収集されました（最終治療セッションの3日後、または治療なしの参加者のランダム化後2か月）。
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これは、7ポイントのリッカートタイプのスケールを介して、活動の制限、症状、感情、および全体的な生活の質の認識された介入関連の変化を評価する単一項目の自己報告スケールです。
多発性硬化症の成人で検証されています。
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治療後のオンライン調査を介して収集されました（最終治療セッションの3日後、または治療なしの参加者のランダム化後2か月）。
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治療満足度のグローバル評価
時間枠：治療後のオンライン調査を介して収集されました（最終治療セッションの3日後、または治療なしの参加者のランダム化後2か月）。
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これは、6ポイントのリッカートタイプのスケールを介して、治療に対する全体的な満足度を評価する単一項目の自己報告スケールです。
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治療後のオンライン調査を介して収集されました（最終治療セッションの3日後、または治療なしの参加者のランダム化後2か月）。
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治療の推奨質問
時間枠：治療後のオンライン調査を介して収集されました（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者のランダム化後2か月）。
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これは、参加者が回答オプションを使用してMS疲労を伴う友人への介入を推奨するかどうかを評価する単一項目の自己報告です。
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治療後のオンライン調査を介して収集されました（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者のランダム化後2か月）。
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感情的な苦痛 - 不安の短いフォーム4a
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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これは、5ポイントのリッカートタイプのスケールを介して不安の症状を評価する4項目の自己報告アンケートです。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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プロモーション痛干渉短いフォーム4a
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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これは、5ポイントのリッカートタイプスケールを介した痛みの干渉を評価する4項目の自己報告アンケートです。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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プロモーション睡眠障害短いフォーム4a
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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これは、5ポイントのリッカートタイプのスケールを介した睡眠障害を評価する4項目の自己報告アンケートです。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの3日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3か月のフォローアップで収集されました。
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疲労の重症度と干渉の生態学的な瞬間的評価
時間枠：ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの1日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3ヶ月のフォローアップで収集されました。
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これは、7日間2x/日（朝と夕方）送信される6〜8項目の測定です。
精神的および身体的疲労の重症度と干渉を11ポイントの数値評価尺度で評価します。
朝の調査では、リッカートタイプのスケールで評価された2つの質問を介して、睡眠時間と睡眠時間を評価します。
夕方の調査では、リッカートタイプのスケールで評価された2つの質問を介して、知覚された疲労管理の取り組みも評価しています。
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ベースライン/治療前のオンライン調査、治療後（最終治療セッションの1日後または治療なしの参加者の2か月後の2か月）、および3ヶ月のフォローアップで収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lindsey Knowles, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00021168
- K23HD111628 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員は、条項が公開された時点で公開された各記事に使用されている識別されたデータを含むデータファイルを関心のある研究者に利用できるようにします。
データは、個々の参加者を特定できる変数を削除するために廃止されます。
具体的には、調査員は、公開された記事で使用されているすべての変数を含むデータファイルと、データファイル内の変数のリスト（変数ラベルとともに）を作成し、データにコピーを要求する調査員に送信します。公開された記事（データのソースについて説明します）; （2）変数リスト/変数ラベル。 （3）データセット（spss.savファイルとして）。
ただし、調査員が共有するデータファイルは、共有のためにリリース前に識別子を剥奪されますが、データにアクセスする人は、控除を使用して、異常な特性または組み合わせを持つ参加者を識別する可能性がありますo
IPD 共有時間枠
公開された論文の分析に使用されるデータは、その記事が公開された後、リクエストに応じて関心のある研究者が利用できるようになります。
これらのデータは、記事の公開から少なくとも5年間、引き続き利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
調査員は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみユーザーがデータと関連するドキュメントを利用できるようにします。 （2）適切なコンピューターテクノロジーを使用してデータを保護するというコミットメント。 （3）分析が完了した後にデータを破壊または返却するというコミットメント。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。