Infactoriële optimalisatiestudie om cognitieve gedragstherapiecomponenten te testen op multiple sclerose vermoeidheid
12 maart 2026 bijgewerkt door: Lindsey Knowles, University of Washington
Factorale optimalisatie gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van cognitieve gedragstherapiecomponenten te testen voor vermoeidheid van multiple sclerose
Deze gerandomiseerde gecontroleerde factoronderzoek zal onderzoeken of en hoe relaxatietraining, gedragsactivatie en cognitieve therapie de vermoeidheid verbeteren en functioneren bij vermoeide volwassenen die leven met multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid treft 80% van de mensen met multiple sclerose (PWMS) en bijna de helft meldt vermoeidheid als hun meest invaliderende symptoom. Het cognitieve gedragsmodel van MS -vermoeidheid theoretiseert dat MS -ziektefactoren vermoeidheid veroorzaken, maar vermoeidheid wordt gehandhaafd of verergerd door factoren zoals dagelijkse stress en hoe PWM's cognitief, gedrags, fysiologisch en emotioneel reageren op vermoeidheid. Persoon en telehealth cognitieve gedragstherapie (CBT) voor vermoeidheid doelen deze factoren en reacties en is een van de meest effectieve behandelingen voor MS-vermoeidheid. CBT is echter hulpbronnenintensief, omdat het bestaat uit meerdere componenten (d.w.z. ontspanningstraining, gedragsactivatie, cognitieve therapie), waarvoor 8-16 uur durende sessies door een gespecialiseerde arts nodig zijn. CBT moet nog worden beoordeeld via een geïntegreerd translatiemodel dat rekening houdt met alle fasen, van interventie -ontwikkeling tot implementatie. Aldus zijn de actieve componenten van CBT voor MS -vermoeidheid en hun mechanismen onduidelijk en, ondanks de significante last van MS -vermoeidheid, is CBT voor vermoeidheid niet breed toegankelijk vanwege verschillende implementatiebarrières.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie van optimalisatie is het tweede doel van een onderzoeksproject met behulp van de meerfase -optimalisatiestrategie om CBT te optimaliseren voor MS -vermoeidheid (1K23HD111628, Knowles, PI). Deze studie maakt gebruik van een evenwichtig factorontwerp om de belangrijkste en interactieve effecten van de drie Telehealth CBT -componenten te testen: ontspanningstraining, gedragsactivatie en cognitieve therapie. In deze proef komt elke CBT -component overeen met een experimentele factor die wordt gemanipuleerd om informatie over de CBT -component te verkrijgen. Elke factor heeft twee niveaus (opgenomen of uitgesloten). De onderzoekers testen drie factoren/CBT -componenten en leveren een 2^3 -faculteit op met acht experimentele omstandigheden. Elke voorwaarde komt overeen met een combinatie van niveaus van de 3 factoren/CBT -componenten (bijv. Een deelnemer kan willekeurig worden toegewezen aan een voorwaarde, waaronder nul, één, twee of drie CBT -componenten). Deelnemers krijgen de keuze om de behandeling via telefoon of videoconferentie te voltooien. Deelnemers zullen de gerapporteerde uitkomstmaten van de patiënt voltooien bij pre-interventie, post-interventie en 3 maanden na interventie (follow-up). Een willekeurige steekproef van twee deelnemers uit elke proefconditie met ten minste één component zal ook kwalitatieve interviews voltooien bij post-interventie.
Het algemene project is bedoeld om CBT te optimaliseren voor vermoeidheid om de werkzaamheid en efficiëntie te maximaliseren. Het project maakt gebruik van de multiphase -optimalisatiestrategie om wetenschappelijk bewijs te bevorderen over de actieve componenten van CBT en de implementatie te vergemakkelijken, waardoor de toegankelijkheid wordt verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lindsey Knowles, PhD
- Telefoonnummer: 206-744-9640
- E-mail: lmknow@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dawn Ehde, PhD
- Telefoonnummer: 206-744-2811
- E-mail: ehde@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Werving
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 206-598-0501
- E-mail: cbt-ms-fatigue@uw.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lindsey Knowles, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde MS -diagnose van een subtype
- Score van 4 of hoger op de schaal van de vermoeidheid
- In staat om vloeiend te praten en in het Engels te lezen
- 18 jaar of ouder
- In staat om te voldoen aan studieprocedures en volledige maatregelen van zelfrapportage
- Bereid om interventiesessies te laten audiotapederen voor fidelity codering
- Heeft al 3 of meer maanden vermoeidheid ervaren
Uitsluitingscriteria:
- MS terugval binnen de afgelopen 30 dagen (hoewel deelnemers worden beschouwd als in aanmerking komen na het venster van 30 dagen)
- Verandering in ziekteveranderende medicijnen (DMT's) in de voorafgaande drie maanden (hoewel deelnemers na het venster van 3 maanden in aanmerking komen)
- Huidige suïcidale ideeën met intentie of plan zoals aangegeven door een score van ≥1 op het Patient Health Questionnaire-9 zelfmoordartik en verdere beoordeling via de Columbia Suicide Severity Rating Scale (hoewel personen met zelfmoordgedachten maar geen intentie of plan in aanmerking komen)
- Momenteel bezig met psychotherapie voor vermoeidheid
- Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op vermoeidheid, zoals interventiestudies die gericht zijn op stemming, energiebeheer, lichaamsbeheer/lichamelijke activiteit en dieet (hoewel deelnemers opnieuw kunnen worden gescreend op geschiktheid zodra ze het andere onderzoeksonderzoek hebben voltooid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Deelnemers aan de toestand van de "geen behandeling" zullen geen componentsessies voltooien en zullen de beoordelingen bij aanvang (binnen 1 maand na randomisatie) voltooien, op ongeveer 2 maanden na randomisatie (het gewogen gemiddelde van de weken van de behandeling in de andere omstandigheden) en 3 -month follow-up (gedateerd uit randomisatie).
Na voltooiing van de studie krijgen deze deelnemers de mogelijkheid om een onderdeel van hun keuze te voltooien (ontspanningstraining, gedragsactivatie of cognitieve therapie).
|
|
|
Experimenteel: Alleen ontspanningstraining
Een 4-sessie telehealth relaxatietraining interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose en het cognitieve gedragsmodel van multiple sclerose vermoeidheid, b) behandelingsrationale, c) Didactische en ervaringsgerichte training in ontspanningstechnieken zoals diafragmatisch Ademhaling, progressieve spierontspanning en autogene ontspanning, en D) doelen stellen en probleemoplossende barrières om ontspanningspraktijken te integreren in de dagelijkse routine.
|
Een 4-sessie telehealth relaxatietraining interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose en het cognitieve gedragsmodel van multiple sclerose vermoeidheid, b) behandelingsrationale, c) Didactische en ervaringsgerichte training in ontspanningstechnieken zoals diafragmatisch Ademhaling, progressieve spierontspanning en autogene ontspanning, en D) doelen stellen en probleemoplossende barrières om ontspanningspraktijken te integreren in de dagelijkse routine.
|
|
Experimenteel: Alleen gedragsactivering
Een 4-sessie telehealth-gedragsactivering interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose, het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid van multiple sclerose en zelfcontroleactiviteit en energie, b) behandelingsrationale, c) identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van Waarden/prioriteiten om activiteiten te begeleiden, d) Activiteitsplanning, e) Doelstelling en probleemoplossende barrières voor het uitvoeren van activiteiten.
|
Een 4-sessie telehealth-gedragsactivering interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose, het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid van multiple sclerose en zelfcontroleactiviteit en energie, b) behandelingsrationale, c) identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van Waarden/prioriteiten om activiteiten te begeleiden, d) Activiteitsplanning, e) Doelstelling en probleemoplossende barrières voor het uitvoeren van activiteiten.
|
|
Experimenteel: Alleen cognitieve therapie
Een 4-sessie telehealth cognitieve therapie-interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose, het cognitieve gedragsmodel van multiple sclerose vermoeidheid, zelfmonitoringgedachten en kernovertuigingen, b) Behandelingsrationaal, c) Labelling Gedachten als nuttig, nutteloos of neutraal, d) het gebruik van afleiding om niet te omgaan met nutteloze gedachten, e) uitdagende en veranderende nutteloze gedachten, f) probleemoplossende belemmeringen om om te gaan met of nutteloze gedachten te veranderen.
|
Een 4-sessie telehealth cognitieve therapie-interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose, het cognitieve gedragsmodel van multiple sclerose vermoeidheid, zelfmonitoringgedachten en kernovertuigingen, b) Behandelingsrationaal, c) Labelling Gedachten als nuttig, nutteloos of neutraal, d) het gebruik van afleiding om niet te omgaan met nutteloze gedachten, e) uitdagende en veranderende nutteloze gedachten, f) probleemoplossende belemmeringen om om te gaan met of nutteloze gedachten te veranderen.
|
|
Experimenteel: Ontspanningstraining en gedragsactivering
4 Sessies van Telehealth Relaxation Training en 4 Sessions of Telehealth Behavioral Activation for Multiple Sclerosis Fatigue die zijn afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
Elke interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies geleverd via telefoon of videoconferentie.
|
Een 4-sessie telehealth relaxatietraining interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose en het cognitieve gedragsmodel van multiple sclerose vermoeidheid, b) behandelingsrationale, c) Didactische en ervaringsgerichte training in ontspanningstechnieken zoals diafragmatisch Ademhaling, progressieve spierontspanning en autogene ontspanning, en D) doelen stellen en probleemoplossende barrières om ontspanningspraktijken te integreren in de dagelijkse routine.
Een 4-sessie telehealth-gedragsactivering interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose, het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid van multiple sclerose en zelfcontroleactiviteit en energie, b) behandelingsrationale, c) identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van Waarden/prioriteiten om activiteiten te begeleiden, d) Activiteitsplanning, e) Doelstelling en probleemoplossende barrières voor het uitvoeren van activiteiten.
|
|
Experimenteel: Ontspanningstraining en cognitieve therapie
4 Sessies van Telehealth Relaxation Training en 4 Sessions of Telehealth Cognitive Therapy for Multiple Sclerosis Fatigue die zijn afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
Elke interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies geleverd via telefoon of videoconferentie.
|
Een 4-sessie telehealth relaxatietraining interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose en het cognitieve gedragsmodel van multiple sclerose vermoeidheid, b) behandelingsrationale, c) Didactische en ervaringsgerichte training in ontspanningstechnieken zoals diafragmatisch Ademhaling, progressieve spierontspanning en autogene ontspanning, en D) doelen stellen en probleemoplossende barrières om ontspanningspraktijken te integreren in de dagelijkse routine.
Een 4-sessie telehealth cognitieve therapie-interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose, het cognitieve gedragsmodel van multiple sclerose vermoeidheid, zelfmonitoringgedachten en kernovertuigingen, b) Behandelingsrationaal, c) Labelling Gedachten als nuttig, nutteloos of neutraal, d) het gebruik van afleiding om niet te omgaan met nutteloze gedachten, e) uitdagende en veranderende nutteloze gedachten, f) probleemoplossende belemmeringen om om te gaan met of nutteloze gedachten te veranderen.
|
|
Experimenteel: Gedragsactivering en cognitieve therapie
4 sessies van telehealth-gedragsactivatie en 4 sessies van telehealth cognitieve therapie voor multiple sclerose vermoeidheid die zijn afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
Elke interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies geleverd via telefoon of videoconferentie.
|
Een 4-sessie telehealth-gedragsactivering interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose, het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid van multiple sclerose en zelfcontroleactiviteit en energie, b) behandelingsrationale, c) identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van Waarden/prioriteiten om activiteiten te begeleiden, d) Activiteitsplanning, e) Doelstelling en probleemoplossende barrières voor het uitvoeren van activiteiten.
Een 4-sessie telehealth cognitieve therapie-interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose, het cognitieve gedragsmodel van multiple sclerose vermoeidheid, zelfmonitoringgedachten en kernovertuigingen, b) Behandelingsrationaal, c) Labelling Gedachten als nuttig, nutteloos of neutraal, d) het gebruik van afleiding om niet te omgaan met nutteloze gedachten, e) uitdagende en veranderende nutteloze gedachten, f) probleemoplossende belemmeringen om om te gaan met of nutteloze gedachten te veranderen.
|
|
Experimenteel: Ontspanningstraining, gedragsactivering en cognitieve therapie
4 Sessions of Telehealth Relaxation Training, 4 Sessions of Telehealth Behavioral Activation en 4 Sessions of Telehealth Cognitive Therapy for Multiple Sclerosis Fatigue die zijn afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
Elke interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies geleverd via telefoon of videoconferentie.
|
Een 4-sessie telehealth relaxatietraining interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose en het cognitieve gedragsmodel van multiple sclerose vermoeidheid, b) behandelingsrationale, c) Didactische en ervaringsgerichte training in ontspanningstechnieken zoals diafragmatisch Ademhaling, progressieve spierontspanning en autogene ontspanning, en D) doelen stellen en probleemoplossende barrières om ontspanningspraktijken te integreren in de dagelijkse routine.
Een 4-sessie telehealth-gedragsactivering interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose, het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid van multiple sclerose en zelfcontroleactiviteit en energie, b) behandelingsrationale, c) identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van identificatie van Waarden/prioriteiten om activiteiten te begeleiden, d) Activiteitsplanning, e) Doelstelling en probleemoplossende barrières voor het uitvoeren van activiteiten.
Een 4-sessie telehealth cognitieve therapie-interventie voor multiple sclerose vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid.
De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose.
De interventie omvat 4, 30-60 minuten durende sessies inclusief de volgende inhoud a) Opleiding over vermoeidheid bij multiple sclerose, het cognitieve gedragsmodel van multiple sclerose vermoeidheid, zelfmonitoringgedachten en kernovertuigingen, b) Behandelingsrationaal, c) Labelling Gedachten als nuttig, nutteloos of neutraal, d) het gebruik van afleiding om niet te omgaan met nutteloze gedachten, e) uitdagende en veranderende nutteloze gedachten, f) probleemoplossende belemmeringen om om te gaan met of nutteloze gedachten te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Dit is een zelfrapportage-vragenlijst met 21 items die in de afgelopen vier weken vermoeidheidsgerelateerde symptomen beoordelen via 5-punts Likert-type schaal.
Een hogere score duidt op grotere vermoeidheid.
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
|
Promis korte vorm - vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Deze korte vorm van 8 items is een zelfrapportage vragenlijst die het waargenomen vermogen beoordeelt om de gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren via 5-punts Likert-type schaal.
Een lagere score duidt op een lager vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressvragenlijst - spanningsschaal
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Dit is een zelfrapportale schaal van 5 items die gespannen onrust, uitputting en het gebrek aan ontspanning beoordeelt via een 4-punts Likert-type schaal.
Een hogere score duidt op een grotere spanning.
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
|
Gedragsactivering voor korte vorm van depressieschaal
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Dit is een zelfrapportage van 9 items.
Het beoordeelt de mate waarin de respondent denkt dat hij de afgelopen week een aangename en/of doelgerichte activiteit heeft gedaan via een 7-punts Likert-type schaal.
Een hogere score duidt op grotere gedragsactivering.
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
|
Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die negatieve overtuigingen of verwachtingen beoordelen die verband houden met iemands percepties van vermoeidheid via een 5-punts Likert-type schaal.
Een hogere score duidt op een grotere catastrofie van vermoeidheid.
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
|
De multiple sclerose-fatigue zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Dit is een zelfrapportage van 8 items.
Het beoordeelt de mate waarin de respondent gelooft dat hij hun vermoeidheid kan beheren en/of beheersen via een 10-punts Likert-type schaal.
Een hogere score duidt op een grotere zelfeffectiviteit van vermoeidheid.
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Dit is een zelfrapportage van 10 items.
Het beoordeelt de mate waarin de respondent zijn leven beschouwt als onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast via een 5-punts Likert-type schaal.
Een hogere score duidt op grotere waargenomen stress.
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
|
Positief en negatief affectschema
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Dit is een zelfrapportale schaal van 20 items die de mate beoordeelt waarin de respondent positieve en negatieve emotionele toestanden ervaart via een 5-punts Likert-type schaal.
Hogere positieve affectscores duiden op een positiever effect, terwijl hogere negatieve affectscores duiden op een meer negatief effect.
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
|
Promis Emotionele nood -depressie - Korte vorm 4A
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Deze korte vorm met 4 items is een zelfrapportagevragenlijst die depressiesymptomen beoordeelt via 5-punts Likert-type schaal.
Een hogere score duidt op een grotere depressie.
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Dit is een maatregel met 6 items die de perceptie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen beoordeelt.
Het bestaat uit een "beschrijvend systeem" en een visuele analoge schaal (VAS).
Voor het beschrijvende systeem beheert de respondent vijf dimensies van hun gezondheidstoestand op die dag - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie - door de meest geschikte verklaring te selecteren die hun niveau van probleem ernst in elke dimensie overbrengt (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
Bovendien beheert de respondent met behulp van de VAS hun algehele gezondheid op een schaal van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
|
Globale indruk van veranderingsschaal
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers aan de no-behandelingsconditie).
|
Dit is een zelfrapportale schaal met één item die de waargenomen interventiegerelateerde verandering in hun activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven via 7-punts Likert-type schaal beoordeelt.
Het is gevalideerd bij volwassenen met multiple sclerose.
|
Verzameld via online enquête bij na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers aan de no-behandelingsconditie).
|
|
Wereldwijde beoordeling van de tevredenheid van de behandeling
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers aan de no-behandelingsconditie).
|
Dit is een zelfrapportale schaal met één item die de waargenomen algemene tevredenheid met de behandeling beoordeelt via 6-punts Likert-type schaal.
|
Verzameld via online enquête bij na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers aan de no-behandelingsconditie).
|
|
Behandelingsaanbevelingsvraag
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers aan de no-behandelingsconditie).
|
Dit is een zelfrapportage met één item dat beoordeelt of een deelnemer de interventie zou aanbevelen aan een vriend met MS-vermoeidheid met antwoordopties: ja, nee, niet zeker, geef liever geen antwoord.
|
Verzameld via online enquête bij na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers aan de no-behandelingsconditie).
|
|
Promis Emotionele nood- angst Korte vorm 4A
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Dit is een zelfrapportage-vragenlijst met 4 items die symptomen van angst beoordelen via een 5-punts Likert-type schaal.
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
|
Promis Pain Interference Short Form 4A
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Dit is een zelfrapportage-vragenlijst met 4 items die pijninterferentie beoordeelt via een 5-punts Likert-type schaal.
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
|
Promis slaapstoornis korte vorm 4a
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Dit is een zelfrapportage-vragenlijst met 4 items die slaapstoornissen beoordelen via een 5-punts Likert-type schaal.
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (3 dagen na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
|
Ecologische tijdelijke beoordeling van de ernst en interferentie van vermoeidheid
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (1 dag na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Dit is een 6-8-item maatregel die 7 dagen 2x/dag (ochtend en avond) heeft verzonden.
Het beoordeelt mentale en fysieke vermoeidheid ernst en interferentie op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Het ochtendonderzoek beoordeelt ook de slaapduur en slaapkwaliteit via 2 vragen op een Likert-type schaal.
Het avondonderzoek beoordeelt ook waargenomen inspanningen voor vermoeidheidsmanagement via 2 vragen die zijn beoordeeld op een Likert-type schaal.
|
Verzameld via online enquête bij baseline/voorbehandeling, na de behandeling (1 dag na de laatste behandelingssessie of 2 maanden na de randomisatie voor deelnemers in de no-behandelingsconditie) en een follow-up van 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00021168
- K23HD111628 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen aan geïnteresseerde onderzoekers een gegevensbestand beschikbaar stellen met niet-geïdentificeerde gegevens die voor elk gepubliceerd artikel worden gebruikt op het moment dat het artikel wordt geaccepteerd voor publicatie.
De gegevens worden niet-geïdentificeerd om alle variabelen te verwijderen waaruit het mogelijk zou zijn om individuele deelnemers te identificeren.
In het bijzonder zullen de onderzoekers een gegevensbestand maken dat alle variabelen bevat die in het gepubliceerde artikel worden gebruikt en een lijst met de variabelen in het gegevensbestand (samen met variabele labels) en naar onderzoekers die de gegevens vragen een kopie van: (1) het gepubliceerd artikel (dat de bron van de gegevens zal beschrijven); (2) de variabele lijst/variabele labels; en (3) de gegevensset (als SPSS.SAV -bestand).
Merk echter op dat, hoewel alle gegevensbestanden die de onderzoekers delen, worden ontdaan van identificatiegegevens voorafgaand aan de release voor het delen, het mogelijk blijft dat degenen die toegang krijgen tot de gegevens mogelijk aftrek kunnen gebruiken om deelnemers te identificeren met ongebruikelijke kenmerken of combinaties O o
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens die worden gebruikt voor de analyses voor alle gepubliceerde artikelen zullen op verzoek voor geïnteresseerde onderzoekers beschikbaar komen nadat dat artikel is gepubliceerd.
Die gegevens zullen ten minste vijf jaar beschikbaar blijven na de publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers zullen de gegevens en bijbehorende documentatie voor gebruikers alleen beschikbaar stellen onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en geen individuele deelnemer te identificeren; (2) een verplichting om de gegevens te beveiligen met behulp van de juiste computertechnologie; en (3) een verplichting om de gegevens te vernietigen of te retourneren nadat analyses zijn voltooid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Relaxatietraining met 4 sessie
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y... en andere medewerkersWervingDepressieve stoornis | Emotionele stoornis | Angststoornis | Emotioneel probleemSpanje
-
Ege UniversityVoltooidZwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap | Angst tijdens de zwangerschapKalkoen
-
Shanghai Children's Medical CenterWervingUrinaire frequentie | Urine-incontinentie overdag | Primaire nachtelijke enuresis | Lagere urinewegdisfunctieChina
-
University of North Carolina, Chapel HillHeart and Armor FoundationWerving
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingPost-traumatische stress-stoornis | Slapeloosheid stoornisVerenigde Staten
-
Universiti Tunku Abdul RahmanVoltooid
-
University of Texas at AustinVoltooidCardiovasculaire conditieVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalVoltooid
-
Medical College of WisconsinNog niet aan het wervenPre-eclampsieVerenigde Staten
-
Prevent Age Resort "Pervaya Liniya"WervingGezond ouder worden | Gezond dieet | Gezonde levensstijlRussische Federatie