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阶乘优化试验测试多发性硬化症疲劳的认知行为疗法成分

2026年3月12日 更新者：Lindsey Knowles、University of Washington

阶乘优化随机对照试验测试认知行为疗法成分对多发性硬化症疲劳的影响

这项随机对照阶乘试验将检查放松训练，行为激活和认知疗法如何改善患有多发性硬化症的成年人的疲劳和功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

疲劳会影响80％的多发性硬化症患者（PWM），将近一半的人报告疲劳是最残疾的症状。 MS疲劳的认知行为模型理论上，MS疾病因素会引发疲劳，但是疲劳是通过每日压力等因素以及PWMS在认知，行为，生理和情感上对疲劳的反应来维持或恶化的。 针对疲劳的面对面和远程医疗认知行为疗法（CBT）针对这些因素和反应，是MS疲劳最有效的治疗方法之一。 但是，CBT是资源密集的，因为它由多个组件（即放松训练，行为激活，认知疗法）组成，需要由专业临床医生进行的8-16个小时的课程。 CBT尚未通过综合翻译模型评估，该模型考虑了从干预开发到实施的所有阶段。 因此，CBT的主动成分用于MS疲劳及其机制尚不清楚，尽管MS疲劳的重大负担，但由于各种实施障碍，CBT的CBT尚未广泛访问。

这种优化的随机对照试验是使用多相优化策略进行研究项目的第二个目标，以优化MS疲劳的CBT（1K23HD111628，Knowles，PI）。 该试验采用平衡的阶乘设计来测试三种远程医疗CBT组件的主要和互动效果：放松训练，行为激活和认知疗法。 在此试验中，每个CBT组件对应于正在操纵的实验因素，以获取有关CBT组件的信息。 每个因素都有两个级别（包括或排除在外）。 研究人员正在测试三个因素/CBT组件，并进行了2^3个阶乘试验，并具有八个实验条件。 每种条件对应于3个因子/CBT组件的水平的组合（例如，参与者可以随机分配到包括零，一个，两个或三个CBT组件在内的条件）。 将为参与者提供通过电话或视频会议完成治疗的选择。 参与者将在干预前，干预后和干预后3个月（随访）完成报告的患者报告的结果指标。 每个试验条件的两个参与者的随机样本至少一个组成部分也将在干预后完成定性访谈。

整个项目旨在优化CBT疲劳以最大程度地提高功效和效率。 该项目使用多相优化策略来促进有关CBT主动组件的科学证据并促进实施，从而提高可访问性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lindsey Knowles, PhD
  • 电话号码：206-744-9640
  • 邮箱：lmknow@uw.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Dawn Ehde, PhD
  • 电话号码：206-744-2811
  • 邮箱：ehde@uw.edu

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • 招聘中
        • Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lindsey Knowles, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 确认了任何亚型的MS诊断
  2. 在疲劳严重程度量表上得分为4或更高
  3. 能够流利的交谈并用英语阅读
  4. 18岁或以上
  5. 能够遵守学习程序并完成自我报告措施
  6. 愿意进行干预会议录音以进行保真编码
  7. 经历了3个或更长时间的疲劳

排除标准：

  1. 在过去30天内的MS复发（尽管在30天之后的参与者将被视为符合条件）
  2. 在前三个月中，疾病修饰药物（DMT）的变化（尽管在3个月后将被视为参与者资格）
  3. 当前的自杀意念具有意图或计划，如患者健康调查表上的分数≥1所示，自杀项目以及通过哥伦比亚自杀严重程度评级量表进行进一步评估（尽管具有自杀意念的个人，但无意或计划将被视为有符合条件）
  4. 目前从事疲劳的心理治疗
  5. 目前正在参加另一项可能影响疲劳的研究，例如针对情绪，能量管理，运动/体育锻炼和饮食的干预研究（尽管一旦完成了其他研究研究，就可以再次筛选参与者的资格）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：没有治疗
“无治疗”条件的参与者将无法完成任何组件会话，并将在基线（随机分组的1个月内），在随机分组后大约2个月内完成评估（其他条件下治疗的平均加权平均水平），3 - 月经随访（从随机分组）。 完成研究完成后，将为这些参与者提供机会完成他们选择的组成部分（放松训练，行为激活或认知疗法）。
实验性的：仅放松训练
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗放松训练干预措施是从循证多组分CBT中得出的，用于多发性硬化症疲劳。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预措施涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症疲劳中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型，b）治疗理由，c）诸如diaphragragmatic的放松技术中的教学和体验训练呼吸，进行性肌肉放松和自体放松以及d）目标设定和解决问题的障碍，以将放松实践整合到日常工作中。
行为的：4条休闲训练
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗放松训练干预措施是从循证多组分CBT中得出的，用于多发性硬化症疲劳。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预措施涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症疲劳中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型，b）治疗理由，c）诸如diaphragragmatic的放松技术中的教学和体验训练呼吸，进行性肌肉放松和自体放松以及d）目标设定和解决问题的障碍，以将放松实践整合到日常工作中。
实验性的：仅行为激活
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗行为激活干预措施是从循证多组分CBT中得出的，用于多发性硬化症疲劳。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型以及自我监控活动和能量，b）治疗理由，c）识别指导活动的价值/优先级，d）活动计划，e）目标设定和解决问题的障碍。
行为的：4节行为激活
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗行为激活干预措施是从循证多组分CBT中得出的，用于多发性硬化症疲劳。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型以及自我监控活动和能量，b）治疗理由，c）识别指导活动的价值/优先级，d）活动计划，e）目标设定和解决问题的障碍。
实验性的：仅认知疗法
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗认知疗法干预措施是从基于证据的多组分CBT衍生而来的多发性硬化症疲劳的。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预措施涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型，自我监控思想和核心信念，b）治疗理由，c）标签思想是有用的，无助或中立的，d）分心来应对无助的思想，e）具有挑战性和改变无助的思想，f）解决问题的障碍，以应对或改变无助的想法。
行为的：4条经验认知疗法
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗认知疗法干预措施是从基于证据的多组分CBT衍生而来的多发性硬化症疲劳的。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预措施涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型，自我监控思想和核心信念，b）治疗理由，c）标签思想是有用的，无助或中立的，d）分心来应对无助的思想，e）具有挑战性和改变无助的思想，f）解决问题的障碍，以应对或改变无助的想法。
实验性的：放松训练和行为激活
远程医疗放松训练的4次会议和4次远程医疗行为激活，用于多发性硬化症疲劳，这些疲劳是从基于证据的多组分CBT中得出的，用于多发性硬化症疲劳。 每个干预措施涉及通过电话或视频会议进行的4秒钟，30-60分钟的会议。
行为的：4条休闲训练
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗放松训练干预措施是从循证多组分CBT中得出的，用于多发性硬化症疲劳。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预措施涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症疲劳中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型，b）治疗理由，c）诸如diaphragragmatic的放松技术中的教学和体验训练呼吸，进行性肌肉放松和自体放松以及d）目标设定和解决问题的障碍，以将放松实践整合到日常工作中。
行为的：4节行为激活
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗行为激活干预措施是从循证多组分CBT中得出的，用于多发性硬化症疲劳。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型以及自我监控活动和能量，b）治疗理由，c）识别指导活动的价值/优先级，d）活动计划，e）目标设定和解决问题的障碍。
实验性的：放松训练和认知疗法
4次远程医疗放松训练和4次远程医疗认知疗法，用于多发性硬化症疲劳，这些疗法源自循证多组分CBT，用于多发性硬化症疲劳。 每个干预措施涉及通过电话或视频会议进行的4秒钟，30-60分钟的会议。
行为的：4条休闲训练
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗放松训练干预措施是从循证多组分CBT中得出的，用于多发性硬化症疲劳。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预措施涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症疲劳中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型，b）治疗理由，c）诸如diaphragragmatic的放松技术中的教学和体验训练呼吸，进行性肌肉放松和自体放松以及d）目标设定和解决问题的障碍，以将放松实践整合到日常工作中。
行为的：4条经验认知疗法
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗认知疗法干预措施是从基于证据的多组分CBT衍生而来的多发性硬化症疲劳的。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预措施涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型，自我监控思想和核心信念，b）治疗理由，c）标签思想是有用的，无助或中立的，d）分心来应对无助的思想，e）具有挑战性和改变无助的思想，f）解决问题的障碍，以应对或改变无助的想法。
实验性的：行为激活和认知疗法
远程医疗行为激活和4次远程医疗认知疗法的4次会议，用于多发性硬化症疲劳，这些疲劳源自基于循证的多组分CBT，用于多发性硬化症疲劳。 每个干预措施涉及通过电话或视频会议进行的4秒钟，30-60分钟的会议。
行为的：4节行为激活
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗行为激活干预措施是从循证多组分CBT中得出的，用于多发性硬化症疲劳。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型以及自我监控活动和能量，b）治疗理由，c）识别指导活动的价值/优先级，d）活动计划，e）目标设定和解决问题的障碍。
行为的：4条经验认知疗法
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗认知疗法干预措施是从基于证据的多组分CBT衍生而来的多发性硬化症疲劳的。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预措施涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型，自我监控思想和核心信念，b）治疗理由，c）标签思想是有用的，无助或中立的，d）分心来应对无助的思想，e）具有挑战性和改变无助的思想，f）解决问题的障碍，以应对或改变无助的想法。
实验性的：放松训练，行为激活和认知疗法
远程医疗放松训练的4次会议，4次远程医疗行为激活和4次远程医疗认知疗法，用于多发性硬化症疲劳，这些疗效源自循证多发性硬化症疲劳的基于证据的多组分CBT。 每个干预措施涉及通过电话或视频会议进行的4秒钟，30-60分钟的会议。
行为的：4条休闲训练
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗放松训练干预措施是从循证多组分CBT中得出的，用于多发性硬化症疲劳。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预措施涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症疲劳中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型，b）治疗理由，c）诸如diaphragragmatic的放松技术中的教学和体验训练呼吸，进行性肌肉放松和自体放松以及d）目标设定和解决问题的障碍，以将放松实践整合到日常工作中。
行为的：4节行为激活
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗行为激活干预措施是从循证多组分CBT中得出的，用于多发性硬化症疲劳。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型以及自我监控活动和能量，b）治疗理由，c）识别指导活动的价值/优先级，d）活动计划，e）目标设定和解决问题的障碍。
行为的：4条经验认知疗法
多发性硬化症疲劳的4条远程医疗认知疗法干预措施是从基于证据的多组分CBT衍生而来的多发性硬化症疲劳的。 该干预措施基于多发性硬化症中疲劳的认知行为模型。 干预措施涉及4、30-60分钟的课程，包括以下内容a）多发性硬化症中有关疲劳的教育，多发性硬化症疲劳的认知行为模型，自我监控思想和核心信念，b）治疗理由，c）标签思想是有用的，无助或中立的，d）分心来应对无助的思想，e）具有挑战性和改变无助的思想，f）解决问题的障碍，以应对或改变无助的想法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良的疲劳冲击量表
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
这是一份21个项目的自我报告问卷，通过5点李克特型量表在前四个星期中评估了与疲劳相关的症状。 更高的分数表明疲劳更大。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
Promis简短形式 - 参与社会角色和活动的能力
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
这种8个项目的简短形式是一项自我报告问卷，它评估了通过5点李克特型量表来评估执行一个人通常的社会角色和活动的能力。 较低的分数表明参与社会角色和活动的能力较低。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力问卷 - 张力量表
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
这是一个5个项目的自我报告量表，评估了时态的疲惫，精疲力竭，并且缺乏通过4分李克特型量表的放松。 更高的分数表示更大的张力。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
抑郁量表短形式的行为激活
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
这是一个9个项目的自我报告措施。 它评估受访者认为他们在过去一周中通过7点李克特型量表从事愉快和/或目标指导活动的程度。 更高的分数表明行为激活更大。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
疲劳灾难性量表
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
这是一项13项自我报告问卷，评估了通过5点李克特型量表与人对疲劳的看法有关的负面信念或期望。 更高的分数表明疲劳性灾难性更大。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
多发性硬化症自我效能量表
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
这是一个8项的自我报告措施。 它评估受访者认为他们可以通过10点李克特型量表来管理和/或控制疲劳的程度。 更高的分数表明疲劳自我效能更大。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
感知的压力量表
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
这是一个10项自我报告措施。 它评估受访者认为他们的生活是不可预测的，无法控制的，并且通过5分李克特型量表过载。 更高的分数表明更大的感知压力。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
正面和负面影响时间表
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
这是一个20个项目的自我报告量表，评估受访者通过5点李克特型量表在多大程度上经历积极和负面的情绪状态。 较高的积极影响得分表明更积极的影响，而较高的负面影响得分表明更多的负面影响。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
Promis情绪困扰抑郁 - 短表4a
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
这种4个项目的简短形式是一项自我报告问卷，可通过5点李克特型量表评估抑郁症状。 更高的分数表明抑郁症更大。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
EQ-5D-5L
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
这是一项6项衡量标准，评估了对健康相关的成人生活质量的看法。 它由“描述性系统”和视觉模拟量表（VAS）组成。 对于描述性系统，当天，受访者的健康状况五个维度 - 流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症 - 选择最合适的陈述，这些陈述在每个维度中传达了其问题严重程度（没有问题，轻微问题，轻微问题，中度问题，中度问题，严重问题，严重问题和极端问题））。 此外，使用VAS，受访者的总体健康状况为0（最糟糕的健康状况）为100（最佳可以想象的健康）。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
全球变革量表的印象
大体时间：通过治疗后通过在线调查（上次治疗后3天或在无治疗条件下的参与者随机化后3天）收集。
这是一个单项自我报告量表，可通过7点李克特型量表评估其活动限制，症状，情绪和整体生活质量的感知到与干预相关的变化。 它已在多发性硬化症的成年人中得到了验证。
通过治疗后通过在线调查（上次治疗后3天或在无治疗条件下的参与者随机化后3天）收集。
全球治疗满意度评估
大体时间：通过治疗后通过在线调查（上次治疗后3天或在无治疗条件下的参与者随机化后3天）收集。
这是一个单项自我报告量表，可以通过6分李克特型量表评估对治疗的总体满意度。
通过治疗后通过在线调查（上次治疗后3天或在无治疗条件下的参与者随机化后3天）收集。
治疗建议问题
大体时间：通过治疗后通过在线调查（上次治疗后3天或在无治疗条件下的参与者随机化后3天）收集。
这是一个单项自我报告，它评估参与者是否会向具有响应选项的MS疲劳的朋友建议干预：是，不，不确定，不愿意回答。
通过治疗后通过在线调查（上次治疗后3天或在无治疗条件下的参与者随机化后3天）收集。
PROMIS情绪困扰 - 焦虑症短表4a
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
这是一项4项自我报告问卷，通过5点李克特型量表评估焦虑症状。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
Promis疼痛干扰短表4a
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
这是一项四项自我报告问卷，通过5点李克特型量表评估疼痛干扰。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
PROMIS睡眠障碍短表4A
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
这是一项四项自我报告问卷，通过5点李克特型量表评估睡眠障碍。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（在上次治疗后3天或在没有治疗条件下的参与者随机后3天）和3个月的随访。
生态瞬时评估疲劳严重程度和干扰
大体时间：通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（上次治疗后1天或在没有治疗条件下的参与者随机后2个月）和3个月的随访。
这是一个6-8个项目的措施，每天（早上和晚上）发送7天。 它评估精神和身体疲劳的严重程度以及在11点数字评级量表上的干扰。 早晨的调查还通过2个以李克特型量表进行评分的问题评估睡眠持续时间和睡眠质量。 晚间调查还通过以李克特型量表进行的2个问题来评估感知到的疲劳管理工作。
通过基线/治疗后的在线调查，治疗后（上次治疗后1天或在没有治疗条件下的参与者随机后2个月）和3个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Lindsey Knowles, PhD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月29日

首次发布 (实际的)

2025年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00021168
  • K23HD111628 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

调查人员将向感兴趣的研究人员提供一个数据文件，其中包含在接受文章以供出版时使用的每个已发表文章的取消识别数据。 数据将被取消识别，以删除可以从中识别任何参与者的任何变量。 具体而言，研究者将创建一个数据文件，其中包括已发布文章中使用的所有变量以及数据文件中的变量列表（以及变量标签），并发送给调查人员，这些调查人员要求数据副本：（1）已发表的文章（将描述数据的来源）； （2）变量列表/变量标签； （3）数据集（作为SPSS.SAV文件）。 但是请注意，即使调查人员共享的任何数据文件都将在发布之前剥离标识符，但访问数据的人仍然有可能使用扣除额来识别具有异常特征或组合的参与者o

IPD 共享时间框架

在发表该文章后，有兴趣的研究人员可以根据要求提供用于分析的数据。 本文发布后，这些数据将继续至少五年。

IPD 共享访问标准

调查人员将仅根据数据共享协议提供数据和相关的文档，该协议规定：（1）仅将数据仅用于研究目的而不是确定任何个人参与者的承诺； （2）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； （3）分析完成后破坏或返回数据的承诺。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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