Studio di ottimizzazione fattoriale per testare i componenti della terapia comportamentale cognitiva per l'affaticamento della sclerosi multipla
12 marzo 2026 aggiornato da: Lindsey Knowles, University of Washington
Ottimizzazione fattoriale Studio controllato randomizzato per testare gli effetti dei componenti della terapia comportamentale cognitiva per l'affaticamento della sclerosi multipla
Questo studio fattoriale randomizzato controllato esaminerà se e come l'allenamento di rilassamento, l'attivazione comportamentale e la terapia cognitiva migliorano l'affaticamento e il funzionamento negli adulti affaticati che vivono con sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'affaticamento colpisce l'80% delle persone con sclerosi multipla (PWM) e quasi la metà segnala affaticamento come sintomo più invalidante. Il modello cognitivo comportamentale della MS fatica teorizza che i fattori della malattia della SM scatenano affaticamento, ma la fatica viene mantenuta o peggiorata da fattori come lo stress quotidiano e il modo in cui i PWM reagiscono cognitivi, comportamentalmente, fisiologicamente ed emotivamente alla fatica. La terapia cognitiva comportamentale cognitiva di persona e telemessiva (CBT) per gli obiettivi di fatica questi fattori e reazioni ed è uno dei trattamenti più efficaci per la fatica della SM. Tuttavia, la CBT è ad alta intensità di risorse, in quanto consiste in componenti multipli (ad es. Allenamento di rilassamento, attivazione comportamentale, terapia cognitiva), che richiedono sessioni di 8-16 ore consegnate da un medico specializzato. La CBT deve ancora essere valutata tramite un modello traslazionale integrato che considera tutte le fasi, dallo sviluppo dell'intervento all'implementazione. Pertanto, i componenti attivi della CBT per la fatica della SM e i loro meccanismi non sono chiari e, nonostante il significativo onere della fatica della SM, la CBT per la fatica non è ampiamente accessibile a causa di varie barriere di implementazione.
Questa sperimentazione controllata randomizzata di ottimizzazione è il secondo obiettivo di un progetto di ricerca che utilizza la strategia di ottimizzazione multifase per ottimizzare la CBT per la fatica MS (1K23HD111628, Knowles, PI). Questo studio impiega un design fattoriale equilibrato per testare gli effetti principali e interattivi dei tre componenti CBT di Telehealth: allenamento di rilassamento, attivazione comportamentale e terapia cognitiva. In questa prova, ogni componente CBT corrisponde a un fattore sperimentale che viene manipolato per ottenere informazioni sulla componente CBT. Ogni fattore ha due livelli (inclusi o escluso). Gli investigatori stanno testando tre fattori/componenti CBT, producendo una prova fattoriale di 2^3 con otto condizioni sperimentali. Ogni condizione corrisponde a una combinazione di livelli dei 3 fattori/componenti CBT (ad esempio, un partecipante può essere assegnato in modo casuale a una condizione che include zero, uno, due o tre componenti CBT). Ai partecipanti verrà offerto la scelta di completare il trattamento per telefono o videoconferenza. I partecipanti completeranno le misure di esito segnalate dai pazienti in pre-intervento, post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up). Un campione casuale di due partecipanti di ciascuna condizione di prova con almeno un componente completerà anche interviste qualitative durante l'intervento post-intervento.
Il progetto complessivo mira a ottimizzare la CBT per la fatica per massimizzare l'efficacia e l'efficienza. Il progetto utilizza la strategia di ottimizzazione multifase per far avanzare le prove scientifiche sui componenti attivi della CBT e facilitare l'implementazione, migliorando così l'accessibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lindsey Knowles, PhD
- Numero di telefono: 206-744-9640
- Email: lmknow@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dawn Ehde, PhD
- Numero di telefono: 206-744-2811
- Email: ehde@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Reclutamento
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 206-598-0501
- Email: cbt-ms-fatigue@uw.edu
-
Investigatore principale:
- Lindsey Knowles, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di SM confermata di qualsiasi sottotipo
- Punteggio di 4 o superiore sulla scala di gravità della fatica
- In grado di conversare fluentemente e leggere in inglese
- 18 anni o più
- In grado di rispettare le procedure di studio e le misure di auto-report complete
- Disposto ad avere sessioni di intervento audio per la codifica fedeltà
- Ha sperimentato affaticamento per 3 o più mesi
Criteri di esclusione:
- REFICHE MS negli ultimi 30 giorni (anche se i partecipanti saranno considerati ammissibili dopo la finestra di 30 giorni)
- Cambiamento dei farmaci per modificare le malattie (DMT) nei tre mesi precedenti (sebbene i partecipanti saranno considerati ammissibili dopo la finestra di 3 mesi)
- Attuale ideazione suicidaria con intento o piano come indicato da un punteggio di ≥1 sul questionario suicidario della salute del paziente-9 e ulteriore valutazione tramite la scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (sebbene gli individui con ideazione suicidaria ma non saranno considerati intenti o piani)
- Attualmente impegnato nella psicoterapia per la fatica
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla fatica come studi di intervento mirano all'umore, alla gestione dell'energia, all'esercizio/attività fisica e alla dieta (sebbene i partecipanti possano essere nuovamente sottoposti a screening per l'ammissibilità una volta completato l'altro studio di ricerca)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun trattamento
I partecipanti alla condizione di "nessun trattamento" non completeranno alcuna sessione componente e completeranno le valutazioni al basale (entro 1 mese dalla randomizzazione), a circa 2 mesi dopo la randomizzazione (la media ponderata di settimane di trattamento nelle altre condizioni) e 3 -Insimo follow-up (datato dalla randomizzazione).
Al completamento dello studio, a questi partecipanti verrà offerta l'opportunità di completare una componente di loro scelta (allenamento di rilassamento, attivazione comportamentale o terapia cognitiva).
|
|
|
Sperimentale: Solo allenamento di rilassamento
Un intervento di addestramento di rilassamento della telehealth a 4 sessioni per l'affaticamento della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) Educazione sulla fatica nella sclerosi multipla e il modello cognitivo comportamentale di fatica della sclerosi multipla, b) razionale terapia, c) Didattica ed esperienze esperienziali in tecniche di rilassamento come diaframmatica Respirazione, rilassamento muscolare progressivo e rilassamento autogenico e d) impostazione degli obiettivi e barriere per la risoluzione dei problemi per integrare le pratiche di rilassamento nella routine quotidiana.
|
Un intervento di addestramento di rilassamento della telehealth a 4 sessioni per l'affaticamento della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) Educazione sulla fatica nella sclerosi multipla e il modello cognitivo comportamentale di fatica della sclerosi multipla, b) razionale terapia, c) Didattica ed esperienze esperienziali in tecniche di rilassamento come diaframmatica Respirazione, rilassamento muscolare progressivo e rilassamento autogenico e d) impostazione degli obiettivi e barriere per la risoluzione dei problemi per integrare le pratiche di rilassamento nella routine quotidiana.
|
|
Sperimentale: Solo attivazione comportamentale
Un intervento di attivazione comportamentale di telemessire a 4 sessioni per la fatica della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per la fatica della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) educazione sull'affaticamento nella sclerosi multipla, il modello cognitivo comportamentale di affaticamento della sclerosi multipla e l'attività di auto-monitoraggio e energia, b) razionale del trattamento, c) valori/priorità per guidare le attività, d) pianificazione delle attività, e) impostazione degli obiettivi e barriere per la risoluzione dei problemi allo impegno in attività.
|
Un intervento di attivazione comportamentale di telemessire a 4 sessioni per la fatica della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per la fatica della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) educazione sull'affaticamento nella sclerosi multipla, il modello cognitivo comportamentale di affaticamento della sclerosi multipla e l'attività di auto-monitoraggio e energia, b) razionale del trattamento, c) valori/priorità per guidare le attività, d) pianificazione delle attività, e) impostazione degli obiettivi e barriere per la risoluzione dei problemi allo impegno in attività.
|
|
Sperimentale: Solo terapia cognitiva
Un intervento di terapia cognitiva di telemedicina a 4 sessioni per affaticamento della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) educazione sulla fatica nella sclerosi multipla, il modello cognitivo comportamentale di affaticamento della sclerosi multipla, pensieri di autoprodotto e credenze di base, b) terapia razionale, c) etichettatura Pensieri come utili, inutili o neutrali, d) usando la distrazione per far fronte a pensieri inutili, e) stimolanti e mutevoli pensieri inutili, f) barriere di risoluzione dei problemi a far fronte o mutevoli pensieri inutili.
|
Un intervento di terapia cognitiva di telemedicina a 4 sessioni per affaticamento della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) educazione sulla fatica nella sclerosi multipla, il modello cognitivo comportamentale di affaticamento della sclerosi multipla, pensieri di autoprodotto e credenze di base, b) terapia razionale, c) etichettatura Pensieri come utili, inutili o neutrali, d) usando la distrazione per far fronte a pensieri inutili, e) stimolanti e mutevoli pensieri inutili, f) barriere di risoluzione dei problemi a far fronte o mutevoli pensieri inutili.
|
|
Sperimentale: Allenamento di rilassamento e attivazione comportamentale
4 sessioni di allenamento di rilassamento della telehealth e 4 sessioni di attivazione comportamentale della telemedicina per affaticamento della sclerosi multipla che derivano dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento della sclerosi multipla.
Ogni intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti consegnate tramite telefono o videoconferenza.
|
Un intervento di addestramento di rilassamento della telehealth a 4 sessioni per l'affaticamento della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) Educazione sulla fatica nella sclerosi multipla e il modello cognitivo comportamentale di fatica della sclerosi multipla, b) razionale terapia, c) Didattica ed esperienze esperienziali in tecniche di rilassamento come diaframmatica Respirazione, rilassamento muscolare progressivo e rilassamento autogenico e d) impostazione degli obiettivi e barriere per la risoluzione dei problemi per integrare le pratiche di rilassamento nella routine quotidiana.
Un intervento di attivazione comportamentale di telemessire a 4 sessioni per la fatica della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per la fatica della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) educazione sull'affaticamento nella sclerosi multipla, il modello cognitivo comportamentale di affaticamento della sclerosi multipla e l'attività di auto-monitoraggio e energia, b) razionale del trattamento, c) valori/priorità per guidare le attività, d) pianificazione delle attività, e) impostazione degli obiettivi e barriere per la risoluzione dei problemi allo impegno in attività.
|
|
Sperimentale: Allenamento di rilassamento e terapia cognitiva
4 sessioni di allenamento di rilassamento della telehealth e 4 sessioni di terapia cognitiva della telemedicina per affaticamento della sclerosi multipla che derivano dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per la fatica multipla di sclerosi.
Ogni intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti consegnate tramite telefono o videoconferenza.
|
Un intervento di addestramento di rilassamento della telehealth a 4 sessioni per l'affaticamento della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) Educazione sulla fatica nella sclerosi multipla e il modello cognitivo comportamentale di fatica della sclerosi multipla, b) razionale terapia, c) Didattica ed esperienze esperienziali in tecniche di rilassamento come diaframmatica Respirazione, rilassamento muscolare progressivo e rilassamento autogenico e d) impostazione degli obiettivi e barriere per la risoluzione dei problemi per integrare le pratiche di rilassamento nella routine quotidiana.
Un intervento di terapia cognitiva di telemedicina a 4 sessioni per affaticamento della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) educazione sulla fatica nella sclerosi multipla, il modello cognitivo comportamentale di affaticamento della sclerosi multipla, pensieri di autoprodotto e credenze di base, b) terapia razionale, c) etichettatura Pensieri come utili, inutili o neutrali, d) usando la distrazione per far fronte a pensieri inutili, e) stimolanti e mutevoli pensieri inutili, f) barriere di risoluzione dei problemi a far fronte o mutevoli pensieri inutili.
|
|
Sperimentale: Attivazione comportamentale e terapia cognitiva
4 sessioni di attivazione comportamentale della telemedicina e 4 sessioni di terapia cognitiva della telemedicina per affaticamento della sclerosi multipla che derivano dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento della sclerosi multipla.
Ogni intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti consegnate tramite telefono o videoconferenza.
|
Un intervento di attivazione comportamentale di telemessire a 4 sessioni per la fatica della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per la fatica della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) educazione sull'affaticamento nella sclerosi multipla, il modello cognitivo comportamentale di affaticamento della sclerosi multipla e l'attività di auto-monitoraggio e energia, b) razionale del trattamento, c) valori/priorità per guidare le attività, d) pianificazione delle attività, e) impostazione degli obiettivi e barriere per la risoluzione dei problemi allo impegno in attività.
Un intervento di terapia cognitiva di telemedicina a 4 sessioni per affaticamento della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) educazione sulla fatica nella sclerosi multipla, il modello cognitivo comportamentale di affaticamento della sclerosi multipla, pensieri di autoprodotto e credenze di base, b) terapia razionale, c) etichettatura Pensieri come utili, inutili o neutrali, d) usando la distrazione per far fronte a pensieri inutili, e) stimolanti e mutevoli pensieri inutili, f) barriere di risoluzione dei problemi a far fronte o mutevoli pensieri inutili.
|
|
Sperimentale: Allenamento di rilassamento, attivazione comportamentale e terapia cognitiva
4 sessioni di allenamento di rilassamento della telemedicina, 4 sessioni di attivazione comportamentale della telemedicina e 4 sessioni di terapia cognitiva di telemedicina per affaticamento a sclerosi multipla che derivano dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per la fatica multipla di sclerosi.
Ogni intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti consegnate tramite telefono o videoconferenza.
|
Un intervento di addestramento di rilassamento della telehealth a 4 sessioni per l'affaticamento della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) Educazione sulla fatica nella sclerosi multipla e il modello cognitivo comportamentale di fatica della sclerosi multipla, b) razionale terapia, c) Didattica ed esperienze esperienziali in tecniche di rilassamento come diaframmatica Respirazione, rilassamento muscolare progressivo e rilassamento autogenico e d) impostazione degli obiettivi e barriere per la risoluzione dei problemi per integrare le pratiche di rilassamento nella routine quotidiana.
Un intervento di attivazione comportamentale di telemessire a 4 sessioni per la fatica della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per la fatica della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) educazione sull'affaticamento nella sclerosi multipla, il modello cognitivo comportamentale di affaticamento della sclerosi multipla e l'attività di auto-monitoraggio e energia, b) razionale del trattamento, c) valori/priorità per guidare le attività, d) pianificazione delle attività, e) impostazione degli obiettivi e barriere per la risoluzione dei problemi allo impegno in attività.
Un intervento di terapia cognitiva di telemedicina a 4 sessioni per affaticamento della sclerosi multipla che deriva dalla CBT multicomponente basata sull'evidenza per l'affaticamento della sclerosi multipla.
L'intervento si basa sul modello cognitivo comportamentale di affaticamento nella sclerosi multipla.
L'intervento prevede sessioni di 4, 30-60 minuti, incluso il seguente contenuto a) educazione sulla fatica nella sclerosi multipla, il modello cognitivo comportamentale di affaticamento della sclerosi multipla, pensieri di autoprodotto e credenze di base, b) terapia razionale, c) etichettatura Pensieri come utili, inutili o neutrali, d) usando la distrazione per far fronte a pensieri inutili, e) stimolanti e mutevoli pensieri inutili, f) barriere di risoluzione dei problemi a far fronte o mutevoli pensieri inutili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di impatto di fatica modificata
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questo è un questionario di auto-report di 21 elementi che valuta i sintomi correlati alla fatica nelle quattro settimane precedenti tramite scala di tipo Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore fatica.
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
|
Promis Short Form - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questa forma corta a 8 elementi è un questionario di auto-report che valuta la capacità percepita di svolgere i soliti ruoli e attività sociali tramite una scala di tipo Likert a 5 punti.
Un punteggio inferiore indica una minore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sullo stress percepito - Scala di tensione
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questa è una scala di auto-report di 5 elementi che valuta la fiocco tesa, l'esaurimento e la mancanza di rilassamento attraverso una scala di tipo Likert a 4 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore tensione.
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
|
Attivazione comportamentale per la scala della scala di depressione
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questa è una misura di auto-report di 9 elementi.
Valuta la misura in cui l'intervistato pensa di aver impegnato un'attività piacevole e/o diretta da goal nella scorsa settimana attraverso una scala di tipo Likert a 7 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore attivazione comportamentale.
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
|
Scala catastrofica di fatica
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questo è un questionario di auto-report di 13 elementi che valuta credenze o aspettative negative connesse alle percezioni della fatica attraverso una scala di tipo Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore catastrofizzazione della fatica.
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
|
La scala di auto-efficacia multipla di fatica della sclerosi
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questa è una misura di auto-report di 8 elementi.
Valuta la misura in cui il convenuto crede di poter gestire e/o controllare la loro fatica attraverso una scala di tipo Likert a 10 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia a fatica.
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
|
Scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questa è una misura di auto-report di 10 elementi.
Valuta la misura in cui il convenuto percepisce la loro vita come imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica tramite una scala di tipo Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto indica uno stress percepito maggiore.
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
|
Programma di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questa è una scala di auto-report di 20 elementi che valuta la misura in cui il rispondente sperimenta stati emotivi positivi e negativi attraverso una scala di tipo Likert a 5 punti.
I punteggi di effetto positivo più elevati indicano un effetto più positivo, mentre i punteggi di affetto negativo più elevati indicano un effetto più negativo.
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
|
Promis Emotional Earber -Depression - Short Form 4A
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questa forma corta di 4 elementi è un questionario di auto-report che valuta i sintomi della depressione attraverso una scala di tipo Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questa è una misura di 6 elementi che valuta le percezioni della qualità della vita legata alla salute negli adulti.
È costituito da un "sistema descrittivo" e una scala analogica visiva (VAS).
Per il sistema descrittivo, il rispondente valuta cinque dimensioni del loro stato di salute in quel giorno - mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione - selezionando l'affermazione più appropriata che trasmette il loro livello di gravità dei problemi in ogni dimensione (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi).
Inoltre, usando il VAS, il rispondente valuta la loro salute generale su una scala di 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
|
Scala globale dell'impressione del cambiamento
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online durante il post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento).
|
Questa è una scala di auto-relazione a singolo elemento che valuta il cambiamento percepito di intervento nelle loro limitazioni di attività, sintomi, emozioni e qualità generale della vita tramite una scala di tipo Likert a 7 punti.
È stato validato negli adulti con sclerosi multipla.
|
Raccolto tramite sondaggio online durante il post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento).
|
|
Valutazione globale della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online durante il post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento).
|
Questa è una scala di auto-relazione a singolo elemento che valuta la soddisfazione complessiva percepita con il trattamento tramite scala di tipo Likert a 6 punti.
|
Raccolto tramite sondaggio online durante il post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento).
|
|
Domanda di raccomandazione del trattamento
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online durante il post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento).
|
Questo è un autore di auto-report a singolo elemento che valuta se un partecipante consiglierebbe l'intervento a un amico con fatica della SM con opzioni di risposta: sì, no, incerto, preferisci non rispondere.
|
Raccolto tramite sondaggio online durante il post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento).
|
|
Promis Emotional Eargel- Ansia Short Form 4A
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questo è un questionario di auto-report di 4 elementi che valuta i sintomi dell'ansia attraverso una scala di tipo Likert a 5 punti.
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
|
Promis Pain Interference Short Form 4A
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questo è un questionario di auto-report di 4 elementi che valuta l'interferenza del dolore attraverso una scala di tipo Likert a 5 punti.
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
|
Promis Sleep Disturbance Short Form 4A
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questo è un questionario di auto-report di 4 elementi che valuta il disturbo del sonno attraverso una scala di tipo Likert a 5 punti.
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
|
Valutazione momentanea ecologica della gravità e dell'interferenza della fatica
Lasso di tempo: Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (1 giorno dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Questa è una misura di 6-8 elementi inviata 2x/giorno (mattina e sera) per 7 giorni.
Valuta la gravità e l'interferenza della fatica mentale e fisica su una scala di valutazione numerica di 11 punti.
Il sondaggio mattutino valuta anche la durata del sonno e la qualità del sonno tramite 2 domande classificate su una scala di tipo Likert.
Il sondaggio serale valuta anche gli sforzi di gestione della fatica percepiti tramite 2 domande classificate su una scala di tipo Likert.
|
Raccolto tramite sondaggio online al basale/pre-trattamento, post-trattamento (1 giorno dopo l'ultima sessione di trattamento o 2 mesi post-randomizzazione per i partecipanti in condizioni di non trattamento) e follow-up di 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021168
- K23HD111628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori metteranno a disposizione ai ricercatori interessati un file di dati contenente dati de-identificati utilizzati per ciascun articolo pubblicato al momento dell'articolo dell'articolo per la pubblicazione.
I dati saranno de-identificati per rimuovere qualsiasi variabile da cui sarebbe possibile identificare tutti i singoli partecipanti.
In particolare, gli investigatori creeranno un file di dati che include tutte le variabili utilizzate nell'articolo pubblicato e un elenco delle variabili nel file di dati (insieme a etichette variabili) e inviano agli investigatori che richiedono ai dati una copia di: (1) il articolo pubblicato (che descriverà la fonte dei dati); (2) l'elenco delle variabili/etichette variabili; e (3) il set di dati (come file SPSS.SAV).
Si noti, tuttavia, anche se tutti i file di dati che gli investigatori condividono verranno spogliati degli identificatori prima di rilasciare per la condivisione, rimane possibile che coloro che accedono ai dati possano potenzialmente utilizzare la detrazione per identificare i partecipanti con caratteristiche insolite o combinazioni o
Periodo di condivisione IPD
I dati utilizzati per le analisi per tutti i documenti pubblicati saranno disponibili per i ricercatori interessati su richiesta dopo aver pubblicato tale articolo.
Tali dati continueranno a essere disponibili per almeno cinque anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori renderanno disponibili i dati e la documentazione associata agli utenti solo nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno nell'uso dei dati solo a fini di ricerca e non per identificare qualsiasi singolo partecipante; (2) un impegno a garantire i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Allenamento di rilassamento a 4 sessioni
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y... e altri collaboratoriReclutamentoDisordine depressivo | Disturbo emotivo | Disturbo d'ansia | Problema emotivoSpagna
-
Shanghai Children's Medical CenterReclutamentoFrequenza urinaria | Incontinenza urinaria diurna | Enuresi notturna primaria | Disfunzione del tratto urinario inferioreCina
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityReclutamentoYoga della risataTurchia (Türkiye)