Faktoriális optimalizálási vizsgálat a kognitív viselkedésterápiás komponensek tesztelésére a sclerosis multiplex fáradtságához
2026. március 12. frissítette: Lindsey Knowles, University of Washington
Faktorikus optimalizálás randomizált kontrollos vizsgálat a kognitív viselkedésterápiás komponensek hatásainak tesztelésére a sclerosis multiplex fáradtságára
Ez a randomizált, kontrollált faktorális vizsgálat megvizsgálja, hogy a relaxációs edzés, a viselkedés aktiválása és a kognitív terápia hogyan javítja -e a fáradtságot és működését a sclerosis multiplexben élő fáradt felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A fáradtság befolyásolja a sclerosis multiplex (PWMS) 80% -át, és csaknem a fele a fáradtságot jelenti a leginkább fogyatékos tünetüknek. Az MS fáradtságának kognitív viselkedési modellje elmélete szerint az MS betegségfaktorok fáradtságot okoznak, de a fáradtságot fenntartják vagy súlyosbítják olyan tényezők, mint a napi stressz, és hogy a PWM -ek hogyan reagálnak kognitív módon, viselkedési, fiziológiai szempontból, és érzelmileg a fáradtsághoz. Személyi és telehealth kognitív viselkedésterápia (CBT) a fáradtság céljából megcélozza ezeket a tényezőket és reakciókat, és az MS-fáradtság egyik leghatékonyabb kezelése. A CBT azonban erőforrás-intenzív, mivel több komponensből (azaz relaxációs képzésből, viselkedés aktiválásából, kognitív terápiából) áll, amely 8-16 órás üléseket igényel, amelyeket egy speciális klinikus végez. A CBT -t még nem kell értékelni egy integrált transzlációs modell segítségével, amely figyelembe veszi az összes szakaszot, az intervenció fejlesztésétől a végrehajtásig. Így a CBT aktív alkotóelemei az MS fáradtságára és mechanizmusai nem egyértelműek, és annak ellenére, hogy az MS fáradtságának jelentős terhe van, a CBT a fáradtság miatt nem elérhető a különféle megvalósítási akadályok miatt.
Ez az optimalizálási randomizált kontrollos vizsgálat egy kutatási projekt második célja, hogy a többfázisú optimalizálási stratégiát használja a CBT optimalizálására az MS fáradtságához (1K23HD111628, Knowles, PI). Ez a vizsgálat kiegyensúlyozott faktoros kialakítást alkalmaz a három Telehealth CBT komponens fő és interaktív hatásainak tesztelésére: relaxációs edzés, viselkedés aktiválás és kognitív terápia. Ebben a vizsgálatban minden CBT -komponens egy kísérleti tényezőnek felel meg, amelyet manipulálnak, hogy információkat szerezzenek a CBT -komponensről. Mindegyik tényezőnek két szintje van (beleértve vagy kizárva). A vizsgálók három tényezőt/CBT komponenst tesztelnek, 2^3 faktoros vizsgálatot eredményezve nyolc kísérleti állapotban. Mindegyik állapot megfelel a 3 faktor/CBT komponens szintjének kombinációjának (például a résztvevőt véletlenszerűen hozzárendelhető olyan állapothoz, amely nulla, egy, kettő vagy három CBT komponenst tartalmaz). A résztvevőknek megválaszthatják a kezelés telefonon vagy videokonferencián történő befejezését. A résztvevők teljesítik a betegek bejelentett eredményeit az intervenció előtti, intervenció utáni és 3 hónapos intervenció után (nyomon követés). Az egyes kísérleti állapotok két résztvevőjének véletlenszerű mintája, legalább egy komponenssel, szintén befejeződik a kvalitatív interjúkat az intervenció után.
A teljes projekt célja a CBT kimerültségének optimalizálása a hatékonyság és a hatékonyság maximalizálása érdekében. A projekt a többfázisú optimalizálási stratégiát használja a CBT aktív komponenseire vonatkozó tudományos bizonyítékok előmozdítására és a végrehajtás megkönnyítésére, ezáltal javítva az akadálymentességet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lindsey Knowles, PhD
- Telefonszám: 206-744-9640
- E-mail: lmknow@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dawn Ehde, PhD
- Telefonszám: 206-744-2811
- E-mail: ehde@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Toborzás
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 206-598-0501
- E-mail: cbt-ms-fatigue@uw.edu
-
Kutatásvezető:
- Lindsey Knowles, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Bármely altípus megerősített MS -diagnosztizálása
- 4 vagy annál magasabb pontszám a fáradtság súlyossági skálán
- Képes folyékonyan beszélgetni és angolul olvasni
- 18 éves vagy annál idősebb
- Képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és az önjelentési intézkedéseknek a teljesítéséhez
- Hajlandó, hogy a beavatkozási üléseket a hűség kódolása céljából audiotaptalják
- 3 vagy több hónapig fáradtságot tapasztalt
Kizárási kritériumok:
- Az MS relapse az elmúlt 30 napon belül (bár a résztvevőket a 30 napos ablak után jogosultnak kell tekinteni)
- A betegség módosító gyógyszereinek (DMT) változása az előző három hónapban (bár a résztvevőket a 3 hónapos ablak után támogathatónak tekintik)
- Jelenlegi öngyilkossági gondolat szándékkal vagy tervvel, amint azt a beteg egészségügyi kérdőív-9 öngyilkossági tételében ≥1 pontszám jelzi, és a további értékelés a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálán keresztül (bár az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező személyek, de szándékában vagy tervben nem tekintünk támogathatónak)
- Jelenleg a fáradtság pszichoterápiájával foglalkozik
- Jelenleg részt vesz egy másik kutatási tanulmányban, amely befolyásolhatja a fáradtságot, például a hangulatot, az energiagazdálkodást, a testmozgást/fizikai aktivitást és az étrendet célzó intervenciós vizsgálatok (bár a résztvevők újból átvizsgálhatók a jogosultságra, miután befejezték a másik kutatási tanulmányt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A "kezelés nélküli" állapotban résztvevők nem teljesítenek semmilyen komponens -foglalkozást, és a kiindulási értéket (a véletlenszerűsítéstől számított 1 hónapon belül), a randomizációt követő kb. -A hónapok nyomon követése (a randomizálásból kelt).
A tanulmány befejezése után ezek a résztvevők lehetőséget kapnak a választott összetevő befejezésére (relaxációs képzés, viselkedés aktiválás vagy kognitív terápia).
|
|
|
Kísérleti: Csak relaxációs edzés
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth relaxációs képzési beavatkozása, amely bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságával és a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljével, b) kezelési indoklással, c) didaktikai és tapasztalati edzés a relaxációs technikákban Légzés, progresszív izomlazítás és autogenikus relaxáció, és d) célok kitűzése és problémamegoldó akadályok a relaxációs gyakorlatok napi rutinba történő integrálásához.
|
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth relaxációs képzési beavatkozása, amely bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságával és a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljével, b) kezelési indoklással, c) didaktikai és tapasztalati edzés a relaxációs technikákban Légzés, progresszív izomlazítás és autogenikus relaxáció, és d) célok kitűzése és problémamegoldó akadályok a relaxációs gyakorlatok napi rutinba történő integrálásához.
|
|
Kísérleti: Csak a viselkedés aktiválása
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth viselkedési aktiválási beavatkozása, amely bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságáról, a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljének, valamint az önellenőrző aktivitásnak és az energiának a kezelésére) Értékek/prioritások a tevékenységek irányításához, d) tevékenységek megtervezése, e) Célok kitűzése és problémamegoldó akadálya a tevékenységekben való részvételhez.
|
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth viselkedési aktiválási beavatkozása, amely bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságáról, a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljének, valamint az önellenőrző aktivitásnak és az energiának a kezelésére) Értékek/prioritások a tevékenységek irányításához, d) tevékenységek megtervezése, e) Célok kitűzése és problémamegoldó akadálya a tevékenységekben való részvételhez.
|
|
Kísérleti: Csak kognitív terápia
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth kognitív terápiás beavatkozása, amely a bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik, a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságával kapcsolatos oktatást, a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljét, önellenőrző gondolatokat és alapvető hiedelmeket Hasznos, nem haszontalan vagy semleges gondolatok, amelyek elvonják a figyelmeztetést a haszontalan gondolatok kezelésére, e) kihívásokkal és megváltozókkal megváltoztatják a haszontalan gondolatokat, f) a problémamegoldó akadályok a nem megfelelő gondolatok megbirkózásában vagy megváltoztatásában.
|
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth kognitív terápiás beavatkozása, amely a bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik, a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságával kapcsolatos oktatást, a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljét, önellenőrző gondolatokat és alapvető hiedelmeket Hasznos, nem haszontalan vagy semleges gondolatok, amelyek elvonják a figyelmeztetést a haszontalan gondolatok kezelésére, e) kihívásokkal és megváltozókkal megváltoztatják a haszontalan gondolatokat, f) a problémamegoldó akadályok a nem megfelelő gondolatok megbirkózásában vagy megváltoztatásában.
|
|
Kísérleti: Relaxációs képzés és viselkedés aktiválása
4 A telehealth relaxációs edzés és a sclerosis multiplexi fáradtságának 4 multiplex multiplexi cBT-ből származó sclerosis multiplexi fáradtságból származó telehealth viselkedési aktiválásának ülések.
Minden beavatkozás 4, 30-60 perces munkamenetet foglal magában, amelyet telefonon vagy videokonferencián keresztül kézbesítenek.
|
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth relaxációs képzési beavatkozása, amely bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságával és a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljével, b) kezelési indoklással, c) didaktikai és tapasztalati edzés a relaxációs technikákban Légzés, progresszív izomlazítás és autogenikus relaxáció, és d) célok kitűzése és problémamegoldó akadályok a relaxációs gyakorlatok napi rutinba történő integrálásához.
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth viselkedési aktiválási beavatkozása, amely bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságáról, a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljének, valamint az önellenőrző aktivitásnak és az energiának a kezelésére) Értékek/prioritások a tevékenységek irányításához, d) tevékenységek megtervezése, e) Célok kitűzése és problémamegoldó akadálya a tevékenységekben való részvételhez.
|
|
Kísérleti: Relaxációs képzés és kognitív terápia
4 A telehealth relaxációs edzés és a telehealth kognitív terápia 4 multiplexi fáradtságának ülések, amelyek bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származnak a sclerosis multiplex fáradtságához.
Minden beavatkozás 4, 30-60 perces munkamenetet foglal magában, amelyet telefonon vagy videokonferencián keresztül kézbesítenek.
|
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth relaxációs képzési beavatkozása, amely bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságával és a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljével, b) kezelési indoklással, c) didaktikai és tapasztalati edzés a relaxációs technikákban Légzés, progresszív izomlazítás és autogenikus relaxáció, és d) célok kitűzése és problémamegoldó akadályok a relaxációs gyakorlatok napi rutinba történő integrálásához.
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth kognitív terápiás beavatkozása, amely a bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik, a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságával kapcsolatos oktatást, a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljét, önellenőrző gondolatokat és alapvető hiedelmeket Hasznos, nem haszontalan vagy semleges gondolatok, amelyek elvonják a figyelmeztetést a haszontalan gondolatok kezelésére, e) kihívásokkal és megváltozókkal megváltoztatják a haszontalan gondolatokat, f) a problémamegoldó akadályok a nem megfelelő gondolatok megbirkózásában vagy megváltoztatásában.
|
|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás és kognitív terápia
4 A telehealth viselkedési aktiválásának és a sclerosis multiplexi fáradtságának 4 multiplex multikomponensű CBT-ből származó telehealth-kognitív terápia 4 multiplex sclerosis multiplexi fáradtságából származó munkamenetek.
Minden beavatkozás 4, 30-60 perces munkamenetet foglal magában, amelyet telefonon vagy videokonferencián keresztül kézbesítenek.
|
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth viselkedési aktiválási beavatkozása, amely bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságáról, a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljének, valamint az önellenőrző aktivitásnak és az energiának a kezelésére) Értékek/prioritások a tevékenységek irányításához, d) tevékenységek megtervezése, e) Célok kitűzése és problémamegoldó akadálya a tevékenységekben való részvételhez.
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth kognitív terápiás beavatkozása, amely a bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik, a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságával kapcsolatos oktatást, a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljét, önellenőrző gondolatokat és alapvető hiedelmeket Hasznos, nem haszontalan vagy semleges gondolatok, amelyek elvonják a figyelmeztetést a haszontalan gondolatok kezelésére, e) kihívásokkal és megváltozókkal megváltoztatják a haszontalan gondolatokat, f) a problémamegoldó akadályok a nem megfelelő gondolatok megbirkózásában vagy megváltoztatásában.
|
|
Kísérleti: Relaxációs edzés, viselkedés aktiválás és kognitív terápia
4 A telehealth relaxációs edzés, 4 telehealth viselkedési aktiválás ülése és 4 sclerosis multiplexi fáradtságának telehealth-kognitív terápiájának ülések, amelyek bizonyítékokon alapuló multikomponensű CBT-ből származnak a sclerosis multiplex fáradtságához.
Minden beavatkozás 4, 30-60 perces munkamenetet foglal magában, amelyet telefonon vagy videokonferencián keresztül kézbesítenek.
|
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth relaxációs képzési beavatkozása, amely bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságával és a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljével, b) kezelési indoklással, c) didaktikai és tapasztalati edzés a relaxációs technikákban Légzés, progresszív izomlazítás és autogenikus relaxáció, és d) célok kitűzése és problémamegoldó akadályok a relaxációs gyakorlatok napi rutinba történő integrálásához.
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth viselkedési aktiválási beavatkozása, amely bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságáról, a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljének, valamint az önellenőrző aktivitásnak és az energiának a kezelésére) Értékek/prioritások a tevékenységek irányításához, d) tevékenységek megtervezése, e) Célok kitűzése és problémamegoldó akadálya a tevékenységekben való részvételhez.
A sclerosis multiplexi fáradtságának négy üléses telehealth kognitív terápiás beavatkozása, amely a bizonyítékokon alapuló többkomponensű CBT-ből származik, a sclerosis multiplex fáradtságához.
A beavatkozás a sclerosis multiplexben a fáradtság kognitív viselkedési modelljén alapul.
A beavatkozás 4, 30-60 perces üléseket foglal magában, beleértve a következő tartalmat a) a sclerosis multiplexi fáradtságával kapcsolatos oktatást, a sclerosis multiplex fáradtságának kognitív viselkedési modelljét, önellenőrző gondolatokat és alapvető hiedelmeket Hasznos, nem haszontalan vagy semleges gondolatok, amelyek elvonják a figyelmeztetést a haszontalan gondolatok kezelésére, e) kihívásokkal és megváltozókkal megváltoztatják a haszontalan gondolatokat, f) a problémamegoldó akadályok a nem megfelelő gondolatok megbirkózásában vagy megváltoztatásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított fáradtság -ütközési skála
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez egy 21 elemből álló önjelentő kérdőív, amely az előző négy hétben a fáradtsággal kapcsolatos tüneteket értékeli 5-pontos Likert típusú skálán.
A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
|
PROMIS rövid forma - Képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez a 8 elemből álló rövid forma egy önjelentő kérdőív, amely felméri a szokásos társadalmi szerepek és tevékenységek észlelt képességét 5-pontos Likert típusú skálán.
Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az alacsonyabb képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt stressz kérdőív - feszültség skála
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez egy 5 elemből álló önjelentő skála, amely a feszültségtelenség, a kimerültség és a relaxáció hiányát egy 4-pontos Likert típusú skálán keresztül értékeli.
A magasabb pontszám nagyobb feszültséget jelez.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
|
A depressziós skála rövid formájú viselkedés aktiválása
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez egy 9 elemből álló önjelentő intézkedés.
Megvizsgálja, hogy a válaszadó milyen mértékben gondolja, hogy kellemes és/vagy célirányú tevékenységet folytattak az elmúlt héten egy 7 pontos Likert típusú skálán keresztül.
A magasabb pontszám nagyobb viselkedési aktiválást jelez.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
|
Fáradtság katasztrófa skála
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez egy 13 elemből álló önjelentő kérdőív, amely felméri a negatív hiedelmeket vagy elvárásokat, amelyek egy 5 pontos Likert típusú skálán keresztül a fáradtság felfogásához kapcsolódnak.
A magasabb pontszám a nagyobb fáradtság katasztrófát jelzi.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
|
A sclerosis multiplex-ökölvívás önhatékonysági skála
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez egy 8 elem önjelentő intézkedés.
Megvizsgálja, hogy a válaszadó milyen mértékben hiszi, hogy 10 pontos Likert típusú skálán képes kezelni és/vagy ellenőrizni fáradtságukat.
A magasabb pontszám a nagyobb fáradtság önhatékonyságát jelzi.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
|
Észlelt stressz skála
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez egy 10 elemből álló önjelentő intézkedés.
Megvizsgálja, hogy a válaszadó milyen mértékben érzékeli az életét kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterhelve egy 5 pontos Likert típusú skálán.
A magasabb pontszám nagyobb észlelt stresszre utal.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
|
Pozitív és negatív hatással
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez egy 20 elemből álló önjelentési skála, amely felméri, hogy a válaszadó milyen mértékben él pozitív és negatív érzelmi állapotokat egy 5 pontos Likert típusú skálán keresztül.
A magasabb pozitív hatások pontszáma több pozitív hatást jelez, míg a magasabb negatív hatások pontszáma nagyobb negatív hatást mutat.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
|
Promis érzelmi szorongás -depresszió - rövid 4a.
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez a 4 elemű rövid forma egy önjelentő kérdőív, amely 5-pontos Likert típusú skálán értékeli a depressziós tüneteket.
A magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez egy 6 elemből álló intézkedés, amely felméri a felnőttek egészségügyi életminőségének észlelését.
Ez egy "leíró rendszerből" és egy vizuális analóg skálából (VAS) áll.
A leíró rendszer esetében a válaszadó azon a napon az egészségi állapot öt dimenzióját értékeli - a mobilitás, az öngondozás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió -, a legmegfelelőbb állítás kiválasztásával, amely az egyes dimenzióban (semmi probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák).
Ezenkívül a VAS használatával a válaszadó teljes egészségi állapotát 0 (a legrosszabb elképzelhető egészség) 100 -as skálán (a legjobban elképzelhető egészségre) értékeli.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
|
A változás skálájának globális benyomása
Időkeret: Online felmérés útján gyűjtötték a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció utáni 2 hónapot a résztvevők számára a kezelési körülmények között).
|
Ez egy tételből álló önjelentési skála, amely felméri a beavatkozással kapcsolatos változási korlátozásokat, a tüneteket, az érzelmeket és az általános életminőséget a 7-pontos Likert-típusú skálán keresztül.
A sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél validálták.
|
Online felmérés útján gyűjtötték a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció utáni 2 hónapot a résztvevők számára a kezelési körülmények között).
|
|
A kezelés elégedettségének globális értékelése
Időkeret: Online felmérés útján gyűjtötték a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció utáni 2 hónapot a résztvevők számára a kezelési körülmények között).
|
Ez egy egy tételű önjelentési skála, amely felméri a kezelés észlelt általános elégedettségét a 6-pontos Likert típusú skálán.
|
Online felmérés útján gyűjtötték a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció utáni 2 hónapot a résztvevők számára a kezelési körülmények között).
|
|
Kezelési ajánlási kérdés
Időkeret: Online felmérés útján gyűjtötték a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció utáni 2 hónapot a résztvevők számára a kezelési körülmények között).
|
Ez egy egyetlen tétel-önjelentés, amely felméri, hogy a résztvevő javasolja-e a beavatkozást egy barátjának, akinek az MS fáradtságával rendelkező válasz opciókkal: igen, nem, bizonytalan, inkább ne válaszoljon.
|
Online felmérés útján gyűjtötték a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció utáni 2 hónapot a résztvevők számára a kezelési körülmények között).
|
|
Promis érzelmi szorongás- szorongás rövid 4a.
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez egy 4 elemből álló önjelentő kérdőív, amely egy 5 pontos Likert típusú skálán értékeli a szorongás tüneteit.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
|
Promis fájdalom interferencia rövid 4a.
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez egy 4 elemből álló önjelentő kérdőív, amely egy 5 pontos Likert típusú skálán értékeli a fájdalom interferenciáját.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
|
Promis alvás zavaró rövid 4a.
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez egy 4 elemből álló önjelentő kérdőív, amely az alvási zavarokat egy 5 pontos Likert típusú skálán értékeli.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (3 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
|
A fáradtság súlyosságának és beavatkozásának ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (1 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Ez egy 6-8 elemből álló intézkedés, amelyet napi 2x/reggel (reggel és este) küldtek 7 napra.
Felméri a mentális és fizikai fáradtság súlyosságát és az interferenciát egy 11 pontos numerikus besorolási skálán.
A reggeli felmérés az alvás időtartamát és az alvásminőséget is felméri a Likert típusú skálán értékelt 2 kérdéssel.
Az esti felmérés az észlelt fáradtság-kezelési erőfeszítéseket 2 kérdéssel is értékeli, amelyet Likert típusú skálán értékeltek.
|
Online felméréssel gyűjtötték a kiindulási/előkezelésnél, a kezelés utáni (1 nappal az utolsó kezelési ülés után vagy a randomizáció után 2 hónap a résztvevők számára a kezelési körülmények között) és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00021168
- K23HD111628 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók az érdeklődő kutatók számára elérhetővé teszik az egyes közzétett cikkekhez használt adatfájlt, amely a cikket közzétételi időpontban alkalmazza.
Az adatokat azonosítják, hogy eltávolítsák azokat a változókat, amelyekből az egyes résztvevők azonosíthatók.
Pontosabban, a vizsgálók olyan adatfájlt hoznak létre, amely tartalmazza a közzétett cikkben használt összes változót, valamint az adatfájlban szereplő változók listáját (a változó címkékkel együtt), és elküldi a nyomozóknak, akik az adatokat kérik: (1) a következő példány közzétett cikk (amely leírja az adatok forrását); (2) a változó lista/változó címkék; és (3) az adatkészlet (SPSS.SAV fájlként).
Vegye figyelembe azonban, hogy annak ellenére, hogy a nyomozók által megosztott adatfájlokat a megosztás kiadásának elõtt megfosztják az azonosítóktól, továbbra is lehetséges, hogy azok, akik az adatokhoz hozzáférnek, potenciálisan levonást használhatnak a szokatlan tulajdonságokkal vagy kombinációkkal rendelkező résztvevők azonosítására.
IPD megosztási időkeret
A közzétett cikkek elemzéséhez felhasznált adatok kérésre az érdekelt kutatók számára elérhetővé válnak, miután a cikk közzétette.
Ezek az adatok a cikk közzétételét követően legalább öt évig elérhetőek lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára, amelyek előírják: (1) az adatok csak kutatási célokra történő felhasználása és az egyes résztvevők azonosítása érdekében; (2) elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológiával történő biztosítása mellett; és (3) az adatok megsemmisítése vagy visszaadása az elemzések befejezése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .