Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorisk optimaliseringsforsøk for å teste kognitiv atferdsterapikomponenter for multippel sklerose utmattelse

12. mars 2026 oppdatert av: Lindsey Knowles, University of Washington

Faktorisk optimalisering randomisert kontrollert studie for å teste effekten av kognitive atferdsterapikomponenter for multippel sklerose utmattelse

Denne randomiserte kontrollerte factorial -studien vil undersøke om og hvordan avslapningstrening, atferdsaktivering og kognitiv terapi forbedrer tretthet og fungerer hos utmattede voksne som lever med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretthet påvirker 80% av personer med multippel sklerose (PWM), og nesten halvparten rapporterer tretthet som deres mest funksjonshemmende symptom. Den kognitive atferdsmodellen for MS -utmattelse teoretiserer at MS -sykdomsfaktorer utløser utmattelse, men tretthet opprettholdes eller forverres av faktorer som daglig stress og hvordan PWM -er reagerer kognitivt, atferdsmessig, fysiologisk og følelsesmessig til tretthet. Person og telehelse kognitiv atferdsterapi (CBT) for utmattelse er rettet mot disse faktorene og reaksjonene og er en av de mest effektive behandlingene for MS-utmattelse. Imidlertid er CBT ressursintensiv, ettersom den består av flere komponenter (dvs. avslapningstrening, atferdsaktivering, kognitiv terapi), og krever 8-16 timers lange økter levert av en spesialisert kliniker. CBT har ennå ikke blitt vurdert via en integrert translasjonsmodell som vurderer alle stadier, fra intervensjonsutvikling til implementering. Dermed er de aktive komponentene i CBT for MS -tretthet og deres mekanismer uklare, og til tross for den betydelige belastningen av MS -utmattelse, er CBT for tretthet ikke allment tilgjengelig på grunn av forskjellige implementeringsbarrierer.

Denne optimaliseringen randomiserte kontrollerte studien er det andre målet for et forskningsprosjekt ved bruk av flerfaseoptimaliseringsstrategien for å optimalisere CBT for MS -utmattelse (1K23HD111628, Knowles, PI). Denne studien bruker en balansert factorial design for å teste de viktigste og interaktive effektene av de tre Telehealth CBT -komponentene: avslapningstrening, atferdsaktivering og kognitiv terapi. I denne studien tilsvarer hver CBT -komponent en eksperimentell faktor som blir manipulert for å få informasjon om CBT -komponenten. Hver faktor har to nivåer (inkludert eller ekskludert). Etterforskerne tester tre faktorer/CBT -komponenter, og gir en 2^3 factorial studie med åtte eksperimentelle forhold. Hver tilstand tilsvarer en kombinasjon av nivåer av de 3 faktorene/CBT -komponentene (f.eks. En deltaker kan tilfeldig tilordnes en tilstand inkludert null, en, to eller tre CBT -komponenter). Deltakerne vil bli tilbudt valget om å fullføre behandlingen via telefon eller videokonferanse. Deltakerne vil fullføre pasientens rapporterte utfallstiltak ved pre-intervensjon, etterintervensjon og 3 måneder etter intervensjon (oppfølging). Et tilfeldig utvalg av to deltakere fra hver prøvekondisjon med minst en komponent vil også fullføre kvalitative intervjuer ved etter intervensjon.

Det overordnede prosjektet har som mål å optimalisere CBT for utmattelse for å maksimere effektivitet og effektivitet. Prosjektet bruker flerfaseoptimaliseringsstrategien for å fremme vitenskapelige bevis på CBTs aktive komponenter og lette implementeringen, og dermed forbedre tilgjengeligheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lindsey Knowles, PhD
  • Telefonnummer: 206-744-9640
  • E-post: lmknow@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dawn Ehde, PhD
  • Telefonnummer: 206-744-2811
  • E-post: ehde@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Rekruttering
        • Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsey Knowles, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet MS -diagnose av en hvilken som helst undertype
  2. Poengsum på 4 eller høyere på utmattelses alvorlighetsskalaen
  3. I stand til å snakke flytende og lese på engelsk
  4. 18 år eller eldre
  5. I stand til å overholde studieprosedyrer og fullføre selvrapporteringstiltak
  6. Villig til å ha intervensjonsøkter audiotaped for Fidelity Coding
  7. Har opplevd tretthet i 3 eller flere måneder

Eksklusjonskriterier:

  1. MS-tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene (selv om deltakerne vil bli ansett som kvalifisert etter 30-dagers vindu)
  2. Endring i sykdomsmodifiserende medisiner (DMT) i løpet av de tre foregående månedene (selv om deltakerne vil bli ansett som kvalifiserte etter 3-månedersvinduet)
  3. Gjeldende selvmordstanker med hensikt eller plan som indikert med en poengsum på ≥1 på Patient Health Questionnaire-9 selvmordsproduksjon og videre vurdering via Columbia Suicide Severity Rating Scale (selv om individer med selvmordstanker, men ingen intensjoner eller plan vil bli ansett som kvalifisert)
  4. For tiden engasjert i psykoterapi for tretthet
  5. For øyeblikket deltar i en annen forskningsstudie som kan påvirke tretthet som intervensjonsstudier som er målrettet mot stemning, energiledelse, trening/fysisk aktivitet og kosthold (selv om deltakerne kan vises for valgbarhet igjen når de har fullført den andre forskningsstudien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Deltakere i tilstanden "ingen behandling" vil ikke fullføre noen komponentøkter og vil fullføre vurderingene ved baseline (innen 1 måned etter randomisering), omtrent 2 måneder etter randomisering (det vektede gjennomsnittet av ukers behandling under de andre forhold), og 3 -månedet oppfølging (datert fra randomisering). Etter fullføring av studier vil disse deltakerne bli tilbudt muligheten til å fullføre en komponent etter deres valg (avslapningstrening, atferdsaktivering eller kognitiv terapi).
Eksperimentell: Bare avslapningstrening
En 4-økt telehelse-avspenningstreningsintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseutmattelse. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Pust, progressiv muskelavslapping og autogen avslapning, og D) målsetting og problemløsende barrierer for å integrere avslapningspraksis i den daglige rutinen.
Atferdsmessig: 4-økt avslapningstrening
En 4-økt telehelse-avspenningstreningsintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseutmattelse. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Pust, progressiv muskelavslapping og autogen avslapning, og D) målsetting og problemløsende barrierer for å integrere avslapningspraksis i den daglige rutinen.
Eksperimentell: Bare atferdsaktivering
En 4-økt telehelse-atferdsaktiveringsintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseretthet. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Verdier/prioriteringer for å veilede aktiviteter, d) Aktivitetsplanlegging, e) Målsetting og problemløsningsbarrierer for å delta i aktiviteter.
Atferdsmessig: 4-økt atferdsaktivering
En 4-økt telehelse-atferdsaktiveringsintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseretthet. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Verdier/prioriteringer for å veilede aktiviteter, d) Aktivitetsplanlegging, e) Målsetting og problemløsningsbarrierer for å delta i aktiviteter.
Eksperimentell: Kognitiv terapi
En 4-økt telehelsekognitiv terapiintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseretthet. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Tanker som nyttige, lite nyttige eller nøytrale, d) ved å bruke distraksjon for å takle lite nyttige tanker, e) utfordre og endre lite nyttige tanker, f) problemløsningsbarrierer for å takle eller endre lite nyttige tanker.
Atferdsmessig: 4-økt kognitiv terapi
En 4-økt telehelsekognitiv terapiintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseretthet. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Tanker som nyttige, lite nyttige eller nøytrale, d) ved å bruke distraksjon for å takle lite nyttige tanker, e) utfordre og endre lite nyttige tanker, f) problemløsningsbarrierer for å takle eller endre lite nyttige tanker.
Eksperimentell: Avslapningstrening og atferdsaktivering
4 økter med trening av telehelse-avslapning og 4 økter med atferdsaktivering av telehelse for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseutmattelse. Hver intervensjon involverer 4, 30-60 minutters økter levert via telefon eller videokonferanse.
Atferdsmessig: 4-økt avslapningstrening
En 4-økt telehelse-avspenningstreningsintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseutmattelse. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Pust, progressiv muskelavslapping og autogen avslapning, og D) målsetting og problemløsende barrierer for å integrere avslapningspraksis i den daglige rutinen.
Atferdsmessig: 4-økt atferdsaktivering
En 4-økt telehelse-atferdsaktiveringsintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseretthet. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Verdier/prioriteringer for å veilede aktiviteter, d) Aktivitetsplanlegging, e) Målsetting og problemløsningsbarrierer for å delta i aktiviteter.
Eksperimentell: Avslapningstrening og kognitiv terapi
4 økter med telehelse-avslappingstrening og 4 økter med kognitiv terapi for telehelse for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseutmattelse. Hver intervensjon involverer 4, 30-60 minutters økter levert via telefon eller videokonferanse.
Atferdsmessig: 4-økt avslapningstrening
En 4-økt telehelse-avspenningstreningsintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseutmattelse. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Pust, progressiv muskelavslapping og autogen avslapning, og D) målsetting og problemløsende barrierer for å integrere avslapningspraksis i den daglige rutinen.
Atferdsmessig: 4-økt kognitiv terapi
En 4-økt telehelsekognitiv terapiintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseretthet. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Tanker som nyttige, lite nyttige eller nøytrale, d) ved å bruke distraksjon for å takle lite nyttige tanker, e) utfordre og endre lite nyttige tanker, f) problemløsningsbarrierer for å takle eller endre lite nyttige tanker.
Eksperimentell: Atferdsaktivering og kognitiv terapi
4 økter med atferdsaktivering av telehelse og 4 økter med kognitiv terapi for telehelse for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseutmattelse. Hver intervensjon involverer 4, 30-60 minutters økter levert via telefon eller videokonferanse.
Atferdsmessig: 4-økt atferdsaktivering
En 4-økt telehelse-atferdsaktiveringsintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseretthet. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Verdier/prioriteringer for å veilede aktiviteter, d) Aktivitetsplanlegging, e) Målsetting og problemløsningsbarrierer for å delta i aktiviteter.
Atferdsmessig: 4-økt kognitiv terapi
En 4-økt telehelsekognitiv terapiintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseretthet. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Tanker som nyttige, lite nyttige eller nøytrale, d) ved å bruke distraksjon for å takle lite nyttige tanker, e) utfordre og endre lite nyttige tanker, f) problemløsningsbarrierer for å takle eller endre lite nyttige tanker.
Eksperimentell: Avslapningstrening, atferdsaktivering og kognitiv terapi
4 økter med telehelseavslapping, 4 økter med atferdsaktivering av telehelse og 4 økter med kognitiv terapi for telehelse for multippel sklerose tretthet som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseutmattelse. Hver intervensjon involverer 4, 30-60 minutters økter levert via telefon eller videokonferanse.
Atferdsmessig: 4-økt avslapningstrening
En 4-økt telehelse-avspenningstreningsintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseutmattelse. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Pust, progressiv muskelavslapping og autogen avslapning, og D) målsetting og problemløsende barrierer for å integrere avslapningspraksis i den daglige rutinen.
Atferdsmessig: 4-økt atferdsaktivering
En 4-økt telehelse-atferdsaktiveringsintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseretthet. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Verdier/prioriteringer for å veilede aktiviteter, d) Aktivitetsplanlegging, e) Målsetting og problemløsningsbarrierer for å delta i aktiviteter.
Atferdsmessig: 4-økt kognitiv terapi
En 4-økt telehelsekognitiv terapiintervensjon for multippel skleroseutmattelse som er avledet fra evidensbasert multikomponent CBT for multippel skleroseretthet. Intervensjonen er basert på den kognitive atferdsmodellen for tretthet i multippel sklerose. Intervensjonen involverer 4, 30-60 minutter Tanker som nyttige, lite nyttige eller nøytrale, d) ved å bruke distraksjon for å takle lite nyttige tanker, e) utfordre og endre lite nyttige tanker, f) problemløsningsbarrierer for å takle eller endre lite nyttige tanker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert utmattelseskala
Tidsramme: Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Dette er et 21-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer utmattingsrelaterte symptomer de fire foregående ukene via 5-punkts Likert-skala. En høyere poengsum indikerer større tretthet.
Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Promis Short Form - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Denne korte formen på 8 elementer er et spørreskjema for selvrapport som vurderer den opplevde evnen til å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter via 5-punkts Likert-type skala. En lavere poengsum indikerer lavere evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress -spørreskjema - Spenningsskala
Tidsramme: Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Dette er en 5-punkts selvrapportskala som vurderer spent uro, utmattelse og mangelen på avslapning via en 4-punkts Likert-skala. En høyere poengsum indikerer større spenning.
Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Atferdsaktivering for depresjonsskala kort form
Tidsramme: Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Dette er et selvrapport til 9-elementet. Den vurderer i hvilken grad respondenten mener de har engasjert seg i hyggelig og/eller målrettet aktivitet den siste uken via en 7-punkts Likert-skala. En høyere poengsum indikerer større atferdsaktivering.
Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Tretthetskatastrofiserende skala
Tidsramme: Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Dette er et 13-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer negativ tro eller forventninger knyttet til ens oppfatning av utmattelse via en 5-punkts Likert-skala. En høyere poengsum indikerer større utmattelseskatastrofisering.
Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Multiple Sclerosis-Fatigue Self Efficacy Scale
Tidsramme: Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Dette er et 8-punkts selvrapporteringsmål. Den vurderer i hvilken grad respondenten mener at de kan håndtere og/eller kontrollere utmattelsen deres via en 10-punkts Likert-type skala. En høyere poengsum indikerer større utmattethets-egeneffektivitet.
Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Opplevd stressskala
Tidsramme: Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Dette er et selvrapporteringsmål på 10 elementer. Den vurderer i hvilken grad respondenten oppfatter livet som uforutsigbar, ukontrollerbar og overbelastet via en 5-punkts Likert-skala. En høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Dette er en selvrapportskala med 20 elementer som vurderer i hvilken grad respondenten opplever positive og negative emosjonelle tilstander via en 5-punkts Likert-skala. Høyere positiv påvirkningspoeng indikerer mer positiv påvirkning, mens høyere negativ påvirkningspoeng indikerer mer negativ påvirkning.
Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
PROMIS EMOTOLISJON DISTRESS DEPRESSION - KORT FORM 4A
Tidsramme: Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Denne korte formen på 4 elementer er et spørreskjema for selvrapport som vurderer depresjonssymptomer via 5-punkts Likert-type skala. En høyere poengsum indikerer større depresjon.
Samlet inn via onlineundersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
EQ-5D-5L
Tidsramme: Samlet inn via online undersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Dette er et mål på 6 elementer som vurderer oppfatninger av helserelatert livskvalitet hos voksne. Det består av et "beskrivende system" og en visuell analog skala (VAS). For det beskrivende systemet vurderer respondenten fem dimensjoner av helsetilstanden sin den dagen - mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon - ved å velge den mest passende uttalelsen som formidler deres nivå av problemets alvorlighetsgrad i hver dimensjon (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). I tillegg, ved bruk av VAS, vurderer respondenten deres generelle helse på en skala av 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse).
Samlet inn via online undersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Globalt inntrykk av endringsskala
Tidsramme: Samlet inn via online undersøkelse ved etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden).
Dette er en egenrapportskala med ett element som vurderer den opplevde intervensjonsrelaterte endringen i deres aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet via 7-punkts Likert-skala. Det er validert hos voksne med multippel sklerose.
Samlet inn via online undersøkelse ved etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden).
Global vurdering av behandlingstilfredshet
Tidsramme: Samlet inn via online undersøkelse ved etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden).
Dette er en egenrapportskala med ett element som vurderer den opplevde generelle tilfredsheten med behandlingen via 6-punkts Likert-type skala.
Samlet inn via online undersøkelse ved etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden).
Behandlingsanbefalingsspørsmål
Tidsramme: Samlet inn via online undersøkelse ved etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden).
Dette er en egenrapport for enkeltartikler som vurderer om en deltaker vil anbefale intervensjonen til en venn med MS-utmattelse med svaralternativer: Ja, nei, usikker, foretrekker å ikke svare.
Samlet inn via online undersøkelse ved etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden).
Promis emosjonell nød- angst kort form 4a
Tidsramme: Samlet inn via online undersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Dette er et 4-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer symptomer på angst via en 5-punkts Likert-type skala.
Samlet inn via online undersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
PROMIS Smerteinterferens Kort form 4A
Tidsramme: Samlet inn via online undersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Dette er et 4-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer smerteinterferens via en 5-punkts Likert-skala.
Samlet inn via online undersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Promis søvnforstyrrelse kort form 4a
Tidsramme: Samlet inn via online undersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Dette er et spørreskjema for selvrapport for selvrapport som vurderer søvnforstyrrelse via en 5-punkts Likert-skala.
Samlet inn via online undersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (3 dager etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Økologisk øyeblikkelig vurdering av utmattelsesens alvorlighetsgrad og interferens
Tidsramme: Samlet inn via online undersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (1 dag etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.
Dette er et mål på 6-8 elementer sendt 2x/dag (morgen og kveld) i 7 dager. Den vurderer mental og fysisk tretthet og interferens på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Morgenundersøkelsen vurderer også søvnvarighet så vel som søvnkvalitet via 2 spørsmål vurdert på en skala av Likert-typen. Kveldsundersøkelsen vurderer også opplevd utmattelsesstyringsinnsats via 2 spørsmål vurdert på en skala av Likert-typen.
Samlet inn via online undersøkelse ved baseline/forbehandling, etterbehandling (1 dag etter siste behandlingsøkt eller 2 måneder etter randomisering for deltakere i NO-behandlingstilstanden) og 3-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00021168
  • K23HD111628 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre tilgjengelig for interesserte forskere en datafil som inneholder de-identifiserte data som brukes for hver publiserte artikkel på det tidspunktet artikkelen er akseptert for publisering. Dataene vil bli avidentifisert for å fjerne eventuelle variabler som det ville være mulig å identifisere alle individuelle deltakere fra. Spesifikt vil etterforskerne opprette en datafil som inkluderer alle variabler som brukes i den publiserte artikkelen og en liste over variablene i datafilen (sammen med variable etiketter) og sende til etterforskere som ber om dataene en kopi av: (1) de publisert artikkel (som vil beskrive kilden til dataene); (2) variabel liste/variable etiketter; og (3) datasettet (som en sps.sav -fil). Merk, selv om noen datafiler som etterforskerne deler vil bli frastjålet identifikatorer før utgivelse for deling, er det fortsatt mulig at de som får tilgang til dataene potensielt kan bruke fradrag for å identifisere deltakere med uvanlige egenskaper eller kombinasjoner o

IPD-delingstidsramme

Dataene som brukes for analysene for alle publiserte papirer vil bli tilgjengelige for interesserte forskere på forespørsel etter at artikkelen er publisert. Disse dataene vil fortsette å være tilgjengelige i minst fem år etter publiseringen av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere bare i henhold til en datadelingsavtale som sørger for: (1) en forpliktelse til å bruke dataene bare for forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuell deltaker; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analysene er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på 4-økt avslapningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere