Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktováriální optimalizační studie pro testování komponent kognitivní behaviorální terapie pro únavu roztroušené sklerózy

12. března 2026 aktualizováno: Lindsey Knowles, University of Washington

Factoriální optimalizace Randomizovaná kontrolovaná studie pro testování účinků kognitivních složek terapie behaviorální terapie na únavu roztroušené sklerózy

Tato randomizovaná kontrolovaná faktoriální studie prozkoumá, zda a jak relaxační trénink, aktivace chování a kognitivní terapie zlepšují únavu a fungování u unavených dospělých žijících s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava postihuje 80% lidí s roztroušenou sklerózou (PWMS) a téměř poloviční únava uvádí únavu jako jejich nejvíce deaktivující příznak. Kognitivní behaviorální model únavy MS teoretizuje, že faktory onemocnění MS způsobují únavu, ale únava je udržována nebo zhoršena faktory, jako je denní stres a jak PWM reagují kognitivně, behaviorálně, fyziologicky a emocionálně únavu. Osobní a telehealth kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro únavové zaměření na tyto faktory a reakce a je jednou z nejúčinnějších ošetření únavy MS. CBT je však náročný na zdroje, protože se skládá z více složek (tj. Relaxačního tréninku, aktivace chování, kognitivní terapie), vyžadující 8-16 hodin dlouhých relací dodávaných specializovaným lékařem. CBT musí být ještě posouzena prostřednictvím integrovaného translačního modelu, který zvažuje všechny fáze, od vývoje intervence po implementaci. Aktivní složky CBT pro únavu MS a jejich mechanismy jsou tedy nejasné a navzdory významnému zatížení únavy MS není CBT pro únavu široce přístupné kvůli různým implementačním bariérám.

Tato optimalizační randomizovaná kontrolovaná studie je druhým cílem výzkumného projektu využívajícího vícefázovou optimalizační strategii k optimalizaci CBT pro únavu MS (1K23HD111628, Knowles, PI). Tento pokus využívá vyvážený faktoriální design k testování hlavních a interaktivních účinků tří složek CBT Telehealth: relaxační trénink, aktivace chování a kognitivní terapie. V této studii každá složka CBT odpovídá experimentálnímu faktoru, který je manipulován pro získání informací o komponentě CBT. Každý faktor má dvě úrovně (zahrnuty nebo vyloučené). Vyšetřovatelé testují tři faktory/komponenty CBT a poskytují 2^3 faktoriální pokus s osmi experimentálními podmínkami. Každá podmínka odpovídá kombinaci úrovní 3 faktorů/CBT složek (např. Účastník může být náhodně přiřazen stavu včetně nuly, jedné, dvou nebo tří složek CBT). Účastníkům bude nabídnuto výběr dokončení léčby telefonicky nebo videokonference. Účastníci dokončí pacienta nahlášená výsledná opatření při předstihu, po zásahu a 3 měsíce po zásahu (sledování). Náhodný vzorek dvou účastníků z každé zkušební podmínky s alespoň jednou složkou také dokončí kvalitativní rozhovory při po zásahu.

Cílem celkového projektu je optimalizovat CBT pro únavu pro maximalizaci účinnosti a účinnosti. Projekt používá vícefázovou optimalizační strategii k pokroku vědeckých důkazů o aktivních komponentách CBT a usnadnění implementace, čímž se zlepšuje dostupnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lindsey Knowles, PhD
  • Telefonní číslo: 206-744-9640
  • E-mail: lmknow@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dawn Ehde, PhD
  • Telefonní číslo: 206-744-2811
  • E-mail: ehde@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Nábor
        • Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Knowles, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzena diagnostika MS jakéhokoli podtypu
  2. Skóre 4 nebo vyšší na stupnici závažnosti únavy
  3. Schopen plynule hovořit a číst v angličtině
  4. 18 let nebo starší
  5. Schopen dodržovat studijní postupy a úplné opatření pro vlastní hlášení
  6. Ochotný mít intervenční relace audiokademické pro věrné kódování
  7. Zažil únavu po dobu 3 nebo více měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  1. Relaps MS během posledních 30 dnů (ačkoli účastníci budou považováni za způsobilé po 30denním okně)
  2. Změna léků modifikujících nemoci (DMTS) v předchozích třech měsících (ačkoli účastníci budou považováni za způsobilé po 3měsíčním okně)
  3. Současné sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem, jak je uvedeno ve skóre ≥1 v dotazníku pro zdraví pacienta-9 a další posouzení prostřednictvím stupnice hodnocení sebevraždy Columbia (ačkoli jednotlivci se sebevražedným myšlenkou, ale žádný záměr nebo plán nebudou považováni za způsobilé)
  4. V současné době se zabývá psychoterapií únavy
  5. V současné době se účastní další výzkumné studie, která by mohla ovlivnit únavu, jako jsou intervenční studie zaměřené na náladu, řízení energie, cvičení/fyzická aktivita a strava (ačkoli účastníci mohou být znovu prověřeni na způsobilost, jakmile dokončí další výzkumnou studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné ošetření
Účastníci stavu „bez léčby“ nedokončí žádné relace součástí a dokončí hodnocení na začátku (do 1 měsíce po randomizaci), přibližně 2 měsíce po randomizaci (vážený průměr týdnů léčby v jiných podmínkách) a 3 -Následné sledování (datováno z randomizace). Po dokončení studie budou těmto účastníkům nabídnuta příležitost dokončit složku podle svého výběru (relaxační trénink, aktivace chování nebo kognitivní terapie).
Experimentální: Pouze relaxační trénink
Intervence tréninků pro relaxační trénink v telehealthu pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové sezení, včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze a kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy, b) odůvodnění léčby, c) didaktické a zážitkové trénink v relaxačních technikách, jako je diafragmatický Dýchání, progresivní relaxace svalů a autogenní relaxace a d) Stanovení cílů a bariéry řešení problémů integrovat relaxační postupy do každodenní rutiny.
Behaviorální: Trénink na relaxaci 4 sessionů
Intervence tréninků pro relaxační trénink v telehealthu pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové sezení, včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze a kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy, b) odůvodnění léčby, c) didaktické a zážitkové trénink v relaxačních technikách, jako je diafragmatický Dýchání, progresivní relaxace svalů a autogenní relaxace a d) Stanovení cílů a bariéry řešení problémů integrovat relaxační postupy do každodenní rutiny.
Experimentální: Pouze aktivace chování
Intervence aktivace behaviorální aktivace v telehealthu pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové relace včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze, kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy a aktivitu a energii s vlastním monitorováním, b) důvody léčby, c) identifikace v identifikaci v identifikaci v identifikaci v oblasti léčby, c) identifikace v identifikaci pro identifikaci v oblasti léčby, c) identifikace v identifikaci C) Hodnoty/priority pro vedení činností, d) Plánování aktivity, e) stanovení cílů a bariéry řešení problémů pro zapojení do činností.
Behaviorální: Aktivace chování 4 sessionů
Intervence aktivace behaviorální aktivace v telehealthu pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové relace včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze, kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy a aktivitu a energii s vlastním monitorováním, b) důvody léčby, c) identifikace v identifikaci v identifikaci v identifikaci v oblasti léčby, c) identifikace v identifikaci pro identifikaci v oblasti léčby, c) identifikace v identifikaci C) Hodnoty/priority pro vedení činností, d) Plánování aktivity, e) stanovení cílů a bariéry řešení problémů pro zapojení do činností.
Experimentální: Pouze kognitivní terapie
Kognitivní terapeutická intervence 4 session pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové sezení, včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze, kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy, myšlenek na monitorování a základní přesvědčení, b) odůvodnění léčby, c) označování označení Myšlenky jako užitečné, neužitečné nebo neutrální, d) Použití rozptýlení k vyrovnání s neužitečnými myšlenkami, e) náročné a měnící se neužitečné myšlenky, f) bariéry řešení problémů zvládat nebo měnit neužitečné myšlenky.
Behaviorální: Kognitivní terapie 4 session
Kognitivní terapeutická intervence 4 session pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové sezení, včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze, kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy, myšlenek na monitorování a základní přesvědčení, b) odůvodnění léčby, c) označování označení Myšlenky jako užitečné, neužitečné nebo neutrální, d) Použití rozptýlení k vyrovnání s neužitečnými myšlenkami, e) náročné a měnící se neužitečné myšlenky, f) bariéry řešení problémů zvládat nebo měnit neužitečné myšlenky.
Experimentální: Relaxační trénink a aktivace chování
4 Relační relaxační trénink a 4 sezení telehealth behaviorální aktivace pro únavu roztroušené sklerózy, které jsou odvozeny z vícesložkové CBT založené na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Každá intervence zahrnuje 4, 30-60minutové relace dodávané telefonicky nebo videokonference.
Behaviorální: Trénink na relaxaci 4 sessionů
Intervence tréninků pro relaxační trénink v telehealthu pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové sezení, včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze a kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy, b) odůvodnění léčby, c) didaktické a zážitkové trénink v relaxačních technikách, jako je diafragmatický Dýchání, progresivní relaxace svalů a autogenní relaxace a d) Stanovení cílů a bariéry řešení problémů integrovat relaxační postupy do každodenní rutiny.
Behaviorální: Aktivace chování 4 sessionů
Intervence aktivace behaviorální aktivace v telehealthu pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové relace včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze, kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy a aktivitu a energii s vlastním monitorováním, b) důvody léčby, c) identifikace v identifikaci v identifikaci v identifikaci v oblasti léčby, c) identifikace v identifikaci pro identifikaci v oblasti léčby, c) identifikace v identifikaci C) Hodnoty/priority pro vedení činností, d) Plánování aktivity, e) stanovení cílů a bariéry řešení problémů pro zapojení do činností.
Experimentální: Relaxační trénink a kognitivní terapie
4 Relační relaxační trénink a 4 sezení telehealth kognitivní terapie pro únavu roztroušené sklerózy, které jsou odvozeny z vícesložkové CBT založené na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Každá intervence zahrnuje 4, 30-60minutové relace dodávané telefonicky nebo videokonference.
Behaviorální: Trénink na relaxaci 4 sessionů
Intervence tréninků pro relaxační trénink v telehealthu pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové sezení, včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze a kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy, b) odůvodnění léčby, c) didaktické a zážitkové trénink v relaxačních technikách, jako je diafragmatický Dýchání, progresivní relaxace svalů a autogenní relaxace a d) Stanovení cílů a bariéry řešení problémů integrovat relaxační postupy do každodenní rutiny.
Behaviorální: Kognitivní terapie 4 session
Kognitivní terapeutická intervence 4 session pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové sezení, včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze, kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy, myšlenek na monitorování a základní přesvědčení, b) odůvodnění léčby, c) označování označení Myšlenky jako užitečné, neužitečné nebo neutrální, d) Použití rozptýlení k vyrovnání s neužitečnými myšlenkami, e) náročné a měnící se neužitečné myšlenky, f) bariéry řešení problémů zvládat nebo měnit neužitečné myšlenky.
Experimentální: Aktivace chování a kognitivní terapie
4 Sessions of Telehealth Behaviorální aktivace a 4 sezení telehealth kognitivní terapie pro únavu roztroušené sklerózy, které jsou odvozeny z vícesložkových komponentních CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Každá intervence zahrnuje 4, 30-60minutové relace dodávané telefonicky nebo videokonference.
Behaviorální: Aktivace chování 4 sessionů
Intervence aktivace behaviorální aktivace v telehealthu pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové relace včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze, kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy a aktivitu a energii s vlastním monitorováním, b) důvody léčby, c) identifikace v identifikaci v identifikaci v identifikaci v oblasti léčby, c) identifikace v identifikaci pro identifikaci v oblasti léčby, c) identifikace v identifikaci C) Hodnoty/priority pro vedení činností, d) Plánování aktivity, e) stanovení cílů a bariéry řešení problémů pro zapojení do činností.
Behaviorální: Kognitivní terapie 4 session
Kognitivní terapeutická intervence 4 session pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové sezení, včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze, kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy, myšlenek na monitorování a základní přesvědčení, b) odůvodnění léčby, c) označování označení Myšlenky jako užitečné, neužitečné nebo neutrální, d) Použití rozptýlení k vyrovnání s neužitečnými myšlenkami, e) náročné a měnící se neužitečné myšlenky, f) bariéry řešení problémů zvládat nebo měnit neužitečné myšlenky.
Experimentální: Relaxační trénink, aktivace chování a kognitivní terapie
4 Sessions of Telehealth Relaxation Training, 4 sezení aktivace behaviorálního chování a 4 sezení kognitivní terapie telehealth pro únavu roztroušené sklerózy, které jsou odvozeny z vícesložkové CBT založené na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Každá intervence zahrnuje 4, 30-60minutové relace dodávané telefonicky nebo videokonference.
Behaviorální: Trénink na relaxaci 4 sessionů
Intervence tréninků pro relaxační trénink v telehealthu pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové sezení, včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze a kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy, b) odůvodnění léčby, c) didaktické a zážitkové trénink v relaxačních technikách, jako je diafragmatický Dýchání, progresivní relaxace svalů a autogenní relaxace a d) Stanovení cílů a bariéry řešení problémů integrovat relaxační postupy do každodenní rutiny.
Behaviorální: Aktivace chování 4 sessionů
Intervence aktivace behaviorální aktivace v telehealthu pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové relace včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze, kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy a aktivitu a energii s vlastním monitorováním, b) důvody léčby, c) identifikace v identifikaci v identifikaci v identifikaci v oblasti léčby, c) identifikace v identifikaci pro identifikaci v oblasti léčby, c) identifikace v identifikaci C) Hodnoty/priority pro vedení činností, d) Plánování aktivity, e) stanovení cílů a bariéry řešení problémů pro zapojení do činností.
Behaviorální: Kognitivní terapie 4 session
Kognitivní terapeutická intervence 4 session pro únavu roztroušené sklerózy, která je odvozena z vícesložkových CBT založených na důkazech pro únavu roztroušené sklerózy. Intervence je založena na kognitivním behaviorálním modelu únavy u roztroušené sklerózy. Intervence zahrnuje 4, 30-60minutové sezení, včetně následujícího obsahu a) Vzdělání o únavě v roztroušené skleróze, kognitivní behaviorální model únavy roztroušené sklerózy, myšlenek na monitorování a základní přesvědčení, b) odůvodnění léčby, c) označování označení Myšlenky jako užitečné, neužitečné nebo neutrální, d) Použití rozptýlení k vyrovnání s neužitečnými myšlenkami, e) náročné a měnící se neužitečné myšlenky, f) bariéry řešení problémů zvládat nebo měnit neužitečné myšlenky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná stupnice dopadu únavy
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbě, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků v podmínkách NO) a 3 měsíce sledování.
Jedná se o 21-bodový dotazník, který hodnotí příznaky související s únavou v předchozích čtyřech týdnech prostřednictvím 5-bodové stupnice Likertova typu. Vyšší skóre naznačuje větší únavu.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbě, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků v podmínkách NO) a 3 měsíce sledování.
Promis Krátká forma - schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbě, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků v podmínkách NO) a 3 měsíce sledování.
Tato krátká forma 8-položky je dotazníkem pro vlastní hlášení, který hodnotí vnímanou schopnost vykonávat obvyklé sociální role a aktivity prostřednictvím 5-bodové stupnice Likertova typu. Nižší skóre naznačuje nižší schopnost účastnit se sociálních rolí a činností.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbě, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků v podmínkách NO) a 3 měsíce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný dotazník stresu - napětí stupnice
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Jedná se o 5-bodovou měřítko, které hodnotí napjaté znehodnocení, vyčerpání a nedostatek relaxace prostřednictvím 4-bodové stupnice typu Likert. Vyšší skóre naznačuje větší napětí.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Aktivace chování pro depresivní měřítko krátké formy
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Toto je míra vlastního hlášení o 9-položce. Posoudí, do jaké míry si respondent myslí, že se za poslední týden zapojil do příjemné a/nebo cílové činnosti prostřednictvím 7-bodové stupnice Likertova typu. Vyšší skóre naznačuje větší aktivaci chování.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Únava katastrofikující měřítko
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Jedná se o 13-bodový dotazník, který hodnotí negativní přesvědčení nebo očekávání spojená s vnímáním únavy prostřednictvím pětibodové stupnice typu Likertova. Vyšší skóre naznačuje větší únavovou katastrofy.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Měřítko sebeúčinnosti roztroušené sklerózy
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Toto je 8-bodová opatření pro vlastní hlášení. Posoudí, do jaké míry se respondent domnívá, že dokáže řídit a/nebo ovládat svou únavu prostřednictvím 10-bodové stupnice Likertova typu. Vyšší skóre naznačuje větší únavovou soběstačnost.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Jedná se o 10-bodové opatření pro vlastní hlášení. Posoudí, do jaké míry respondent vnímá svůj život jako nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený prostřednictvím 5-bodové stupnice typu Likert. Vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Pozitivní a negativní vliv harmonogram
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Jedná se o 20-bodovou měřítko sebeobjevení hodnotící rozsah, v jakém respondent zažívá pozitivní a negativní emoční stavy prostřednictvím 5-bodové stupnice Likertova typu. Vyšší skóre pozitivního vlivu naznačují pozitivnější vliv, zatímco skóre vyššího negativního vlivu naznačuje více negativního vlivu.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Promis emocionální deprese - krátká forma 4a
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Tato čtyřpodlažní krátká forma je dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí příznaky deprese prostřednictvím 5-bodové stupnice typu Likert. Vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
EQ-5D-5L
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Toto je 6-bodová opatření, která hodnotí vnímání kvality života související s zdravím u dospělých. Skládá se z „popisného systému“ a vizuálního analogového stupnice (VAS). Pro popisný systém hodnotí respondent v ten den pět dimenzí jejich zdravotního stavu - mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese - výběrem nejvhodnějšího prohlášení, které v každé dimenzi vyjadřuje jejich úroveň závažnosti problému (žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy). Navíc, pomocí VAS, respondent hodnotí své celkové zdraví na stupnici 0 (nejhoršího představitelného zdraví) na 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Globální dojem měřítka změn
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci pro účastníky ve stavu NO).
Jedná se o měřítko samostatného hlášení s jednou položkou, která hodnotí změnu vnímané intervence v jejich omezeních aktivity, symptomech, emocích a celkové kvalitě života prostřednictvím 7-bodové Likertovy stupnice. Byl validován u dospělých s roztroušenou sklerózou.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci pro účastníky ve stavu NO).
Globální hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci pro účastníky ve stavu NO).
Jedná se o měřítko samostatného hlášení s jednou položkou, která hodnotí vnímanou celkovou spokojenost s léčbou prostřednictvím 6-bodové stupnice typu Likert.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci pro účastníky ve stavu NO).
Doporučení o zacházení
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci pro účastníky ve stavu NO).
Jedná se o samostatnou zprávu o jednom bodě, která vyhodnocuje, zda by účastník doporučil zásah příteli s únavou MS s možnostmi odezvy: Ano, ne, nejistý, raději neodpovídá.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci pro účastníky ve stavu NO).
Promis emocionální úzkost- úzkost Krátká forma 4a
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Jedná se o 4-bodový dotazník, který hodnotí příznaky úzkosti prostřednictvím 5-bodové Likertovy stupnice.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Interference bolesti promis Krátká forma 4a
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Jedná se o 4-bodový dotazník pro vlastní hlášení hodnotící rušení bolesti prostřednictvím 5-bodové stupnice Likert typu.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Promis porucha spánku Krátká forma 4a
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Jedná se o čtyřpodlažní dotazník pro vlastní hlášení hodnotící poruchu spánku prostřednictvím 5-bodové stupnice Likertova typu.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku/před léčbou, po léčbě (3 dny po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3měsíční sledování.
Ekologické momentální hodnocení závažnosti a rušení únavy
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku a před léčbou, po léčbě (1 den po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3 měsíce sledování.
Toto je opatření 6-8 položek odeslané 2x/den (ráno a večer) po dobu 7 dnů. Hodnotí závažnost duševní a fyzické únavy a rušení na 11-bodové číselné hodnocení. Ranní průzkum také hodnotí doba spánku a kvalitu spánku prostřednictvím 2 otázek hodnocených na stupnici typu Likert. Večerní průzkum také posoudil vnímané únavy pro správu únavy prostřednictvím 2 otázek hodnocených na stupnici typu Likert.
Shromážděno prostřednictvím online průzkumu na začátku a před léčbou, po léčbě (1 den po posledním léčebném zasedání nebo 2 měsíce po randomizaci účastníků ve stavu NO) a 3 měsíce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00021168
  • K23HD111628 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní zájemcům vědcům datový soubor obsahující de-identifikovaná data použitá pro každý publikovaný článek v době, kdy je článek přijat k zveřejnění. Data budou de-identifikována, aby se odstranily všechny proměnné, z nichž by bylo možné identifikovat všechny jednotlivé účastníky. Konkrétně vyšetřovatelé vytvoří datový soubor, který obsahuje všechny proměnné použité v publikovaném článku a seznam proměnných v datovém souboru (spolu s proměnlivými štítky) a odesílat vyšetřovatelům, kteří požadují data kopii: (1) publikovaný článek (který popisuje zdroj dat); (2) Seznam proměnných/variabilních štítků; a (3) datový soubor (jako soubor SPSS.SAV). Všimněte si však, že i když jakékoli datové soubory, které vyšetřovatelé sdílejí, budou před uvolněním pro sdílení zbaveny identifikátorů, zůstává možné, že ti, kteří k údajům přistupují

Časový rámec sdílení IPD

Data použitá pro analýzy pro všechny zveřejněné příspěvky budou k dispozici zájemcům na vyžádání po zveřejnění tohoto článku. Tato data budou i nadále k dispozici po dobu nejméně pěti let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní údajů a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a ne identifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek zajistit data pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit údaje po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink na relaxaci 4 sessionů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit