Factorial Optimization Test för att testa kognitiva beteendeterapikomponenter för multipel skleroströtthet
12 mars 2026 uppdaterad av: Lindsey Knowles, University of Washington
Factorialoptimering Randomiserad kontrollerad studie för att testa effekterna av kognitiv beteendeterapikomponenter för multipel skleroströtthet
Denna randomiserade kontrollerade faktoriska studie kommer att undersöka om och hur avslappningsträning, beteendeaktivering och kognitiv terapi förbättrar trötthet och fungerar hos trött vuxna som lever med multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trötthet drabbar 80% av personer med multipel skleros (PWM) och nästan hälften rapporterar trötthet som deras mest inaktiverande symptom. Den kognitiva beteendemodellen för MS -trötthet teoretiserar att MS -sjukdomsfaktorer utlöser trötthet, men trötthet upprätthålls eller förvärras av faktorer som daglig stress och hur PWMS reagerar kognitivt, beteende, fysiologiskt och känslomässigt på trötthet. Personligen och telehälsa kognitiv beteendeterapi (CBT) för trötthetsmålar riktar sig till dessa faktorer och reaktioner och är en av de mest effektiva behandlingarna för MS-trötthet. CBT är emellertid resurskrävande, eftersom den består av flera komponenter (dvs avslappningsträning, beteendeaktivering, kognitiv terapi), vilket kräver 8-16 timmars långa sessioner levererade av en specialiserad kliniker. CBT har ännu inte bedömts via en integrerad translationell modell som överväger alla steg, från interventionsutveckling till implementering. Således är de aktiva komponenterna i CBT för MS -trötthet och deras mekanismer oklara och trots den betydande bördan av MS -trötthet är CBT för trötthet inte allmänt tillgänglig på grund av olika implementeringsbarriärer.
Denna optimering av randomiserad kontrollerad studie är det andra syftet med ett forskningsprojekt som använder flerfasoptimeringsstrategin för att optimera CBT för MS -trötthet (1K23HD111628, Knowles, PI). Denna studie använder en balanserad faktorisk design för att testa de viktigaste och interaktiva effekterna av de tre telehälsa CBT -komponenterna: avslappningsträning, beteendemässig aktivering och kognitiv terapi. I denna studie motsvarar varje CBT -komponent en experimentell faktor som manipuleras för att få information om CBT -komponenten. Varje faktor har två nivåer (inkluderade eller uteslutna). Utredarna testar tre faktorer/CBT -komponenter, vilket ger en 2^3 faktorisk studie med åtta experimentella förhållanden. Varje tillstånd motsvarar en kombination av nivåer av de tre faktorerna/CBT -komponenterna (t.ex. kan en deltagare slumpmässigt tilldelas ett tillstånd inklusive noll, en, två eller tre CBT -komponenter). Deltagarna kommer att erbjudas valet att genomföra behandling via telefon eller videokonferens. Deltagarna kommer att genomföra patientens rapporterade resultatmått vid förintervention, efter intervention och 3 månader efter intervention (uppföljning). Ett slumpmässigt urval av två deltagare från varje försöksvillkor med minst en komponent kommer också att genomföra kvalitativa intervjuer vid post-intervention.
Det övergripande projektet syftar till att optimera CBT för trötthet för att maximera effektiviteten och effektiviteten. Projektet använder flerfasoptimeringsstrategin för att främja vetenskapliga bevis på CBT: s aktiva komponenter och underlätta implementering och därmed förbättra tillgängligheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lindsey Knowles, PhD
- Telefonnummer: 206-744-9640
- E-post: lmknow@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dawn Ehde, PhD
- Telefonnummer: 206-744-2811
- E-post: ehde@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Rekrytering
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 206-598-0501
- E-post: cbt-ms-fatigue@uw.edu
-
Huvudutredare:
- Lindsey Knowles, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Bekräftad MS -diagnos av någon subtyp
- Poäng på 4 eller högre på trötthetssvårighetsskalan
- Kunna konversera flytande och läsa på engelska
- 18 år eller äldre
- Kunna följa studieprocedurer och slutföra självrapportåtgärder
- Villig att ha interventionssessioner audiotapade för trovärdighetskodning
- Har upplevt trötthet i 3 eller fler månader
Uteslutningskriterier:
- MS återfall inom de senaste 30 dagarna (även om deltagarna kommer att betraktas som berättigade efter 30-dagarsfönstret)
- Förändring i sjukdomsmodifierande mediciner (DMT) under de tre föregående månaderna (även om deltagarna kommer att betraktas som berättigade efter 3-månadersfönstret)
- Aktuell självmordstankar med avsikt eller plan som indikeras av en poäng på ≥1 på patienthälsofrågeformuläret-9 självmordsobjekt och ytterligare bedömning via Columbia Suicide Severity Rating Scale (även om individer med självmordstankar men ingen avsikt eller plan kommer att betraktas som berättigad)
- För närvarande engagerad i psykoterapi för trötthet
- För närvarande deltar i en annan forskningsstudie som kan påverka trötthet som interventionsstudier som är inriktade på humör, energihantering, träning/fysisk aktivitet och kost (även om deltagarna kan screenas för behörighet igen när de har slutfört den andra forskningsstudien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Deltagare i "ingen behandling" -tillstånd kommer inte att slutföra några komponentsessioner och kommer att genomföra bedömningar vid baslinjen (inom en månad efter randomisering), ungefär 2 månader efter randomisering (det vägda genomsnittet av veckors behandling under de andra förhållandena) och 3 -Month uppföljning (daterad från randomisering).
Efter avslutad studie kommer dessa deltagare att erbjudas möjligheten att slutföra en del av deras val (avslappningsträning, beteendeaktivering eller kognitiv terapi).
|
|
|
Experimentell: Endast avkopplingsträning
En 4-session telehealth relaxation Training intervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60-minuters sessioner inklusive följande innehåll a) Utbildning om trötthet i multipel skleros och den kognitiva beteendemodellen för multipel skleroströtthet, b) Behandlingsrationell, c) didaktisk och erfarenhetsträning i avslappningstekniker som membranmatik Andning, progressiv muskelavslappning och autogen avslappning, och d) Målinställning och problemlösningsbarriärer för att integrera avslappningspraxis i daglig rutin.
|
En 4-session telehealth relaxation Training intervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60-minuters sessioner inklusive följande innehåll a) Utbildning om trötthet i multipel skleros och den kognitiva beteendemodellen för multipel skleroströtthet, b) Behandlingsrationell, c) didaktisk och erfarenhetsträning i avslappningstekniker som membranmatik Andning, progressiv muskelavslappning och autogen avslappning, och d) Målinställning och problemlösningsbarriärer för att integrera avslappningspraxis i daglig rutin.
|
|
Experimentell: Endast beteendeaktivering
En 4-session telehälsa beteendeaktiveringsintervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60 minuter Värden/prioriteringar för att vägleda aktiviteter, d) aktivitetsplanering, e) Målinställning och problemlösningsbarriärer för att delta i aktiviteter.
|
En 4-session telehälsa beteendeaktiveringsintervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60 minuter Värden/prioriteringar för att vägleda aktiviteter, d) aktivitetsplanering, e) Målinställning och problemlösningsbarriärer för att delta i aktiviteter.
|
|
Experimentell: Endast kognitiv terapi
En 4-session telehälsa kognitiv terapiintervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60-minuters sessioner inklusive följande innehåll a) Utbildning om trötthet vid multipel skleros, den kognitiva beteendemodellen för multipel skleroströtthet, självövervakande tankar och kärntro, b) Behandlingsrationell, c) märkning Tankar som hjälpsamma, ohjälpsamma eller neutrala, d) använder distraktion för att hantera ohjälpsamma tankar, e) utmanande och förändrade ohjälpsamma tankar, f) problemlösningsbarriärer för att hantera eller förändra ohjälpsamma tankar.
|
En 4-session telehälsa kognitiv terapiintervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60-minuters sessioner inklusive följande innehåll a) Utbildning om trötthet vid multipel skleros, den kognitiva beteendemodellen för multipel skleroströtthet, självövervakande tankar och kärntro, b) Behandlingsrationell, c) märkning Tankar som hjälpsamma, ohjälpsamma eller neutrala, d) använder distraktion för att hantera ohjälpsamma tankar, e) utmanande och förändrade ohjälpsamma tankar, f) problemlösningsbarriärer för att hantera eller förändra ohjälpsamma tankar.
|
|
Experimentell: Avkopplingsträning och beteendeaktivering
4 sessioner av telehealth-relaxationsträning och 4 sessioner av telehälsa beteendeaktivering för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Varje intervention involverar 4, 30-60-minuters sessioner som levereras via telefon eller videokonferens.
|
En 4-session telehealth relaxation Training intervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60-minuters sessioner inklusive följande innehåll a) Utbildning om trötthet i multipel skleros och den kognitiva beteendemodellen för multipel skleroströtthet, b) Behandlingsrationell, c) didaktisk och erfarenhetsträning i avslappningstekniker som membranmatik Andning, progressiv muskelavslappning och autogen avslappning, och d) Målinställning och problemlösningsbarriärer för att integrera avslappningspraxis i daglig rutin.
En 4-session telehälsa beteendeaktiveringsintervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60 minuter Värden/prioriteringar för att vägleda aktiviteter, d) aktivitetsplanering, e) Målinställning och problemlösningsbarriärer för att delta i aktiviteter.
|
|
Experimentell: Avkopplingsträning och kognitiv terapi
4 sessioner av telehealth-relaxationsträning och 4 sessioner av telehälsa kognitiv terapi för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Varje intervention involverar 4, 30-60-minuters sessioner som levereras via telefon eller videokonferens.
|
En 4-session telehealth relaxation Training intervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60-minuters sessioner inklusive följande innehåll a) Utbildning om trötthet i multipel skleros och den kognitiva beteendemodellen för multipel skleroströtthet, b) Behandlingsrationell, c) didaktisk och erfarenhetsträning i avslappningstekniker som membranmatik Andning, progressiv muskelavslappning och autogen avslappning, och d) Målinställning och problemlösningsbarriärer för att integrera avslappningspraxis i daglig rutin.
En 4-session telehälsa kognitiv terapiintervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60-minuters sessioner inklusive följande innehåll a) Utbildning om trötthet vid multipel skleros, den kognitiva beteendemodellen för multipel skleroströtthet, självövervakande tankar och kärntro, b) Behandlingsrationell, c) märkning Tankar som hjälpsamma, ohjälpsamma eller neutrala, d) använder distraktion för att hantera ohjälpsamma tankar, e) utmanande och förändrade ohjälpsamma tankar, f) problemlösningsbarriärer för att hantera eller förändra ohjälpsamma tankar.
|
|
Experimentell: Beteendeaktivering och kognitiv terapi
4 sessioner av telehälsa beteendeaktivering och 4 sessioner av telehälsa kognitiv terapi för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Varje intervention involverar 4, 30-60-minuters sessioner som levereras via telefon eller videokonferens.
|
En 4-session telehälsa beteendeaktiveringsintervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60 minuter Värden/prioriteringar för att vägleda aktiviteter, d) aktivitetsplanering, e) Målinställning och problemlösningsbarriärer för att delta i aktiviteter.
En 4-session telehälsa kognitiv terapiintervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60-minuters sessioner inklusive följande innehåll a) Utbildning om trötthet vid multipel skleros, den kognitiva beteendemodellen för multipel skleroströtthet, självövervakande tankar och kärntro, b) Behandlingsrationell, c) märkning Tankar som hjälpsamma, ohjälpsamma eller neutrala, d) använder distraktion för att hantera ohjälpsamma tankar, e) utmanande och förändrade ohjälpsamma tankar, f) problemlösningsbarriärer för att hantera eller förändra ohjälpsamma tankar.
|
|
Experimentell: Avslappningsträning, beteendeaktivering och kognitiv terapi
4 sessioner av telehealth-relaxationsträning, 4 sessioner av telehälsa beteendeaktivering och 4 sessioner av telehälsa kognitiv terapi för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Varje intervention involverar 4, 30-60-minuters sessioner som levereras via telefon eller videokonferens.
|
En 4-session telehealth relaxation Training intervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60-minuters sessioner inklusive följande innehåll a) Utbildning om trötthet i multipel skleros och den kognitiva beteendemodellen för multipel skleroströtthet, b) Behandlingsrationell, c) didaktisk och erfarenhetsträning i avslappningstekniker som membranmatik Andning, progressiv muskelavslappning och autogen avslappning, och d) Målinställning och problemlösningsbarriärer för att integrera avslappningspraxis i daglig rutin.
En 4-session telehälsa beteendeaktiveringsintervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60 minuter Värden/prioriteringar för att vägleda aktiviteter, d) aktivitetsplanering, e) Målinställning och problemlösningsbarriärer för att delta i aktiviteter.
En 4-session telehälsa kognitiv terapiintervention för multipel skleroströtthet som härrör från evidensbaserad multikomponent CBT för multipel skleroströtthet.
Interventionen är baserad på den kognitiva beteendemodellen för trötthet vid multipel skleros.
Interventionen involverar 4, 30-60-minuters sessioner inklusive följande innehåll a) Utbildning om trötthet vid multipel skleros, den kognitiva beteendemodellen för multipel skleroströtthet, självövervakande tankar och kärntro, b) Behandlingsrationell, c) märkning Tankar som hjälpsamma, ohjälpsamma eller neutrala, d) använder distraktion för att hantera ohjälpsamma tankar, e) utmanande och förändrade ohjälpsamma tankar, f) problemlösningsbarriärer för att hantera eller förändra ohjälpsamma tankar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad skala för trötthetseffekt
Tidsram: Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Detta är ett självrapportfrågeformulär med 21 artiklar som bedömer trötthetsrelaterade symtom under de föregående fyra veckorna via 5-punkts Likert-skala.
En högre poäng indikerar större trötthet.
|
Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
|
Promis kort form - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Denna 8-artikels korta form är ett självrapportfrågeformulär som bedömer den upplevda förmågan att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter via 5-punkts Likert-typ skala.
En lägre poäng indikerar lägre förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
|
Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressfrågeformulär - spänningskala
Tidsram: Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Detta är en självrapporteringsskala med 5 artiklar som bedömer spänd oro, utmattning och bristen på avkoppling via en 4-punkts Likert-skala.
En högre poäng indikerar större spänning.
|
Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
|
Beteendeaktivering för depressionskala kort form
Tidsram: Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Detta är en självrapportåtgärd med 9 artiklar.
Den bedömer i vilken utsträckning svaranden tror att de har bedrivit trevlig och/eller målriktad aktivitet under den senaste veckan via en 7-punkts Likert-skala.
En högre poäng indikerar större beteendeaktivering.
|
Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
|
Trötthetskatastrofiserande skala
Tidsram: Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Detta är ett självrapportfrågeformulär med 13 artiklar som bedömer negativa övertygelser eller förväntningar kopplade till ens uppfattning om trötthet via en 5-punkts Likert-skala.
En högre poäng indikerar större trötthetskatastrofiserande.
|
Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
|
Den multipla skleros-fatigue själveffektivitetsskalan
Tidsram: Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Detta är en självrapportåtgärd med 8 artiklar.
Den bedömer i vilken utsträckning svaranden tror att de kan hantera och/eller kontrollera sin trötthet via en 10-punkts Likert-skala.
En högre poäng indikerar större trötthets själveffektivitet.
|
Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Detta är en självrapportåtgärd med 10 artiklar.
Den bedömer i vilken utsträckning svaranden uppfattar sitt liv som oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade via en 5-punkts Likert-skala.
En högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
|
Positivt och negativt påverkan schema
Tidsram: Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Detta är en 20-artikels självrapportskala som bedömer i vilken utsträckning svaranden upplever positiva och negativa känslomässiga tillstånd via en 5-punkts Likert-skala.
Högre positiva påverkningsresultat indikerar mer positiv påverkan, medan högre negativa påverkningsresultat indikerar mer negativ påverkan.
|
Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
|
Promis Emotional Distress -Depression - Kort form 4A
Tidsram: Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Denna korta formulär med 4 artiklar är ett självrapportfrågeformulär som utvärderar depressionsymtom via 5-punkts Likert-skala.
En högre poäng indikerar större depression.
|
Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Samlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssamlingen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Detta är en mått på 6 artiklar som bedömer uppfattningar om hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna.
Den består av ett "beskrivande system" och en visuell analog skala (VAS).
För det beskrivande systemet betygsätter respondenten fem dimensioner av deras hälsotillstånd den dagen - rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression - genom att välja det lämpligaste uttalandet som förmedlar deras nivå av problemgrad i varje dimension (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extremt problem).
Dessutom, med hjälp av VAS, betygsätter respondenten sin allmänna hälsa på en skala från 0 (värsta tänkbar hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Samlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssamlingen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
|
Globalt intryck av förändringsskala
Tidsram: Samlad via onlineundersökning vid efterbehandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet).
|
Detta är en självrapportskala med en punkt som bedömer den upplevda interventionsrelaterade förändringen i deras aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och den totala livskvaliteten via 7-punkts skala av Likert-typ.
Det har validerats hos vuxna med multipel skleros.
|
Samlad via onlineundersökning vid efterbehandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet).
|
|
Global bedömning av behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Samlad via onlineundersökning vid efterbehandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet).
|
Detta är en självrapportskala med en punkt som bedömer den upplevda totala tillfredsställelsen med behandlingen via 6-punkts Likert-skala.
|
Samlad via onlineundersökning vid efterbehandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet).
|
|
Behandlingsrekommendation Fråga
Tidsram: Samlad via onlineundersökning vid efterbehandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet).
|
Detta är en självrapport med en punkt som bedömer om en deltagare skulle rekommendera interventionen till en vän med MS-trötthet med svaralternativ: Ja, nej, osäker, föredrar att inte svara.
|
Samlad via onlineundersökning vid efterbehandling (3 dagar efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet).
|
|
Promis Emotional Distress- Angst Kort form 4A
Tidsram: Samlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssamlingen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Detta är ett 4-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer symtom på ångest via en 5-punkts Likert-skala.
|
Samlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssamlingen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
|
Promis smärtstörningar kort form 4A
Tidsram: Samlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssamlingen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Detta är ett 4-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer smärtstörningar via en 5-punkts Likert-skala.
|
Samlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssamlingen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
|
Promis sömnstörning Kort formulär 4A
Tidsram: Samlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssamlingen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Detta är en 4-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer sömnstörningar via en 5-punkts Likert-skala.
|
Samlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (3 dagar efter den senaste behandlingssamlingen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
|
Ekologisk tillfällig bedömning av trötthetens svårighetsgrad och störningar
Tidsram: Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (1 dag efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Detta är ett mått på 6-8-artiklar som skickas 2x/dag (morgon och kväll) i 7 dagar.
Den bedömer mental och fysisk trötthetssvårighet och störningar på en 11-punkts numerisk betygsskala.
Morgonundersökningen utvärderar också sömnvaraktighet och sömnkvalitet via två frågor som är klassade på en skala av Likert-typ.
Kvällsundersökningen utvärderar också upplevda ansträngningar för utmattning av utmattning via två frågor som är rankade på en skala av Likert-typ.
|
Insamlad via onlineundersökning vid baslinjen/förbehandling, efter behandling (1 dag efter den senaste behandlingssessionen eller 2 månader efter randomisering för deltagare i No-behandlingstillståndet) och 3-månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
5 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00021168
- K23HD111628 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att göra tillgängliga för intresserade forskare en datafil som innehåller deidentifierade data som används för varje publicerad artikel vid den tidpunkt då artikeln accepteras för publicering.
Uppgifterna kommer att identifieras för att ta bort alla variabler från vilka det skulle vara möjligt att identifiera enskilda deltagare.
Specifikt kommer utredarna att skapa en datafil som innehåller alla variabler som används i den publicerade artikeln och en lista över variablerna i datafilen (tillsammans med variabla etiketter) och skicka till utredare som begär data en kopia av: (1) den publicerad artikel (som kommer att beskriva källan till data); (2) variabellistan/variabla etiketter; och (3) datasättet (som en SPSS.sav -fil).
Observera att även om alla datafiler som utredarna delar kommer att avskaffas från identifierare innan de släpps för delning, förblir det att de som får åtkomst till uppgifterna potentiellt kan använda avdrag för att identifiera deltagare med ovanliga egenskaper eller kombinationer o
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna som används för analyserna för alla publicerade artiklar kommer att bli tillgängliga för intresserade forskare på begäran efter att den artikeln har publicerats.
Dessa uppgifter kommer att fortsätta att vara tillgängliga i minst fem år efter publiceringen av artikeln.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredarna kommer att göra uppgifterna och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett dataavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med lämplig datateknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera uppgifterna efter att analyserna har slutförts.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .