Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacji czynnikowej w celu przetestowania komponentów terapii poznawczej pod kątem zmęczenia stwardnieniem rozsianym

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Lindsey Knowles, University of Washington

Optymalizacja czynnikowa randomizowane kontrolowane badanie w celu przetestowania wpływu składników terapii poznawczej dla zmęczenia stwardnieniem rozsianym

To randomizowane kontrolowane badanie czynnikowe zbada, czy i jak trening relaksacyjny, aktywacja behawioralna i terapia poznawcza poprawiają zmęczenie i funkcjonowanie u zmęczonych dorosłych żyjących ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie dotyczy 80% osób ze stwardnieniem rozsianym (PWM), a prawie połowa zgłasza zmęczenie jako najbardziej niepełnosprawny objaw. Model behawioralny poznawczy zmęczenia stwardnienia rozsianego teoretycznie stwierdza, że ​​czynniki choroby stwardnienia rozsianego wywołują zmęczenie, ale zmęczenie jest utrzymywane lub pogarszane przez czynniki takie jak stres dzienny i sposób, w jaki PWM reagują poznawczo, behawioralnie, fizjologicznie i emocjonalnie na zmęczenie. Osobista i telezdrowia poznawcza terapia behawioralna (CBT) dla zmęczeniowej jest ukierunkowana na te czynniki i reakcje i jest jednym z najskuteczniejszych metod leczenia zmęczenia stwardnienia rozsianego. Jednak CBT jest intensywnie zasobów, ponieważ składa się z wielu elementów (tj. Trening relaksacyjny, aktywacja behawioralna, terapia poznawcza), wymagające 8-16 godzinnych sesji dostarczanych przez wyspecjalizowanego klinicystę. CBT nie został jeszcze oceniony za pomocą zintegrowanego modelu translacyjnego, który rozważa wszystkie etapy, od rozwoju interwencji po wdrożenie. Zatem aktywne elementy CBT dla zmęczenia MS i ich mechanizmy są niejasne i pomimo znacznego obciążenia zmęczenia stwardnieniem rozsianym CBT dla zmęczenia nie jest powszechnie dostępne ze względu na różne bariery wdrożenia.

Ta randomizowana kontrolowana badanie optymalizacji jest drugim celem projektu badawczego przy użyciu wielofazowej strategii optymalizacji w celu optymalizacji CBT dla zmęczenia MS (1K23HD111628, Knowles, PI). W tym badaniu wykorzystuje zrównoważony projekt czynnikowy w celu przetestowania głównych i interaktywnych skutków trzech telezdrowia CBT: trening relaksacyjny, aktywacja behawioralna i terapia poznawcza. W tym badaniu każdy komponent CBT odpowiada czynnikowi eksperymentalnemu, który jest manipulowany w celu uzyskania informacji o komponencie CBT. Każdy współczynnik ma dwa poziomy (włączone lub wykluczone). Badacze testują trzy czynniki/komponenty CBT, dając próbę czynnikową 2^3 z ośmioma warunkami eksperymentalnymi. Każdy warunek odpowiada kombinacji poziomów 3 czynników/składników CBT (np. Uczestnika może być losowo przypisany do warunku, w tym zero, jednego, dwóch lub trzech składników CBT). Uczestnikom otrzymają wybór leczenia telefonicznie lub wideokonferencją. Uczestnicy wykonają zgłoszone przez pacjenta pomiary wyników przy interwencji przed interwencją, po interwencji i 3 miesiące po interwencji (obserwacja). Losowa próbka dwóch uczestników z każdego warunku próbnego z co najmniej jednym składnikiem zakończy również wywiady jakościowe po interwencji.

Ogólny projekt ma na celu zoptymalizowanie CBT pod kątem zmęczenia w celu maksymalizacji skuteczności i wydajności. W projekcie wykorzystuje wielofazową strategię optymalizacji w celu rozwinięcia dowodów naukowych na aktywne komponenty CBT i ułatwić wdrożenie, co poprawia dostępność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lindsey Knowles, PhD
  • Numer telefonu: 206-744-9640
  • E-mail: lmknow@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dawn Ehde, PhD
  • Numer telefonu: 206-744-2811
  • E-mail: ehde@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Rekrutacyjny
        • Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Knowles, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzona diagnoza MS dowolnego podtypu
  2. Wynik 4 lub wyższy w skali nasilenia zmęczeniowego
  3. W stanie płynnie rozmawiać i czytać po angielsku
  4. W wieku 18 lat lub starszych
  5. W stanie przestrzegać procedur badawczych i kompletnych miar własnych
  6. Chętnie posiadania sesji interwencyjnych Audrioted for Fidelity Coding
  7. Doświadczył zmęczenia od 3 lub więcej miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  1. Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni (chociaż uczestnicy będą uważani za kwalifikujące się po 30-dniowym oknie)
  2. Zmiana w lekach modyfikujących choroby (DMT) w ciągu ostatnich trzech miesięcy (chociaż uczestnicy będą uważani za kwalifikujące się po 3-miesięcznym oknie)
  3. Obecne myśli samobójcze z zamiarem lub planem wskazane przez wynik ≥1 w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta-9 i dalszej ocenie za pośrednictwem Skali Oceny Ważności Samobójstw w Kolumbii (chociaż osoby z prośbą o myśli samobójcze, ale żaden zamiar ani plan nie zostanie uznany za kwalifikowalny)
  4. Obecnie zaangażowany w psychoterapię zmęczenia
  5. Obecnie uczestniczący w innym badaniu, które może wpłynąć na zmęczenie, takie jak badania interwencyjne ukierunkowane na nastrój, zarządzanie energią, ćwiczenia/aktywność fizyczną i dieta (chociaż uczestnicy mogą być ponownie badani pod kątem kwalifikowalności po zakończeniu drugiego badania badawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Uczestnicy stanu „bez leczenia” nie zakończą żadnych sesji składowych i zakończą oceny na początku (w ciągu 1 miesiąca od randomizacji), około 2 miesięcy po randomizacji (średnia ważona tygodni leczenia w innych warunkach) i 3 -Montentowe obserwacje (datowane z randomizacji). Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają możliwość ukończenia wybranego elementu (trening relaksacyjny, aktywacja behawioralna lub terapia poznawcza).
Eksperymentalny: Tylko trening relaksacyjny
4-sesja interwencja treningowa relaksacyjna telezdrowia w zmęczeniu stwardnienia rozsianego, wynikającą z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnieniem rozsianym. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca zawartość a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym i poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym, B) Uzasadnienie leczenia, c) trening dydaktyczny i eksperymentalny w technikach relaksacyjnych Oddychanie, progresywne rozluźnienie mięśni i relaksacja autogeniczna oraz d) ustalanie celów i bariery rozwiązywania problemów w integracji praktyk relaksacji z codzienną rutyną.
Behawioralne: 4-sesja trening relaksacyjny
4-sesja interwencja treningowa relaksacyjna telezdrowia w zmęczeniu stwardnienia rozsianego, wynikającą z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnieniem rozsianym. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca zawartość a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym i poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym, B) Uzasadnienie leczenia, c) trening dydaktyczny i eksperymentalny w technikach relaksacyjnych Oddychanie, progresywne rozluźnienie mięśni i relaksacja autogeniczna oraz d) ustalanie celów i bariery rozwiązywania problemów w integracji praktyk relaksacji z codzienną rutyną.
Eksperymentalny: Tylko aktywacja behawioralna
4-sesja telezdrowia interwencja aktywacji behawioralnej dla zmęczenia stwardnienia rozsianego, wynikającą z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnienia rozsianego. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca treść a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym, poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym oraz aktywność samokontroli i energia, b) leczenie, c) identyfikacja Wartości/priorytety w celu prowadzenia działań, d) Planowanie aktywności, e) ustalanie celów i bariery rozwiązywania problemów w angażowaniu się w działania.
Behawioralne: 4-sesja aktywacja behawioralna
4-sesja telezdrowia interwencja aktywacji behawioralnej dla zmęczenia stwardnienia rozsianego, wynikającą z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnienia rozsianego. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca treść a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym, poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym oraz aktywność samokontroli i energia, b) leczenie, c) identyfikacja Wartości/priorytety w celu prowadzenia działań, d) Planowanie aktywności, e) ustalanie celów i bariery rozwiązywania problemów w angażowaniu się w działania.
Eksperymentalny: Tylko terapia poznawcza
4-sesja telezdrowia interwencja terapii poznawczej w celu zmęczenia stwardnieniem rozsianym, wynikającym z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnienia rozsianego. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca treść a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym, poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym, myśli samokontroli i podstawowych przekonań, b) uzasadnienie leczenia, c) etykietowanie Myśli jako pomocne, nieprzydatne lub neutralne, D) Używając rozproszenia do radzenia sobie z nieprzydatnymi myślami, e) trudne i zmieniające niepotrzebne myśli, f) bariery rozwiązywania problemów w radzeniu sobie z niepotrzebnymi myślami.
Behawioralne: 4-sesja terapia poznawcza
4-sesja telezdrowia interwencja terapii poznawczej w celu zmęczenia stwardnieniem rozsianym, wynikającym z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnienia rozsianego. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca treść a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym, poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym, myśli samokontroli i podstawowych przekonań, b) uzasadnienie leczenia, c) etykietowanie Myśli jako pomocne, nieprzydatne lub neutralne, D) Używając rozproszenia do radzenia sobie z nieprzydatnymi myślami, e) trudne i zmieniające niepotrzebne myśli, f) bariery rozwiązywania problemów w radzeniu sobie z niepotrzebnymi myślami.
Eksperymentalny: Trening relaksacyjny i aktywacja behawioralna
4 sesje szkolenia relaksacyjnego telezdrowia i 4 sesje aktywacji behawioralnej telezdrowia dla zmęczenia stwardnieniem rozsianym, które pochodzą z wieloskładnikowych CBT opartych na dowodach dla zmęczenia stwardnienia rozsianego. Każda interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje dostarczane przez telefon lub wideokonferencję.
Behawioralne: 4-sesja trening relaksacyjny
4-sesja interwencja treningowa relaksacyjna telezdrowia w zmęczeniu stwardnienia rozsianego, wynikającą z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnieniem rozsianym. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca zawartość a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym i poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym, B) Uzasadnienie leczenia, c) trening dydaktyczny i eksperymentalny w technikach relaksacyjnych Oddychanie, progresywne rozluźnienie mięśni i relaksacja autogeniczna oraz d) ustalanie celów i bariery rozwiązywania problemów w integracji praktyk relaksacji z codzienną rutyną.
Behawioralne: 4-sesja aktywacja behawioralna
4-sesja telezdrowia interwencja aktywacji behawioralnej dla zmęczenia stwardnienia rozsianego, wynikającą z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnienia rozsianego. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca treść a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym, poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym oraz aktywność samokontroli i energia, b) leczenie, c) identyfikacja Wartości/priorytety w celu prowadzenia działań, d) Planowanie aktywności, e) ustalanie celów i bariery rozwiązywania problemów w angażowaniu się w działania.
Eksperymentalny: Trening relaksacyjny i terapia poznawcza
4 sesje szkolenia relaksacyjnego telezdrowia i 4 sesje terapii poznawczej telezdrowia w zmęczeniu stwardnienia rozsianego, które pochodzą z wieloskładnikowego CBT opartego na dowodach dla zmęczenia stwardnieniem rozsianym. Każda interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje dostarczane przez telefon lub wideokonferencję.
Behawioralne: 4-sesja trening relaksacyjny
4-sesja interwencja treningowa relaksacyjna telezdrowia w zmęczeniu stwardnienia rozsianego, wynikającą z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnieniem rozsianym. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca zawartość a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym i poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym, B) Uzasadnienie leczenia, c) trening dydaktyczny i eksperymentalny w technikach relaksacyjnych Oddychanie, progresywne rozluźnienie mięśni i relaksacja autogeniczna oraz d) ustalanie celów i bariery rozwiązywania problemów w integracji praktyk relaksacji z codzienną rutyną.
Behawioralne: 4-sesja terapia poznawcza
4-sesja telezdrowia interwencja terapii poznawczej w celu zmęczenia stwardnieniem rozsianym, wynikającym z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnienia rozsianego. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca treść a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym, poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym, myśli samokontroli i podstawowych przekonań, b) uzasadnienie leczenia, c) etykietowanie Myśli jako pomocne, nieprzydatne lub neutralne, D) Używając rozproszenia do radzenia sobie z nieprzydatnymi myślami, e) trudne i zmieniające niepotrzebne myśli, f) bariery rozwiązywania problemów w radzeniu sobie z niepotrzebnymi myślami.
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna i terapia poznawcza
4 sesje aktywacji behawioralnej telezdrowia i 4 sesje terapii poznawczej telezdrowia w zmęczeniu stwardnienia rozsianego, które pochodzą z wieloskładnikowego CBT opartego na dowodach dla zmęczenia stwardnieniem rozsianym. Każda interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje dostarczane przez telefon lub wideokonferencję.
Behawioralne: 4-sesja aktywacja behawioralna
4-sesja telezdrowia interwencja aktywacji behawioralnej dla zmęczenia stwardnienia rozsianego, wynikającą z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnienia rozsianego. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca treść a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym, poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym oraz aktywność samokontroli i energia, b) leczenie, c) identyfikacja Wartości/priorytety w celu prowadzenia działań, d) Planowanie aktywności, e) ustalanie celów i bariery rozwiązywania problemów w angażowaniu się w działania.
Behawioralne: 4-sesja terapia poznawcza
4-sesja telezdrowia interwencja terapii poznawczej w celu zmęczenia stwardnieniem rozsianym, wynikającym z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnienia rozsianego. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca treść a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym, poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym, myśli samokontroli i podstawowych przekonań, b) uzasadnienie leczenia, c) etykietowanie Myśli jako pomocne, nieprzydatne lub neutralne, D) Używając rozproszenia do radzenia sobie z nieprzydatnymi myślami, e) trudne i zmieniające niepotrzebne myśli, f) bariery rozwiązywania problemów w radzeniu sobie z niepotrzebnymi myślami.
Eksperymentalny: Trening relaksacyjny, aktywacja behawioralna i terapia poznawcza
4 Sesje szkolenia w zakresie relaksu telezdrowia, 4 sesje aktywacji behawioralnej telezdrowia i 4 sesje telezdrowia poznawczego terapii zmęczenia stwardnienia rozsianego, które pochodzą z wieloskładnikowych CBT opartych na dowodach dla zmęczenia stwardnienia rozsianego. Każda interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje dostarczane przez telefon lub wideokonferencję.
Behawioralne: 4-sesja trening relaksacyjny
4-sesja interwencja treningowa relaksacyjna telezdrowia w zmęczeniu stwardnienia rozsianego, wynikającą z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnieniem rozsianym. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca zawartość a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym i poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym, B) Uzasadnienie leczenia, c) trening dydaktyczny i eksperymentalny w technikach relaksacyjnych Oddychanie, progresywne rozluźnienie mięśni i relaksacja autogeniczna oraz d) ustalanie celów i bariery rozwiązywania problemów w integracji praktyk relaksacji z codzienną rutyną.
Behawioralne: 4-sesja aktywacja behawioralna
4-sesja telezdrowia interwencja aktywacji behawioralnej dla zmęczenia stwardnienia rozsianego, wynikającą z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnienia rozsianego. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca treść a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym, poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym oraz aktywność samokontroli i energia, b) leczenie, c) identyfikacja Wartości/priorytety w celu prowadzenia działań, d) Planowanie aktywności, e) ustalanie celów i bariery rozwiązywania problemów w angażowaniu się w działania.
Behawioralne: 4-sesja terapia poznawcza
4-sesja telezdrowia interwencja terapii poznawczej w celu zmęczenia stwardnieniem rozsianym, wynikającym z opartego na dowodach wieloskładnikowych CBT dla zmęczenia stwardnienia rozsianego. Interwencja opiera się na poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia w stwardnienia rozsianym. Interwencja obejmuje 4, 30-60-minutowe sesje, w tym następująca treść a) Edukacja na temat zmęczenia w stwardniku rozsianym, poznawczym modelu behawioralnym zmęczenia stwardnieniem rozsianym, myśli samokontroli i podstawowych przekonań, b) uzasadnienie leczenia, c) etykietowanie Myśli jako pomocne, nieprzydatne lub neutralne, D) Używając rozproszenia do radzenia sobie z nieprzydatnymi myślami, e) trudne i zmieniające niepotrzebne myśli, f) bariery rozwiązywania problemów w radzeniu sobie z niepotrzebnymi myślami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Jest to 21-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający objawy związane z zmęczeniem w ciągu ostatnich czterech tygodni za pośrednictwem 5-punktowej skali typu Likerta. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Promis krótka forma - zdolność do uczestnictwa w role społecznej i działaniach
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Ta 8-elementowa krótka forma to kwestionariusz samooceny, który ocenia postrzeganą zdolność do wykonywania zwykłych ról społecznych i działań poprzez 5-punktową skalę typu Likerta. Niższy wynik wskazuje na niższą zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i działaniach.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany kwestionariusz stresu - skala napięcia
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Jest to 5-elementowa skala samoocena oceniająca napięte niepokój, wyczerpanie i brak relaksu w 4-punktowej skali typu Likerta. Wyższy wynik wskazuje na większe napięcie.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Aktywacja behawioralna dla krótkiej formy skali depresji
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Jest to 9-elementowy miarę samoopisu. Ocena stopień, w jakim respondent uważa, że ​​w ciągu ostatniego tygodnia zaangażował się w przyjemną i/lub ukierunkowaną działalność za pośrednictwem 7-punktowej skali typu Likerta. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywację behawioralną.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Skala katastrofalna zmęczeniowa
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Jest to 13-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający negatywne przekonania lub oczekiwania związane z postrzeganiem zmęczenia w 5-punktowej skali typu Likerta. Wyższy wynik wskazuje na większą katastrofizację zmęczeniową.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Skala samozadowolenia stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Jest to 8-elementowy miara samooceny. Ocenia stopień, w jakim pozwany uważa, że ​​mogą zarządzać i/lub kontrolować swoje zmęczenie poprzez 10-punktową skalę typu Likerta. Wyższy wynik wskazuje na większą własną skuteczność zmęczenia.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Postrzegana skala stresu
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Jest to 10-elementowy miara samooceny. Oceni stopień, w jakim pozwany postrzega swoje życie jako nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone 5-punktową skalą typu Likerta. Wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane naprężenie.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Jest to 20-elementowa skala samooceny oceniająca stopień, w jakim respondent doświadcza pozytywnych i negatywnych stanów emocjonalnych w 5-punktowej skali typu Likerta. Wyższe wyniki wpływu pozytywnego wskazują na większy pozytywny wpływ, podczas gdy wyniki wyższego negatywnego wpływu wskazują na większy negatywny wpływ.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
PROMIS DEPRESPESJA EMOCYJNYCH - KRÓTKA FORMULA 4A
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Ta 4-elementowa krótka forma to kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy depresji w 5-punktowej skali typu Likerta. Wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordyzacji uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Jest to 6-elementowy miara oceniająca postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem u dorosłych. Składa się z „systemu opisowego” i wizualnej skali analogowej (VAS). W przypadku systemu opisowego respondent ocenia pięć wymiarów swojego stanu zdrowia tego dnia - mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja - poprzez wybór najbardziej odpowiedniego stwierdzenia, które przekazuje ich poziom nasilenia problemu w każdym wymiarze (bez problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, ciężkie problemy i ekstremalne problemy). Ponadto, stosując VAS, respondent ocenia ich ogólne zdrowie w skali 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia).
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordyzacji uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Globalne wrażenie skali zmian
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online podczas traktowania (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po landomizacji dla uczestników w stanie bez leczenia).
Jest to jednopunktowa skala samooceny, która ocenia postrzeganą zmianę związaną z interwencją w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia poprzez 7-punktową skalę typu Likerta. Został zatwierdzony u dorosłych ze stwardnieniem rozsianym.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online podczas traktowania (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po landomizacji dla uczestników w stanie bez leczenia).
Globalna ocena satysfakcji leczenia
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online podczas traktowania (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po landomizacji dla uczestników w stanie bez leczenia).
Jest to jednopunktowa skala samooceny, która ocenia postrzeganą ogólną satysfakcję z leczenia za pomocą 6-punktowej skali typu Likerta.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online podczas traktowania (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po landomizacji dla uczestników w stanie bez leczenia).
Pytanie o zalecenie leczenia
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online podczas traktowania (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po landomizacji dla uczestników w stanie bez leczenia).
Jest to samooceny z jednego elementu, które ocenia, czy uczestnik poleciłby interwencję znajomemu ze zmęczeniem MS z opcjami odpowiedzi: tak, nie, niepewne, wolą nie odpowiadać.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online podczas traktowania (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po landomizacji dla uczestników w stanie bez leczenia).
Półprzewajny niepokój emocjonalny- lęk krótka forma 4A
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordyzacji uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Jest to 4-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający objawy lęku w 5-punktowej skali typu Likerta.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordyzacji uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
PROMIS BÓL ZNISZCZENIA Krótka forma 4a
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordyzacji uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Jest to 4-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający zakłócenia bólu w 5-punktowej skali typu Likerta.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordyzacji uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
PROMIS ZAKUPENIA Snu Krótka forma 4A
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordyzacji uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Jest to 4-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający zaburzenia snu w 5-punktowej skali typu Likerta.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (3 dni po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordyzacji uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Ekologiczna chwilowa ocena nasilenia i zakłóceń zmęczenia
Ramy czasowe: Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (1 dzień po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.
Jest to miara 6-8-elementowa wysłana 2x/dzień (rano i wieczorem) przez 7 dni. Ocenia nasilenie i zakłócenia zmęczenia psychicznego i fizycznego w 11-punktowej skali oceny numerycznej. Poranne badanie ocenia również czas snu, a także jakość snu za pomocą 2 pytań ocenianych w skali typu Likerta. Evening Survey ocenia również postrzegane wysiłki zarządzania zmęczeniem za pomocą 2 pytań ocenianych w skali typu Likerta.
Zebrane za pośrednictwem ankiety online na podstawie wyjściowej/wstępnej traktowania, po leczeniu (1 dzień po ostatniej sesji leczenia lub 2 miesiące po rekordziecie uczestników w stanie bez leczenia) oraz 3-miesięczne obserwacje.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021168
  • K23HD111628 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy udostępnią zainteresowanym badaczom plik danych zawierający zdeterminowane dane wykorzystywane dla każdego opublikowanego artykułu w momencie akceptowania artykułu do publikacji. Dane zostaną zidentyfikowane w celu usunięcia wszelkich zmiennych, na których można by zidentyfikować poszczególnych uczestników. W szczególności badacze utworzą plik danych, który zawiera wszystkie zmienne używane w opublikowanym artykule oraz listę zmiennych w pliku danych (wraz z etykietami zmiennymi) i wysyłają do badaczy, którzy żądają danych kopii: (1) Opublikowany artykuł (który opisuje źródło danych); (2) etykiety listy zmiennej/zmiennej; oraz (3) zestaw danych (jako plik SPSS.SAV). Należy jednak pamiętać, że mimo że wszystkie pliki danych, które dzielą śledczy, zostaną pozbawione identyfikatorów przed wydaniem udostępniania, możliwe jest, że ci, którzy uzyskują dostęp do danych, mogą potencjalnie wykorzystywać odliczenie do identyfikacji uczestników o nietypowych cechach lub kombinacjach o

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane wykorzystane do analiz dla wszelkich opublikowanych artykułów będą dostępne dla zainteresowanych badaczy na żądanie po opublikowaniu tego artykułu. Dane te będą nadal dostępne przez co najmniej pięć lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy udostępnią dane i powiązaną dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianie danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do korzystania z danych tylko do celów badawczych, a nie do identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych za pomocą odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do niszczenia lub zwracania danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na 4-sesja trening relaksacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj