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Faktorial -Optimierungsstudie zum Testen kognitiver Verhaltenstherapiekomponenten für Multiple Skleroseermüdung

12. März 2026 aktualisiert von: Lindsey Knowles, University of Washington

Randomisierte kontrollierte Studie der faktoriellen Optimierung, um die Auswirkungen kognitiver Verhaltenstherapiekomponenten für Multiple Skleroseermüdung zu testen

In dieser randomisierten kontrollierten faktoriellen Studie werden untersucht, ob und wie Relaxationstraining, Verhaltensaktivierung und kognitive Therapie die Müdigkeit verbessern und bei müden Erwachsenen mit Multipler Sklerose leben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit betrifft 80% der Menschen mit Multipler Sklerose (PWMS), und fast die Hälfte berichtet von Müdigkeit als ihr minderndes Symptom. Das kognitive Verhaltensmodell von MS -Ermüdung theoretisiert, dass MS -Krankheitsfaktoren Müdigkeit auslösen, aber die Müdigkeit durch Faktoren wie täglicher Stress und die Art und Weise, wie PWMS kognitiv, verhaltensmäßig, physiologisch und emotional zu Müdigkeit reagiert, aufrechterhalten oder verschlechtert wird. Die kognitive Verhaltenstherapie (Telegesundheit "(CBT) für Müdigkeit zielt auf diese Faktoren und Reaktionen ab und ist eine der effektivsten Behandlungen für MS-Müdigkeit. CBT ist jedoch ressourcenintensiv, da es aus mehreren Komponenten (d. H. Relaxationstraining, Verhaltensaktivierung, kognitiver Therapie) besteht, die 8-16 Stunden lang von einem spezialisierten Kliniker erfolgt. CBT muss noch über ein integriertes Translationsmodell bewertet werden, das alle Stadien von der Interventionsentwicklung bis zur Implementierung berücksichtigt. Daher sind die aktiven Komponenten von CBT für MS -Müdigkeit und ihre Mechanismen unklar, und trotz der erheblichen Belastung durch MS -Müdigkeit ist CBT für Müdigkeit aufgrund verschiedener Implementierungsbarrieren nicht weit verbreitet.

Diese randomisierte kontrollierte optimierungsturehörige Studie ist das zweite Ziel eines Forschungsprojekts unter Verwendung der Multiphase -Optimierungsstrategie zur Optimierung von CBT für MS -Ermüdung (1K23HD111628, Knowles, PI). In dieser Studie werden ein ausgewogenes faktorielles Design verwendet, um die Haupt- und interaktiven Auswirkungen der drei CBT -Komponenten von Telemedizin zu testen: Relaxationstraining, Verhaltensaktivierung und kognitive Therapie. In diesem Versuch entspricht jede CBT -Komponente einem experimentellen Faktor, der manipuliert wird, um Informationen über die CBT -Komponente zu erhalten. Jeder Faktor hat zwei Ebenen (enthalten oder ausgeschlossen). Die Forscher testen drei Faktoren/CBT -Komponenten und ergeben einen 2^3 -faktoriellen Versuch mit acht experimentellen Bedingungen. Jede Bedingung entspricht einer Kombination von Spiegeln der 3 Faktoren/CBT -Komponenten (z. B. kann ein Teilnehmer zufällig einer Bedingung mit Null, einem, zwei oder drei CBT -Komponenten zugeordnet werden). Den Teilnehmern wird die Auswahl der Behandlung per Telefon oder Videokonferenz angeboten. Die Teilnehmer werden die von den Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen bei der Vorintervention, nach der Intervention und 3 Monaten nach der Intervention (Follow-up) vervollständigen. Eine Zufallsstichprobe von zwei Teilnehmern aus jeder Versuchsbedingung mit mindestens einer Komponente wird auch qualitative Interviews bei der Nachinvention abschließen.

Das Gesamtprojekt zielt darauf ab, die CBT für Müdigkeit zu optimieren, um die Wirksamkeit und Effizienz zu maximieren. Das Projekt verwendet die Multiphase -Optimierungsstrategie, um die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die aktiven Komponenten von CBT voranzutreiben und die Implementierung zu erleichtern, wodurch die Zugänglichkeit verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lindsey Knowles, PhD
  • Telefonnummer: 206-744-9640
  • E-Mail: lmknow@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dawn Ehde, PhD
  • Telefonnummer: 206-744-2811
  • E-Mail: ehde@uw.edu

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Rekrutierung
        • Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Knowles, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte MS -Diagnose eines Subtyps
  2. Punktzahl von 4 oder höher auf der Ermüdungsschemata der Ermüdung
  3. In der Lage, fließend zu unterhalten und auf Englisch zu lesen
  4. 18 Jahre oder älter
  5. In der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und Selbstberichtsmaßnahmen zu erfüllen
  6. Bereit, Interventionssitzungen zu haben, die für die Treue -Codierung Audelity -Codierung haben
  7. Hat seit 3 ​​oder mehr Monaten Müdigkeit erlebt

Ausschlusskriterien:

  1. MS-Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage (obwohl die Teilnehmer nach dem 30-Tage-Fenster als förderfähig angesehen werden)
  2. Änderung der modifizierenden Medikamente (DMTs) in den letzten drei Monaten (obwohl die Teilnehmer nach dem 3-Monats-Fenster als förderfähig angesehen werden)
  3. Aktuelle Suizidgedanken mit Absicht oder Plan, wie durch eine Punktzahl von ≥ 1 für den Selbstmordgegenstand von Patientengesundheit und weitere Bewertung über die SUICID-Schweregradskala von Columbia Suicide (obwohl Personen mit Selbstmordgedanken, aber keine Absicht oder Plan als berechtigte Personen angesehen werden) angezeigt.
  4. Derzeit mit Psychotherapie wegen Müdigkeit beschäftigt
  5. Derzeit beteiligt sich an einer anderen Forschungsstudie, die sich auf Ermüdung auswirken könnte, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Teilnehmer des Zustands "No Behandlungs" werden keine Komponentensitzungen abschließen und Bewertungen zu Studienbeginn (innerhalb von 1 Monat nach der Randomisierung) nach etwa 2 Monaten nach der Randomisierung (der gewichtete Durchschnitt der Behandlung in den anderen Bedingungen) und 3 abschließen -Monate Follow-up (aus der Randomisierung). Nach Abschluss der Studie werden diesen Teilnehmern die Möglichkeit angeboten, einen Bestandteil ihrer Auswahl zu vervollständigen (Entspannungstraining, Verhaltensaktivierung oder kognitive Therapie).
Experimental: Nur Entspannungstraining
Eine 4-Session-Telemedizin-Relaxationstraining-Intervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Atmung, fortschreitende Muskelrelaxation und autogene Entspannung und D) Zieleinstellung und Problemlösungsbarrieren zur Integration von Entspannungspraktiken in den täglichen Routine.
Eine 4-Session-Telemedizin-Relaxationstraining-Intervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Atmung, fortschreitende Muskelrelaxation und autogene Entspannung und D) Zieleinstellung und Problemlösungsbarrieren zur Integration von Entspannungspraktiken in den täglichen Routine.
Experimental: Nur Verhaltensaktivierung
Eine 4-Session-Telemedizin-Verhaltensaktivierungsintervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Werte/Prioritäten, um Aktivitäten zu leiten, d) Aktivitätsplanung, e) Zieleinstellung und Problemlösungsbarrieren für Aktivitäten.
Eine 4-Session-Telemedizin-Verhaltensaktivierungsintervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Werte/Prioritäten, um Aktivitäten zu leiten, d) Aktivitätsplanung, e) Zieleinstellung und Problemlösungsbarrieren für Aktivitäten.
Experimental: Nur kognitive Therapie
Eine 4-Session-Telegesundheitstherapie-Intervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Gedanken als hilfsbereit, nicht hilfreich oder neutral, d) Verwenden von Ablenkung, um mit nicht hilfreichen Gedanken, z.
Eine 4-Session-Telegesundheitstherapie-Intervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Gedanken als hilfsbereit, nicht hilfreich oder neutral, d) Verwenden von Ablenkung, um mit nicht hilfreichen Gedanken, z.
Experimental: Entspannungstraining und Verhaltensaktivierung
4 Sitzungen mit Telemedizin-Relaxationstraining und 4 Sitzungen der Verhaltensaktivierung von Telegesundheit für Multiple Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammen. Jede Intervention umfasst 4, 30-60-minütige Sitzungen, die per Telefon oder Videokonferenz geliefert werden.
Eine 4-Session-Telemedizin-Relaxationstraining-Intervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Atmung, fortschreitende Muskelrelaxation und autogene Entspannung und D) Zieleinstellung und Problemlösungsbarrieren zur Integration von Entspannungspraktiken in den täglichen Routine.
Eine 4-Session-Telemedizin-Verhaltensaktivierungsintervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Werte/Prioritäten, um Aktivitäten zu leiten, d) Aktivitätsplanung, e) Zieleinstellung und Problemlösungsbarrieren für Aktivitäten.
Experimental: Entspannungstraining und kognitive Therapie
4 Sitzungen mit Telemedizin-Relaxationstraining und 4 Sitzungen der kognitiven Telemedizin-Therapie bei Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammen. Jede Intervention umfasst 4, 30-60-minütige Sitzungen, die per Telefon oder Videokonferenz geliefert werden.
Eine 4-Session-Telemedizin-Relaxationstraining-Intervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Atmung, fortschreitende Muskelrelaxation und autogene Entspannung und D) Zieleinstellung und Problemlösungsbarrieren zur Integration von Entspannungspraktiken in den täglichen Routine.
Eine 4-Session-Telegesundheitstherapie-Intervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Gedanken als hilfsbereit, nicht hilfreich oder neutral, d) Verwenden von Ablenkung, um mit nicht hilfreichen Gedanken, z.
Experimental: Verhaltensaktivierung und kognitive Therapie
4 Sitzungen der Verhaltensaktivierung von Telegesundheit und 4 Sitzungen der kognitiven Therapie von Telemedizin bei Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammen. Jede Intervention umfasst 4, 30-60-minütige Sitzungen, die per Telefon oder Videokonferenz geliefert werden.
Eine 4-Session-Telemedizin-Verhaltensaktivierungsintervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Werte/Prioritäten, um Aktivitäten zu leiten, d) Aktivitätsplanung, e) Zieleinstellung und Problemlösungsbarrieren für Aktivitäten.
Eine 4-Session-Telegesundheitstherapie-Intervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Gedanken als hilfsbereit, nicht hilfreich oder neutral, d) Verwenden von Ablenkung, um mit nicht hilfreichen Gedanken, z.
Experimental: Relaxationstraining, Verhaltensaktivierung und kognitive Therapie
4 Sitzungen der Telemedizin-Relaxationstraining, 4 Sitzungen der Verhaltensaktivierung von Telegesundheit und 4 Sitzungen der kognitiven Telemedizin-Therapie bei Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammen. Jede Intervention umfasst 4, 30-60-minütige Sitzungen, die per Telefon oder Videokonferenz geliefert werden.
Eine 4-Session-Telemedizin-Relaxationstraining-Intervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Atmung, fortschreitende Muskelrelaxation und autogene Entspannung und D) Zieleinstellung und Problemlösungsbarrieren zur Integration von Entspannungspraktiken in den täglichen Routine.
Eine 4-Session-Telemedizin-Verhaltensaktivierungsintervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Werte/Prioritäten, um Aktivitäten zu leiten, d) Aktivitätsplanung, e) Zieleinstellung und Problemlösungsbarrieren für Aktivitäten.
Eine 4-Session-Telegesundheitstherapie-Intervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierten Multikomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit stammt. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Müdigkeit bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-Minuten Gedanken als hilfsbereit, nicht hilfreich oder neutral, d) Verwenden von Ablenkung, um mit nicht hilfreichen Gedanken, z.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ermüdungswirkungskala
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Dies ist ein 21-Punkte-Fragebogen für Selbstbericht, der in den letzten vier Wochen über 5-Punkte-Likert-Skala in den letzten vier Wochen die Symptome im Zusammenhang mit Müdigkeit bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Müdigkeit an.
Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Promis Kurzform - Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Diese 8-Punkte-Kurzform ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die wahrgenommene Fähigkeit bewertet, seine üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten über eine 5-Punkte-Likert-Skala auszuführen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten.
Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stressfragebogen - Spannungsskala
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Dies ist eine 5-Punkte-Selbstberichtskala, die angespannte Unruhe, Erschöpfung und die mangelnde Entspannung über eine 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Spannung an.
Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Verhaltensaktivierung für Kurzform für Depressionskala
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Dies ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme. Es bewertet das Ausmaß, in dem der Befragte der Ansicht ist, dass er in der vergangenen Woche über eine 7-Punkte-Likert-Skala angenehm und/oder zielgerichtete Aktivitäten beteiligt ist. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Verhaltensaktivierung an.
Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Ermüdungskatastrophenskala
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Dies ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der negative Überzeugungen oder Erwartungen bewertet, die mit der Wahrnehmung von Müdigkeit über eine 5-Punkte-Likert-Skala verbunden sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Ermüdungskatastrophen.
Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Die Multiple-Sklerose-Fett-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Dies ist eine 8-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme. Es wird bewertet, inwieweit der Befragte der Ansicht ist, dass er seine Müdigkeit über eine Skala vom Typ 10-Punkte-Likert verwalten und/oder steuern kann. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Selbstwirksamkeit der Müdigkeit an.
Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Dies ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme. Es bewertet das Ausmaß, in dem der Befragte sein Leben als unvorhersehbar, unkontrollierbar und über eine 5-Punkte-Likert-Skala überladen wird. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren wahrgenommenen Stress an.
Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Positiver und negativer Auswirkungen des Zeitplans
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Dies ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala, in der das Ausmaß bewertet wird, in dem der Befragte positive und negative emotionale Zustände über eine 5-Punkte-Likert-Skala erlebt. Höhere positive Auswirkungen zeigen eine positivere Auswirkung auf, während höhere negative Auswirkungen auf negative Auswirkungen aufnehmen.
Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Versprechen emotionale Not -Depression - Kurzform 4a
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Diese 4-Punkte-Kurzform ist ein Selbstberichtsfragebogen, der Depressionssymptome über eine 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Depression an.
Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Dies ist eine 6-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen. Es besteht aus einem "beschreibenden System" und einer visuellen Analogskala (VAS). Für das deskriptive Systems bewertet die Befragte fünf Dimensionen ihres Gesundheitszustands an diesem Tag - Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression -, indem die am besten geeignete Aussage ausgewählt wird, die ihr Schweregrad der Probleme in jeder Dimension vermittelt (keine Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Darüber hinaus bewertet der Befragte ihre allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0 (schlimmste vorstellbare Gesundheit) auf 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Globaler Eindruck der Veränderungsskala
Zeitfenster: Gesammelt durch Online-Umfrage bei Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Strandomisierung für Teilnehmer in der NO-Behandlungsbedingung).
Dies ist eine Self-Report-Skala mit einem einzigen Elementen, die die wahrgenommene interventionelle Veränderung ihrer Aktivitätsbeschränkungen, Symptome, Emotionen und allgemeine Lebensqualität über eine 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Es wurde bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose validiert.
Gesammelt durch Online-Umfrage bei Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Strandomisierung für Teilnehmer in der NO-Behandlungsbedingung).
Globale Bewertung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Gesammelt durch Online-Umfrage bei Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Strandomisierung für Teilnehmer in der NO-Behandlungsbedingung).
Dies ist eine Self-Report-Skala mit einem einzigen Element, die die wahrgenommene allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung über eine 6-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Gesammelt durch Online-Umfrage bei Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Strandomisierung für Teilnehmer in der NO-Behandlungsbedingung).
Behandlungsempfehlung Frage
Zeitfenster: Gesammelt durch Online-Umfrage bei Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Strandomisierung für Teilnehmer in der NO-Behandlungsbedingung).
Dies ist ein Selbstbericht mit einem einzigen Element, mit dem ein Teilnehmer eine Intervention mit MS Müdigkeit mit Antwortoptionen empfehlen würde: Ja, nein, unsicher, bevorzugen es, nicht zu antworten.
Gesammelt durch Online-Umfrage bei Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Strandomisierung für Teilnehmer in der NO-Behandlungsbedingung).
Versprechen emotionale Not- Angst kurzer Form 4a
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Dies ist ein 4-Punkte-Fragebogen zur Selbstbericht, der Symptome der Angst durch eine Skala vom Typ 5-Punkte-Likert-Typ bewertet.
Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Promis Pain Interferenz Kurzform 4a
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Dies ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung von Schmerzinterferenz über eine Skala vom Typ 5-Punkte-Likert.
Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Promis Schlafstörung Kurzform 4a
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Dies ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der Schlafstörungen über eine 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Erfasst über die Online-Umfrage zu Studienbeginn/Vorbehandlung, Nachbehandlung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Ökologische momentane Bewertung der Schwere und Einmischung von Müdigkeit
Zeitfenster: Erfasst über die Online-Umfrage zu Ausgangs-/Vorbehandlung, Nachbehandlung (1 Tag nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.
Dies ist eine 6-8-Punkte-Maßnahme, die 2x/Tag (Morgen und Abend) für 7 Tage gesendet wurde. Es bewertet die Schwere und Interferenz für die mentale und körperliche Ermüdung auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala. Die Morgenumfrage bewertet auch die Schlafdauer sowie die Schlafqualität über 2 Fragen, die auf einer Likert-Skala bewertet wurden. Die Abendumfrage bewertet auch die wahrgenommenen Bemühungen zum Ermüdungsmanagement über 2 Fragen, die auf einer Likert-Skala bewertet wurden.
Erfasst über die Online-Umfrage zu Ausgangs-/Vorbehandlung, Nachbehandlung (1 Tag nach der letzten Behandlungssitzung oder 2 Monate nach der Randomisierung für Teilnehmer der NO-Behandlungsbedingung) und 3-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden interessierten Forschern eine Datendatei zur Verfügung stellen, die nicht identifizierte Daten enthält, die für jeden veröffentlichten Artikel zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verwendet werden. Die Daten werden nicht identifiziert, um alle Variablen zu entfernen, aus denen es möglich wäre, einzelne Teilnehmer zu identifizieren. Insbesondere erstellen die Ermittler eine Datendatei, die alle im veröffentlichten Artikel verwendeten Variablen und eine Liste der Variablen in der Datendatei (zusammen mit variablen Beschriftungen) enthält und an Ermittler senden, die die Daten eine Kopie von: (1) die anfordern veröffentlichter Artikel (mit dem die Quelle der Daten beschrieben wird); (2) die Variablenliste/variable Beschriftungen; und (3) den Datensatz (als SPSS.sav -Datei). Beachten Sie jedoch, dass die Ermittler, die die Ermittler vor der Freigabe für die Freigabe von den Ermittlern teilen, möglich sind, dass diejenigen, die auf die Daten zugreifen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten für die Analysen für alle veröffentlichten Artikel werden den interessierten Forschern auf Anfrage nach Veröffentlichung dieses Artikels zur Verfügung stehen. Diese Daten werden nach der Veröffentlichung des Artikels weiterhin mindestens fünf Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden die Daten und die zugehörigen Dokumentation nur im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung zur Verfügung stellen: (1) eine Verpflichtung zur Verwendung der Daten nur für Forschungszwecke und keine individuellen Teilnehmer; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Zerstörung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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