Исследование факториальной оптимизации для проверки компонентов когнитивно -поведенческой терапии для усталости рассеянного склероза
12 марта 2026 г. обновлено: Lindsey Knowles, University of Washington
Факторная оптимизация Рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффектов компонентов когнитивно -поведенческой терапии для усталости рассеянного склероза
В этом рандомизированном контролируемом факториальном исследовании будет изучено, улучшают ли и как обучение на релаксации, поведенческой активации и когнитивной терапии усталость и функционирование у устали взрослых, живущих с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Усталость затрагивает 80% людей с рассеянным склерозом (ШВМ), и почти половина сообщает о усталости как о наиболее инвалидационном симптоме. Когнитивно -поведенческая модель усталости МС теоретизирует, что факторы заболевания МС вызывают усталость, но усталость поддерживается или ухудшается такими факторами, как ежедневный стресс и то, как ШИМ реагируют когнитивно, поведенчески, физиологически и эмоционально на усталость. Личная и телевизионная когнитивная поведенческая терапия (CBT) для усталости нацелена на эти факторы и реакции и является одним из наиболее эффективных методов лечения усталости MS. Тем не менее, CBT является ресурсным интенсивным, поскольку он состоит из нескольких компонентов (т. Е. Обучения на релаксации, поведенческой активации, когнитивной терапии), требующих 8-16-часовых сеансов, проведенных специализированным врачом. CBT еще предстоит оценить с помощью интегрированной трансляционной модели, которая рассматривает все этапы, от разработки вмешательства до реализации. Таким образом, активные компоненты CBT для усталости MS и их механизмов неясны, и, несмотря на значительное бремя усталости MS, CBT для усталости не широко доступен из -за различных барьеров внедрения.
Это рандомизированное контролируемое исследование оптимизации является второй целью исследовательского проекта с использованием стратегии многофазной оптимизации для оптимизации CBT для усталости MS (1K23HD111628, Ноулз, PI). В этом исследовании используется сбалансированный факторный дизайн для проверки основных и интерактивных эффектов трех компонентов CBT TeleHealth: обучение на релаксации, поведенческая активация и когнитивная терапия. В этом испытании каждый компонент CBT соответствует экспериментальному фактору, которым манипулируется для получения информации о компоненте CBT. Каждый фактор имеет два уровня (включенный или исключенный). Исследователи тестируют три фактора/компоненты CBT, что дает фактическое исследование 2^3 с восемью экспериментальными условиями. Каждое условие соответствует комбинации уровней 3 факторов/компонентов CBT (например, участник может быть случайным образом назначен условиям, включая ноль, один, два или три компонента CBT). Участникам будет предложено выбор лечения по телефону или видеоконференции. Участники завершат показатели пациента, сообщаемые результатами, в предварительном вмешательстве, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение). Случайная выборка из двух участников из каждого условия испытания с по крайней мере одним компонентом также пройдет качественные интервью в пост-вмешательстве.
Общий проект направлен на оптимизацию CBT для усталости, чтобы максимизировать эффективность и эффективность. Проект использует стратегию многофазной оптимизации для продвижения научных данных о активных компонентах CBT и облегчения реализации, тем самым улучшая доступность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lindsey Knowles, PhD
- Номер телефона: 206-744-9640
- Электронная почта: lmknow@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dawn Ehde, PhD
- Номер телефона: 206-744-2811
- Электронная почта: ehde@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Рекрутинг
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 206-598-0501
- Электронная почта: cbt-ms-fatigue@uw.edu
-
Главный следователь:
- Lindsey Knowles, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз MS любого подтипа
- Балл 4 или выше по шкале тяжести усталости
- Способен свободно общаться и читать на английском языке
- 18 лет и старше
- Способен соблюдать процедуры изучения и полные меры самоотчета
- Готовы получить сессии вмешательства, а также аудиозапись для кодирования Fidelity
- Испытал усталость в течение 3 или более месяцев
Критерии исключения:
- MS Relapse в течение последних 30 дней (хотя участники будут считаться подходящими после 30-дневного окна)
- Изменение лекарств, изменяющих заболевание (DMT) в течение предыдущих трех месяцев (хотя участники будут считаться подходящими после 3-месячного окна)
- Современные суицидальные идеи с намерениями или планом, как указано по оценке ≥1 по вопросам самоубийства в вопросе о здоровье пациента и дальнейшей оценкой по шкале оценки тяжести самоубийства в Колумбии (хотя люди с суицидальными идеями, но никаких намерений или плана не будут считаться подходящими)
- В настоящее время занимается психотерапией для усталости
- В настоящее время участвует в другом исследовании, которое может повлиять на усталость, такую как исследования вмешательства, нацеленные на настроение, управление энергией, физические упражнения/физическую активность и диету (хотя участники могут снова обследоваться на получение права на участие после завершения другого исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет лечения
Участники состояния «без лечения» не будут выполнять каких -либо компонентных сеансов и пройти оценку на исходном уровне (в течение 1 месяца с момента рандомизации), примерно через 2 месяца после рандомизации (средневзвешенное значение недель лечения в других условиях) и 3 -Мянты последующего (от рандомизации).
После завершения исследования этим участникам будет предложена возможность завершить компонент по своему выбору (тренировка расслабления, поведенческая активация или когнитивная терапия).
|
|
|
Экспериментальный: Расслабление только тренировки
4-сессия TeleHealth Relaxation Training Trainting вмешательство для рассеянной усталости склероза, которое получено из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе и когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, б) обоснование лечения, с) дидактическое и эмпирическое обучение при тех методах релаксации, как диафрагматическое Дыхание, прогрессивная релаксация мышц, аутогенная релаксация, а D) постановка целей и барьеры решения проблем для интеграции практики релаксации в повседневную рутину.
|
4-сессия TeleHealth Relaxation Training Trainting вмешательство для рассеянной усталости склероза, которое получено из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе и когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, б) обоснование лечения, с) дидактическое и эмпирическое обучение при тех методах релаксации, как диафрагматическое Дыхание, прогрессивная релаксация мышц, аутогенная релаксация, а D) постановка целей и барьеры решения проблем для интеграции практики релаксации в повседневную рутину.
|
|
Экспериментальный: Только поведенческая активация
4-сессия поведенческой активационной активационной вмешательства телездравоохранения для усталости рассеянного склероза, которая получена из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе, когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, а также самоконтрольную активность и энергию, б) обоснование лечения, c) идентификация Значения/приоритеты для руководства деятельностью, г) планирование деятельности, e) постановка целей и барьеры решения проблем для участия в деятельности.
|
4-сессия поведенческой активационной активационной вмешательства телездравоохранения для усталости рассеянного склероза, которая получена из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе, когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, а также самоконтрольную активность и энергию, б) обоснование лечения, c) идентификация Значения/приоритеты для руководства деятельностью, г) планирование деятельности, e) постановка целей и барьеры решения проблем для участия в деятельности.
|
|
Экспериментальный: Только когнитивная терапия
4-сессия терапии для когнитивной терапии Телехиального здравоохранения для усталости рассеянного склероза, которая получена из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе, когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, мыслей самоконтроля и основных убеждений, б) обоснование лечения, в) маркировка Мысли как полезные, бесполезные или нейтральные, г), используя отвлечение, чтобы справиться с бесполезными мыслями, д) сложными и меняющимися бесполезными мыслями, ф) барьеры решения проблем для справки или изменения бесполезных мыслей.
|
4-сессия терапии для когнитивной терапии Телехиального здравоохранения для усталости рассеянного склероза, которая получена из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе, когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, мыслей самоконтроля и основных убеждений, б) обоснование лечения, в) маркировка Мысли как полезные, бесполезные или нейтральные, г), используя отвлечение, чтобы справиться с бесполезными мыслями, д) сложными и меняющимися бесполезными мыслями, ф) барьеры решения проблем для справки или изменения бесполезных мыслей.
|
|
Экспериментальный: Обучение на релаксации и активация поведения
4 сеансы тренировки по релаксации телездравоохранения и 4 сеансов поведенческой активации телездравоохранения для усталости рассеянного склероза, которые получены из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Каждое вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, доставленные по телефону или видеоконференции.
|
4-сессия TeleHealth Relaxation Training Trainting вмешательство для рассеянной усталости склероза, которое получено из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе и когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, б) обоснование лечения, с) дидактическое и эмпирическое обучение при тех методах релаксации, как диафрагматическое Дыхание, прогрессивная релаксация мышц, аутогенная релаксация, а D) постановка целей и барьеры решения проблем для интеграции практики релаксации в повседневную рутину.
4-сессия поведенческой активационной активационной вмешательства телездравоохранения для усталости рассеянного склероза, которая получена из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе, когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, а также самоконтрольную активность и энергию, б) обоснование лечения, c) идентификация Значения/приоритеты для руководства деятельностью, г) планирование деятельности, e) постановка целей и барьеры решения проблем для участия в деятельности.
|
|
Экспериментальный: Обучение релаксации и когнитивная терапия
4 сеансы тренировки по релаксации телездравоохранения и 4 сеансов когнитивной терапии телездравоохранения для усталости рассеянного склероза, которые получены из основанной на фактических данных многокомпонентных КПТ для усталости рассеянного склероза.
Каждое вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, доставленные по телефону или видеоконференции.
|
4-сессия TeleHealth Relaxation Training Trainting вмешательство для рассеянной усталости склероза, которое получено из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе и когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, б) обоснование лечения, с) дидактическое и эмпирическое обучение при тех методах релаксации, как диафрагматическое Дыхание, прогрессивная релаксация мышц, аутогенная релаксация, а D) постановка целей и барьеры решения проблем для интеграции практики релаксации в повседневную рутину.
4-сессия терапии для когнитивной терапии Телехиального здравоохранения для усталости рассеянного склероза, которая получена из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе, когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, мыслей самоконтроля и основных убеждений, б) обоснование лечения, в) маркировка Мысли как полезные, бесполезные или нейтральные, г), используя отвлечение, чтобы справиться с бесполезными мыслями, д) сложными и меняющимися бесполезными мыслями, ф) барьеры решения проблем для справки или изменения бесполезных мыслей.
|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация и когнитивная терапия
4 сеансы поведенческой активации телездравоохранения и 4 сеансов когнитивной терапии телездравоохранения для усталости рассеянного склероза, которые получены из основанных на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Каждое вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, доставленные по телефону или видеоконференции.
|
4-сессия поведенческой активационной активационной вмешательства телездравоохранения для усталости рассеянного склероза, которая получена из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе, когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, а также самоконтрольную активность и энергию, б) обоснование лечения, c) идентификация Значения/приоритеты для руководства деятельностью, г) планирование деятельности, e) постановка целей и барьеры решения проблем для участия в деятельности.
4-сессия терапии для когнитивной терапии Телехиального здравоохранения для усталости рассеянного склероза, которая получена из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе, когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, мыслей самоконтроля и основных убеждений, б) обоснование лечения, в) маркировка Мысли как полезные, бесполезные или нейтральные, г), используя отвлечение, чтобы справиться с бесполезными мыслями, д) сложными и меняющимися бесполезными мыслями, ф) барьеры решения проблем для справки или изменения бесполезных мыслей.
|
|
Экспериментальный: Обучение релаксации, поведенческая активация и когнитивная терапия
4 сеансы тренировки по релаксации телездравоохранения, 4 сеансов поведенческой активации телездравоохранения и 4 сеансов когнитивной терапии телездравоохранения для усталости рассеянного склероза, которые получены из основанной на фактических данных многокомпонентных КПТ для усталости рассеянного склероза.
Каждое вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, доставленные по телефону или видеоконференции.
|
4-сессия TeleHealth Relaxation Training Trainting вмешательство для рассеянной усталости склероза, которое получено из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе и когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, б) обоснование лечения, с) дидактическое и эмпирическое обучение при тех методах релаксации, как диафрагматическое Дыхание, прогрессивная релаксация мышц, аутогенная релаксация, а D) постановка целей и барьеры решения проблем для интеграции практики релаксации в повседневную рутину.
4-сессия поведенческой активационной активационной вмешательства телездравоохранения для усталости рассеянного склероза, которая получена из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе, когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, а также самоконтрольную активность и энергию, б) обоснование лечения, c) идентификация Значения/приоритеты для руководства деятельностью, г) планирование деятельности, e) постановка целей и барьеры решения проблем для участия в деятельности.
4-сессия терапии для когнитивной терапии Телехиального здравоохранения для усталости рассеянного склероза, которая получена из основанной на фактических данных многокомпонентных CBT для усталости рассеянного склероза.
Вмешательство основано на когнитивной поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает в себя 4, 30-60-минутные сеансы, включая следующее содержание а) образование о усталости при рассеянном склерозе, когнитивно-поведенческую модель усталости рассеянного склероза, мыслей самоконтроля и основных убеждений, б) обоснование лечения, в) маркировка Мысли как полезные, бесполезные или нейтральные, г), используя отвлечение, чтобы справиться с бесполезными мыслями, д) сложными и меняющимися бесполезными мыслями, ф) барьеры решения проблем для справки или изменения бесполезных мыслей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения NO) и 3-месячное наблюдение.
|
Это анкету для самоотчета 21 пункта, оценивающий симптомы, связанные с усталостью, в предыдущие четыре недели по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на большую усталость.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения NO) и 3-месячное наблюдение.
|
|
Короткая форма PROMIS - Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения NO) и 3-месячное наблюдение.
|
Эта короткая форма из 8 пунктов-это вопросник самоотчетов, который оценивает воспринимаемую способность выполнять свои обычные социальные роли и действия по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более низкий балл указывает на более низкую способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения NO) и 3-месячное наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая анкету стресса - шкала напряжения
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
Это шкала самоотчета из 5 пунктов, оценивающая напряженное беспокойство, истощение и отсутствие расслабления с помощью 4-балльной шкалы Лайкерта.
Более высокий балл указывает на большую напряженность.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
|
Поведенческая активация для депрессии шкалы короткая форма
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
Это мера самоотчета с 9 пунктами.
Он оценивает степень, в которой респондент считает, что они занимались приятной и/или целенаправленной деятельностью в течение последней недели по 7-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на большую поведенческую активацию.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
|
Усталость катастрофизирующая шкала
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
Это анкету для самоотчета из 13 пунктов, оценивающий негативные убеждения или ожидания, связанные с восприятием усталости по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на большее количество усталости катастрофизирующего.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
|
Шкала самоэффективности рассеянного склероза
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
Это мера самоотчета из 8 пунктов.
Он оценивает степень, в которой респондент считает, что он может управлять и/или контролировать свою усталость по 10-балльной шкале типа Лайкерта.
Более высокий балл указывает на большую самоэффективность усталости.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
|
Воспринимаемая шкала стресса
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
Это мера самоотчета из 10 пунктов.
Он оценивает степень, в которой респондент воспринимает свою жизнь как непредсказуемую, неконтролируемую и перегруженную по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на больший воспринимаемый стресс.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
|
Положительный и отрицательный график аффекта
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
Это шкала самоотчета из 20 пунктов, оценивающая степень, в которой респондент испытывает положительные и отрицательные эмоциональные состояния через 5-балльную шкалу Лайкерта.
Более высокие показатели положительного аффекта указывают на более положительный эффект, в то время как более высокие показатели отрицательного аффекта указывают на более отрицательный эффект.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
|
Эмоциональная депрессия дистресса - короткая форма 4а
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
Эта короткая форма с 4 пунктами представляет собой анкету самоотчетов, который оценивает симптомы депрессии по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на большую депрессию.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации участников в условиях лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения NO) и 3-месячное наблюдение.
|
Это 6-элементная мера, оценивающая восприятие качества жизни, связанного со здоровьем у взрослых.
Он состоит из «описательной системы» и визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Для описательной системы респондент оценивает пять измерений своего состояния здоровья в тот день - подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревожность/депрессия - выбирая наиболее подходящее утверждение, которое передает их уровень серьезности в каждом измерении (без проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и испытывают проблемы).
Кроме того, использование VAS респондент оценивает свое общее здоровье по шкале 0 (худшее воображаемое здоровье) до 100 (лучшее мыслимое здоровье).
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения NO) и 3-месячное наблюдение.
|
|
Глобальное впечатление от шкалы изменений
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса при пост-лечении (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения без лечения).
|
Это единая шкала самоотчета, которая оценивает воспринимаемое изменение, связанное с вмешательством в их ограничениях активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни с помощью 7-балльной шкалы Лайкерта.
Он был подтвержден у взрослых с рассеянным склерозом.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса при пост-лечении (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения без лечения).
|
|
Глобальная оценка удовлетворенности лечения
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса при пост-лечении (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения без лечения).
|
Это единая шкала самоотчета, которая оценивает воспринимаемую общую удовлетворенность лечением по 6-балльной шкале Лайкерта.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса при пост-лечении (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения без лечения).
|
|
Рекомендация по лечению
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса при пост-лечении (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения без лечения).
|
Это самоотчеты с одним элементом, который оценивает, будет ли участник рекомендовать вмешательство другу с усталостью MS с вариантами ответа: да, нет, не уверен, не предпочитает не отвечать.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса при пост-лечении (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения без лечения).
|
|
Romis эмоциональный расстройство- тревога короткая форма 4а
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения NO) и 3-месячное наблюдение.
|
Это анкету для самоотчета из 4 пунктов, оценивающий симптомы тревоги с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения NO) и 3-месячное наблюдение.
|
|
Проницая боли вмешательство короткая форма 4а
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения NO) и 3-месячное наблюдение.
|
Это анкету для самоотчетов из 4 пунктов, оценивающая боли по боли через 5-балльную шкалу Лайкерта.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения NO) и 3-месячное наблюдение.
|
|
Промис, нарушение сна, короткая форма 4а
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения NO) и 3-месячное наблюдение.
|
Это анкету для самоотчета из 4 пунктов, оценивающая нарушение сна с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 3 дня после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения NO) и 3-месячное наблюдение.
|
|
Экологическая мгновенная оценка тяжести и вмешательства усталости
Временное ограничение: Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 1 день после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
Это мера с 6-8 пунктами, отправленную 2 раза в день (утро и вечером) на 7 дней.
Он оценивает умственную и физическую тяжесть усталости и вмешательство по 11-точечной численной шкале оценки.
Утренний опрос также оценивает продолжительность сна, а также качество сна с помощью 2 вопросов, рассмотренных по шкале типа Лайкерта.
Вечернее обследование также оценивает воспринимаемые усилия по управлению усталостью с помощью 2 вопросов, оцениваемых по шкале типа Лайкерта.
|
Собранно с помощью онлайн-опроса на исходном уровне/предварительной обработке, после лечения (через 1 день после последнего сеанса лечения или через 2 месяца после рандомизации для участников состояния лечения без лечения) и 3-месячное наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00021168
- K23HD111628 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи предоставит заинтересованным исследователям файл данных, содержащий отмененные данные, используемые для каждой опубликованной статьи в то время, когда статья принимается для публикации.
Данные будут отменены для удаления любых переменных, из которых можно было бы идентифицировать любых отдельных участников.
В частности, следователи создадут файл данных, который включает все переменные, используемые в опубликованной статье, и список переменных в файле данных (вместе с мечениями переменных) и отправлены следователям, которые запрашивают данные о копии: (1) Опубликованная статья (которая будет описать источник данных); (2) метки переменных/переменных; и (3) набор данных (как файл spss.sav).
Обратите внимание, однако, хотя любые файлы данных, которые разделяют следователи, будут лишены идентификаторов перед выпуском для обмена, остается возможным, что те, кто доступ к данным, могут потенциально использовать вычет для идентификации участников с необычными характеристиками или комбинациями o
Сроки обмена IPD
Данные, используемые для анализа для любых опубликованных документов, станут доступны заинтересованным исследователям по запросу после публикации этой статьи.
Эти данные будут по -прежнему доступны в течение не менее пяти лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи будут предоставлять данные и связанную документацию доступной для пользователей только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) приверженность использованию данных только для исследовательских целей, а не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) приверженность защите данных с использованием соответствующей компьютерной технологии; и (3) приверженность уничтожению или возвращению данных после завершения анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай