Ensayo de optimización factorial para probar componentes de terapia conductual cognitiva para la fatiga de esclerosis múltiple
12 de marzo de 2026 actualizado por: Lindsey Knowles, University of Washington
Optimización factorial de ensayo controlado aleatorio para probar los efectos de los componentes de la terapia conductual cognitiva para la fatiga de la esclerosis múltiple
Este ensayo factorial controlado aleatorio examinará si el entrenamiento de relajación, la activación conductual y la terapia cognitiva mejoran la fatiga y el funcionamiento en adultos fatigados que viven con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La fatiga afecta al 80% de las personas con esclerosis múltiple (PWM), y casi la mitad informa la fatiga como su síntoma más incapacitante. El modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la EM teoriza que los factores de enfermedad de la EM desencadenan la fatiga, pero la fatiga se mantiene o empeora por factores como el estrés diario y cómo los PWM reaccionan cognitiva, conductual, fisiológica y emocionalmente a la fatiga. La terapia conductual cognitiva (TCC) en persona y telesalud para la fatiga se dirige a estos factores y reacciones y es uno de los tratamientos más efectivos para la fatiga de la EM. Sin embargo, la TCC es intensiva en recursos, ya que consiste en múltiples componentes (es decir, entrenamiento de relajación, activación del comportamiento, terapia cognitiva), que requieren sesiones de 8-16 horas entregadas por un clínico especializado. La TCC aún no se ha evaluado a través de un modelo de traducción integrado que considera todas las etapas, desde el desarrollo de la intervención hasta la implementación. Por lo tanto, los componentes activos de la TCC para la fatiga de la EM y sus mecanismos no están claros y, a pesar de la carga significativa de la fatiga de la EM, la TCC para la fatiga no es ampliamente accesible debido a diversas barreras de implementación.
Este ensayo controlado aleatorio de optimización es el segundo objetivo de un proyecto de investigación que utiliza la estrategia de optimización multifásica para optimizar la TCC para la fatiga de MS (1K23HD111628, Knowles, PI). Este ensayo emplea un diseño factorial equilibrado para probar los efectos principales e interactivos de los tres componentes de TCB de telesalud: entrenamiento de relajación, activación del comportamiento y terapia cognitiva. En este ensayo, cada componente de TCC corresponde a un factor experimental que se está manipulando para obtener información sobre el componente de TCC. Cada factor tiene dos niveles (incluidos o excluidos). Los investigadores están probando tres factores/componentes de TCB, produciendo un ensayo factorial 2^3 con ocho condiciones experimentales. Cada condición corresponde a una combinación de niveles de los 3 factores/componentes de TCB (por ejemplo, un participante puede ser asignado aleatoriamente a una condición que incluye cero, uno, dos o tres componentes de TCC). A los participantes se les ofrecerá la opción de completar el tratamiento por teléfono o videoconferencia. Los participantes completarán las medidas de resultado reportadas por el paciente en la intervención previa, después de la intervención y 3 meses después de la intervención (seguimiento). Una muestra aleatoria de dos participantes de cada condición de ensayo con al menos un componente también completará entrevistas cualitativas en después de la intervención.
El proyecto general tiene como objetivo optimizar la TCC para la fatiga para maximizar la eficacia y la eficiencia. El proyecto utiliza la estrategia de optimización multifásica para avanzar en la evidencia científica sobre los componentes activos de la TCC y facilitar la implementación, mejorando así la accesibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsey Knowles, PhD
- Número de teléfono: 206-744-9640
- Correo electrónico: lmknow@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dawn Ehde, PhD
- Número de teléfono: 206-744-2811
- Correo electrónico: ehde@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Reclutamiento
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 206-598-0501
- Correo electrónico: cbt-ms-fatigue@uw.edu
-
Investigador principal:
- Lindsey Knowles, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM confirmado de cualquier subtipo
- Puntaje de 4 o más en la escala de gravedad de la fatiga
- Capaz de conversar con fluidez y leer en inglés
- 18 años de edad o más
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y las medidas de autoinforme completas
- Dispuesto a tener sesiones de intervención en audio para la codificación de fidelidad
- Ha experimentado fatiga durante 3 o más meses
Criterios de exclusión:
- La recaída de la Sra. En los últimos 30 días (aunque los participantes serán considerados elegibles después de la ventana de 30 días)
- Cambio en los medicamentos modificadores de la enfermedad (DMT) en los tres meses anteriores (aunque los participantes serán considerados elegibles después de la ventana de 3 meses)
- Ideación suicida actual con intención o plan como lo indica una puntuación de ≥1 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 El ítem suicidio y una evaluación adicional a través de la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (aunque las personas con ideación suicida pero no se considerará ningún plan o plan elegible)
- Actualmente participado en psicoterapia para fatiga
- Actualmente participando en otro estudio de investigación que podría afectar la fatiga, como los estudios de intervención dirigidos al estado de ánimo, la gestión de la energía, el ejercicio/actividad física y la dieta (aunque los participantes pueden ser elegidos nuevamente una vez que hayan completado el otro estudio de investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin tratamiento
Los participantes en la condición de "no tratamiento" no completarán ninguna sesión de componentes y completará evaluaciones al inicio (dentro de 1 mes de aleatorización), aproximadamente 2 meses después del aleatorización (el promedio ponderado de semanas de tratamiento en las otras condiciones) y 3 -Meguez de seguimiento (fechado de la aleatorización).
Al finalizar el estudio, a estos participantes se les ofrecerá la oportunidad de completar un componente de su elección (entrenamiento de relajación, activación del comportamiento o terapia cognitiva).
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Experimental: Solo entrenamiento de relajación
Una intervención de entrenamiento de relajación de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluido el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple y el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple, b) Justificación del tratamiento, c) Entrenamiento didáctico y experimental en técnicas de relajación como la diafragmática. Respiración, relajación muscular progresiva y relajación autogénica, y d) establecimiento de objetivos y barreras de resolución de problemas para integrar las prácticas de relajación en la rutina diaria.
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Una intervención de entrenamiento de relajación de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluido el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple y el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple, b) Justificación del tratamiento, c) Entrenamiento didáctico y experimental en técnicas de relajación como la diafragmática. Respiración, relajación muscular progresiva y relajación autogénica, y d) establecimiento de objetivos y barreras de resolución de problemas para integrar las prácticas de relajación en la rutina diaria.
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Experimental: Activación conductual solamente
Una intervención de activación conductual de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluido el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple, el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple y la actividad de autocontrol y la energía, b) Justificación del tratamiento, c) Identificación de Valores/prioridades para guiar las actividades, d) Planificación de actividades, e) Establecimiento de objetivos y barreras de resolución de problemas para participar en actividades.
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Una intervención de activación conductual de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluido el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple, el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple y la actividad de autocontrol y la energía, b) Justificación del tratamiento, c) Identificación de Valores/prioridades para guiar las actividades, d) Planificación de actividades, e) Establecimiento de objetivos y barreras de resolución de problemas para participar en actividades.
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Experimental: Terapia cognitiva solamente
Una intervención de terapia cognitiva de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluida el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple, el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple, los pensamientos de autocontrol y las creencias centrales, b) Justificación de tratamiento, c) etiquetado Pensamientos como útiles, inútiles o neutrales, d) usando la distracción para hacer frente a pensamientos inútiles, e) desafiantes y cambiando pensamientos inútiles, f) barreras de resolución de problemas para hacer frente o cambiar pensamientos inútiles.
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Una intervención de terapia cognitiva de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluida el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple, el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple, los pensamientos de autocontrol y las creencias centrales, b) Justificación de tratamiento, c) etiquetado Pensamientos como útiles, inútiles o neutrales, d) usando la distracción para hacer frente a pensamientos inútiles, e) desafiantes y cambiando pensamientos inútiles, f) barreras de resolución de problemas para hacer frente o cambiar pensamientos inútiles.
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Experimental: Entrenamiento de relajación y activación del comportamiento
4 Sesiones de entrenamiento de relajación de telesalud y 4 sesiones de activación conductual de telesalud para la fatiga de esclerosis múltiple que se derivan de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
Cada intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos entregadas por teléfono o videoconferencia.
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Una intervención de entrenamiento de relajación de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluido el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple y el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple, b) Justificación del tratamiento, c) Entrenamiento didáctico y experimental en técnicas de relajación como la diafragmática. Respiración, relajación muscular progresiva y relajación autogénica, y d) establecimiento de objetivos y barreras de resolución de problemas para integrar las prácticas de relajación en la rutina diaria.
Una intervención de activación conductual de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluido el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple, el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple y la actividad de autocontrol y la energía, b) Justificación del tratamiento, c) Identificación de Valores/prioridades para guiar las actividades, d) Planificación de actividades, e) Establecimiento de objetivos y barreras de resolución de problemas para participar en actividades.
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Experimental: Entrenamiento de relajación y terapia cognitiva
4 Sesiones de entrenamiento de relajación de telesalud y 4 sesiones de terapia cognitiva de telesalud para la fatiga de esclerosis múltiple que se derivan de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
Cada intervención implica sesiones de 4, 30-60 minutos entregadas por teléfono o videoconferencia.
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Una intervención de entrenamiento de relajación de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluido el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple y el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple, b) Justificación del tratamiento, c) Entrenamiento didáctico y experimental en técnicas de relajación como la diafragmática. Respiración, relajación muscular progresiva y relajación autogénica, y d) establecimiento de objetivos y barreras de resolución de problemas para integrar las prácticas de relajación en la rutina diaria.
Una intervención de terapia cognitiva de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluida el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple, el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple, los pensamientos de autocontrol y las creencias centrales, b) Justificación de tratamiento, c) etiquetado Pensamientos como útiles, inútiles o neutrales, d) usando la distracción para hacer frente a pensamientos inútiles, e) desafiantes y cambiando pensamientos inútiles, f) barreras de resolución de problemas para hacer frente o cambiar pensamientos inútiles.
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Experimental: Activación conductual y terapia cognitiva
4 Sesiones de activación conductual de telesalud y 4 sesiones de terapia cognitiva de telesalud para la fatiga de esclerosis múltiple que se derivan de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
Cada intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos entregadas por teléfono o videoconferencia.
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Una intervención de activación conductual de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluido el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple, el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple y la actividad de autocontrol y la energía, b) Justificación del tratamiento, c) Identificación de Valores/prioridades para guiar las actividades, d) Planificación de actividades, e) Establecimiento de objetivos y barreras de resolución de problemas para participar en actividades.
Una intervención de terapia cognitiva de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluida el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple, el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple, los pensamientos de autocontrol y las creencias centrales, b) Justificación de tratamiento, c) etiquetado Pensamientos como útiles, inútiles o neutrales, d) usando la distracción para hacer frente a pensamientos inútiles, e) desafiantes y cambiando pensamientos inútiles, f) barreras de resolución de problemas para hacer frente o cambiar pensamientos inútiles.
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Experimental: Entrenamiento de relajación, activación conductual y terapia cognitiva
4 Sesiones de entrenamiento de relajación de telesalud, 4 sesiones de activación conductual de telesalud y 4 sesiones de terapia cognitiva de telesalud para la fatiga de esclerosis múltiple que se derivan de la TCC multicomponente basada en la evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
Cada intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos entregadas por teléfono o videoconferencia.
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Una intervención de entrenamiento de relajación de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluido el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple y el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple, b) Justificación del tratamiento, c) Entrenamiento didáctico y experimental en técnicas de relajación como la diafragmática. Respiración, relajación muscular progresiva y relajación autogénica, y d) establecimiento de objetivos y barreras de resolución de problemas para integrar las prácticas de relajación en la rutina diaria.
Una intervención de activación conductual de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluido el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple, el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple y la actividad de autocontrol y la energía, b) Justificación del tratamiento, c) Identificación de Valores/prioridades para guiar las actividades, d) Planificación de actividades, e) Establecimiento de objetivos y barreras de resolución de problemas para participar en actividades.
Una intervención de terapia cognitiva de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en evidencia para la fatiga de esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo de fatiga conductual cognitivo en la esclerosis múltiple.
La intervención involucra sesiones de 4, 30-60 minutos, incluida el siguiente contenido a) Educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple, el modelo de comportamiento cognitivo de la fatiga de la esclerosis múltiple, los pensamientos de autocontrol y las creencias centrales, b) Justificación de tratamiento, c) etiquetado Pensamientos como útiles, inútiles o neutrales, d) usando la distracción para hacer frente a pensamientos inútiles, e) desafiantes y cambiando pensamientos inútiles, f) barreras de resolución de problemas para hacer frente o cambiar pensamientos inútiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Este es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa los síntomas relacionados con la fatiga en las cuatro semanas anteriores a través de una escala de tipo Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor fatiga.
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Forma corta de Promis - Capacidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Esta forma corta de 8 ítems es un cuestionario de autoinforme que evalúa la capacidad percibida para realizar los roles y actividades sociales habituales a través de la escala de tipo Likert de 5 puntos.
Un puntaje más bajo indica una menor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de estrés percibido - Escala de tensión
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Esta es una escala de autoinforme de 5 ítems que evalúa el inquietud en tiempo, el agotamiento y la falta de relajación a través de una escala de tipo Likert de 4 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor tensión.
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Activación conductual para la escala de depresión Forma corta
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Esta es una medida de autoinforme de 9 ítems.
Evalúa en qué medida el encuestado cree que se ha involucrado en una actividad agradable y/o dirigida a objetivos durante la semana pasada a través de una escala de tipo Likert de 7 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor activación conductual.
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Escala de catástrofiz de fatiga
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Este es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems que evalúa creencias o expectativas negativas relacionadas con las percepciones de fatiga a través de una escala de tipo Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor catástrofe de fatiga.
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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La escala de autoeficacia de la esclerosis múltiple-fatiga
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Esta es una medida de autoinforme de 8 ítems.
Evalúa la medida en que el encuestado cree que pueden manejar y/o controlar su fatiga a través de una escala de tipo Likert de 10 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia de fatiga.
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Esta es una medida de autoinforme de 10 ítems.
Evalúa en qué medida el encuestado percibe su vida como impredecible, incontrolable y sobrecargado a través de una escala de tipo Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido.
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Esta es una escala de autoinforme de 20 ítems que evalúa la medida en que el encuestado experimenta estados emocionales positivos y negativos a través de una escala de tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones de afecto positivo más altos indican un efecto más positivo, mientras que las puntuaciones de afecto negativo más altos indican un mayor afecto negativo.
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Promis -depresión de angustia emocional - Forma corta 4A
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Esta forma corta de 4 ítems es un cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas de depresión a través de la escala de tipo Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Esta es una medida de 6 ítems que evalúa las percepciones de la calidad de vida relacionada con la salud en adultos.
Consiste en un "sistema descriptivo" y una escala analógica visual (VAS).
Para el sistema descriptivo, el encuestado califica cinco dimensiones de su estado de salud en ese día (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión) seleccionando la declaración más apropiada que transmite su nivel de gravedad del problema en cada dimensión (sin problemas, problemas ligeros, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
Además, utilizando el VAS, el encuestado califica su salud general en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Escala de impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea en el tratamiento posterior (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento).
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Esta es una escala de autoinforme de un solo ítem que evalúa el cambio percibido relacionado con la intervención en sus limitaciones de actividad, síntomas, emociones y calidad de vida general a través de la escala de tipo Likert de 7 puntos.
Ha sido validado en adultos con esclerosis múltiple.
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Recolectado a través de una encuesta en línea en el tratamiento posterior (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento).
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Evaluación global de la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea en el tratamiento posterior (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento).
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Esta es una escala de autoinforme de un solo elemento que evalúa la satisfacción general percibida con el tratamiento a través de la escala de tipo Likert de 6 puntos.
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Recolectado a través de una encuesta en línea en el tratamiento posterior (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento).
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Pregunta de recomendación de tratamiento
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea en el tratamiento posterior (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento).
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Este es un autoinforme de un solo elemento que evalúa si un participante recomendaría la intervención a un amigo con fatiga de la EM con opciones de respuesta: Sí, no, inseguro, prefiere no responder.
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Recolectado a través de una encuesta en línea en el tratamiento posterior (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento).
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Promis angustia emocional- ansiedad corta forma 4a
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Este es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad a través de una escala de tipo Likert de 5 puntos.
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Interferencia de dolor de promis Forma corta 4a
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Este es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa la interferencia del dolor a través de una escala de tipo Likert de 5 puntos.
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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PROMIS Disturbios del sueño Forma corta 4a
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Este es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa la alteración del sueño a través de una escala de tipo Likert de 5 puntos.
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (3 días después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Evaluación momentánea ecológica de la gravedad de la fatiga e interferencia
Periodo de tiempo: Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (1 día después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Esta es una medida de 6-8 ítems enviada 2X/día (mañana y tarde) durante 7 días.
Evalúa la gravedad e interferencia de la fatiga mental y física en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
La encuesta matutina también evalúa la duración del sueño y la calidad del sueño a través de 2 preguntas calificadas en una escala de tipo Likert.
La encuesta nocturna también evalúa los esfuerzos de gestión de fatiga percibidos a través de 2 preguntas calificadas en una escala de tipo Likert.
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Recolectado a través de una encuesta en línea al inicio/pretratamiento, después del tratamiento (1 día después de la última sesión de tratamiento o 2 meses después de la aleación para los participantes en la condición de no tratamiento) y seguimiento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021168
- K23HD111628 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pondrán a disposición de los investigadores interesados un archivo de datos que contenga datos desidentificados utilizados para cada artículo publicado en el momento en que se acepta el artículo para su publicación.
Los datos se desidensificarán para eliminar las variables de la cual sería posible identificar a cualquier participante individual.
Específicamente, los investigadores crearán un archivo de datos que incluya todas las variables utilizadas en el artículo publicado y una lista de las variables en el archivo de datos (junto con etiquetas variables) y enviará a los investigadores que solicitan los datos una copia de: (1) el artículo publicado (que describirá la fuente de los datos); (2) la lista de variables/etiquetas variables; y (3) el conjunto de datos (como un archivo spss.sav).
Sin embargo, tenga en cuenta que, aunque cualquier archivo de datos que compartan los investigadores se despojarán de identificadores antes de la liberación para compartir, sigue siendo posible aquellos que acceden a los datos podrían usar la deducción para identificar a los participantes con características o combinaciones inusuales o
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos utilizados para los análisis para cualquier documento publicado estarán disponibles para los investigadores interesados por solicitud después de que se publique ese artículo.
Esos datos continuarán disponibles durante al menos cinco años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que proporciona: (1) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .