Essai d'optimisation factorielle pour tester les composants de la thérapie cognitivo-comportementale pour la fatigue de la sclérose en plaques
12 mars 2026 mis à jour par: Lindsey Knowles, University of Washington
Optimisation factorielle essai contrôlé randomisé pour tester les effets des composants de la thérapie cognitivo-comportementale pour la fatigue de la sclérose en plaques
Cet essai factoriel contrôlé randomisé examinera si et comment l'entraînement de relaxation, l'activation comportementale et la thérapie cognitive améliorent la fatigue et le fonctionnement chez les adultes fatigués vivant avec une sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La fatigue affecte 80% des personnes atteintes de sclérose en plaques (PWM) et signalent près de la moitié de la fatigue comme symptôme le plus invalidante. Le modèle cognitif comportemental de la fatigue de la SEP théorise que les facteurs de la maladie de la SEP déclenchent la fatigue, mais la fatigue est maintenue ou aggravée par des facteurs tels que le stress quotidien et comment les PWM réagissent cognitivement, de manière comportementale, physiologiquement et émotionnellement à la fatigue. La thérapie cognitivo-comportementale en personne et en télésanté (TCC) pour la fatigue cible ces facteurs et réactions et est l'un des traitements les plus efficaces pour la fatigue de la SEP. Cependant, la TCC est à forte intensité de ressources, car elle se compose de plusieurs composants (c'est-à-dire une formation de relaxation, une activation comportementale, une thérapie cognitive), nécessitant des séances de 8 à 16 heures dispensées par un clinicien spécialisé. La TCC n'a pas encore été évaluée via un modèle de translation intégré qui considère toutes les étapes, du développement de l'intervention à la mise en œuvre. Ainsi, les composants actifs de la TCC pour la fatigue de la SEP et leurs mécanismes ne sont pas clairs et, malgré la charge significative de la fatigue de la SEP, la TCC pour la fatigue n'est pas largement accessible en raison de diverses barrières de mise en œuvre.
Cet essai contrôlé randomisé d'optimisation est le deuxième objectif d'un projet de recherche utilisant la stratégie d'optimisation multiphase pour optimiser la CBT pour la fatigue de MS (1K23HD111628, Knowles, PI). Cet essai utilise une conception factorielle équilibrée pour tester les effets principaux et interactifs des trois composants TCC de télésanté: formation de relaxation, activation comportementale et thérapie cognitive. Dans cet essai, chaque composant CBT correspond à un facteur expérimental qui est manipulé pour obtenir des informations sur le composant CBT. Chaque facteur a deux niveaux (inclus ou exclus). Les enquêteurs testent trois composants de facteurs / CBT, donnant un essai factoriel 2 ^ 3 avec huit conditions expérimentales. Chaque condition correspond à une combinaison de niveaux des 3 composants de facteurs / CBT (par exemple, un participant peut être affecté au hasard à une condition comprenant des composants zéro, un, deux ou trois CBT). Les participants se verront offrir le choix de terminer le traitement par téléphone ou par vidéoconférence. Les participants termineront les mesures des résultats signalées par les patients lors de la pré-intervention, après l'intervention et 3 mois après l'intervention (suivi). Un échantillon aléatoire de deux participants de chaque condition d'essai avec au moins un composant terminera également des entretiens qualitatifs à la post-intervention.
Le projet global vise à optimiser la TCC pour la fatigue afin de maximiser l'efficacité et l'efficacité. Le projet utilise la stratégie d'optimisation multiphase pour faire progresser les preuves scientifiques sur les composantes actives de la TCC et faciliter la mise en œuvre, améliorant ainsi l'accessibilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsey Knowles, PhD
- Numéro de téléphone: 206-744-9640
- E-mail: lmknow@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dawn Ehde, PhD
- Numéro de téléphone: 206-744-2811
- E-mail: ehde@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Recrutement
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 206-598-0501
- E-mail: cbt-ms-fatigue@uw.edu
-
Chercheur principal:
- Lindsey Knowles, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de SEP confirmé de tout sous-type
- Score de 4 ou plus sur l'échelle de gravité de la fatigue
- Capable de converser couramment et de lire en anglais
- 18 ans ou plus
- Capable de se conformer aux procédures d'étude et de compléter les mesures d'auto-évaluation
- Disposé à avoir des séances d'intervention audiote pour le codage de fidélité
- A éprouvé de la fatigue pendant 3 mois ou plus
Critères d'exclusion:
- La rechute de la SEP dans les 30 derniers jours (bien que les participants seront considérés comme éligibles après la fenêtre de 30 jours)
- Changement des médicaments de modification de la maladie (DMT) au cours des trois mois précédents (bien que les participants seront considérés comme éligibles après la fenêtre de 3 mois)
- Les idées suicidaires actuelles avec intention ou plan comme indiqué par un score ≥1 sur l'élément de suicide du questionnaire de santé du patient et une évaluation plus approfondie via l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (bien que les personnes atteintes d'idées suicidaires mais aucune intention ou plan ne sera considérée comme éligible)
- Actuellement engagé dans la psychothérapie pour la fatigue
- Participer actuellement à une autre étude de recherche qui pourrait avoir un impact sur la fatigue telle que les études d'intervention ciblant l'humeur, la gestion de l'énergie, l'exercice / l'activité physique et le régime alimentaire (bien que les participants puissent être à nouveau projetés pour l'admissibilité une fois qu'ils ont terminé l'autre étude de recherche)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de traitement
Les participants à la condition «sans traitement» ne termineront aucune séance de composante et effectueront des évaluations au départ (dans le mois suivant la randomisation), environ 2 mois après la randomisation (la moyenne pondérée des semaines de traitement dans les autres conditions) et 3 -Conde de suivi (daté de la randomisation).
À la fin de l'étude, ces participants se verront offrir la possibilité de terminer une composante de leur choix (formation de relaxation, activation comportementale ou thérapie cognitive).
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Expérimental: Formation de relaxation uniquement
Une intervention de formation de relaxation de télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposante basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, notamment le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques et le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques, b) la justification du traitement, c) une formation didactique et expérientielle dans des techniques de relaxation telles que diaphragmatique didactique et expérientielle dans des techniques de relaxation telles que diaphragmatique La respiration, la relaxation musculaire progressive et la relaxation autogène, et d) la définition d'objectifs et les barrières de résolution de problèmes pour intégrer les pratiques de relaxation dans la routine quotidienne.
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Une intervention de formation de relaxation de télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposante basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, notamment le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques et le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques, b) la justification du traitement, c) une formation didactique et expérientielle dans des techniques de relaxation telles que diaphragmatique didactique et expérientielle dans des techniques de relaxation telles que diaphragmatique La respiration, la relaxation musculaire progressive et la relaxation autogène, et d) la définition d'objectifs et les barrières de résolution de problèmes pour intégrer les pratiques de relaxation dans la routine quotidienne.
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Expérimental: Activation comportementale uniquement
Une intervention d'activation comportementale de la télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposante basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, y compris le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques, le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques et l'activité et l'énergie de l'auto-surveillance, b) la justification du traitement, c) l'identification de l'identification de l'identification de Valeurs / priorités pour guider les activités, d) la planification des activités, e) la définition d'objectifs et les obstacles à la résolution de problèmes aux activités.
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Une intervention d'activation comportementale de la télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposante basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, y compris le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques, le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques et l'activité et l'énergie de l'auto-surveillance, b) la justification du traitement, c) l'identification de l'identification de l'identification de Valeurs / priorités pour guider les activités, d) la planification des activités, e) la définition d'objectifs et les obstacles à la résolution de problèmes aux activités.
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Expérimental: Thérapie cognitive uniquement
Une intervention de thérapie cognitive de la télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposant basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, y compris le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques, le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques, les pensées d'auto-surveillance et les croyances fondamentales, b) la justification du traitement, c) l'étiquetage Pensées aussi utiles, inutiles ou neutres, d) Utiliser la distraction pour faire face à des pensées inutiles, e) difficile et changer de pensées inutiles, f) les obstacles à la résolution de problèmes à faire face ou à changer des pensées inutiles.
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Une intervention de thérapie cognitive de la télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposant basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, y compris le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques, le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques, les pensées d'auto-surveillance et les croyances fondamentales, b) la justification du traitement, c) l'étiquetage Pensées aussi utiles, inutiles ou neutres, d) Utiliser la distraction pour faire face à des pensées inutiles, e) difficile et changer de pensées inutiles, f) les obstacles à la résolution de problèmes à faire face ou à changer des pensées inutiles.
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Expérimental: Formation de relaxation et activation comportementale
4 séances de formation de relaxation de la télésanté et 4 séances d'activation comportementale de la télésanté pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposante basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
Chaque intervention implique 4 sessions de 4, 30 à 60 minutes, livrées par téléphone ou vidéoconférence.
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Une intervention de formation de relaxation de télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposante basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, notamment le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques et le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques, b) la justification du traitement, c) une formation didactique et expérientielle dans des techniques de relaxation telles que diaphragmatique didactique et expérientielle dans des techniques de relaxation telles que diaphragmatique La respiration, la relaxation musculaire progressive et la relaxation autogène, et d) la définition d'objectifs et les barrières de résolution de problèmes pour intégrer les pratiques de relaxation dans la routine quotidienne.
Une intervention d'activation comportementale de la télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposante basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, y compris le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques, le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques et l'activité et l'énergie de l'auto-surveillance, b) la justification du traitement, c) l'identification de l'identification de l'identification de Valeurs / priorités pour guider les activités, d) la planification des activités, e) la définition d'objectifs et les obstacles à la résolution de problèmes aux activités.
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Expérimental: Formation de relaxation et thérapie cognitive
4 séances de formation à la relaxation de la télésanté et 4 séances de thérapie cognitive de la télésanté pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposante basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
Chaque intervention implique 4 sessions de 4, 30 à 60 minutes, livrées par téléphone ou vidéoconférence.
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Une intervention de formation de relaxation de télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposante basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, notamment le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques et le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques, b) la justification du traitement, c) une formation didactique et expérientielle dans des techniques de relaxation telles que diaphragmatique didactique et expérientielle dans des techniques de relaxation telles que diaphragmatique La respiration, la relaxation musculaire progressive et la relaxation autogène, et d) la définition d'objectifs et les barrières de résolution de problèmes pour intégrer les pratiques de relaxation dans la routine quotidienne.
Une intervention de thérapie cognitive de la télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposant basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, y compris le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques, le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques, les pensées d'auto-surveillance et les croyances fondamentales, b) la justification du traitement, c) l'étiquetage Pensées aussi utiles, inutiles ou neutres, d) Utiliser la distraction pour faire face à des pensées inutiles, e) difficile et changer de pensées inutiles, f) les obstacles à la résolution de problèmes à faire face ou à changer des pensées inutiles.
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Expérimental: Activation comportementale et thérapie cognitive
4 séances d'activation comportementale de la télésanté et 4 séances de thérapie cognitive de la télésanté pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposant basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
Chaque intervention implique 4 sessions de 4, 30 à 60 minutes, livrées par téléphone ou vidéoconférence.
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Une intervention d'activation comportementale de la télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposante basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, y compris le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques, le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques et l'activité et l'énergie de l'auto-surveillance, b) la justification du traitement, c) l'identification de l'identification de l'identification de Valeurs / priorités pour guider les activités, d) la planification des activités, e) la définition d'objectifs et les obstacles à la résolution de problèmes aux activités.
Une intervention de thérapie cognitive de la télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposant basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, y compris le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques, le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques, les pensées d'auto-surveillance et les croyances fondamentales, b) la justification du traitement, c) l'étiquetage Pensées aussi utiles, inutiles ou neutres, d) Utiliser la distraction pour faire face à des pensées inutiles, e) difficile et changer de pensées inutiles, f) les obstacles à la résolution de problèmes à faire face ou à changer des pensées inutiles.
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Expérimental: Formation de relaxation, activation comportementale et thérapie cognitive
4 séances de formation de relaxation de la télésanté, 4 séances d'activation comportementale de la télésanté et 4 séances de thérapie cognitive de la télésanté pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposante basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
Chaque intervention implique 4 sessions de 4, 30 à 60 minutes, livrées par téléphone ou vidéoconférence.
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Une intervention de formation de relaxation de télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposante basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, notamment le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques et le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques, b) la justification du traitement, c) une formation didactique et expérientielle dans des techniques de relaxation telles que diaphragmatique didactique et expérientielle dans des techniques de relaxation telles que diaphragmatique La respiration, la relaxation musculaire progressive et la relaxation autogène, et d) la définition d'objectifs et les barrières de résolution de problèmes pour intégrer les pratiques de relaxation dans la routine quotidienne.
Une intervention d'activation comportementale de la télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposante basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, y compris le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques, le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques et l'activité et l'énergie de l'auto-surveillance, b) la justification du traitement, c) l'identification de l'identification de l'identification de Valeurs / priorités pour guider les activités, d) la planification des activités, e) la définition d'objectifs et les obstacles à la résolution de problèmes aux activités.
Une intervention de thérapie cognitive de la télésanté à 4 séances pour la fatigue de la sclérose en plaques dérivée de la TCC multicomposant basée sur des preuves pour la fatigue de la sclérose en plaques.
L'intervention est basée sur le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'intervention implique des séances de 4, 30 à 60 minutes, y compris le contenu suivant a) l'éducation sur la fatigue dans la sclérose en plaques, le modèle cognitivo-comportemental de la fatigue de la sclérose en plaques, les pensées d'auto-surveillance et les croyances fondamentales, b) la justification du traitement, c) l'étiquetage Pensées aussi utiles, inutiles ou neutres, d) Utiliser la distraction pour faire face à des pensées inutiles, e) difficile et changer de pensées inutiles, f) les obstacles à la résolution de problèmes à faire face ou à changer des pensées inutiles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments évaluant les symptômes liés à la fatigue au cours des quatre semaines précédentes via une échelle de type Likert à 5 points.
Un score plus élevé indique une plus grande fatigue.
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Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Promis Short Form - Capacité à participer aux rôles et activités sociales
Délai: Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Cette forme courte de 8 éléments est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la capacité perçue pour jouer ses rôles et activités sociaux habituels via une échelle de type Likert à 5 points.
Un score inférieur indique une capacité plus faible à participer à des rôles et des activités sociales.
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Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de stress perçu - Échelle de tension
Délai: Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation à 5 éléments évaluant la tristesse, l'épuisement et le manque de relaxation via une échelle de type Likert à 4 points.
Un score plus élevé indique une plus grande tension.
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Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Activation comportementale pour l'échelle de dépression
Délai: Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 9 éléments.
Il évalue dans quelle mesure le répondant pense qu'il s'est engagé dans une activité agréable et / ou dirigée par des objectifs au cours de la semaine dernière via une échelle de type Likert à 7 points.
Un score plus élevé indique une plus grande activation comportementale.
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Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Échelle de catastrophisation de la fatigue
Délai: Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 13 éléments évaluant les croyances négatives ou les attentes liées à ses perceptions de fatigue via une échelle de type Likert à 5 points.
Un score plus élevé indique une plus grande catastrophisation de la fatigue.
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Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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L'échelle d'auto-efficacité de la sclérose en plaques
Délai: Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 8 éléments.
Il évalue dans quelle mesure le répondant pense qu'ils peuvent gérer et / ou contrôler leur fatigue via une échelle de type Likert à 10 points.
Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité de la fatigue.
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Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Échelle de stress perçue
Délai: Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 10 éléments.
Il évalue dans quelle mesure le répondant perçoit sa vie comme imprévisible, incontrôlable et surchargé via une échelle de type Likert à 5 points.
Un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé.
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Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Horaire d'affect positif et négatif
Délai: Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments évaluant la mesure dans laquelle le répondant subit des états émotionnels positifs et négatifs via une échelle de type Likert à 5 points.
Des scores d'affect positif plus élevés indiquent un effet plus positif, tandis que les scores d'affect négatif plus élevés indiquent un effet plus négatif.
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Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Promis émotionnel-Dépression de détresse - Forme courte 4A
Délai: Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Cette forme courte à 4 éléments est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue les symptômes de dépression par échelle de type Likert à 5 points.
Un score plus élevé indique une dépression plus élevée.
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Recueilli par enquête en ligne au départ / prétraitement, post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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EQ-5D-5L
Délai: Collecté par enquête en ligne au départ / prétraitement, après le traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement), et un suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'une mesure de 6 éléments évaluant les perceptions de la qualité de vie liée à la santé chez les adultes.
Il se compose d'un "système descriptif" et d'une échelle visuelle analogique (VAS).
Pour le système descriptif, le répondant évalue cinq dimensions de leur état de santé ce jour-là - mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression - en sélectionnant la déclaration la plus appropriée qui transmet leur niveau de gravité de problème dans chaque dimension (pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes sévères et des problèmes extrêmes).
De plus, en utilisant l'EVA, le répondant évalue sa santé globale sur une échelle de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
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Collecté par enquête en ligne au départ / prétraitement, après le traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement), et un suivi de 3 mois.
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Échelle mondiale d'impression de changement
Délai: Collecté via un sondage en ligne au post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement).
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation unique qui évalue le changement lié à l'intervention perçu dans leurs limitations d'activité, leurs symptômes, leurs émotions et leur qualité de vie globale via l'échelle de type Likert à 7 points.
Il a été validé chez les adultes atteints de sclérose en plaques.
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Collecté via un sondage en ligne au post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement).
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Évaluation globale de la satisfaction du traitement
Délai: Collecté via un sondage en ligne au post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement).
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation unique qui évalue la satisfaction globale perçue à l'égard du traitement via une échelle de type Likert à 6 points.
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Collecté via un sondage en ligne au post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement).
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Question de recommandation de traitement
Délai: Collecté via un sondage en ligne au post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement).
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Il s'agit d'une auto-évaluation à un seul élément qui évalue si un participant recommanderait l'intervention à un ami avec MS Fatigue avec des options de réponse: oui, non, incertain, préfèrent ne pas répondre.
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Collecté via un sondage en ligne au post-traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement).
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Promis émotionnel détresse - anxiété court formulaire 4a
Délai: Collecté par enquête en ligne au départ / prétraitement, après le traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement), et un suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation à 4 éléments évaluant les symptômes de l'anxiété via une échelle de type Likert à 5 points.
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Collecté par enquête en ligne au départ / prétraitement, après le traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement), et un suivi de 3 mois.
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Promis Pain Interférence Short Form 4A
Délai: Collecté par enquête en ligne au départ / prétraitement, après le traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement), et un suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation à 4 éléments évaluant l'interférence de la douleur via une échelle de type Likert à 5 points.
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Collecté par enquête en ligne au départ / prétraitement, après le traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement), et un suivi de 3 mois.
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PROMIS SEMPHER DESURANCE Formulaire 4A
Délai: Collecté par enquête en ligne au départ / prétraitement, après le traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement), et un suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation à 4 éléments évaluant les troubles du sommeil via une échelle de type Likert à 5 points.
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Collecté par enquête en ligne au départ / prétraitement, après le traitement (3 jours après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de non-traitement), et un suivi de 3 mois.
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Évaluation momentanée écologique de la gravité et des interférences de la fatigue
Délai: Collecté par enquête en ligne au départ / prétraitement, après le traitement (1 jour après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'une mesure de 6-8 éléments envoyée 2x / jour (matin et soir) pendant 7 jours.
Il évalue la gravité et l'interférence de la fatigue mentale et physique sur une échelle de notation numérique de 11 points.
L'enquête du matin évalue également la durée du sommeil ainsi que la qualité du sommeil via 2 questions évaluées sur une échelle de type Likert.
L'enquête en soirée évalue également les efforts de gestion de la fatigue perçus via 2 questions évaluées sur une échelle de type Likert.
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Collecté par enquête en ligne au départ / prétraitement, après le traitement (1 jour après la dernière séance de traitement ou 2 mois après la randomisation pour les participants à la condition de traitement sans traitement) et un suivi de 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
5 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00021168
- K23HD111628 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs mettront à la disposition des chercheurs intéressés par un fichier de données contenant des données de désactivation utilisées pour chaque article publié au moment où l'article est accepté pour publication.
Les données seront identifiées pour supprimer toutes les variables à partir desquelles il serait possible d'identifier tout participant individuel.
Plus précisément, les enquêteurs créeront un fichier de données qui inclut toutes les variables utilisées dans l'article publié et une liste des variables du fichier de données (ainsi que des étiquettes de variables) et envoient aux enquêteurs qui demandent aux données une copie de: (1) le Article publié (qui décrira la source des données); (2) les étiquettes de liste de variables / variables; et (3) l'ensemble de données (en tant que fichier SPSS.SAV).
Remarque, cependant, même si tous les fichiers de données que les enquêteurs partagent seront dépouillés des identifiants avant la libération pour le partage, il reste possible que ceux qui accèdent aux données pourraient potentiellement utiliser une déduction pour identifier les participants ayant des caractéristiques ou des combinaisons inhabituelles o
Délai de partage IPD
Les données utilisées pour les analyses pour tous les articles publiés seront disponibles pour les chercheurs intéressés par demande après la publication de cet article.
Ces données continueront d'être disponibles pendant au moins cinq ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement en vertu d'un accord de partage de données qui prévoit: (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée; et (3) un engagement à détruire ou à renvoyer les données une fois les analyses terminées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .