- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809192
Factorial Optimization -forsøg til test af kognitiv adfærdsterapi -komponenter for multipel sklerose træthed
Factorial Optimization Randomiseret kontrolleret forsøg for at teste virkningerne af kognitiv adfærdsterapi -komponenter til multipel sklerose træthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Træthed påvirker 80% af mennesker med multipel sklerose (PWM'er), og næsten halvdelen rapporterer træthed som deres mest deaktiverende symptom. Den kognitive adfærdsmodel af MS -træthed teoriserer, at MS -sygdomsfaktorer udløser træthed, men træthed opretholdes eller forværres af faktorer som daglig stress, og hvordan PWM'er reagerer kognitivt, adfærdsmæssigt, fysiologisk og følelsesmæssigt til træthed. Person og telehealth kognitiv adfærdsterapi (CBT) for træthedsmål mod disse faktorer og reaktioner og er en af de mest effektive behandlinger af MS-træthed. CBT er imidlertid ressourceintensiv, da den består af flere komponenter (dvs. afslapningstræning, adfærdsaktivering, kognitiv terapi), der kræver 8-16 timers lange sessioner leveret af en specialiseret kliniker. CBT er endnu ikke vurderet via en integreret translationel model, der overvejer alle faser, fra interventionsudvikling til implementering. Således er de aktive komponenter af CBT for MS -træthed og deres mekanismer uklare, og på trods af den betydelige byrde af MS -træthed er CBT for træthed ikke bredt tilgængelig på grund af forskellige implementeringsbarrierer.
Dette optimeringsrandomiserede kontrollerede forsøg er det andet mål for et forskningsprojekt ved hjælp af multiphase -optimeringsstrategien til at optimere CBT for MS -træthed (1K23HD111628, Knowles, PI). Dette forsøg anvender et afbalanceret faktorisk design til at teste de vigtigste og interaktive effekter af de tre telehealth CBT -komponenter: afslapningstræning, adfærdsaktivering og kognitiv terapi. I dette forsøg svarer hver CBT -komponent til en eksperimentel faktor, der manipuleres for at få information om CBT -komponenten. Hver faktor har to niveauer (inkluderet eller udelukket). Undersøgere tester tre faktorer/CBT -komponenter, hvilket giver et 2^3 -faktorisk forsøg med otte eksperimentelle forhold. Hver betingelse svarer til en kombination af niveauer af de 3 faktorer/CBT -komponenter (f.eks. Kan en deltager tildeles tilfældigt til en tilstand inklusive nul, en, to eller tre CBT -komponenter). Deltagerne vil blive tilbudt valget af at gennemføre behandling via telefon eller videokonference. Deltagerne afslutter patientens rapporterede resultatmål ved præintervention, post-intervention og 3 måneder efter intervention (opfølgning). En tilfældig prøve af to deltagere fra hver forsøgstilstand med mindst en komponent vil også gennemføre kvalitative interviews på post-intervention.
Det samlede projekt sigter mod at optimere CBT for træthed for at maksimere effektivitet og effektivitet. Projektet bruger multifaseoptimeringsstrategien til at fremme videnskabelig bevis på CBTs aktive komponenter og lette implementeringen og derved forbedre tilgængeligheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lindsey Knowles, PhD
- Telefonnummer: 206-744-9640
- E-mail: lmknow@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dawn Ehde, PhD
- Telefonnummer: 206-744-2811
- E-mail: ehde@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Rekruttering
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 206-598-0501
- E-mail: cbt-ms-fatigue@uw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lindsey Knowles, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet MS -diagnose af enhver undertype
- Score på 4 eller højere på træthedens sværhedsgraden
- I stand til flydende at tale og læse på engelsk
- 18 år eller ældre
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og fuldstændigt selvrapporteringsforanstaltninger
- Villig til at have interventionssessioner, der er audiotapet til troskabskodning
- Har oplevet træthed i 3 eller flere måneder
Ekskluderingskriterier:
- Fru tilbagefald inden for de sidste 30 dage (selvom deltagerne vil blive betragtet som berettigede efter 30-dages vindue)
- Ændring i sygdomsmodificerende medicin (DMT'er) i de foregående tre måneder (selvom deltagerne vil blive betragtet som berettigede efter 3-måneders vinduet)
- Nuværende selvmordstanker med forsæt eller plan som angivet med en score på ≥1 på patientens sundhedsspørgeskema-9 selvmordsartikel og yderligere vurdering via Columbia Suicide Severity Rating Scale (selvom personer med selvmordstanker, men ingen hensigt eller plan vil blive betragtet som berettiget)
- I øjeblikket engageret i psykoterapi til træthed
- Deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke træthed, såsom interventionsundersøgelser, der er rettet mod humør, energistyring, træning/fysisk aktivitet og kost (selvom deltagerne kan screenes for at være berettiget igen, når de har afsluttet den anden forskningsundersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagere i "ingen behandling" -tilstanden afslutter ikke nogen komponentsessioner og gennemfører vurderinger ved baseline (inden for 1 måned efter randomisering), cirka 2 måneder efter randomisering (det vægtede gennemsnit af ugers behandling under de andre forhold) og 3 -Månedopfølgning (dateret fra randomisering).
Ved afslutningen af undersøgelsen vil disse deltagere blive tilbudt muligheden for at gennemføre en komponent efter deres valg (afslapningstræning, adfærdsaktivering eller kognitiv terapi).
|
|
|
Eksperimentel: Afslapningstræning kun
En 4-session telehealth afslapningsuddannelsesintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60-minutters sessioner inklusive følgende indhold A) Uddannelse om træthed i multipel sklerose og den kognitive adfærdsmodel af multipel sklerose træthed, b) behandlingsration, c) Didaktisk og oplevelsesmæssig træning i afslapningsteknikker såsom memapragmatisk Åndedræt, progressiv muskelafslapning og autogen afslapning og d) målsætning og problemløsende barrierer for at integrere afslapningspraksis i den daglige rutine.
|
En 4-session telehealth afslapningsuddannelsesintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60-minutters sessioner inklusive følgende indhold A) Uddannelse om træthed i multipel sklerose og den kognitive adfærdsmodel af multipel sklerose træthed, b) behandlingsration, c) Didaktisk og oplevelsesmæssig træning i afslapningsteknikker såsom memapragmatisk Åndedræt, progressiv muskelafslapning og autogen afslapning og d) målsætning og problemløsende barrierer for at integrere afslapningspraksis i den daglige rutine.
|
|
Eksperimentel: Kun adfærdsaktivering
En 4-session telehealth adfærdsaktiveringsintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60 minutters sessioner inklusive følgende indhold a) Uddannelse om træthed i multipel sklerose, den kognitive adfærdsmodel for multipel sklerose træthed og selvovervågningsaktivitet og energi, b) behandlingsration, c) identifikation af Værdier/prioriteter til vejledning i aktiviteter, d) aktivitetsplanlægning, e) målsætning og problemløsningsbarrierer for at deltage i aktiviteter.
|
En 4-session telehealth adfærdsaktiveringsintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60 minutters sessioner inklusive følgende indhold a) Uddannelse om træthed i multipel sklerose, den kognitive adfærdsmodel for multipel sklerose træthed og selvovervågningsaktivitet og energi, b) behandlingsration, c) identifikation af Værdier/prioriteter til vejledning i aktiviteter, d) aktivitetsplanlægning, e) målsætning og problemløsningsbarrierer for at deltage i aktiviteter.
|
|
Eksperimentel: Kun kognitiv terapi
En 4-session Telehealth kognitiv terapiintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60 minutters sessioner inklusive følgende indhold a) Uddannelse om træthed i multipel sklerose, den kognitive adfærdsmodel for multipel sklerose træthed, selvovervågning Tanker som nyttige, uhjælpsomme eller neutrale, d) ved hjælp af distraktion til at klare uhjælpsomme tanker, e) udfordrende og ændre uhjælpsomme tanker, f) problemløsende barrierer for at klare eller ændre uhjælpsomme tanker.
|
En 4-session Telehealth kognitiv terapiintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60 minutters sessioner inklusive følgende indhold a) Uddannelse om træthed i multipel sklerose, den kognitive adfærdsmodel for multipel sklerose træthed, selvovervågning Tanker som nyttige, uhjælpsomme eller neutrale, d) ved hjælp af distraktion til at klare uhjælpsomme tanker, e) udfordrende og ændre uhjælpsomme tanker, f) problemløsende barrierer for at klare eller ændre uhjælpsomme tanker.
|
|
Eksperimentel: Afslapningsuddannelse og adfærdsaktivering
4 sessioner med telehealth-afslapningstræning og 4 sessioner med telehealth-adfærdsaktivering til multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Hver intervention involverer 4, 30-60 minutters sessioner leveret via telefon eller videokonference.
|
En 4-session telehealth afslapningsuddannelsesintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60-minutters sessioner inklusive følgende indhold A) Uddannelse om træthed i multipel sklerose og den kognitive adfærdsmodel af multipel sklerose træthed, b) behandlingsration, c) Didaktisk og oplevelsesmæssig træning i afslapningsteknikker såsom memapragmatisk Åndedræt, progressiv muskelafslapning og autogen afslapning og d) målsætning og problemløsende barrierer for at integrere afslapningspraksis i den daglige rutine.
En 4-session telehealth adfærdsaktiveringsintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60 minutters sessioner inklusive følgende indhold a) Uddannelse om træthed i multipel sklerose, den kognitive adfærdsmodel for multipel sklerose træthed og selvovervågningsaktivitet og energi, b) behandlingsration, c) identifikation af Værdier/prioriteter til vejledning i aktiviteter, d) aktivitetsplanlægning, e) målsætning og problemløsningsbarrierer for at deltage i aktiviteter.
|
|
Eksperimentel: Afslapningstræning og kognitiv terapi
4 sessioner med telehealth-afslapningstræning og 4 sessioner med kognitiv terapi af telehundhed til træthed med multipel sklerose, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Hver intervention involverer 4, 30-60 minutters sessioner leveret via telefon eller videokonference.
|
En 4-session telehealth afslapningsuddannelsesintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60-minutters sessioner inklusive følgende indhold A) Uddannelse om træthed i multipel sklerose og den kognitive adfærdsmodel af multipel sklerose træthed, b) behandlingsration, c) Didaktisk og oplevelsesmæssig træning i afslapningsteknikker såsom memapragmatisk Åndedræt, progressiv muskelafslapning og autogen afslapning og d) målsætning og problemløsende barrierer for at integrere afslapningspraksis i den daglige rutine.
En 4-session Telehealth kognitiv terapiintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60 minutters sessioner inklusive følgende indhold a) Uddannelse om træthed i multipel sklerose, den kognitive adfærdsmodel for multipel sklerose træthed, selvovervågning Tanker som nyttige, uhjælpsomme eller neutrale, d) ved hjælp af distraktion til at klare uhjælpsomme tanker, e) udfordrende og ændre uhjælpsomme tanker, f) problemløsende barrierer for at klare eller ændre uhjælpsomme tanker.
|
|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering og kognitiv terapi
4 sessioner med telehealth-adfærdsaktivering og 4 sessioner med telehealth-kognitiv terapi for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Hver intervention involverer 4, 30-60 minutters sessioner leveret via telefon eller videokonference.
|
En 4-session telehealth adfærdsaktiveringsintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60 minutters sessioner inklusive følgende indhold a) Uddannelse om træthed i multipel sklerose, den kognitive adfærdsmodel for multipel sklerose træthed og selvovervågningsaktivitet og energi, b) behandlingsration, c) identifikation af Værdier/prioriteter til vejledning i aktiviteter, d) aktivitetsplanlægning, e) målsætning og problemløsningsbarrierer for at deltage i aktiviteter.
En 4-session Telehealth kognitiv terapiintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60 minutters sessioner inklusive følgende indhold a) Uddannelse om træthed i multipel sklerose, den kognitive adfærdsmodel for multipel sklerose træthed, selvovervågning Tanker som nyttige, uhjælpsomme eller neutrale, d) ved hjælp af distraktion til at klare uhjælpsomme tanker, e) udfordrende og ændre uhjælpsomme tanker, f) problemløsende barrierer for at klare eller ændre uhjælpsomme tanker.
|
|
Eksperimentel: Afslapningstræning, adfærdsaktivering og kognitiv terapi
4 sessioner med telehealth-afslapningstræning, 4 sessioner med telehealth-adfærdsaktivering og 4 sessioner med telehealth kognitiv terapi til multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Hver intervention involverer 4, 30-60 minutters sessioner leveret via telefon eller videokonference.
|
En 4-session telehealth afslapningsuddannelsesintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60-minutters sessioner inklusive følgende indhold A) Uddannelse om træthed i multipel sklerose og den kognitive adfærdsmodel af multipel sklerose træthed, b) behandlingsration, c) Didaktisk og oplevelsesmæssig træning i afslapningsteknikker såsom memapragmatisk Åndedræt, progressiv muskelafslapning og autogen afslapning og d) målsætning og problemløsende barrierer for at integrere afslapningspraksis i den daglige rutine.
En 4-session telehealth adfærdsaktiveringsintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60 minutters sessioner inklusive følgende indhold a) Uddannelse om træthed i multipel sklerose, den kognitive adfærdsmodel for multipel sklerose træthed og selvovervågningsaktivitet og energi, b) behandlingsration, c) identifikation af Værdier/prioriteter til vejledning i aktiviteter, d) aktivitetsplanlægning, e) målsætning og problemløsningsbarrierer for at deltage i aktiviteter.
En 4-session Telehealth kognitiv terapiintervention for multipel sklerose træthed, der er afledt af evidensbaseret multikomponent CBT for multipel sklerose træthed.
Interventionen er baseret på den kognitive adfærdsmodel for træthed i multipel sklerose.
Interventionen involverer 4, 30-60 minutters sessioner inklusive følgende indhold a) Uddannelse om træthed i multipel sklerose, den kognitive adfærdsmodel for multipel sklerose træthed, selvovervågning Tanker som nyttige, uhjælpsomme eller neutrale, d) ved hjælp af distraktion til at klare uhjælpsomme tanker, e) udfordrende og ændre uhjælpsomme tanker, f) problemløsende barrierer for at klare eller ændre uhjælpsomme tanker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret træthed påvirkningsskala
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Dette er et 21-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer træthedsrelaterede symptomer i de foregående fire uger via 5-punkts Likert-type skala.
En højere score indikerer større træthed.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Promis kort form - evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Denne korte form for 8 punkter er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer den opfattede evne til at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter via 5-punkts Likert-skala.
En lavere score indikerer lavere evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressspørgeskema - Spændingsskala
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Dette er en 5-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer anspændt uro, udmattelse og manglen på afslapning via en 4-punkts Likert-type skala.
En højere score indikerer større spænding.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Adfærdsaktivering til depression skala kort form
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Dette er en selvrapportforanstaltning på 9 punkter.
Den vurderer, i hvilket omfang respondenten mener, at de har engageret sig i behagelig og/eller målrettet aktivitet i løbet af den sidste uge via en 7-punkts Likert-type skala.
En højere score indikerer større adfærdsaktivering.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Træthedskatastrofiserende skala
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Dette er et 13-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer negative overbevisninger eller forventninger, der er forbundet til ens opfattelse af træthed via en 5-punkts Likert-type skala.
En højere score indikerer større træthedskatastrofisering.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Multiple sklerose-fatigue-selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Dette er en selvrapportforanstaltning på 8 punkter.
Den vurderer, i hvilket omfang respondenten mener, at de kan håndtere og/eller kontrollere deres træthed via en 10-punkts Likert-skala.
En højere score indikerer større trætheds selveffektivitet.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Oplevet stressskala
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Dette er en selvrapportforanstaltning på 10 punkter.
Den vurderer, i hvilket omfang respondenten opfatter deres liv som uforudsigelig, ukontrollerbar og overbelastet via en 5-punkts Likert-skala.
En højere score indikerer større opfattet stress.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Dette er en selvrapportskala på 20 punkter, der vurderer, i hvilket omfang respondenten oplever positive og negative følelsesmæssige tilstande via en 5-punkts Likert-type skala.
Højere positive påvirkningsresultater indikerer mere positiv påvirkning, mens højere negative påvirkningsresultater indikerer mere negativ påvirkning.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Promis følelsesmæssig distress -depression - kort form 4A
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Denne korte form for 4 punkter er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer depressionssymptomer via 5-punkts Likert-skala.
En højere score indikerer større depression.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Dette er en måling af 6-varer, der vurderer opfattelsen af sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne.
Det består af et "beskrivende system" og en visuel analog skala (VAS).
For det beskrivende system vurderer respondenten fem dimensioner af deres sundhedstilstand den dag - mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression - ved at vælge den mest passende erklæring, der formidler deres niveau af problem alvorlighed i hver dimension (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Ved hjælp af VAS vurderer respondenten desuden deres generelle helbred i en skala fra 0 (værst tænkeligt helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Globalt indtryk af forandringsskala
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand).
|
Dette er en selvrapporteringsskala for en enkelt genstand, der vurderer den opfattede interventionsrelaterede ændring i deres aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og den samlede livskvalitet via 7-punkts Likert-type skala.
Det er valideret hos voksne med multipel sklerose.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand).
|
|
Global vurdering af behandlingstilfredshed
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand).
|
Dette er en selvrapporteringsskala for en enkelt genstand, der vurderer den opfattede samlede tilfredshed med behandlingen via 6-punkts Likert-skala.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand).
|
|
Spørgsmål om behandlingsanbefaling
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand).
|
Dette er en selvrapportering med en enkelt genstand, der vurderer, om en deltager vil anbefale interventionen til en ven med fru træthed med svarmuligheder: ja, nej, usikker, foretrækker ikke at svare.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand).
|
|
Promis følelsesmæssig nød- angst kort form 4a
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Dette er et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer på angst via en 5-punkts Likert-type skala.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Promis Pain Interferens Kort form 4A
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Dette er et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer smerteinterferens via en 5-punkts Likert-type skala.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Promis søvnforstyrrelse kort form 4a
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Dette er et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnforstyrrelse via en 5-punkts Likert-type skala.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (3 dage efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Økologisk øjeblikkelig vurdering af træthedens sværhedsgrad og interferens
Tidsramme: Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (1 dag efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Dette er en måling på 6-8 punkter sendt 2x/dag (morgen og aften) i 7 dage.
Den vurderer mental og fysisk træthedsgrad og interferens i en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Morgenundersøgelsen vurderer også søvnvarighed såvel som søvnkvalitet via 2 spørgsmål, der er klassificeret på en Likert-skala.
Aftenundersøgelsen vurderer også den opfattede træthedsstyringsindsats via 2 spørgsmål, der er klassificeret på en Likert-skala.
|
Indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline/forbehandling, efterbehandling (1 dag efter sidste behandlingssession eller 2 måneder efter-randomisering for deltagere i ingen behandlingstilstand) og 3-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021168
- K23HD111628 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med 4-session afslapningstræning
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Følelsesmæssig lidelse | Angst lidelse | Følelsesmæssigt problemSpanien
-
Massachusetts General HospitalMarino FoundationAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringUrinhyppighed | Urininkontinens i dagtimerne | Primær natlig enurese | Nedre urinvejsdysfunktionKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Ohio University College of Osteopathic MedicineAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering