Estudo de otimização fatorial para testar componentes cognitivos de terapia comportamental para fadiga de esclerose múltipla
12 de março de 2026 atualizado por: Lindsey Knowles, University of Washington
Otimização fatorial Randomized Controled Trial para testar os efeitos dos componentes cognitivos de terapia comportamental para fadiga de esclerose múltipla
Este estudo fatorial controlado randomizado examinará se e como o treinamento de relaxamento, a ativação comportamental e a terapia cognitiva melhoram a fadiga e o funcionamento em adultos fatigados que vivem com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A fadiga afeta 80% das pessoas com esclerose múltipla (PWMS) e quase metade relata fadiga como seu sintoma mais incapacitante. O modelo cognitivo comportamental da fadiga da EM teoriza que os fatores da doença da EM desencadeiam fadiga, mas a fadiga é mantida ou piorada por fatores como estresse diário e como os PWMs reagem cognitiva, comportamental, fisiologicamente e emocionalmente à fadiga. A terapia comportamental cognitiva à pessoa e da telessaúde (TCC) para fadiga tem como alvo esses fatores e reações e é um dos tratamentos mais eficazes para a fadiga da EM. No entanto, a TCC é intensiva em recursos, pois consiste em vários componentes (ou seja, treinamento de relaxamento, ativação comportamental, terapia cognitiva), exigindo sessões de 8 a 16 horas de duração entregues por um clínico especializado. A TCC ainda não foi avaliada por meio de um modelo de tradução integrado que considera todos os estágios, do desenvolvimento da intervenção à implementação. Assim, os componentes ativos da TCC para a fadiga da EM e seus mecanismos não são claros e, apesar da carga significativa da fadiga da EM, a TCC por fadiga não é amplamente acessível devido a várias barreiras de implementação.
Esse estudo controlado randomizado de otimização é o segundo objetivo de um projeto de pesquisa usando a estratégia de otimização multifásica para otimizar a TCC para a fadiga da EM (1K23HD111628, Knowles, PI). Este estudo emprega um design fatorial equilibrado para testar os efeitos principais e interativos dos três componentes da TCC de telessaúde: treinamento de relaxamento, ativação comportamental e terapia cognitiva. Neste estudo, cada componente da TCC corresponde a um fator experimental que está sendo manipulado para obter informações sobre o componente CBT. Cada fator possui dois níveis (incluídos ou excluídos). Os investigadores estão testando três fatores/componentes da TCC, produzindo um estudo fatorial 2^3 com oito condições experimentais. Cada condição corresponde a uma combinação de níveis dos 3 fatores/componentes da TCC (por exemplo, um participante pode ser designado aleatoriamente a uma condição incluindo zero, um, dois ou três componentes de TCC). Os participantes terão a opção de concluir o tratamento por telefone ou videoconferência. Os participantes concluirão medidas de resultados relatados pelo paciente na pré-intervenção, pós-intervenção e 3 meses após a intervenção (acompanhamento). Uma amostra aleatória de dois participantes de cada condição de teste com pelo menos um componente também concluirá entrevistas qualitativas na pós-intervenção.
O projeto geral visa otimizar a TCC para a fadiga para maximizar a eficácia e a eficiência. O projeto usa a estratégia de otimização multifásica para promover evidências científicas sobre os componentes ativos da TCC e facilitar a implementação, melhorando assim a acessibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lindsey Knowles, PhD
- Número de telefone: 206-744-9640
- E-mail: lmknow@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dawn Ehde, PhD
- Número de telefone: 206-744-2811
- E-mail: ehde@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Recrutamento
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 206-598-0501
- E-mail: cbt-ms-fatigue@uw.edu
-
Investigador principal:
- Lindsey Knowles, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de EM confirmado de qualquer subtipo
- Pontuação de 4 ou superior na escala de gravidade da fadiga
- Capaz de conversar fluentemente e ler em inglês
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de cumprir os procedimentos de estudo e completar medidas de autorrelato
- Dispostos a ter sessões de intervenção em fita codificações de fidelidade
- Experimentou fadiga por 3 ou mais meses
Critérios de exclusão:
- A recaída da EM nos últimos 30 dias (embora os participantes sejam considerados elegíveis após a janela de 30 dias)
- Mudança nos medicamentos modificadores de doenças (DMTs) nos três meses anteriores (embora os participantes sejam considerados elegíveis após a janela de três meses)
- Ideação suicida atual com intenção ou plano, conforme indicado por uma pontuação ≥1 no item de suicídio do Questionário de Saúde do Paciente e uma avaliação mais aprofundada por meio da Escala de Classificação de Severidade do Suicídio de Columbia (embora indivíduos com ideação suicida, mas nenhuma intenção ou plano seja considerado elegível)
- Atualmente envolvido em psicoterapia para fadiga
- Atualmente, participando de outro estudo de pesquisa que poderia impactar a fadiga, como estudos de intervenção direcionados ao humor, gerenciamento de energia, exercício/atividade física e dieta (embora os participantes possam ser rastreados para elegibilidade novamente depois de concluir o outro estudo de pesquisa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem tratamento
Os participantes da condição "sem tratamento" não concluirão sessões de componentes e concluirão as avaliações na linha de base (dentro de 1 mês após a randomização), aproximadamente 2 meses após a randomização (a média ponderada de semanas após o tratamento nas outras condições) e 3 -acompanhamento de meses (datado da randomização).
Após a conclusão do estudo, esses participantes terão a oportunidade de concluir um componente de sua escolha (treinamento de relaxamento, ativação comportamental ou terapia cognitiva).
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Experimental: Apenas treinamento para relaxamento
Uma intervenção de treinamento de relaxamento de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla e o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla, b) racionalidade do tratamento, c) treinamento didático e experimental em técnicas de relaxamento, como o diafragmático Respirar, relaxamento muscular progressivo e relaxamento autogênico e d) estabelecimento de metas e barreiras de solução de problemas para integrar práticas de relaxamento na rotina diária.
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Uma intervenção de treinamento de relaxamento de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla e o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla, b) racionalidade do tratamento, c) treinamento didático e experimental em técnicas de relaxamento, como o diafragmático Respirar, relaxamento muscular progressivo e relaxamento autogênico e d) estabelecimento de metas e barreiras de solução de problemas para integrar práticas de relaxamento na rotina diária.
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Experimental: Apenas ativação comportamental
Uma intervenção de ativação comportamental de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla, o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla e atividade de auto-monitoramento e energia, b) Racionalidade de tratamento, c) identificação da identificação de Valores/prioridades para orientar as atividades, d) planejamento de atividades, e) estabelecimento de metas e barreiras de solução de problemas para se envolver em atividades.
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Uma intervenção de ativação comportamental de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla, o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla e atividade de auto-monitoramento e energia, b) Racionalidade de tratamento, c) identificação da identificação de Valores/prioridades para orientar as atividades, d) planejamento de atividades, e) estabelecimento de metas e barreiras de solução de problemas para se envolver em atividades.
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Experimental: Apenas terapia cognitiva
Uma intervenção de terapia cognitiva de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla, o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla, pensamentos auto-monitorados e crenças centrais, b) racionalidade de tratamento, c) rotulagem Pensamentos úteis, inúteis ou neutros, d) usando a distração para lidar com pensamentos inúteis, e) desafiar e mudar pensamentos inúteis, f) barreiras de solução de problemas para lidar com ou mudar pensamentos inúteis.
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Uma intervenção de terapia cognitiva de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla, o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla, pensamentos auto-monitorados e crenças centrais, b) racionalidade de tratamento, c) rotulagem Pensamentos úteis, inúteis ou neutros, d) usando a distração para lidar com pensamentos inúteis, e) desafiar e mudar pensamentos inúteis, f) barreiras de solução de problemas para lidar com ou mudar pensamentos inúteis.
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Experimental: Treinamento de relaxamento e ativação comportamental
4 sessões de treinamento de relaxamento de telessaúde e 4 sessões de ativação comportamental de telessaúde para fadiga de esclerose múltipla derivada da TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
Cada intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos entregues por telefone ou videoconferência.
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Uma intervenção de treinamento de relaxamento de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla e o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla, b) racionalidade do tratamento, c) treinamento didático e experimental em técnicas de relaxamento, como o diafragmático Respirar, relaxamento muscular progressivo e relaxamento autogênico e d) estabelecimento de metas e barreiras de solução de problemas para integrar práticas de relaxamento na rotina diária.
Uma intervenção de ativação comportamental de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla, o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla e atividade de auto-monitoramento e energia, b) Racionalidade de tratamento, c) identificação da identificação de Valores/prioridades para orientar as atividades, d) planejamento de atividades, e) estabelecimento de metas e barreiras de solução de problemas para se envolver em atividades.
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Experimental: Treinamento de relaxamento e terapia cognitiva
4 sessões de treinamento de relaxamento de telessaúde e 4 sessões de terapia cognitiva de telessaúde para fadiga de esclerose múltipla derivada da TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
Cada intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos entregues por telefone ou videoconferência.
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Uma intervenção de treinamento de relaxamento de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla e o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla, b) racionalidade do tratamento, c) treinamento didático e experimental em técnicas de relaxamento, como o diafragmático Respirar, relaxamento muscular progressivo e relaxamento autogênico e d) estabelecimento de metas e barreiras de solução de problemas para integrar práticas de relaxamento na rotina diária.
Uma intervenção de terapia cognitiva de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla, o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla, pensamentos auto-monitorados e crenças centrais, b) racionalidade de tratamento, c) rotulagem Pensamentos úteis, inúteis ou neutros, d) usando a distração para lidar com pensamentos inúteis, e) desafiar e mudar pensamentos inúteis, f) barreiras de solução de problemas para lidar com ou mudar pensamentos inúteis.
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Experimental: Ativação comportamental e terapia cognitiva
4 sessões de ativação comportamental de telessaúde e 4 sessões de terapia cognitiva de telessaúde para fadiga de esclerose múltipla derivada da TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
Cada intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos entregues por telefone ou videoconferência.
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Uma intervenção de ativação comportamental de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla, o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla e atividade de auto-monitoramento e energia, b) Racionalidade de tratamento, c) identificação da identificação de Valores/prioridades para orientar as atividades, d) planejamento de atividades, e) estabelecimento de metas e barreiras de solução de problemas para se envolver em atividades.
Uma intervenção de terapia cognitiva de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla, o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla, pensamentos auto-monitorados e crenças centrais, b) racionalidade de tratamento, c) rotulagem Pensamentos úteis, inúteis ou neutros, d) usando a distração para lidar com pensamentos inúteis, e) desafiar e mudar pensamentos inúteis, f) barreiras de solução de problemas para lidar com ou mudar pensamentos inúteis.
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Experimental: Treinamento de relaxamento, ativação comportamental e terapia cognitiva
4 sessões de treinamento de relaxamento de telessaúde, 4 sessões de ativação comportamental de telessaúde e 4 sessões de terapia cognitiva de telessaúde para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
Cada intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos entregues por telefone ou videoconferência.
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Uma intervenção de treinamento de relaxamento de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla e o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla, b) racionalidade do tratamento, c) treinamento didático e experimental em técnicas de relaxamento, como o diafragmático Respirar, relaxamento muscular progressivo e relaxamento autogênico e d) estabelecimento de metas e barreiras de solução de problemas para integrar práticas de relaxamento na rotina diária.
Uma intervenção de ativação comportamental de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla, o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla e atividade de auto-monitoramento e energia, b) Racionalidade de tratamento, c) identificação da identificação de Valores/prioridades para orientar as atividades, d) planejamento de atividades, e) estabelecimento de metas e barreiras de solução de problemas para se envolver em atividades.
Uma intervenção de terapia cognitiva de telessaúde de 4 sessões para fadiga de esclerose múltipla derivada de TCC multicomponente baseada em evidências para fadiga de esclerose múltipla.
A intervenção é baseada no modelo cognitivo comportamental de fadiga na esclerose múltipla.
A intervenção envolve sessões de 4, 30 a 60 minutos, incluindo o seguinte conteúdo a) Educação sobre fadiga na esclerose múltipla, o modelo cognitivo comportamental da fadiga de esclerose múltipla, pensamentos auto-monitorados e crenças centrais, b) racionalidade de tratamento, c) rotulagem Pensamentos úteis, inúteis ou neutros, d) usando a distração para lidar com pensamentos inúteis, e) desafiar e mudar pensamentos inúteis, f) barreiras de solução de problemas para lidar com ou mudar pensamentos inúteis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de impacto de fadiga modificada
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Este é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia os sintomas relacionados à fadiga nas quatro semanas anteriores por meio da escala do tipo Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior fadiga.
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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PROMIS FORMA - CAPAÇÃO de participar de papéis e atividades sociais
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Este formulário curto de 8 itens é um questionário de autorrelato que avalia a capacidade percebida de desempenhar os papéis e atividades sociais habituais por meio da escala do tipo Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica menor capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de estresse percebido - escala de tensão
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Esta é uma escala de autorrelato de 5 itens que avalia a inquietação tensa, a exaustão e a falta de relaxamento por meio de uma escala do tipo Likert de 4 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior tensão.
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Ativação comportamental para a escala de depressão formulário curto
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Esta é uma medida de autorrelato de 9 itens.
Ele avalia até que ponto o entrevistado acha que se envolveu em atividades agradáveis e/ou direcionadas a objetivos na semana passada por meio de uma escala do tipo Likert de 7 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior ativação comportamental.
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Escala de catastrofização de fadiga
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Este é um questionário de autorrelato de 13 itens que avalia crenças ou expectativas negativas relacionadas às percepções de fadiga por meio de uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior catastrofização de fadiga.
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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A escala de auto-eficácia da esclerose-fatiga múltipla
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Esta é uma medida de autorrelato de 8 itens.
Ele avalia até que ponto o entrevistado acredita que pode gerenciar e/ou controlar sua fadiga por meio de uma escala do tipo Likert de 10 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia de fadiga.
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Escala de estresse percebida
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Esta é uma medida de autorrelato de 10 itens.
Ele avalia até que ponto o entrevistado percebe sua vida como imprevisível, incontrolável e sobrecarregado por meio de uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior estresse percebido.
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Cronograma de afeto positivo e negativo
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Esta é uma escala de autorrelato de 20 itens que avalia até que ponto o entrevistado experimenta estados emocionais positivos e negativos por meio de uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Os escores de afeto positivo mais altos indicam afetos mais positivos, enquanto os escores de afetos negativos mais altos indicam um efeito mais negativo.
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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PROMIS DEPRESSÃO EMOCIONAL DE PROMIS
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Este formulário curto de 4 itens é um questionário de autorrelato que avalia os sintomas de depressão por meio da escala do tipo Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior depressão.
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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EQ-5D-5L
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Esta é uma medida de 6 itens que avalia as percepções da qualidade de vida relacionada à saúde em adultos.
Consiste em um "sistema descritivo" e em uma escala visual analógica (VAS).
Para o sistema descritivo, o entrevistado classifica cinco dimensões de seu estado de saúde naquele dia - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão - selecionando a afirmação mais apropriada que transmite seu nível de gravidade do problema em cada dimensão (sem problemas, pequenos problemas, moderam problemas, problemas graves e problemas extras).
Além disso, usando o VAS, o entrevistado classifica sua saúde geral em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Escala de impressão global de mudança
Prazo: Coletados via pesquisa on-line no pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição de não tratamento).
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Esta é uma escala de autorrelato de item único que avalia a mudança de intervenção percebida em suas limitações de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral por meio da escala do tipo Likert de 7 pontos.
Foi validado em adultos com esclerose múltipla.
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Coletados via pesquisa on-line no pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição de não tratamento).
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Avaliação global da satisfação do tratamento
Prazo: Coletados via pesquisa on-line no pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição de não tratamento).
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Esta é uma escala de autorrelato de item único que avalia a satisfação geral percebida com o tratamento por meio da escala do tipo Likert de 6 pontos.
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Coletados via pesquisa on-line no pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição de não tratamento).
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Pergunta de recomendação de tratamento
Prazo: Coletados via pesquisa on-line no pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição de não tratamento).
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Este é um auto-relato de itens único que avalia se um participante recomendaria a intervenção a um amigo com fadiga com as opções de resposta: Sim, não, não tem certeza, prefira não responder.
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Coletados via pesquisa on-line no pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição de não tratamento).
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PROMIS HOGRENCIONO- Ansiedade curta 4A
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Este é um questionário de autorrelato de 4 itens que avalia os sintomas de ansiedade por meio de uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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PROMIS INTERFERÊNCIA DA POR FORMA 4A
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Este é um questionário de autorrelato de 4 itens que avalia a interferência da dor por meio de uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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PROMIS DO SMOEN DISCURSO DO SMOLO FORMURA 4A
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Este é um questionário de autorrelato de 4 itens que avalia o distúrbio do sono por meio de uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (3 dias após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Avaliação momentânea ecológica da gravidade e interferência da fadiga
Prazo: Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (1 dia após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Esta é uma medida de 6-8 itens enviada 2x/dia (manhã e noite) por 7 dias.
Avalia a gravidade da fadiga mental e física e a interferência em uma escala de classificação numérica de 11 pontos.
A pesquisa da manhã também avalia a duração do sono, bem como a qualidade do sono por meio de 2 perguntas classificadas em uma escala do tipo Likert.
A pesquisa noturna também avalia os esforços percebidos de gerenciamento de fadiga por meio de 2 perguntas classificadas em uma escala do tipo Likert.
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Coletados via pesquisa on-line na linha de base/pré-tratamento, pós-tratamento (1 dia após a última sessão de tratamento ou 2 meses após a randomização para os participantes na condição sem tratamento) e acompanhamento de três meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021168
- K23HD111628 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores disponibilizarão aos pesquisadores interessados um arquivo de dados contendo dados desidentificados usados para cada artigo publicado no momento em que o artigo é aceito para publicação.
Os dados serão desidentificados para remover quaisquer variáveis das quais seria possível identificar qualquer participante individual.
Especificamente, os investigadores criarão um arquivo de dados que inclui todas as variáveis usadas no artigo publicado e uma lista das variáveis no arquivo de dados (junto com rótulos variáveis) e enviam aos investigadores que solicitam os dados de uma cópia de: (1) o artigo publicado (que descreverá a fonte dos dados); (2) a lista variável/etiquetas variáveis; e (3) o conjunto de dados (como um arquivo spss.sav).
Observe, porém, embora quaisquer arquivos de dados que os investigadores compartilhem sejam despojados de identificadores antes da liberação para compartilhar, permanece possível aqueles que acessam os dados podem usar dedução para identificar participantes com características ou combinações incomuns o
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados utilizados para as análises para quaisquer trabalhos publicados estarão disponíveis para os pesquisadores interessados mediante solicitação após a publicação deste artigo.
Esses dados continuarão disponíveis por pelo menos cinco anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando a tecnologia apropriada do computador; e (3) um compromisso de destruir ou retornar os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .