静脈内プロポフォールと比較して、セダコンダACD-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-Sを介したイソフルランを吸入した後の長期転帰のプール分析

SED003とSED004は、鎮静および機械的換気を必要とする患者において、現在の標準ケア（SOC）、IVプロポフォール注入にSedaconda ACD-Sを介して投与されたイソフルランの非有症性を示すことを目標とする米国で実施された2つのフェーズ3研究です。 ICUで。

これらの研究は、治療的確認（フェーズ3）、多施設、無作為化、制御された、非盲検、評価者盲検研究です。 機械的換気を受け、米国で合計約30部位で連続鎮静を必要とする約470人の患者（米国）は、吸入イソフルラン（セダコンダACD-Sデバイスを介して投与）またはプロポフォール（投与された）と吸入されたイソフルラン（投与）に対してランダム化されます。 IV注入）それぞれ鎮静用。 さらに、サイトごとに約3〜5人の慣らしのトレーニング患者が登録されます。 治療期間は少なくとも12時間であると予想され、最大48時間（±6）時間、または6か月のフォローアップ期間で、最初に発生したどちらの場合でも、抜管の時間まで続くことがあります。

研究に適格な患者は、ICU（つまり術後患者）の鎮静と機械的換気が12時間以上必要であると予想される手術を計画しているか、すでにICUに入院し、鎮静と機械的換気が必要であることを12時間以上予想しています。 。

研究の詳細については、Inspire-ICU 1（NCT05312385）およびInspire-ICU 2（NCT05327296）を参照してください。

重症患者の薬物研究では、結果は、単にICUではなく、遠隔の時点で評価される場合があります。 これは、介入の「成功」は、病院への影響だけでなく、それらの持続的な影響によっても定義されるためです。 Vanderbilt University Medical CenterのCIBSセンターは、Inspire-ICU研究の患者のサブセットに対して長期的な結果評価を実施します。

機能の多様で関連するドメインからのテストを組み合わせた包括的なバッテリーと、患者にとって十分に挑戦的である必要性と、実現可能に適切に忍容性を持つ必要性をバランスさせます。 重要なことに、このバッテリーは電話で渡すことができます。これにより、CIBSセンターは、どの登録サイトからの登録サイトに関係なく、CIBSセンターが全国の個人に管理できます。

2つの研究に登録された患者のかなりの割合は、予想される死亡率とフォローアップの喪失により、フォローアップデータを持たないでしょう。 2つの研究（Inspire-ICU 1および2）は設計が同一であるため、長期的なフォローアップは標準化され、集中化されているため、長期的な結果のプーリングにより、分析の精度が改善されます。