A hosszú távú kimenetelek összevont elemzése az inhalált izoflurán után a Sedaconda ACD-S-n keresztül az intravénás propofolhoz képest

A SED003 és a SED004 két 3. fázisú tanulmány, amelyet az Egyesült Államokban végeztek, azzal a céllal, hogy a Sedaconda ACD-S-n keresztül beadott izoflurán nem alacsonyabbrendűségét igazolják a szedaconda ACD-S-hez, szedációt és mechanikus szellőztetést igénylő betegekben, szedációt és mechanikus szellőztetést igénylő betegekben. Az ICU -ban.

Ezek a vizsgálatok terápiás megerősítő (3. fázis), multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyitott, értékelő vakok. Körülbelül 470 olyan beteget kap, aki mechanikus szellőztetést kap, és folyamatosan szedációt igényel, összesen körülbelül 30 helyszínen az Egyesült Államokban (USA) 1,5: 1 arányban randomizálódik az inhalált izofluránban (a Sedaconda ACD-S készüléken keresztül) vagy a propofol-n keresztül (beadva. IV infúzió) a szedációhoz. Ezenkívül helyszínenként körülbelül 3-5 beépített képzésben részesülő beteg kerül beiratkozásra. A kezelési időtartam várhatóan legalább 12 óra lesz, és akár 48 (± 6) óráig tarthat, vagy az extubáció idejére, attól függően, hogy melyik történik az első, 6 hónapos nyomon követési periódussal.

A vizsgálatokra jogosult betegek vagy tervezett műtétet terveznek a szedáció és a mechanikus szellőzés várható szükségességével az ICU -ban (azaz posztoperatív betegek)> 12 órán keresztül, vagy már befogadták az ICU -ba, és arra számítanak, hogy szedációra és mechanikus szellőzésre van szükségük> 12 órán keresztül -

A tanulmányokkal kapcsolatos további információkért lásd az Inspire-ICU 1 (NCT05312385) és az Inspire-ICU 2 (NCT05327296).

A kritikusan beteg betegek kábítószer -vizsgálata során az eredményeket távoli időpontokban, nem pedig az ICU -ban lehet értékelni. Ennek oka az, hogy a beavatkozások „sikerét” nem pusztán a kórházban gyakorolt ​​hatásuk határozza meg, hanem azok tartós hatásai is. A Vanderbilti Egyetemi Orvosi Központ CIBS Központja a hosszú távú eredményértékeléseket végzi az Inspire-ICU vizsgálatok során a betegek egy részének.

Egy átfogó akkumulátor, amely ötvözi a működési különféle és releváns területekből származó teszteket, és kiegyensúlyozza annak szükségességét, hogy kellően kihívást jelentsenek a betegek számára, valamint hogy megvalósíthatóan beadják és jól tolerálják. Lényeges, hogy ezt az akkumulátort telefonon lehet megadni, amely lehetővé teszi, hogy a CIBS Központ az ország minden tájáról származó személyek számára adja be, függetlenül attól, hogy mely beiratkozási helyekből származnak.

A két vizsgálatban a beiratkozott betegek jelentős részének nem lesz nyomon követési adatai a várható halálozás, valamint a nyomon követés vesztesége miatt. Mivel a két tanulmány (az Inspire-ICU 1 és 2) azonos a tervezésben, és a hosszú távú nyomon követés szabványosított és központosított, a hosszú távú eredmények összevonása lehetővé teszi az elemzések jobb pontosságát.