Uma análise agrupada dos resultados a longo prazo após isoflurano inalado via sedaconda ACD-S em comparação com propofol intravenosa

Sed003 e Sed004 são dois estudos de fase 3 realizados nos EUA, com o objetivo de demonstrar não inferioridade do isoflurano administrado via sedaconda ACD-S até o padrão atual de atendimento (SOC), infusão de propofol IV, em pacientes que requerem sedação e ventilação mecânica na UTI.

Esses estudos são estudos terapêuticos confirmatórios (fase 3), multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e de avaliador. Aproximadamente 470 pacientes que recebem ventilação mecânica e requerem sedação contínua em aproximadamente 30 locais no total nos Estados Unidos (EUA) serão randomizados em uma proporção de 1,5: 1 para isoflurano inalado (administrado pelo dispositivo sedaconda ACD-S) ou propofol (administrado via via Infusão IV) para sedação, respectivamente. Além disso, aproximadamente 3 a 5 pacientes de treinamento de execução por local serão inscritos. Espera -se que a duração do tratamento seja de pelo menos 12 horas e possa durar até 48 (± 6) horas ou até o tempo para a extubação, o que ocorrer primeiro, com um período de acompanhamento de 6 meses.

Os pacientes elegíveis para os estudos terão cirurgia planejada com necessidade prevista de sedação e ventilação mecânica na UTI (ou seja, pacientes pós -operatórios) por> 12 horas ou já foram admitidos na UTI e antecipam a necessidade de sedação e ventilação mecânica por> 12 horas .

Para obter mais informações sobre os estudos, consulte o Inspire-ICU 1 (NCT05312385) e o Inspire-ICU 2 (NCT05327296).

Em estudos de drogas sobre pacientes críticos, os resultados podem ser avaliados em pontos de tempo remotos e não apenas na UTI. Isso ocorre porque o "sucesso" das intervenções não é definido apenas por seu impacto no hospital, mas também por seus efeitos persistentes. O Centro CIBS do Centro Médico da Universidade Vanderbilt realizará as avaliações de resultados a longo prazo para um subconjunto de pacientes nos estudos Inspire-ICU.

Uma bateria abrangente que combina testes de diversos e relevantes domínios de funcionamento e equilibra a necessidade de ser suficientemente desafiadora para os pacientes, bem como a necessidade de ser administrado e bem tolerado viável. Fundamentalmente, essa bateria pode ser fornecida por telefone, o que permite que ela seja administrada pelo centro CIBS a indivíduos de todo o país, independentemente dos sites de inscrição que eles são.

Uma proporção significativa dos pacientes inscritos nos dois estudos não terá dados de acompanhamento devido à mortalidade esperada e à perda no acompanhamento. Como os dois estudos (Inspire-UTI 1 e 2) são idênticos no projeto e o acompanhamento a longo prazo é padronizado e centralizado, o agrupamento dos resultados a longo prazo permite uma precisão melhorada de análises.