Un análisis agrupado de los resultados a largo plazo después de isoflurano inhalado a través del Sedaconda ACD-S en comparación con el propofol intravenoso

SED003 y SED004 son dos estudios de fase 3 realizados en los EE. UU., Con el objetivo de demostrar la no inferioridad de isoflurano administrado a través de Sedaconda ACD-S al estándar actual de atención (SOC), infusión de propofol IV, en pacientes que requieren sedación y ventilación mecánica en la UCI.

Estos estudios son estudios terapéuticos confirmatorios (fase 3), multicéntricos, aleatorizados, controlados, abiertos y cegados a los asesores. Aproximadamente 470 pacientes que reciben ventilación mecánica y que requieren sedación continua a aproximadamente 30 sitios en total en los Estados Unidos (EE. UU.) Se aleatorizarán en una relación 1.5: 1 a isoflurano inhalado (administrado a través del dispositivo Sedaconda ACD-S) o Profol (administrado a través de VIA IV Infusión) para la sedación, respectivamente. Además, se inscribirán aproximadamente de 3 a 5 pacientes con capacitación por sitio. Se espera que la duración del tratamiento sea de al menos 12 horas y puede durar hasta 48 (± 6) horas o al momento de la extubación, lo que ocurra primero, con un período de seguimiento de 6 meses.

Los pacientes elegibles para los estudios habrán planeado una cirugía con necesidad anticipada de sedación y ventilación mecánica en la UCI (es decir, pacientes postoperatorios) durante> 12 horas o ya han sido admitidos en la UCI y anticipar la necesidad de sedación y ventilación mecánica durante> 12 horas .

Para obtener más información sobre los estudios, consulte Inspire-ICU 1 (NCT05312385) e Inspire-ICU 2 (NCT05327296).

En estudios de drogas de pacientes críticos, los resultados pueden evaluarse en puntos de tiempo remotos y no solo en la UCI. Esto se debe a que el "éxito" de las intervenciones no se define simplemente por su impacto en el hospital, sino también por sus efectos persistentes. El CIBS Center en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt realizará las evaluaciones de resultados a largo plazo para un subconjunto de pacientes en los estudios de Inspire-ICU.

Una batería completa que combina pruebas de dominios diversos y relevantes de funcionamiento y equilibra la necesidad de ser lo suficientemente desafiante para los pacientes, así como la necesidad de ser administradas y bien toleradas de manera factible. De manera crucial, esta batería se puede dar por teléfono, lo que permite que la administre el CIBS Center a individuos de todo el país, independientemente de los sitios de inscripción de los que sean.

Una proporción significativa de los pacientes inscritos en los dos estudios no tendrá ningún datos de seguimiento debido a la mortalidad esperada, así como la pérdida de seguimiento. Dado que los dos estudios (Inspire-ICU 1 y 2) son idénticos en el diseño y el seguimiento a largo plazo está estandarizado y centralizado, la agrupación de los resultados a largo plazo permite una mejor precisión de los análisis.