Yhdistetty analyysi pitkäaikaisista tuloksista sen jälkeen, kun se on hengitetty isofluraani Sedaconda ACD-S: n kautta verrattuna laskimonsisäiseen propofoliin

SED003 ja SED004 ovat kahden vaiheen 3 tutkimusta, jotka tehdään Yhdysvalloissa, joiden tavoitteena on osoittaa sedaconda ACD-S: n kautta annetun isofluraanin ei-ala-arvoisuus nykyiseen hoitostandardiin (SOC), IV-propofoli-infuusioon, joka vaatii sedaatiota ja mekaanista hengitystä ICU: ssa.

Nämä tutkimukset ovat terapeuttisia vahvistuksia (vaihe 3), monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, arvioijan sokatut tutkimukset. Noin 470 mekaanista ilmanvaihtoa saavaa potilasta ja jatkuvaa sedaatiota vaativat yhteensä noin 30 kohdassa Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) satunnaistetaan suhteessa 1,5: 1 hengitettyyn isofluraaniin (annettu Sedaconda ACD-S -laitteen kautta) tai propofolilla (hallinnoitu kautta IV -infuusio) sedaatiolle vastaavasti. Lisäksi ilmoittautuu noin 3–5 ajon harjoittelupotilasta. Hoidon keston odotetaan olevan vähintään 12 tuntia ja se voi kestää jopa 48 (± 6) tuntia tai ekstubaatioaikaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja seurantajakso on 6 kuukautta.

Tutkimuksiin kelvollisilla potilailla on joko suunniteltu leikkaus, jolla on odotettavissa oleva sedaatio- ja mekaanisen ilmanvaihdon tarve ICU: ssa (ts. Leikkauksen jälkeiset potilaat)> 12 tunnin ajan tai jo on jo hyväksytty ICU: lle ja odotetaan tarvitsevan sedaation ja mekaanisen ilmanvaihtoa> 12 tunnin ajan .

Lisätietoja tutkimuksista on Inspire-ICU 1 (NCT05312385) ja Inspire-ICU 2 (NCT05327296).

Kriittisesti sairaiden potilaiden huumetutkimuksissa tuloksia voidaan arvioida etäpisteissä eikä pelkästään ICU: ssa. Tämä johtuu siitä, että interventioiden "menestys" ei määritellä pelkästään niiden vaikutuksista sairaalaan, vaan myös niiden jatkuvilla vaikutuksilla. Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen CIBS-keskus suorittaa Pitkäaikaiset tulosarvioinnit potilaiden osajoukolle Inspire-ICU-tutkimuksissa.

Kattava akku, joka yhdistää testit monipuolisista ja asiaankuuluvista toimintojen alueista ja tasapainottaa tarve olla riittävän haastava potilaille sekä tarvetta annettava ja siedettävä hyvin. Tärkeää on, että tämä akku voidaan antaa puhelimitse, mikä mahdollistaa CIBS -keskuksen hallinnoinnin yksilöille ympäri maata riippumatta siitä, mistä ilmoittautumispaikoista he ovat.

Merkittävällä osalla ilmoittautuneista potilaista kahdessa tutkimuksessa ei ole seurantatietoja odotettavissa olevan kuolleisuuden ja seurannan menetyksen vuoksi. Koska nämä kaksi tutkimusta (Inspire-ICU 1 ja 2) ovat identtisiä suunnittelussa ja pitkäaikainen seuranta on standardisoitu ja keskitetty, pitkän aikavälin tulosten yhdistäminen mahdollistaa analyysien tarkkuuden.