Połączona analiza wyników długoterminowych po wziewle izofluranu za pośrednictwem SEDACONDA ACD-S w porównaniu do dożylnego propofolu

SED003 i SED004 to dwa badania fazy 3 przeprowadzone w USA, w których celem jest wykazanie niezainformowania izofluranu podawanego za pomocą SEDACONDA ACD-S do obecnego standardu opieki (SOC), IV wlew propofolu, u pacjentów wymagających sedacji i wentylacji mechanicznej na OIOM.

Badania te są terapeutyczne (faza 3), wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, ślepe, ślepe asesor. Około 470 pacjentów otrzymujących mechaniczną wentylację i wymagające ciągłej sedacji w około 30 miejscach w Stanach Zjednoczonych (USA) zostanie losowo losowo w stosunku 1,5: 1 do wdychanego izofluranu (podawanego za pośrednictwem urządzenia SEDACONDA ACD-S) lub propofolu (podawane przez propofol (podawane przez propofol (podawane przez propofol (podawane przez propofol IV infuzja) odpowiednio dla sedacji. Ponadto zapisane zostanie około 3 do 5 pacjentów z treningiem na miejsce. Oczekuje się, że czas leczenia wynosi co najmniej 12 godzin i może trwać do 48 (± 6) godzin lub do czasu ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, z okresem obserwacji 6 miesięcy.

Pacjenci kwalifikujący się do badań albo zaplanowali operację z przewidywaną potrzebą sedacji i wentylacji mechanicznej na OIOM (tj. Pacjenci pooperacyjni) przez> 12 godzin, albo zostali już przyjęci na OIOM .

Więcej informacji na temat badań można znaleźć w Inspire-ICU 1 (NCT05312385) i Inspire-ICU 2 (NCT05327296).

W badaniach narkotykowych u pacjentów krytycznie chorych wyniki mogą być oceniane w odległych punktach czasowych, a nie tylko na OIOM. Wynika to z faktu, że „sukces” interwencji nie jest definiowany jedynie przez ich wpływ w szpitalu, ale także przez ich trwałe skutki. Centrum CIBS w Vanderbilt University Medical Center przeprowadzi długoterminowe oceny wyników dla podzbioru pacjentów w badaniach Inspire-ICU.

Kompleksowa bateria, która łączy testy z różnych i odpowiednich dziedzin funkcjonowania i równoważy potrzebę wystarczającej trudności dla pacjentów, a także potrzebę możliwości podawania i dobrze tolerowanej. Co najważniejsze, bateria ta może być podawana telefonicznie, która pozwala jej podawać Centrum CIBS osobom z całego kraju, niezależnie od tego, z jakich miejsc rejestracji pochodzą.

Znaczna część zapisanych pacjentów w dwóch badaniach nie będzie miał żadnych danych kontrolnych z powodu oczekiwanej śmiertelności, a także utraty obserwacji. Ponieważ dwa badania (Inspire-ICU 1 i 2) są identyczne pod względem projektowania, a długoterminowe obserwacje są znormalizowane i scentralizowane, łączenie długoterminowych wyników pozwala na lepszą precyzję analiz.