Une analyse regroupée des résultats à long terme après l'isoflurane inhalé via le Sedaconda ACD-S par rapport au propofol intraveineux
Inspire-ICU 1 & 2: Une analyse regroupée des résultats à long terme à 3 et 6 mois après l'isoflurane inhalé livré via le Sedaconda ACD-S par rapport au propofol intraveineux pour la sédation de l'unité de soins intensifs ventilés mécanique
Cette analyse regroupée évaluera les données sur la santé cognitive, la santé mentale, le fonctionnement et la qualité de vie des études d'enregistrement de phase 3 Inspire-ICU 1 (NCT05312385) et inspire-ICU 2 (NCT05327296) pour explorer les différences potentielles de résultats à long terme à 3 à 3 et 6 mois après le traitement entre les patients ventilés mécaniquement malades sous sédation avec de l'isoflurane inhalé par rapport à la sédation avec du propofol intraveineux.
Les analyses ont été pré-planifiées et convenues avant l'achèvement de l'inscription de l'une ou l'autre étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SED003 et SED004 sont deux études de phase 3 menées aux États-Unis, dans le but de démontrer la non-infériorité de l'isoflurane administrée via Sedaconda ACD-S à la norme de soins actuelle (SOC), perfusion de propofol IV, chez les patients nécessitant une sédation et une ventilation mécanique en USI.
Ces études sont confirmatoires thérapeutiques (phase 3), multicentriques, randomisées, contrôlées, ouvertes, études aveugles d'évaluateurs. Environ 470 patients recevant une ventilation mécanique et nécessitant une sédation continue à environ 30 sites au total aux États-Unis (États-Unis) seront randomisés dans un rapport 1,5: 1 à l'isoflurane inhalé (administré via le dispositif Sedaconda ACD-S) ou le propofol (administré via via Perfusion IV) pour la sédation, respectivement. De plus, environ 3 à 5 patients en formation de run-in par site seront inscrits. La durée du traitement devrait durer au moins 12 heures et peut durer jusqu'à 48 (± 6) heures ou à l'heure d'extubation, selon la première éventualité, avec une période de suivi de 6 mois.
Les patients admissibles aux études auront soit une intervention chirurgicale prévue avec un besoin prévu de sédation et de ventilation mécanique en USI (c.-à-d. Les patients postopératoires) pendant> 12 heures ou ont déjà été admis aux soins intensifs et prévu de nécessiter la sédation et la ventilation mécanique pendant> 12 heures .
Pour plus d'informations sur les études, reportez-vous à Inspire-ICU 1 (NCT05312385) et Inspire-ICU 2 (NCT05327296).
Dans les études médicamenteuses de patients gravement malades, les résultats peuvent être évalués à des points de cale éloignés et pas seulement en USI. En effet, le «succès» des interventions n'est pas défini simplement par leur impact à l'hôpital mais aussi par leurs effets persistants. Le CIBS Center du Vanderbilt University Medical Center procédera aux évaluations des résultats à long terme pour un sous-ensemble de patients dans les études ICUS INCU.
Une batterie complète qui combine des tests à partir de domaines divers et pertinents de fonctionnement et d'équilibre la nécessité d'être suffisamment difficile pour les patients ainsi que la nécessité d'être administrée et bien tolérée. Surtout, cette batterie peut être donnée par téléphone, ce qui lui permet d'être administré par le CIBS Center à des individus de partout au pays, quels que soient les sites d'inscription dont ils sont.
Une proportion importante des patients inscrits dans les deux études n'aura aucune donnée de suivi en raison de la mortalité attendue ainsi que de la perte de suivi. Étant donné que les deux études (Inspire-ICU 1 & 2) sont identiques dans la conception et le suivi à long terme est standardisé et centralisé, la mise en commun des résultats à long terme permet une précision améliorée des analyses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Critical Illness, Brain Dysfunction and Survivorship (CIBS) Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1. Les patients inscrits à Inspire-ICU1 (NCT05312385) ou Inspire-ICU2 (NCT05327296) et ont survécu à la sortie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isoflurane inhalé administré via Sedaconda ACD-S
Intervention: isoflurane
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Intervention: isoflurane
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Comparateur actif: Propofol administré comme perfusion intraveineuse
Traitement: propofol
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Intervention: propofol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer la fonction cognitive 3 mois après la randomisation chez les patients traités par le propofol Isoflurane-vs
Délai: 3 mois après la randomisation
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Un patient est classé comme trouble cognitif si le patient a un score 2 SD (ou plus) pire que la population en moyenne pour un test ou a un score de 1,5 SD (ou plus) pire que la population en deux ou plusieurs tests suivants: TICS , WAIS IV Digit Span, Hayling Scaking Test de la phrase, Association des mots oraux contrôlés, Mémoire IV - IV - Adulte / Adulte) et WMS IV - Mémoire retardée (adulte / âgée), à 3 mois après la randomisation. L'analyse prendra en compte l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, le score IQCode total au départ, le score total total total au départ, la durée d'admission médicale ou chirurgicale de la ventilation mécanique avant la randomisation, le médicament et le traitement d'étude comme facteurs. |
3 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer la mémoire du panorama à partir de l'unité de l'USI chez les patients traités au propofol Isoflurane-vs
Délai: 3 mois après la randomisation
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Nombre de souvenirs factuels, de souvenirs de sentiments ou de souvenirs délirants, tels qu'évalués par l'outil de mémoire en USI, collecté à 3 mois de suivi
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3 mois après la randomisation
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Pour comparer les résultats et les trajectoires physiques à 3 et 6 mois après la randomisation chez les patients traités par l'isoflurane-vs propofol
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation
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Activités de la vie quotidienne, évaluées par le Katz ADL, à 3 et 6 mois après la randomisation.
Le score varie entre 0 et 6, où 0 est le pire résultat.
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3 et 6 mois après la randomisation
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Pour comparer les symptômes dépressifs à 3 mois après la randomisation chez les patients traités par le propofol Isoflurane-vs
Délai: 3 mois après la randomisation
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Dépression, telle qu'évaluée par le questionnaire de dépression promis, à 3 mois après la randomisation
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3 mois après la randomisation
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Pour comparer les symptômes d'anxiété à 3 mois après la randomisation chez les patients traités par le propofol isoflurane-vs
Délai: 3 mois après la randomisation
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Symptômes d'anxiété, telle qu'évaluée par Promis Anxiété Questionnaire, à 3 mois après la randomisation
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3 mois après la randomisation
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Pour comparer les symptômes de stress post-traumatique à 3 mois après la randomisation chez les patients traités par l'isoflurane
Délai: 3 mois après la randomisation
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Symptômes de stress post-traumatique, tels qu'évalués par IES-R, à 3 mois après la randomisation
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3 mois après la randomisation
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Pour comparer la qualité de vie à 3 mois après la randomisation chez les patients traités par le propofol Isoflurane-vs
Délai: 3 mois après la randomisation
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Qualité de vie à 3 mois après la randomisation, comme évalué par WHODAS 2.0
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3 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Sackey, MD, PhD, Chief Medical Officer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 16;309(3):237.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Jerath A, Ferguson ND, Cuthbertson B. Inhalational volatile-based sedation for COVID-19 pneumonia and ARDS. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1563-1566. doi: 10.1007/s00134-020-06154-8. Epub 2020 Jun 25.
- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Aspiration respiratoire
- Effets physiologiques des drogues
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques, inhalation
- Propofol
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- SED003_SED004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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