정맥 내 프로포폴과 비교하여 세다 콘다 ACD-S를 통해 흡입 된 이소 플루 란 후 장기 결과에 대한 풀링 된 분석
Inspire-ICU 1 & 2 : Sedaconda ACD-S를 통해 전달 된 흡입 된 이소 플루 란이 흡입 된 후 3 개월 및 6 개월에 장기 결과에 대한 풀링 된 분석, 기계적으로 환기 된 집중 치료실 성인 환자의 진정에 대한 정맥 내 프로포폴과 비교하여.
이 풀링 된 분석은 3 단계 등록 연구에서인지, 정신 건강, 기능 및 삶의 질 평가 데이터를 평가합니다. Inspire-ICU 1 (NCT05312385) 및 Inspire-ICU 2 (NCT05327296)는 3에서 장기 결과에서 잠재적 인 차이를 탐구합니다. 그리고 정맥 내 프로포폴이 진정 된 것과 비교하여 흡입 된 이소 플루 란으로 진정 된 중환자 통풍 환자 사이의 치료 후 6 개월.
분석은 두 연구 등록을 완료하기 전에 사전 계획 및 합의되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SED003과 SED004는 미국에서 수행 된 2 상 3 연구이며, 진정 및 기계적 환기가 필요한 환자에서 Sedaconda ACD-S를 통해 현재의 치료 표준 (SOC), IV Propofol 주입에 대한 Sedaconda ACD-S를 통해 투여되는 이소 플루 란의 비 등반을 입증하는 것을 목표로합니다. ICU에서.
이러한 연구는 치료 적 확인 (3 단계), 다기관, 무작위 화, 통제, 오픈 라벨, 평가자 맹검 연구입니다. 미국 (미국)의 총 약 30 개 부위에서 기계적 환기를 받고 연속 진정을 요구하는 약 470 명의 환자가 흡입 된 이소 플루 란에 대한 1.5 : 1 비율로 무작위 배정됩니다 (세다 콘다 ACD-S 장치를 통해 투여 됨) 또는 프로포폴 (투여 진정에 대한 IV 주입). 또한 사이트 당 대략 3 ~ 5 개의 런인 교육 환자가 등록됩니다. 치료 기간은 최소 12 시간이며 최대 48 시간 (± 6) 시간 또는 삽관 시간, 후속 기간은 6 개월의 후속 기간으로 지속될 수 있습니다.
연구를받을 자격이있는 환자는> 12 시간 동안 ICU (예 : 수술 후 환자)에서 진정 및 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 수술을 계획했거나 이미 ICU에 입원했으며> 12 시간 동안 진정 및 기계적 환기가 필요할 것으로 예상합니다. .
연구에 대한 자세한 내용은 Inspire-ICU 1 (NCT05312385) 및 Inspire-ICU 2 (NCT05327296)를 참조하십시오.
중환자 환자의 약물 연구에서, 결과는 단순히 ICU가 아니라 원격 시점에서 평가 될 수있다. 이는 중재의 "성공"이 병원에 미치는 영향뿐만 아니라 지속적인 영향에 의해 정의되기 때문입니다. Vanderbilt University Medical Center의 CIBS Center는 Inspire-ICU 연구에서 환자의 하위 집합에 대한 장기 결과 평가를 수행 할 것입니다.
다양한 기능 영역의 테스트를 결합한 포괄적 인 배터리는 환자에게 충분히 도전해야 할 필요성뿐만 아니라 실행 가능하게 투여되고 잘 견딜 필요성을 균형을 유지합니다. 결정적 으로이 배터리는 전화로 제공 될 수 있으며,이 배터리는 CIBS 센터에서 출신의 등록 사이트에 관계없이 전국의 개인에게 관리 할 수 있습니다.
두 연구에서 등록 된 환자의 상당 부분은 예상 사망률과 추적 상실로 인해 후속 데이터가 없습니다. 두 연구 (Inspire-ICU 1 & 2)는 설계에서 동일하고 장기 후속 조치가 표준화되고 중앙 집중화되기 때문에 장기 결과의 풀링은 분석의 정밀도를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Critical Illness, Brain Dysfunction and Survivorship (CIBS) Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. Inspire-ICU1 (NCT05312385) 또는 Inspire-ICU2 (NCT05327296)에 등록한 환자는 퇴원으로 살아 남았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sedaconda ACD-S를 통해 투여 된 흡입 된 이소 플루 란
중재 : 이소 플루 란
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중재 : 이소 플루 란
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활성 비교기: 정맥 주입으로서 프로포 폴이 투여된다
치료 : propofol
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중재 : propofol
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능을 비교하려면 이소 플루 라인- 프로포 폴 처리 환자에서 무작위 화 후 3 개월
기간: 무작위 배정 후 3 개월
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환자가 한 번의 검사에서 인구 평균보다 점수 2 SD (또는 그 이상)가 더 나쁜 점수를받는 경우 환자는인지 장애로 분류됩니다. 다음 테스트 중 둘 이상에서 인구보다 1.5 SD (또는 그 이상)가 점수가 더 나쁩니다. Tics , Wais IV Digit Span, Hayling 문장 완료 테스트, 제어 구강 단어 연관, WMS IV- 즉시 기억 (성인/노인) 및 WMS IV- 지연된 기억 (성인/노인), 무작위 배정 후 3 개월. 분석은 연령, 성별, 교육 수준, 기준선의 총 IQCode 점수, 기준선, 의료 또는 수술 적 입원 기간의 총 SAPS 총 SAPS 총 SAPS, 무작위 배정, 연구 약물 및 요인으로 치료 기간을 고려할 것입니다. |
무작위 배정 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISOFLURANE-VS Propofol-Treated 환자의 ICU에서 시간부터 메모리 파노라마를 비교합니다.
기간: 무작위 배정 후 3 개월
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ICU 메모리 도구에 의해 평가 된 사실 기억, 감정의 기억 또는 망상 기억의 수는 3 개월 후에 수집되었습니다.
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무작위 배정 후 3 개월
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이소 플루 레인 대 프로포 폴 처리 환자에서 무작위 화 후 3 개월 및 6 개월에 물리적 결과와 궤적을 비교합니다.
기간: 무작위 배정 후 3 개월 및 6 개월
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Katz ADL에 의해 평가 된 일상 생활 활동, 무작위 배정 후 3 개월 및 6 개월에.
점수 범위는 0과 6 사이이며, 여기서 0은 최악의 결과입니다.
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무작위 배정 후 3 개월 및 6 개월
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이소 플루 레인 -vs 프로포 폴 처리 환자에서 무작위 화 후 3 개월에 우울 증상을 비교합니다.
기간: 무작위 배정 후 3 개월
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무작위 배정 후 3 개월에 PROMIS 우울증 설문지에 의해 평가 된 우울증
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무작위 배정 후 3 개월
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이소 플루 레인 -vs 프로포 폴 처리 환자에서 무작위 화 후 3 개월에 불안 증상을 비교합니다.
기간: 무작위 배정 후 3 개월
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Promis 불안 설문지에 의해 평가 된 불안 증상, 무작위 배정 후 3 개월에
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무작위 배정 후 3 개월
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이소 플루 레인-프로포 폴 처리 환자에서 무작위 화 후 3 개월에 외상 후 스트레스 증상을 비교합니다.
기간: 무작위 배정 후 3 개월
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IES-R에 의해 평가 된 외상 후 스트레스 증상, 무작위 배정 후 3 개월에
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무작위 배정 후 3 개월
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이소 플루 레인- 프로포폴 처리 환자에서 무작위 화 후 3 개월에 삶의 질을 비교합니다.
기간: 무작위 배정 후 3 개월
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Whodas 2.0에 의해 평가 된 바와 같이 랜덤 화 후 3 개월의 삶의 질
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무작위 배정 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Peter Sackey, MD, PhD, Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 16;309(3):237.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Jerath A, Ferguson ND, Cuthbertson B. Inhalational volatile-based sedation for COVID-19 pneumonia and ARDS. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1563-1566. doi: 10.1007/s00134-020-06154-8. Epub 2020 Jun 25.
- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
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