Un'analisi aggregata degli esiti a lungo termine dopo isoflurano inalato tramite l'ACD SACONDA-S rispetto al propofol endovenoso

Sed003 e SED004 sono due studi di fase 3 condotti negli Stati Uniti, con l'obiettivo di dimostrare la non-inferiorità dell'isoflurano somministrato tramite Sedaconda ACD-S allo standard di cura attuale (SOC), IV Propofol Infusion, nei pazienti che richiedono sedazione e ventilazione meccanica in terapia intensiva.

Questi studi sono studi terapeutici di conferma (fase 3), multicentrico, randomizzato, controllato, aperto, azzurri. Circa 470 pazienti che ricevono ventilazione meccanica e che richiedono una sedazione continua in circa 30 siti in totale negli Stati Uniti (USA) saranno randomizzati in un rapporto 1,5: 1 per l'isoflurano inalato (somministrato tramite il dispositivo ACD-S di Sedaconda) o Infusione IV) per sedazione, rispettivamente. Inoltre, verranno iscritti circa 3-5 pazienti di addestramento run-in per sito. La durata del trattamento dovrebbe essere di almeno 12 ore e può durare fino a 48 (± 6) ore o fino al momento dell'estubazione, a seconda di quale si verifichi prima, con un periodo di follow -up di 6 mesi.

I pazienti ammissibili agli studi avranno un intervento chirurgico pianificato con la necessità anticipata di sedazione e ventilazione meccanica in terapia intensiva (cioè pazienti postoperatori) per> 12 ore o sono già stati ammessi in terapia intensiva e anticipata di aver bisogno di sedazione e ventilazione meccanica per> 12 ore .

Per ulteriori informazioni sugli studi, consultare Inspire-ICU 1 (NCT05312385) e Inspire-ICU 2 (NCT05327296).

Negli studi sui farmaci sui pazienti in condizioni critiche, i risultati possono essere valutati in punti di tempo remoti e non semplicemente in terapia intensiva. Questo perché il "successo" degli interventi non è definito semplicemente dal loro impatto in ospedale ma anche dai loro effetti persistenti. Il CIBS Center presso il Vanderbilt University Medical Center effettuerà le valutazioni dei risultati a lungo termine per un sottoinsieme di pazienti negli studi di ispirazione-ICU.

Una batteria completa che combina test provenienti da domini diversi e pertinenti di funzionamento e bilancia la necessità di essere sufficientemente impegnativa per i pazienti e la necessità di essere somministrati in modo fattibile e ben tollerato. Fondamentalmente, questa batteria può essere data per telefono, il che consente di essere amministrato dal Centro CIBS a persone di tutto il paese, indipendentemente dai quali si provengono i siti di iscrizione.

Una percentuale significativa dei pazienti iscritti nei due studi non avrà dati di follow-up a causa della mortalità prevista e della perdita di follow-up. Poiché i due studi (Inspire-ICU 1 e 2) sono identici nella progettazione e il follow-up a lungo termine è standardizzato e centralizzato, il pooling dei risultati a lungo termine consente una migliore precisione delle analisi.