Объединенный анализ долгосрочных результатов после вдыхания изофлурана через Sedaconda ACD-S по сравнению с внутривенным пропофолом

SED003 и SED004 являются двумя исследованиями 3 фазы 3, проведенных в США, с целью продемонстрировать неполноценность изофлурана, вводимого через Sedaconda ACD-S к нынешнему стандарту медицинской помощи (SOC), инфузии пропофола в IV, у пациентов, требующих седации и механической вентиляции в отделении интенсивной терапии.

Эти исследования являются терапевтическими подтверждающими (фаза 3), многоцентровые, рандомизированные, контролируемые, открытые исследования, слепые оценки. Приблизительно 470 пациентов, получающих механическую вентиляцию и требующие непрерывной седации при приблизительно 30 участках в Соединенных Штатах (США), будут рандомизированы в соотношении 1,5: 1 к ингаляционному изофлурану (вводимую через устройство Sedaconda ACD-S) или пропофол (введенный через IV инфузия) для седации соответственно. Кроме того, будет зарегистрировано приблизительно от 3 до 5 пациентов, обучающихся на участке. Ожидается, что продолжительность лечения составит не менее 12 часов и может длиться до 48 (± 6) часов или до времени для экстубации, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, с периодом наблюдения 6 месяцев.

Пациенты, имеющие право на участие в исследованиях, либо запланировали операцию с ожидаемой потребностью в седации и механической вентиляции в ОРИТ (то есть послеоперационных пациентах) в течение> 12 часов, или уже были приняты в отделение интенсивной терапии и ожидают необходимости седации и механической вентиляции в течение> 12 часов. Полем

Для получения дополнительной информации об исследованиях см. В Inspire-ICU 1 (NCT05312385) и Inspire-ICU 2 (NCT05327296).

В исследованиях наркотиков пациентов с критически больными, результаты могут оцениваться в отдаленные временные точки, а не только в отделении интенсивной терапии. Это связано с тем, что «успех» вмешательств определяется не только их воздействием в больнице, но и их постоянными последствиями. Центр CIBS в Медицинском центре Университета Вандербильта проведет долгосрочные оценки результатов для подмножества пациентов в исследованиях Inspire-ICU.

Комплексная батарея, которая сочетает в себе тесты из разнообразных и соответствующих областей функционирования и уравновешивает необходимость быть достаточно сложной для пациентов, а также необходимости выполнять и хорошо переноситься. Важно отметить, что эта батарея может быть предоставлен по телефону, что позволяет управлять им Центром CIBS для отдельных лиц со всей страны, независимо от того, из каких мест регистрации они.

Значительная доля зарегистрированных пациентов в двух исследованиях не будет иметь никаких последующих данных из-за ожидаемой смертности, а также потери для наблюдения. Поскольку два исследования (Inspire-ICU 1 и 2) идентичны по проектированию, и долгосрочное наблюдение является стандартизированным и централизованным, объединение долгосрочных результатов позволяет повысить точность анализа.