En samlet analyse av langsiktige utfall etter inhalert isofluran via Sedaconda ACD-S sammenlignet med intravenøs propofol

SED003 og SED004 er to fase 3-studier utført i USA, med et mål om å demonstrere ikke-underordnethet av isofluran administrert via Sedaconda ACD-S til den nåværende standarden for omsorg (SOC), IV Propofol-infusjon, hos pasienter som krever sedasjon og mekanisk ventilasjon I ICU.

Disse studiene er terapeutiske bekreftende (fase 3), multisenter, randomiserte, kontrollerte, åpne label, assessorblindede studier. Omtrent 470 pasienter som mottar mekanisk ventilasjon og krever kontinuerlig sedasjon på omtrent 30 steder totalt i USA (USA), vil bli randomisert i et 1,5: 1-forhold til inhalert isofluran (administrert via Sedaconda ACD-S-enhet) eller Propofol (administrert via via IV -infusjon) for henholdsvis sedasjon. I tillegg vil omtrent 3 til 5 innkjøringsopplæringspasienter per nettsted bli registrert. Behandlingsvarigheten forventes å være minst 12 timer og kan vare opptil 48 (± 6) timer eller til tiden for ekstubasjon, avhengig av hva som skjer først, med en oppfølgingsperiode på 6 måneder.

Pasienter som er kvalifisert for studiene vil enten ha planlagt kirurgi med forventet behov for sedasjon og mekanisk ventilasjon i ICU (dvs. postoperative pasienter) i> 12 timer eller har allerede blitt innlagt i ICU og forventer å trenge sedasjon og mekanisk ventilasjon i> 12 timer .

For ytterligere informasjon om studiene, se Inspire-ICU 1 (NCT05312385) og Inspire-ICU 2 (NCT05327296).

I medikamentstudier av kritisk syke pasienter kan resultatene vurderes på eksterne tidspunkter og ikke bare i ICU. Dette er fordi "suksessen" med intervensjoner ikke er definert bare av deres innvirkning på sykehuset, men også av deres vedvarende effekter. CIBS Center ved Vanderbilt University Medical Center vil gjennomføre de langsiktige utfallsvurderingene for en undergruppe av pasienter i Inspire-ICU-studiene.

Et omfattende batteri som kombinerer tester fra forskjellige og relevante domener for å fungere og balansere behovet for å være tilstrekkelig utfordrende for pasienter, så vel som behovet for å bli administrert og godt tolerert godt. Avgjørende kan dette batteriet gis på telefon, som gjør det mulig å administrere det av CIBS -senteret til enkeltpersoner fra hele landet, uavhengig av hvilke påmeldingssteder de kommer fra.

En betydelig andel av de påmeldte pasientene i de to studiene vil ikke ha noen oppfølgingsdata på grunn av forventet dødelighet samt tap til oppfølging. Siden de to studiene (Inspire-ICU 1 og 2) er identiske i design og langsiktig oppfølging er standardisert og sentralisert, gir sammenslåing av langsiktige utfall forbedret presisjon av analyser.