Eine gepoolte Analyse der Langzeitergebnisse nach inhaliertem Isofluran über das Sedaconda ACD-S im Vergleich zu intravenöses Propofolan
Inspire-ICU 1 & 2: Eine gepoolte Analyse der Langzeitergebnisse nach 3 und 6 Monaten nach dem eingeatmeten Isofluran, der über die Sedaconda ACD-S geliefert wurde, im Vergleich zu intravenösem Propofol zur Sedierung mechanisch belüfteter Intensivstation bei Erwachsenenpatienten
Diese gepoolte Analyse bewertet Daten der kognitiven, psychischen Gesundheit, Funktionsweise und Lebensqualitätsbewertungen aus den Phase 3-Registrierungsstudien Inspire-ICU 1 (NCT05312385) und Inspire-ICU 2 (NCT05327296), um potenzielle Unterschiede in den Langzeitergebnissen bei 3 zu untersuchen, bei 3 und 6 Monate nach der Behandlung zwischen kritisch kranken mechanisch beatmungsvollen Patienten, sediert mit inhaliertem Isofluran im Vergleich zu sediert mit intravenösem Propofol.
Die Analysen wurden vor Abschluss der Einschreibung einer der Studien vorab geplant und vereinbart.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SED003 und SED004 sind zwei in den USA durchgeführte Phase-3 auf der Intensivstation.
Diese Studien sind therapeutische bestätigende (Phase 3), multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Label- und Assessor-blindee Studien. Ungefähr 470 Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten, und in den USA (USA) in einem Verhältnis von 1,5: 1 zu einem Inhalieren von Isofluran (über das Sedaconda ACD-S-Gerät verabreicht über die Sedaconda-ACD-S-Gerät (verabreicht über die Sedaconda-ACD-S) (verabreicht über die Sedaconda ACD-S-Gerät) (verabreicht über die Sedaconda ACD-S-Gerät) (verabreicht über die Sedaconda-ACD-S-Geräte) (verabreicht über die Sedaconda ACD-S-Gerät) (verabreicht über die Sedaconda-ACD-S-Gerät verabreicht) (verabreicht über die Sedaconda-ACD-S-Gerät) (verabreicht über die Sedaconda-ACD-S-Gerät) (verabreicht über die Sedaconda ACD-S-Gerät verabreicht), IV Infusion) zur Sedierung. Darüber hinaus werden etwa 3 bis 5 Einlauf-Trainingspatienten pro Standort eingeschrieben. Die Behandlungsdauer wird voraussichtlich mindestens 12 Stunden betragen und kann bis zu 48 (± 6) Stunden oder bis zur Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten dauern.
Patienten, die für die Studien in Frage kommen, haben entweder eine Operation mit erwarteten Bedürfnissen für Sedierung und mechanische Beatmung auf der Intensivstation (dh postoperativen Patienten) über> 12 Stunden oder wurden bereits auf der Intensivstation aufgenommen und erwarten, Sedierung und mechanische Beatmung für> 12 Stunden zu benötigen .
Weitere Informationen zu den Studien finden Sie in Inspire-ICU 1 (NCT05312385) und Inspire-ICU 2 (NCT05327296).
In Arzneimittelstudien kritisch kranker Patienten können die Ergebnisse mit abgelegenen Zeitpunkten und nicht nur auf der Intensivstation bewertet werden. Dies liegt daran, dass der "Erfolg" von Interventionen nicht nur durch ihre Auswirkungen auf das Krankenhaus, sondern auch durch ihre anhaltenden Auswirkungen definiert wird. Das CIBS Center am Vanderbilt University Medical Center wird die langfristigen Ergebnisbewertungen für eine Untergruppe von Patienten in den Inspire-ICU-Studien durchführen.
Eine umfassende Batterie, die Tests aus verschiedenen und relevanten Funktionsbereichen kombiniert und die Notwendigkeit ausgleichen, für Patienten ausreichend schwierig zu sein, sowie die Notwendigkeit, machbar verabreicht und gut vertragen zu werden. Entscheidend ist, dass diese Batterie telefonisch angegeben werden kann, wodurch sie Personen aus dem ganzen Land vom CIBS -Zentrum verabreicht werden können, unabhängig davon, aus welchen Registrierungsstellen sie stammen.
Ein signifikanter Anteil der eingeschlossenen Patienten in den beiden Studien hat aufgrund der erwarteten Mortalität und des Verlusts gegen die Nachuntersuchung keine Follow-up-Daten. Da die beiden Studien (Inspire-ICU 1 & 2) im Design identisch sind und die langfristige Follow-up standardisiert und zentralisiert ist, ermöglicht das Bündeln der langfristigen Ergebnisse eine verbesserte Präzision der Analysen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- The Critical Illness, Brain Dysfunction and Survivorship (CIBS) Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten, die in Inspire-ICU1 (NCT05312385) oder Inspire-ICU2 (NCT05327296) eingeschlossen sind und überlebten, um die Entlassung zu entlasten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inhaliertes Isofluran, das über Sedaconda ACD-S verabreicht wurde
Intervention: Isofluran
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Intervention: Isofluran
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Aktiver Komparator: Propofol als intravenöse Infusion verabreicht
Behandlung: Propofol
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Intervention: Propofol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die kognitive Funktion 3 Monate nach Randomisierung bei Isofluran-VS-Propofol-behandelten Patienten zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Ein Patient wird als kognitive Beeinträchtigung eingestuft, wenn der Patient einen Score 2 SD hat (oder mehr), der für einen Test einen Bevölkerungswert ist oder in zwei oder mehr der folgenden Tests eine Bewertung von 1,5 SD (oder mehr) schlechter ist als die Bevölkerung , WAIS IV -Ziffernspannweite, Hayling -Satzabschluss -Test, kontrollierter oraler Wort Assoziation, WMS IV - Sofortiges Gedächtnis (Erwachsener/älterer/älterer Erwachsener) und WMS IV - verzögertes Gedächtnis (Erwachsener/älterer/älterer Erwachsener) 3 Monate nach der Randomisierung. Die Analyse berücksichtigt Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Gesamt -IQCode -Score zu Studienbeginn, Gesamtbewertung des Gesamtsa -Gesamtwerts zu Studienbeginn, medizinischer oder chirurgischer Aufnahmedauer der mechanischen Beatmung vor Randomisierung, Studienmedikamenten- und Behandlungsdauer als Faktoren. |
3 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um das Gedächtnispanorama aus der Intensivstation bei isofluran-VS-Propofol-behandelten Patienten zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Anzahl der sachlichen Erinnerungen, Erinnerungen an Gefühle oder wahnhafte Erinnerungen, die durch das Intensiv-Speicher-Tool bewertet wurden, das nach 3 Monaten Follow-up gesammelt wurde
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3 Monate nach Randomisierung
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Um die physikalischen Ergebnisse und Trajektorien 3 und 6 Monate nach der Randomisierung bei Isofluran-VS-Propofol-behandelten Patienten zu vergleichen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Aktivitäten des täglichen Lebens, wie von der Katz ADL bewertet, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 6, wobei 0 das schlechteste Ergebnis ist.
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3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Um depressive Symptome 3 Monate nach Randomisierung bei isofluran-vs-Propofol-behandelten Patienten zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Depression, wie durch einen Fragebogen für den Promis Depression nach 3 Monaten nach der Randomisierung bewertet
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3 Monate nach Randomisierung
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Um Angstsymptome 3 Monate nach Randomisierung bei Isofluran-VS-Propofol-behandelten Patienten zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Angstsymptome, wie durch Promis Angst -Fragebogen nach 3 Monaten nach Randomisierung bewertet
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3 Monate nach Randomisierung
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Um posttraumatische Stresssymptome 3 Monate nach der Randomisierung bei isofluran-vs-Propofol-behandelten Patienten zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Posttraumatische Stresssymptome, wie durch IES-R, nach 3 Monaten nach der Randomisierung bewertet
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3 Monate nach Randomisierung
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Um die Lebensqualität 3 Monate nach Randomisierung bei isofluran-vs-Propofol-behandelten Patienten zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Lebensqualität nach 3 Monaten nach der Stratomisierung, wie von WHODAS 2.0 bewertet
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3 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Sackey, MD, PhD, Chief Medical Officer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 16;309(3):237.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Jerath A, Ferguson ND, Cuthbertson B. Inhalational volatile-based sedation for COVID-19 pneumonia and ARDS. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1563-1566. doi: 10.1007/s00134-020-06154-8. Epub 2020 Jun 25.
- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- SED003_SED004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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