Společná analýza dlouhodobých výsledků po inhalačním isofluranu přes sedakonda ACD-S ve srovnání s intravenózním propofolem
Inspire-ICU 1 a 2: Souhrnná analýza dlouhodobých výsledků 3 a 6 měsíců po inhalačním isofluranu dodávaném přes sedakondu ACD-S ve srovnání s intravenózním propofolem pro sedaci mechanicky větrané intenzivní pečovatelské jednotky dospělých pacientů
Tato sdružená analýza posoudí kognitivní, duševní zdraví, fungování a údaje o hodnocení kvality života z registračních studií fáze 3 inspiruje ICU 1 (NCT05312385) a inspirujte ICU 2 (NCT05327296), aby prozkoumaly potenciální rozdíly v dlouhodobých výsledcích ve 3 a 6 měsíců po léčbě mezi kriticky nemocným mechanicky větraným pacientům uklidněným inhalovaným isofluranem ve srovnání s upraveným s intravenózním propofolem.
Analýzy byly předem naplánovány a dohodnuty před dokončením zápisu obou studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SED003 a SED004 jsou dvě studie fáze 3 provedené v USA, s cílem prokázat neinferitu isofluranu podávané prostřednictvím Sedaconda ACD-S na současnou úroveň péče (SOC), IV infuze propofolu, u pacientů vyžadujících sedaci a mechanické větrání, u pacientů, kteří vyžadují sedaci a mechanickou ventilaci na JIP.
Tyto studie jsou terapeutické potvrzující (fáze 3), multicentrické, randomizované, kontrolované, otevřené, hodnotitelské sledované studie. Přibližně 470 pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci a vyžadují kontinuální sedaci na přibližně 30 místech celkem ve Spojených státech (USA), bude randomizováno v poměru 1,5: 1 k inhalovanému isofluranu (podávané pomocí zařízení Sedaconda ACD-S) nebo propofolu (podávané pomocí prostřednictvím prostřednictvím zařízení IV infuze) pro sedaci. Kromě toho budou zapsány přibližně 3 až 5 pacientů s výcvikem na místě. Očekává se, že doba léčby bude nejméně 12 hodin a může trvat až 48 (± 6) hodin nebo do času na extubaci, což nastane nejprve, s období sledování 6 měsíců.
Pacienti způsobilí pro studie budou mít buď plánovanou chirurgii s očekávanou potřebou sedace a mechanické větrání na JIP (tj. Pooperační pacienti) po dobu> 12 hodin, nebo již byli přijati na JIP a předpokládají, že potřebuje sedaci a mechanickou ventilaci po dobu> 12 hodin .
Další informace o studiích naleznete na Inspire-ICU 1 (NCT05312385) a Inspire-ICU 2 (NCT05327296).
V lékových studiích kriticky nemocných pacientů mohou být výsledky hodnoceny na vzdálených časových bodech a ne pouze na JIP. Je to proto, že „úspěch“ intervencí není definován pouze jejich dopadem v nemocnici, ale také jejich přetrvávajícími účinky. Centrum CIBS ve Vanderbilt University Medical Center provede dlouhodobá hodnocení výsledků pro podskupinu pacientů ve studiích Inspire-ICU.
Komplexní baterie, která kombinuje testy z různých a relevantních oblastí fungování a vyvažuje potřebu být pro pacienty dostatečně náročné, jakož i nutností, aby se mohla efektivně podávat a dobře tolerována. Je důležité, že tuto baterii může být poskytnuta telefonicky, což umožňuje, aby byla CIBS spravována jednotlivcům z celé země, bez ohledu na to, z nichž zápisová místa jsou.
Významná část přihlášených pacientů do těchto dvou studií nebude mít žádné sledovací údaje kvůli očekávané úmrtnosti a ztrátě na sledování. Protože dvě studie (inspire-ICU 1 a 2) jsou identické v konstrukci a dlouhodobé sledování je standardizováno a centralizováno, sdružování dlouhodobých výsledků umožňuje zlepšenou přesnost analýz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- The Critical Illness, Brain Dysfunction and Survivorship (CIBS) Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti, kteří jsou zapsáni do Inspire-ICU1 (NCT05312385) nebo Inspire-ICU2 (NCT05327296) a přežili k propuštění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalovaný isofluran podávaný prostřednictvím Sedaconda ACD-S
Intervence: Isoflurane
|
Intervence: Isoflurane
|
|
Aktivní komparátor: Propofol podávaný jako intravenózní infuze
Léčba: Propofol
|
Intervence: Propofol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro porovnání kognitivní funkce 3 měsíce po randomizaci u pacientů ošetřených isofluranem vs.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Pacient je klasifikován jako kognitivní narušen, pokud má pacient skóre o 2 SD (nebo více) horší než průměrná populace pro jeden test nebo má skóre 1,5 SD (nebo více) horší než průměrná populace ve dvou nebo více z následujících testů: tiky , WAIS IV číslicové rozpětí, test na dokončení věty Hayling, asociace kontrolovaného ústního slova, WMS IV - Okamžitá paměť (dospělý/starší dospělý) a WMS IV - zpožděná paměť (dospělý/starší dospělý), 3 měsíce po randomizaci. Analýza bude zohlednit věk, pohlaví, úroveň vzdělání, celkové skóre IQCode na začátku, celkové celkové skóre SAPS na začátku, lékařské nebo chirurgické přijetí trvání mechanického ventilace před randomizací, studiem léčiva a trvání léčby jako faktory. |
3 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat panorama paměti od času na JIP v isoflurane-vs. pacienty ošetřených propofolem
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Počet faktických vzpomínek, vzpomínek na pocity nebo klamné vzpomínky, jak bylo posouzeno nástrojem pro paměť ICU, shromážděné při 3 měsících sledování
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Pro porovnání fyzických výsledků a trajektorií po 3 a 6 měsících po randomizaci u pacientů ošetřených isofluranem vs.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Činnosti každodenního života, jak bylo hodnoceno Katz ADL, po 3 a 6 měsících po randomizaci.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 6, kde 0 je nejhorším výsledkem.
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Porovnání depresivních příznaků 3 měsíce po randomizaci u pacientů ošetřených isofluranem vs.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Deprese, jak je hodnoceno dotazníkem deprese Promis, po 3 měsících po randomizaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Pro srovnání příznaků úzkosti 3 měsíce po randomizaci u pacientů ošetřených isofluranem vs.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Příznaky úzkosti, jak je hodnoceno dotazníkem úzkosti Promis, po 3 měsících po randomizaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Pro srovnání posttraumatických stresových příznaků 3 měsíce po randomizaci u pacientů ošetřených isofluranem vs.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Posttraumatické stresové příznaky, jak bylo hodnoceno IES-R, po 3 měsících po randomizaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Porovnat kvalitu života po 3 měsících po randomizaci u pacientů ošetřených isofluranem vs.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Kvalita života po 3 měsících po randomizaci, jak bylo hodnoceno Whodas 2.0
|
3 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Sackey, MD, PhD, Chief Medical Officer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 16;309(3):237.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Jerath A, Ferguson ND, Cuthbertson B. Inhalational volatile-based sedation for COVID-19 pneumonia and ARDS. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1563-1566. doi: 10.1007/s00134-020-06154-8. Epub 2020 Jun 25.
- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SED003_SED004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .